Tegafur-uracile o osservazione nel trattamento di pazienti con cancro del colon-retto in stadio II che è stato completamente rimosso chirurgicamente
26 settembre 2016 aggiornato da: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Studio randomizzato di fase III di chemioterapia adiuvante con UFT vs. osservazione nel carcinoma del colon in stadio II resecato curativamente
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il tegafur-uracile, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare la chemioterapia dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali che rimangono dopo l'intervento chirurgico. A volte, dopo l'intervento chirurgico, il tumore potrebbe non aver bisogno di ulteriori cure fino a quando non progredisce. In questo caso, l'osservazione può essere sufficiente. Non è ancora noto se la chemioterapia sia più efficace dell'osservazione nel trattamento del cancro del colon-retto.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando tegafur e uracile per vedere quanto funzionano bene rispetto all'osservazione nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale in stadio II che è stato completamente rimosso chirurgicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Confrontare l'efficacia dell'adiuvante tegafur-uracile rispetto all'osservazione solo nei pazienti con tumore del colon-retto in stadio II resecato curativamente.
Secondario
- Confrontare la sopravvivenza libera da recidiva e globale dei pazienti trattati con questi regimi.
- Confrontare il verificarsi di eventi avversi nei pazienti trattati con questi regimi.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato e controllato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
- Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a osservazione.
- Braccio II: i pazienti ricevono tegafur-uracile per via orale nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 7 giorni per 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 5 anni.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 2.000 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2025
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ageo, Giappone, 362-8588
- Ageo Central General Hospital
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Aki-Gun, Giappone, 731-4311
- Saiseikai Hiroshima Hospital
-
Akita, Giappone, 011-0948
- Akita Kumiai General Hospital
-
Aomori, Giappone, 030-0821
- Aomori City Hospital
-
Chiba, Giappone, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Chiba, Giappone, 260
- Chiba University
-
Date, Giappone, 960-0502
- Northern Fukushima Medical Center
-
Fukuoka, Giappone, 811-1395
- National Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Giappone, 810-0065
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Gifu, Giappone, 501-6062
- Matsunami General Hospital
-
Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima, Giappone, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hiroshima, Giappone, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic-bomb Survivors Hospital
-
Hiroshima-shi, Giappone, 730-8562
- Chugoku Electric Power Hospital
-
Ibaraki, Giappone, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Iwamizawa, Giappone, 068-0004
- Hokkaido Chuo Rosai Hospital
-
Kagoshima, Giappone, 892-8512
- Nanpuh Hospital
-
Kanagawa, Giappone, 228-8555
- Kitasato University School of Medicine
-
Kawachinagano, Giappone, 586-8521
- Osaka Minami Medical Center
-
Kiryu, Giappone, 376-0024
- Kiryu Kosei General Hospital
-
Kobe, Giappone, 655-0004
- Kobe Ekisaikai Hospital
-
Kochi, Giappone, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Konan, Giappone, 483-8704
- Konan Kosei Hospital
-
Koriyama-city, Giappone, 963-8563
- Southern Tohoku Research Institute for Neuroscience
-
Kumamoto, Giappone, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Kumamoto, Giappone, 860-8556
- Kumamoto University Faculty of Medical and Pharmaceutical Sciences
-
Kyoto, Giappone, 615-8256
- Kyoto-Katsura Hospital
-
Kyoto, Giappone, 602-0841
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Giappone, 602
- Nishijin Hospital
-
Kyoto, Giappone, 612-0861
- National Hospital Organization - Kyoto Medical Center
-
Matsusaka, Giappone, 515-0004
- Saiseikai Matsusaka General Hospital
-
Muroran, Giappone, 051-8512
- Muroran City General Hospital
-
Nagoya, Giappone, 456-8611
- Kyoritsu General Hospital
-
Nakatsu, Giappone, 871-0011
- Nakatsu Municipal Hospital
-
Nara, Giappone, 6308145
- Saiseikai Nara Hospital
-
Nara, Giappone, 631-0846
- Nara Prefectual Nara Hospital
-
Niigata, Giappone, 950-1104
- Saiseikai Niigata Daini Hospital
-
Numazu, Shizuoka, Giappone, 410-0302
- Numazu City Hospital
-
Oita, Giappone, 870-0033
- Oita Red Cross Hospital
-
Oita, Giappone, 870-1195
- Almeida Memorial Hospital
-
Oita-shi, Giappone, 870-8511
- Oita Prefectural Hospital
-
Okayama, Giappone, 700-8558
- Okayama University Medical School
-
Okinawa, Giappone, 904-2195
- Nakagami Hospital
-
Osaka, Giappone, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
-
Osaka, Giappone, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Osaka, Giappone, 532-0
- Osaka City Juso Hospital
-
Osaka, Giappone, 533-0032
- Yodogawa Christian Hospital
-
Osaka, Giappone, 536-0002
- Osaka Saiseikai Noe Hospital
-
Osaka, Giappone, 540-0008
- Otemae Hospital
-
Osaka, Giappone, 543-8922
- NTT WEST Osaka Hospital
-
Osaka, Giappone, 546-0012
- Higashi Sumiyoshi Morimoto Hospital
-
Osaka, Giappone, 550-0012
- Nissay Hospital
-
Osaka, Giappone
- Minamiosaka Hospital
-
Saga, Giappone, 840-8571
- Saga Prefectural Hospital Koseikan
-
Saitama, Giappone, 330-0074
- Saitama Social Insurance Hospital
-
Sendai, Giappone, 981-1103
- Hakodate Municipal Hospital
-
Sendai, Giappone, 981-1103
- Miyagi Social Insurance Hospital
-
Sendai, Giappone, 982-8501
- Japanese Red Cross Sendai Hospital
-
Shizuoka, Giappone, 420 -8630
- Shizuoka City Hospital
-
Shizuoka, Giappone, 424-0911
- Shizuoka Municipal Shimizu Hospital
-
Suginami-ku, Giappone, 166-8588
- Kawakita General Hospital
-
Tokamachi, Giappone, 948-0055
- Niigata Prefectural Tokamachi Hospital
-
Tokushima, Giappone, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Giappone, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University
-
Tokyo, Giappone, 162-8655
- International Medical Center of Japan
-
Tokyo, Giappone, 116-8567
- Tokyo Women's Medical University Medical Center East
-
Tokyo, Giappone, 113-8603
- Nippon Medical School
-
Tokyo, Giappone, 108-8329
- Mita Hospital at the International University of Health and Welfare
-
Tokyo, Giappone, 113-8677
- Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital
-
Tokyo, Giappone, 130-8575
- Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Tokyo, Giappone, 135-8577
- Showa University Toyosu Hospital
-
Tokyo, Giappone, 141-8625
- NTT Kanto Medical Center
-
Tokyo, Giappone, 143-8541
- Toho University School of Medicine
-
Tokyo, Giappone, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Tokyo, Giappone, 152-0021
- National Hospital Organization - Tokyo Medical Center
-
Tokyo, Giappone, 173-8605
- Teikyo University School of Medicine
-
Tokyo, Giappone, 25-8506
- Jikei University School of Medicine Hospital
-
Tokyo, Giappone
- Takasago Kyoritsu Hospital
-
Toyama, Giappone, 930-0859
- Toyama Red Cross Hospital
-
Wakayama, Giappone, 640-8269
- Japanese Red Cross Society
-
Wakayama, Giappone, 640-8435
- Japan Labor Health and Welfare Organization Wakayama Rosai Hospital
-
Yamagata, Giappone, 990-2292
- Yamagata Prefectural Central Hospital
-
Yamagata, Giappone, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
Yamagata, Giappone, 990-8545
- Yamagata Saisei Hospital
-
Yokohama, Giappone, 230-0012
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
Yokohama, Giappone, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Yokohama, Giappone, 244-0003
- Hitachi Yokohama Hospital
-
-
Aichi
-
Aichi-gun, Aichi, Giappone, 480-1100
- Aichi Medical University
-
Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
Nagoya, Aichi, Giappone, 454-8502
- Nagoya Ekisaikai Hospital
-
Nagoya, Aichi, Giappone, 453-0801
- Nagoya Central Hospital
-
Nagoya, Aichi, Giappone, 454-8509
- Ban Buntane Houtokukai Hospital
-
Nagoya, Aichi, Giappone, 462-0033
- West Medical Center Jouhoku Municipal Hospital
-
Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8550
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Giappone, 466
- Nagoya University School of Medicine
-
Nagoya, Aichi, Giappone
- Nagoya Midori Municipal Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 453-0046
- Japanese Red Cross Nagoya First Hospital
-
Okazaki, Aichi, Giappone, 444-0011
- Aichi Cancer Center at Aichi Hospital
-
Toyohashi, Aichi, Giappone, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
Toyohashi, Aichi, Giappone, 440-0836
- National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
-
Toyota, Aichi, Giappone, 471-8505
- Koseiren Kamo Hospital
-
-
Akita
-
Noshiro, Akita, Giappone, 016-0014
- Yamamoto Kumiai General Hospital
-
Yokote, Akita, Giappone, 013-8610
- Hiraka General Hospital
-
-
Chiba
-
Asahi-machi, Chiba, Giappone, 289-2511
- Asahi General Hospital
-
Ichihara, Chiba, Giappone, 299-0111
- Teikyo University Chiba Medical Center
-
Urayasu-shi, Chiba, Giappone, 279-0021
- Juntendo Urayasu Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-0007
- Shikoku Cancer Center
-
Niihama, Ehime, Giappone, 792-0008
- Sumitomo Besshi Hospital
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Giappone, 918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital
-
Yoshida-gun, Fukui, Giappone, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 802-0077
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 807-8555
- University of Occupational and Environmental Health
-
Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Kurume University School of Medicine
-
Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-8543
- Saint Mary's Hospital
-
Tagawa, Fukuoka, Giappone, 826-8585
- Social Insurance Tagawa Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Giappone, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Giappone, 500-8323
- Gifu Municipal Hospital
-
Hashima, Gifu, Giappone, 501-6206
- Hashima City Hospital
-
Ogaki-shi, Gifu, Giappone, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Giappone, 371-8511
- Gunma University Graduate School of Medicine
-
Otashi, Gunma, Giappone, 373-8550
- Gunma Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Giappone, 720-0825
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
-
Fukuyama, Hiroshima, Giappone, 721-8581
- Chugoku Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
-
Kure, Hiroshima, Giappone, 737-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center
-
Miyoshi, Hiroshima, Giappone, 728-8502
- Miyoshi Central Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 078-8510
- Asahikawa Medical College
-
Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 078-8510
- Otaru Ekisaikai Hospital
-
Hakodate, Hokkaido, Giappone, 040-8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Otaru-shi, Hokkaido, Giappone, 047-0031
- Hirosaki University, School of Medicine
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8556
- Sapporo Medical University
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8638
- Hokkaido University Graduate School of Medicine
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0033
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Giappone, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Akashi, Hyogo, Giappone, 673-8501
- Akashi Municipal Hospital
-
Akou, Hyogo, Giappone, 678-0232
- Ako City Hospital
-
Amagasaki, Hyogo, Giappone, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital
-
Amagasaki, Hyogo, Giappone, 660-0828
- Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
-
Himeji, Hyogo, Giappone, 672-8501
- Himeji Central Hospital
-
Himeji, Hyogo, Giappone, 670-0801
- Himeji St. Mary's Hospital
-
Itami, Hyogo, Giappone
- Kinki Central Hospital
-
Kakogawa, Hyogo, Giappone, 675-8611
- Kakogawa Municipal Hospital
-
Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kobe, Hyogo, Giappone, 651-1145
- Shakai Hoken Kobe Central Hospital
-
Kobe, Hyogo, Giappone, 651-2273
- Nishi-Kobe Medical Center
-
Kobe, Hyogo, Giappone, 653-0013
- Kobe West City Hospital
-
Kobe, Hyogo, Giappone, 654-0155
- Kobe Medical Center
-
Kobe, Hyogo, Giappone, 655-0031
- Sano Hospital
-
Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0046
- Kobe City General Hospital
-
Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
Sumoto, Hyogo, Giappone, 656-0013
- Hyogo Prefectural AWAJI Hospital
-
Takarazuka, Hyogo, Giappone, 665-0827
- Takarazuka Municipal Hospital
-
Takarazukai, Hyogo, Giappone, 665-0873
- Higashi Takarazuka Satoh Hospital
-
Yamsakicho, Hyogo, Giappone
- Public Shiso General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Giappone, 311-4198
- Mito Saiseikai General Hospital
-
Tsuchiura, Ibaraki, Giappone, 300-0053
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Giappone, 920-0265
- Kanazawa Medical University
-
Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Giappone, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Morioka, Iwate, Giappone, 020-8505
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
-
Kagawa
-
Marugame, Kagawa, Giappone, 763-8502
- Kagawa Rosai Hospital
-
Miki, Kagawa, Giappone, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Takamatsu, Kagawa, Giappone, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa
-
Ashigarakami-gun, Kanagawa, Giappone, 258-0003
- Kanagawa Prefectural Ashigawa-kami Hospital
-
Chigasaki, Kanagawa, Giappone, 253-0083
- Chigasaki Municipal Hospital
-
Fujisawa-shi, Kanagawa, Giappone, 251-8550
- Fujisawa City Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 211-8510
- Kanto Rosai Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 211-8533
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
- Saint Marianna University School of Medicine
-
Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 228-8522
- Sagamihara National Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 245-0006
- International Goodwill Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 227-8502
- Showa University Fujigaoka Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 231-8553
- Social Insurance Yokohama Central Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 234-8503
- Saiseikai Yokohama City Nanbu Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 240
- Yokohama City Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-0811
- St. Marianna University Yokohama City Seibu Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 224-8503
- Showa University Northern Yokohama Hospital
-
Yokosuka, Kanagawa, Giappone, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Giappone, 783-8505
- Kochi Medical School
-
-
Kumamoto
-
Uki, Kumamoto, Giappone, 869-0
- National Hospital Organization - Kumamotominami Hospital
-
Yashiro, Kumamoto, Giappone, 866-0826
- Japan Labor Health and Welfare Organization Kumamoto Rosai Hospital
-
Yatsushiro, Kumamoto, Giappone, 866-8660
- Yatsushiro Health Insurance General Hospital
-
-
Kyoto
-
Higashiyama-ku, Kyoto, Giappone, 605-0981
- Kyoto First Red Cross Hospital
-
Kanigyou-ku, Kyoto, Giappone, 602-8026
- Kyoto Second Red Cross Hospital
-
Nantan, Kyoto, Giappone, 629-0197
- Nantan General Hospital
-
Sakyo-ku, Kyoto, Giappone, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Mie
-
Thu-shi, Mie, Giappone, 514-8507
- Mie University Graduate School Of Medicine
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Giappone, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Sendai, Miyagi, Giappone, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
Sendai, Miyagi, Giappone, 983-8520
- Sendai Medical Center
-
Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
- Tohoku University Graduate School of Medicine
-
Sendai, Miyagi, Giappone, 981-0911
- Tohoku Rosai Hospital
-
-
Nagano
-
Iida, Nagano, Giappone, 395-8502
- Iida Municipal Hospital
-
Komagane, Nagano, Giappone, 399-4191
- Showa-Inan General Hospital
-
Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8510
- Aizawa Hospital
-
Nagano-shi, Nagano, Giappone, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
Nakano, Nagano, Giappone, 383-0021
- Hokushin Hospital
-
-
Nagasaki
-
Magasaki-shi, Nagasaki, Giappone, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Giappone, 852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Omura, Nagasaki, Giappone, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Giappone, 857-8511
- Sasebo City General Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Giappone, 634-8522
- Nara Medical University Cancer Center
-
Yamatotakada, Nara, Giappone, 635-0022
- Kenseikai Nara Coloproctology Center
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Giappone, 940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
-
Niigata-shi, Niigata, Giappone, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Niigata-shi, Niigata, Giappone, 951-8122
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Oita
-
Yufu-shi, Oita, Giappone, 879-5593
- Oita University Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Giappone, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Kurashiki-shi, Okayama, Giappone, 701-0192
- Kawasaki Medical School
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Giappone, 573-8511
- Hoshigaoka Koseinenkin Hospital
-
Izumiotsu, Osaka, Giappone, 595
- Izumiotsu Municipal Hospital
-
Izumisano, Osaka, Giappone, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
Mino, Osaka, Giappone, 562-0014
- Minoh City Hospital
-
Moriguchi, Osaka, Giappone, 570-8507
- Kansai Medical University Takii Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Giappone, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Giappone, 543-8502
- Osaka Police Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Giappone, 553-0003
- Osaka Kosei Nenkin Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Giappone, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
- Kinki University School of Medicine
-
Sakai, Osaka, Giappone, 590-0064
- Sakai Municipal Hospital
-
Sakai, Osaka, Giappone, 599-8247
- Bell Land General Hospital
-
Sakai-shi, Osaka, Giappone, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Giappone, 564-0082
- Suita Municipal Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-8686
- Osaka Medical College
-
Tondabayashi, Osaka, Giappone, 584-0082
- Saiseikai tondabayashi Hospital
-
-
Saitama
-
Fukaya, Saitama, Giappone, 366-0052
- Fukaya Red Cross Hospital
-
Hasuda, Saitama, Giappone, 349-0123
- Hasuda Hospital
-
Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1241
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kawagoe-shi, Saitama, Giappone, 350-8550
- Saitama Medical School Hospital
-
Kitamoto, Saitama, Giappone, 3648501
- Kitasato Institute Medical Center Hospital
-
Saitamaken, Saitama, Giappone, 330-8503
- Omiya Medical Center ofJichi Medical School
-
Tokorozawa, Saitama, Giappone, 359-1151
- National Hospital Organization - Nishisaitama-Chuo National Hospital
-
Tokorozawa, Saitama, Giappone, 359-8513
- National Defense Medical College
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Giappone, 520-0804
- Otsu Municipal Hospital
-
Otsu-shi, Shiga, Giappone, 520-2192
- Shiga University of Medical Science
-
-
Shimane
-
Izumo-shi, Shimane, Giappone, 693-0068
- Shimane Prefectural Central Hospital
-
-
Shizuoka
-
Fujieda, Shizuoka, Giappone, 426-8677
- Fujieda Municipal General Hospital
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine
-
Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Yaizu, Shizuoka, Giappone, 425-8505
- Yaizu Municipal Hospital
-
-
Tochigi
-
Ohtawawa, Tochigi, Giappone, 324-0
- Ohtawara Red Cross Hospital
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Giappone, 321-0293
- Dokkyo University School of Medicine
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone, 329-0498
- Jichi Medical School
-
Utsunomiya, Tochigi, Giappone, 320-0834
- Tochigi Cancer Center
-
-
Tokushima
-
Anan, Tokushima, Giappone, 770-8503
- Anan Kyoei Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-0033
- Juntendo University School of Medicine
-
Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Fuchu, Tokyo, Giappone, 183-8524
- Tokyo Metropolitan Fuchu Hospital
-
Higashiyamato, Tokyo, Giappone, 207-0014
- Higashiyamato General Hospital
-
Kita-ku, Tokyo, Giappone, 115-0053
- Tokyo-kita Social Insurance Hospital
-
Kodaira, Tokyo, Giappone, 187-8510
- Showa General Hospital
-
Komae, Tokyo, Giappone, 201
- Daisan Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 153-8515
- Toho University Ohashi Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
- Kyorin University School of Medicine - Mitaka Campus
-
Nakano, Tokyo, Giappone, 164-8607
- Nakano General Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 169-0073
- Social Insurance Chuo General Hospital
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Giappone, 683-8503
- Tottori University - Faculty of Medicine
-
-
Toyama
-
Takaoka-shi, Toyama, Giappone, 933-8555
- Koseiren Takaoka Hospital
-
Toyama-shi, Toyama, Giappone, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
-
Wakayama
-
Shingu, Wakayama, Giappone, 647-0072
- Shingu Municipal Medical Center
-
Tanabe, Wakayama, Giappone, 646-8588
- Social Insurance Kinan Hospital
-
Wakayama-shi, Wakayama, Giappone, 641-8509
- Wakayama Medical University
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-
Yamaguchi
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Shimonoseki, Yamaguchi, Giappone, 750-0061
- Shimonoseki Kosei Hospital
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Giappone, 240-8555
- National Hospital Organization - Kanmon Medical Center
-
Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
- Yamaguchi University Graduate School of Medicine
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Yamanashi
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Chu-o-shi, Yamanashi, Giappone, 409-3898
- University of Yamanashi Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del rettosigmoide
- Malattia di stadio II
- - Ha subito resezione curativa (R0) nelle ultime 8 settimane
- Nessun sospetto di cancro colorettale ereditario
- Nessuna grave complicanza postoperatoria
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Stato delle prestazioni ECOG 0-1
- WBC 3.500-12.000/mm³
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
- Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
- Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Bilirubina ≤ 2,0 mg/dL
- AST e ALT ≤ 100 UI/L
- Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
- Non incinta o allattamento
- In grado di assumere farmaci per via orale
- Le principali funzioni degli organi sono preservate
- Nessun altro tumore maligno attivo
Nessuna delle seguenti condizioni:
- Diabete mellito non controllato
- Ipertensione incontrollata
- Infarto del miocardio o angina pectoris instabile negli ultimi 6 mesi
- Cirrosi epatica
- Polmonite interstiziale
- Fibrosi polmonare
- Enfisema grave
- Nessuna malattia psichiatrica o altra condizione che precluderebbe la partecipazione allo studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Nessuna precedente chemioterapia
- Nessuna radioterapia precedente o concomitante
- Nessun fattore di crescita profilattico concomitante
- Nessun modificatore della risposta biologica concomitante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di terapia adiuvante UFT
L'UFT viene somministrato alla dose di 500-600 mg/die come tegafur in 2 dosi divise dopo i pasti per 5 giorni, seguiti da un riposo di 2 giorni.
Questo ciclo di una settimana si ripete per un anno.
Durante il trattamento del protocollo, i risultati clinici e i valori di laboratorio vengono valutati ogni mese.
Dopo il completamento del protocollo di trattamento, i pazienti vengono seguiti, secondo il programma definito nel protocollo di studio, per 5 anni fino alla conferma di recidiva, altra neoplasia o decesso.
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L'UFT viene somministrato alla dose di 500-600 mg/die come tegafur in 2 dosi divise dopo i pasti per 5 giorni, seguiti da un riposo di 2 giorni.
Questo ciclo di una settimana si ripete per un anno.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di osservazione
I pazienti vengono seguiti senza trattamento adiuvante, secondo il programma definito nel protocollo di studio, per 5 anni fino alla conferma di recidiva, altra neoplasia o decesso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 9 anni
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La sopravvivenza libera da malattia è definita come il tempo dalla data di arruolamento fino alla data di recidiva, altre neoplasie o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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9 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 9 anni
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di arruolamento fino alla data di morte per qualsiasi causa.
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9 anni
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Tipi e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 15 mesi
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I tipi e la gravità degli eventi avversi dalla data di inizio del protocollo di trattamento fino a 30 giorni dopo la data di conclusione del trattamento sono valutati secondo la versione giapponese dei Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 3.0 (CTCAE v3.0) del National Cancer Institute da Translational Research Informatics Centro.
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15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kenichi Sugihara, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ueno H, Ishiguro M, Nakatani E, Ishikawa T, Uetake H, Matsuda C, Nakamoto Y, Kotake M, Kurachi K, Egawa T, Yasumasa K, Murata K, Ikawa O, Shinji S, Murotani K, Matsui S, Teramukai S, Tomita N, Sugihara K; SACURA Study Group. Prospective Multicenter Study on the Prognostic and Predictive Impact of Tumor Budding in Stage II Colon Cancer: Results From the SACURA Trial. J Clin Oncol. 2019 Aug 1;37(22):1886-1894. doi: 10.1200/JCO.18.02059. Epub 2019 Jun 10.
- Matsuda C, Ishiguro M, Teramukai S, Kajiwara Y, Fujii S, Kinugasa Y, Nakamoto Y, Kotake M, Sakamoto Y, Kurachi K, Maeda A, Komori K, Tomita N, Shimada Y, Takahashi K, Kotake K, Watanabe M, Mochizuki H, Nakagawa Y, Sugihara K; SACURA Study Group. A randomised-controlled trial of 1-year adjuvant chemotherapy with oral tegafur-uracil versus surgery alone in stage II colon cancer: SACURA trial. Eur J Cancer. 2018 Jun;96:54-63. doi: 10.1016/j.ejca.2018.03.009. Epub 2018 Apr 17.
- Ishiguro M, Mochizuki H, Tomita N, Shimada Y, Takahashi K, Kotake K, Watanabe M, Kanemitsu Y, Ueno H, Ishikawa T, Uetake H, Matsui S, Teramukai S, Sugihara K. Study protocol of the SACURA trial: a randomized phase III trial of efficacy and safety of UFT as adjuvant chemotherapy for stage II colon cancer. BMC Cancer. 2012 Jul 7;12:281. doi: 10.1186/1471-2407-12-281.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Tegafur
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000512573
- TMDU-BRI-CC-05-01
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