Tegafur-Uracil ou observação no tratamento de pacientes com câncer colorretal em estágio II que foi completamente removido por cirurgia
26 de setembro de 2016 atualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Ensaio Randomizado de Fase III de Quimioterapia Adjuvante com UFT vs. Observação em Câncer de Cólon Estágio II Ressecado Curativamente
JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como o tegafur-uracil, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. Dar quimioterapia após a cirurgia pode matar todas as células tumorais que permaneceram após a cirurgia. Às vezes, após a cirurgia, o tumor pode não precisar de mais tratamento até que progrida. Neste caso, a observação pode ser suficiente. Ainda não se sabe se a quimioterapia é mais eficaz do que a observação no tratamento do câncer colorretal.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando o tegafur e o uracil para ver como eles funcionam em comparação com a observação no tratamento de pacientes com câncer colorretal em estágio II que foi completamente removido por cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Comparar a eficácia do tegafur-uracil adjuvante versus observação apenas em pacientes com câncer colorretal estágio II ressecado curativamente.
Secundário
- Compare a sobrevida livre de recaída e a sobrevida global de pacientes tratados com esses regimes.
- Comparar a ocorrência de eventos adversos em pacientes tratados com esses regimes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado e controlado. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes passam por observação.
- Braço II: Os pacientes recebem tegafur-uracil oral nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 7 dias durante 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 5 anos.
RECURSO PROJETADO: Um total de 2.000 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2025
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ageo, Japão, 362-8588
- Ageo Central General Hospital
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Aki-Gun, Japão, 731-4311
- Saiseikai Hiroshima Hospital
-
Akita, Japão, 011-0948
- Akita Kumiai General Hospital
-
Aomori, Japão, 030-0821
- Aomori City Hospital
-
Chiba, Japão, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Chiba, Japão, 260
- Chiba University
-
Date, Japão, 960-0502
- Northern Fukushima Medical Center
-
Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Kyushu Cancer Center
-
Fukuoka, Japão, 810-0065
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Gifu, Japão, 501-6062
- Matsunami General Hospital
-
Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima, Japão, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hiroshima, Japão, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic-bomb Survivors Hospital
-
Hiroshima-shi, Japão, 730-8562
- Chugoku Electric Power Hospital
-
Ibaraki, Japão, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center
-
Iwamizawa, Japão, 068-0004
- Hokkaido Chuo Rosai Hospital
-
Kagoshima, Japão, 892-8512
- Nanpuh Hospital
-
Kanagawa, Japão, 228-8555
- Kitasato University School of Medicine
-
Kawachinagano, Japão, 586-8521
- Osaka Minami Medical Center
-
Kiryu, Japão, 376-0024
- Kiryu Kosei General Hospital
-
Kobe, Japão, 655-0004
- Kobe Ekisaikai Hospital
-
Kochi, Japão, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
Konan, Japão, 483-8704
- Konan Kosei Hospital
-
Koriyama-city, Japão, 963-8563
- Southern Tohoku Research Institute for Neuroscience
-
Kumamoto, Japão, 861-8520
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Kumamoto, Japão, 860-8556
- Kumamoto University Faculty of Medical and Pharmaceutical Sciences
-
Kyoto, Japão, 615-8256
- Kyoto-Katsura Hospital
-
Kyoto, Japão, 602-0841
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Japão, 602
- Nishijin Hospital
-
Kyoto, Japão, 612-0861
- National Hospital Organization - Kyoto Medical Center
-
Matsusaka, Japão, 515-0004
- Saiseikai Matsusaka General Hospital
-
Muroran, Japão, 051-8512
- Muroran City General Hospital
-
Nagoya, Japão, 456-8611
- Kyoritsu General Hospital
-
Nakatsu, Japão, 871-0011
- Nakatsu Municipal Hospital
-
Nara, Japão, 6308145
- Saiseikai Nara Hospital
-
Nara, Japão, 631-0846
- Nara Prefectual Nara Hospital
-
Niigata, Japão, 950-1104
- Saiseikai Niigata Daini Hospital
-
Numazu, Shizuoka, Japão, 410-0302
- Numazu City Hospital
-
Oita, Japão, 870-0033
- Oita Red Cross Hospital
-
Oita, Japão, 870-1195
- Almeida Memorial Hospital
-
Oita-shi, Japão, 870-8511
- Oita Prefectural Hospital
-
Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Medical School
-
Okinawa, Japão, 904-2195
- Nakagami Hospital
-
Osaka, Japão, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
-
Osaka, Japão, 530-8480
- Kitano Hospital
-
Osaka, Japão, 532-0
- Osaka City Juso Hospital
-
Osaka, Japão, 533-0032
- Yodogawa Christian Hospital
-
Osaka, Japão, 536-0002
- Osaka Saiseikai Noe Hospital
-
Osaka, Japão, 540-0008
- Otemae Hospital
-
Osaka, Japão, 543-8922
- NTT WEST Osaka Hospital
-
Osaka, Japão, 546-0012
- Higashi Sumiyoshi Morimoto Hospital
-
Osaka, Japão, 550-0012
- Nissay Hospital
-
Osaka, Japão
- Minamiosaka Hospital
-
Saga, Japão, 840-8571
- Saga Prefectural Hospital Koseikan
-
Saitama, Japão, 330-0074
- Saitama Social Insurance Hospital
-
Sendai, Japão, 981-1103
- Hakodate Municipal Hospital
-
Sendai, Japão, 981-1103
- Miyagi Social Insurance Hospital
-
Sendai, Japão, 982-8501
- Japanese Red Cross Sendai Hospital
-
Shizuoka, Japão, 420 -8630
- Shizuoka City Hospital
-
Shizuoka, Japão, 424-0911
- Shizuoka Municipal Shimizu Hospital
-
Suginami-ku, Japão, 166-8588
- Kawakita General Hospital
-
Tokamachi, Japão, 948-0055
- Niigata Prefectural Tokamachi Hospital
-
Tokushima, Japão, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japão, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University
-
Tokyo, Japão, 162-8655
- International Medical Center of Japan
-
Tokyo, Japão, 116-8567
- Tokyo Women's Medical University Medical Center East
-
Tokyo, Japão, 113-8603
- Nippon Medical School
-
Tokyo, Japão, 108-8329
- Mita Hospital at the International University of Health and Welfare
-
Tokyo, Japão, 113-8677
- Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital
-
Tokyo, Japão, 130-8575
- Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Tokyo, Japão, 135-8577
- Showa University Toyosu Hospital
-
Tokyo, Japão, 141-8625
- NTT Kanto Medical Center
-
Tokyo, Japão, 143-8541
- Toho University School of Medicine
-
Tokyo, Japão, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Tokyo, Japão, 152-0021
- National Hospital Organization - Tokyo Medical Center
-
Tokyo, Japão, 173-8605
- Teikyo University School of Medicine
-
Tokyo, Japão, 25-8506
- Jikei University School of Medicine Hospital
-
Tokyo, Japão
- Takasago Kyoritsu Hospital
-
Toyama, Japão, 930-0859
- Toyama Red Cross Hospital
-
Wakayama, Japão, 640-8269
- Japanese Red Cross Society
-
Wakayama, Japão, 640-8435
- Japan Labor Health and Welfare Organization Wakayama Rosai Hospital
-
Yamagata, Japão, 990-2292
- Yamagata Prefectural Central Hospital
-
Yamagata, Japão, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
Yamagata, Japão, 990-8545
- Yamagata Saisei Hospital
-
Yokohama, Japão, 230-0012
- Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
-
Yokohama, Japão, 231-8682
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Yokohama, Japão, 244-0003
- Hitachi Yokohama Hospital
-
-
Aichi
-
Aichi-gun, Aichi, Japão, 480-1100
- Aichi Medical University
-
Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
Nagoya, Aichi, Japão, 454-8502
- Nagoya Ekisaikai Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japão, 453-0801
- Nagoya Central Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japão, 454-8509
- Ban Buntane Houtokukai Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japão, 462-0033
- West Medical Center Jouhoku Municipal Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japão, 466-8550
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japão, 466
- Nagoya University School of Medicine
-
Nagoya, Aichi, Japão
- Nagoya Midori Municipal Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi, Japão, 453-0046
- Japanese Red Cross Nagoya First Hospital
-
Okazaki, Aichi, Japão, 444-0011
- Aichi Cancer Center at Aichi Hospital
-
Toyohashi, Aichi, Japão, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
Toyohashi, Aichi, Japão, 440-0836
- National Hospital Organization Toyohashi Medical Center
-
Toyota, Aichi, Japão, 471-8505
- Koseiren Kamo Hospital
-
-
Akita
-
Noshiro, Akita, Japão, 016-0014
- Yamamoto Kumiai General Hospital
-
Yokote, Akita, Japão, 013-8610
- Hiraka General Hospital
-
-
Chiba
-
Asahi-machi, Chiba, Japão, 289-2511
- Asahi General Hospital
-
Ichihara, Chiba, Japão, 299-0111
- Teikyo University Chiba Medical Center
-
Urayasu-shi, Chiba, Japão, 279-0021
- Juntendo Urayasu Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japão, 790-0007
- Shikoku Cancer Center
-
Niihama, Ehime, Japão, 792-0008
- Sumitomo Besshi Hospital
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japão, 918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital
-
Yoshida-gun, Fukui, Japão, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 802-0077
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 807-8555
- University of Occupational and Environmental Health
-
Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University School of Medicine
-
Kurume, Fukuoka, Japão, 830-8543
- Saint Mary's Hospital
-
Tagawa, Fukuoka, Japão, 826-8585
- Social Insurance Tagawa Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima-shi, Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japão, 500-8323
- Gifu Municipal Hospital
-
Hashima, Gifu, Japão, 501-6206
- Hashima City Hospital
-
Ogaki-shi, Gifu, Japão, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japão, 371-8511
- Gunma University Graduate School of Medicine
-
Otashi, Gunma, Japão, 373-8550
- Gunma Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japão, 720-0825
- National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
-
Fukuyama, Hiroshima, Japão, 721-8581
- Chugoku Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers
-
Kure, Hiroshima, Japão, 737-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center
-
Miyoshi, Hiroshima, Japão, 728-8502
- Miyoshi Central Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japão, 078-8510
- Asahikawa Medical College
-
Asahikawa, Hokkaido, Japão, 078-8510
- Otaru Ekisaikai Hospital
-
Hakodate, Hokkaido, Japão, 040-8611
- Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Otaru-shi, Hokkaido, Japão, 047-0031
- Hirosaki University, School of Medicine
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8556
- Sapporo Medical University
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8638
- Hokkaido University Graduate School of Medicine
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0033
- Sapporo-Kosei General Hospital
-
-
Hyogo
-
Akashi, Hyogo, Japão, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Akashi, Hyogo, Japão, 673-8501
- Akashi Municipal Hospital
-
Akou, Hyogo, Japão, 678-0232
- Ako City Hospital
-
Amagasaki, Hyogo, Japão, 660-8511
- Kansai Rosai Hospital
-
Amagasaki, Hyogo, Japão, 660-0828
- Hyogo Prefectural Amagasaki Hospital
-
Himeji, Hyogo, Japão, 672-8501
- Himeji Central Hospital
-
Himeji, Hyogo, Japão, 670-0801
- Himeji St. Mary's Hospital
-
Itami, Hyogo, Japão
- Kinki Central Hospital
-
Kakogawa, Hyogo, Japão, 675-8611
- Kakogawa Municipal Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japão, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japão, 651-1145
- Shakai Hoken Kobe Central Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japão, 651-2273
- Nishi-Kobe Medical Center
-
Kobe, Hyogo, Japão, 653-0013
- Kobe West City Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japão, 654-0155
- Kobe Medical Center
-
Kobe, Hyogo, Japão, 655-0031
- Sano Hospital
-
Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0046
- Kobe City General Hospital
-
Nishinomiya, Hyogo, Japão, 663-8501
- Hyogo College of Medicine
-
Sumoto, Hyogo, Japão, 656-0013
- Hyogo Prefectural AWAJI Hospital
-
Takarazuka, Hyogo, Japão, 665-0827
- Takarazuka Municipal Hospital
-
Takarazukai, Hyogo, Japão, 665-0873
- Higashi Takarazuka Satoh Hospital
-
Yamsakicho, Hyogo, Japão
- Public Shiso General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japão, 311-4198
- Mito Saiseikai General Hospital
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japão, 300-0053
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Japão, 920-0265
- Kanazawa Medical University
-
Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japão, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
Morioka, Iwate, Japão, 020-8505
- Iwate Prefectural Central Hospital
-
-
Kagawa
-
Marugame, Kagawa, Japão, 763-8502
- Kagawa Rosai Hospital
-
Miki, Kagawa, Japão, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Takamatsu, Kagawa, Japão, 760-8557
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa
-
Ashigarakami-gun, Kanagawa, Japão, 258-0003
- Kanagawa Prefectural Ashigawa-kami Hospital
-
Chigasaki, Kanagawa, Japão, 253-0083
- Chigasaki Municipal Hospital
-
Fujisawa-shi, Kanagawa, Japão, 251-8550
- Fujisawa City Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japão, 211-8510
- Kanto Rosai Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japão, 211-8533
- Nippon Medical School Musashikosugi Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
- Saint Marianna University School of Medicine
-
Sagamihara, Kanagawa, Japão, 228-8522
- Sagamihara National Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-0815
- Kanagawa Cancer Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 245-0006
- International Goodwill Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 227-8502
- Showa University Fujigaoka Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 231-8553
- Social Insurance Yokohama Central Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 234-8503
- Saiseikai Yokohama City Nanbu Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 240
- Yokohama City Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-0811
- St. Marianna University Yokohama City Seibu Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 224-8503
- Showa University Northern Yokohama Hospital
-
Yokosuka, Kanagawa, Japão, 238-8558
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japão, 783-8505
- Kochi Medical School
-
-
Kumamoto
-
Uki, Kumamoto, Japão, 869-0
- National Hospital Organization - Kumamotominami Hospital
-
Yashiro, Kumamoto, Japão, 866-0826
- Japan Labor Health and Welfare Organization Kumamoto Rosai Hospital
-
Yatsushiro, Kumamoto, Japão, 866-8660
- Yatsushiro Health Insurance General Hospital
-
-
Kyoto
-
Higashiyama-ku, Kyoto, Japão, 605-0981
- Kyoto First Red Cross Hospital
-
Kanigyou-ku, Kyoto, Japão, 602-8026
- Kyoto Second Red Cross Hospital
-
Nantan, Kyoto, Japão, 629-0197
- Nantan General Hospital
-
Sakyo-ku, Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Mie
-
Thu-shi, Mie, Japão, 514-8507
- Mie University Graduate School Of Medicine
-
-
Miyagi
-
Natori-shi, Miyagi, Japão, 981-1293
- Miyagi Cancer Center
-
Sendai, Miyagi, Japão, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
Sendai, Miyagi, Japão, 983-8520
- Sendai Medical Center
-
Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Graduate School of Medicine
-
Sendai, Miyagi, Japão, 981-0911
- Tohoku Rosai Hospital
-
-
Nagano
-
Iida, Nagano, Japão, 395-8502
- Iida Municipal Hospital
-
Komagane, Nagano, Japão, 399-4191
- Showa-Inan General Hospital
-
Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8510
- Aizawa Hospital
-
Nagano-shi, Nagano, Japão, 381-8551
- Nagano Municipal Hospital
-
Nakano, Nagano, Japão, 383-0021
- Hokushin Hospital
-
-
Nagasaki
-
Magasaki-shi, Nagasaki, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japão, 852-8511
- Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital
-
Omura, Nagasaki, Japão, 856-8562
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japão, 857-8511
- Sasebo City General Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japão, 634-8522
- Nara Medical University Cancer Center
-
Yamatotakada, Nara, Japão, 635-0022
- Kenseikai Nara Coloproctology Center
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japão, 940-8653
- Nagaoka Chuo General Hospital
-
Niigata-shi, Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Niigata-shi, Niigata, Japão, 951-8122
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Oita
-
Yufu-shi, Oita, Japão, 879-5593
- Oita University Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japão, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japão, 701-0192
- Kawasaki Medical School
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japão, 573-8511
- Hoshigaoka Koseinenkin Hospital
-
Izumiotsu, Osaka, Japão, 595
- Izumiotsu Municipal Hospital
-
Izumisano, Osaka, Japão, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
Mino, Osaka, Japão, 562-0014
- Minoh City Hospital
-
Moriguchi, Osaka, Japão, 570-8507
- Kansai Medical University Takii Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Japão, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Japão, 543-8502
- Osaka Police Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Japão, 553-0003
- Osaka Kosei Nenkin Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Japão, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
- Kinki University School of Medicine
-
Sakai, Osaka, Japão, 590-0064
- Sakai Municipal Hospital
-
Sakai, Osaka, Japão, 599-8247
- Bell Land General Hospital
-
Sakai-shi, Osaka, Japão, 591-8025
- Osaka Rosai Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japão, 564-0082
- Suita Municipal Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Japão, 569-8686
- Osaka Medical College
-
Tondabayashi, Osaka, Japão, 584-0082
- Saiseikai tondabayashi Hospital
-
-
Saitama
-
Fukaya, Saitama, Japão, 366-0052
- Fukaya Red Cross Hospital
-
Hasuda, Saitama, Japão, 349-0123
- Hasuda Hospital
-
Hidaka, Saitama, Japão, 350-1241
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japão, 350-8550
- Saitama Medical School Hospital
-
Kitamoto, Saitama, Japão, 3648501
- Kitasato Institute Medical Center Hospital
-
Saitamaken, Saitama, Japão, 330-8503
- Omiya Medical Center ofJichi Medical School
-
Tokorozawa, Saitama, Japão, 359-1151
- National Hospital Organization - Nishisaitama-Chuo National Hospital
-
Tokorozawa, Saitama, Japão, 359-8513
- National Defense Medical College
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japão, 520-0804
- Otsu Municipal Hospital
-
Otsu-shi, Shiga, Japão, 520-2192
- Shiga University of Medical Science
-
-
Shimane
-
Izumo-shi, Shimane, Japão, 693-0068
- Shimane Prefectural Central Hospital
-
-
Shizuoka
-
Fujieda, Shizuoka, Japão, 426-8677
- Fujieda Municipal General Hospital
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Yaizu, Shizuoka, Japão, 425-8505
- Yaizu Municipal Hospital
-
-
Tochigi
-
Ohtawawa, Tochigi, Japão, 324-0
- Ohtawara Red Cross Hospital
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japão, 321-0293
- Dokkyo University School of Medicine
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japão, 329-0498
- Jichi Medical School
-
Utsunomiya, Tochigi, Japão, 320-0834
- Tochigi Cancer Center
-
-
Tokushima
-
Anan, Tokushima, Japão, 770-8503
- Anan Kyoei Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-0033
- Juntendo University School of Medicine
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
-
Fuchu, Tokyo, Japão, 183-8524
- Tokyo Metropolitan Fuchu Hospital
-
Higashiyamato, Tokyo, Japão, 207-0014
- Higashiyamato General Hospital
-
Kita-ku, Tokyo, Japão, 115-0053
- Tokyo-kita Social Insurance Hospital
-
Kodaira, Tokyo, Japão, 187-8510
- Showa General Hospital
-
Komae, Tokyo, Japão, 201
- Daisan Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Japão, 153-8515
- Toho University Ohashi Hospital
-
Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
- Kyorin University School of Medicine - Mitaka Campus
-
Nakano, Tokyo, Japão, 164-8607
- Nakano General Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 169-0073
- Social Insurance Chuo General Hospital
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japão, 683-8503
- Tottori University - Faculty of Medicine
-
-
Toyama
-
Takaoka-shi, Toyama, Japão, 933-8555
- Koseiren Takaoka Hospital
-
Toyama-shi, Toyama, Japão, 930-8550
- Toyama Prefectural Central Hospital
-
-
Wakayama
-
Shingu, Wakayama, Japão, 647-0072
- Shingu Municipal Medical Center
-
Tanabe, Wakayama, Japão, 646-8588
- Social Insurance Kinan Hospital
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japão, 641-8509
- Wakayama Medical University
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japão, 750-0061
- Shimonoseki Kosei Hospital
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japão, 240-8555
- National Hospital Organization - Kanmon Medical Center
-
Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
- Yamaguchi University Graduate School of Medicine
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Yamanashi
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Chu-o-shi, Yamanashi, Japão, 409-3898
- University of Yamanashi Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Adenocarcinoma de cólon ou retossigmoide confirmado histologicamente
- doença estágio II
- Foi submetido a ressecção curativa (R0) nas últimas 8 semanas
- Sem suspeita de câncer colorretal hereditário
- Sem complicações pós-operatórias graves
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG 0-1
- WBC 3.500-12.000/mm³
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL
- AST e ALT ≤ 100 UI/L
- Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
- Não está grávida ou amamentando
- Capaz de tomar medicamentos orais
- As principais funções dos órgãos são preservadas
- Nenhuma outra neoplasia ativa
Nenhuma das seguintes condições:
- Diabetes mellitus descontrolado
- hipertensão descontrolada
- Infarto do miocárdio ou angina pectoris instável nos últimos 6 meses
- Cirrose hepática
- pneumonia intersticial
- Fibrose pulmonar
- enfisema grave
- Nenhuma doença psiquiátrica ou outra condição que impeça a participação no estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Sem quimioterapia anterior
- Sem radioterapia prévia ou concomitante
- Sem fatores de crescimento profiláticos concomitantes
- Sem modificadores de resposta biológica concomitantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de terapia adjuvante UFT
O UFT é administrado na dose de 500-600 mg/dia como tegafur em 2 doses divididas após as refeições por 5 dias, seguido de um descanso de 2 dias.
Este ciclo de uma semana é repetido por um ano.
Durante o protocolo de tratamento, os achados clínicos e os valores laboratoriais são avaliados mensalmente.
Após a conclusão do protocolo de tratamento, os pacientes são acompanhados, de acordo com o cronograma definido no protocolo do estudo, por 5 anos até que seja confirmada recidiva, outra neoplasia ou óbito.
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O UFT é administrado na dose de 500-600 mg/dia como tegafur em 2 doses divididas após as refeições por 5 dias, seguido de um descanso de 2 dias.
Este ciclo de uma semana é repetido por um ano.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de observação
Os pacientes são acompanhados sem tratamento adjuvante, de acordo com o cronograma definido no protocolo do estudo, por 5 anos até que seja confirmada recidiva, outra malignidade ou óbito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 9 anos
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A sobrevida livre de doença é definida como o tempo desde a data de inscrição até a data de recorrência, outras malignidades ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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9 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 9 anos
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A sobrevida global é definida como o tempo desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa.
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9 anos
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Tipos e gravidades de eventos adversos
Prazo: 15 meses
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Os tipos e gravidades dos eventos adversos desde a data de início do tratamento do protocolo até 30 dias após a data de término do tratamento são avaliados de acordo com a versão japonesa do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 3.0 (CTCAE v3.0) por Translational Research Informatics Centro.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kenichi Sugihara, MD, PhD, Tokyo Medical and Dental University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ueno H, Ishiguro M, Nakatani E, Ishikawa T, Uetake H, Matsuda C, Nakamoto Y, Kotake M, Kurachi K, Egawa T, Yasumasa K, Murata K, Ikawa O, Shinji S, Murotani K, Matsui S, Teramukai S, Tomita N, Sugihara K; SACURA Study Group. Prospective Multicenter Study on the Prognostic and Predictive Impact of Tumor Budding in Stage II Colon Cancer: Results From the SACURA Trial. J Clin Oncol. 2019 Aug 1;37(22):1886-1894. doi: 10.1200/JCO.18.02059. Epub 2019 Jun 10.
- Matsuda C, Ishiguro M, Teramukai S, Kajiwara Y, Fujii S, Kinugasa Y, Nakamoto Y, Kotake M, Sakamoto Y, Kurachi K, Maeda A, Komori K, Tomita N, Shimada Y, Takahashi K, Kotake K, Watanabe M, Mochizuki H, Nakagawa Y, Sugihara K; SACURA Study Group. A randomised-controlled trial of 1-year adjuvant chemotherapy with oral tegafur-uracil versus surgery alone in stage II colon cancer: SACURA trial. Eur J Cancer. 2018 Jun;96:54-63. doi: 10.1016/j.ejca.2018.03.009. Epub 2018 Apr 17.
- Ishiguro M, Mochizuki H, Tomita N, Shimada Y, Takahashi K, Kotake K, Watanabe M, Kanemitsu Y, Ueno H, Ishikawa T, Uetake H, Matsui S, Teramukai S, Sugihara K. Study protocol of the SACURA trial: a randomized phase III trial of efficacy and safety of UFT as adjuvant chemotherapy for stage II colon cancer. BMC Cancer. 2012 Jul 7;12:281. doi: 10.1186/1471-2407-12-281.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2016
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Tegafur
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000512573
- TMDU-BRI-CC-05-01
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