TroVax Renal Imunotherapy Survival Trial
9. října 2020 aktualizováno: Oxford BioMedica
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie TroVax, přidána ke standardní péči první linie, prodlužuje přežití pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým jasnobuněčným renálním adenokarcinomem.
Účelem této studie je prozkoumat, zda TroVax, pokud je přidán ke standardní léčbě první linie, zlepšuje přežití u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým jasnobuněčným renálním adenokarcinomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o mezinárodní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami, jejímž cílem je zjistit, zda minimálně tři dávky TroVax® přidané k léčbě první linie standardní péče prodlužují přežití pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými ledvinami. adenokarcinom.
Primárním cílem je přežití. Studie je navržena tak, aby byla pragmatická a omezila další šetření související se studiem na minimum. Protokolem nařízené skeny a rentgenové snímky jsou omezeny na dva časové body (výchozí stav a týden 26), aby bylo možné porovnat procento pacientů s progresivním onemocněním po 6 měsících jako sekundární cílový bod účinnosti. Šest měsíců bylo vybráno na základě přehledu publikované literatury ukazující, že progresivní onemocnění bylo běžně pozorováno do 26. týdne u pacientů s rakovinou ledvin. Koncové body, jako je odpověď nádoru podle RECIST, jsou považovány za druhotně důležité pro přežití a budou určeny radiologickými vyšetřeními nařízenými podle uvážení zkoušejícího na základě klinického stavu pacienta a budou založeny na interpretaci týmu péče o pacienta (zkoušejícího a místní radiolog).
Po podepsání formuláře informovaného souhlasu do studie a splnění základních vstupních kritérií budou pacienti zkoušejícím (jejich lékařem) zařazeni do jednoho z následujících definovaných standardních režimů péče na základě toho, co je pro pacienta nejlepší a v souladu s místní praxí :
- subkutánní nízká dávka IL-2
- interferon-α (kromě pegylovaného IFNα)
- sunitinib
TroVax® se podává v dávce 1E9TCID50/ml v 1 ml injekcí do deltového svalu nadloktí v pravidelných intervalech s odstupem 8 týdnů až do maximálního počtu 13 dávek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
733
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besancon, Francie, 25030
- CHU Besançon Hôpital Minjoz
-
Caen, Francie, 14076
- Centre François Baclesse
-
Caen, Francie, 14076
- Centre François Baclesse-CLCC-Caen
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Oncology institute , Rambam /health Care Campus
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Oncology department Rabin Medical center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel- Hashomer, Izrael, 52621
- Oncology institute , The Chaim Sheba Medical center
-
-
Zerifin
-
Be'er Ya'aqov, Zerifin, Izrael, 70300
- Oncology department, Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitätsklinikum C.G. Carus TU Dresden
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polsko, 80-952
- IIndependent Public Hospital #1- , Oncology and Radiotherapy Dept
-
Kielce, Polsko, 25-734
- Holycross Oncology Center in Kielce, Department of Urology
-
Krakow, Polsko, 31-115
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Institute, Oncology Center Kraków Clinic Systemic and Generalized Neoplasms
-
Kraków, Polsko, 31-501
- Independent Public Health Care Institution University Hospital in Krakow, Department of Oncology
-
Poznan, Polsko, 61-848
- Lord's Transfiguration Independent Hospital Medical Academy Poznań
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- Independent Public Clinical Hospital #2 - Pomeranian Medical Academy in Szczecin, Urology Clinic
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Institute, Oncology Center in Warsaw, Clinic of Neoplasms of Urinary System
-
Warsaw,, Polsko, 00-909
- Military Institute of Medicine, Department of Oncology
-
Wrocław, Polsko, 51-124
- Regional Specialistic Hospital in Wrocław, Department of Urology
-
-
-
-
-
Arad,, Rumunsko, 310175
- Private Medical Centre
-
Bucharest, Rumunsko
- "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital, Urology Clinic
-
Bucharest,, Rumunsko, 022328
- Fundeni Clinical Institute - Urology Department
-
Bucharest,, Rumunsko, 041345
- Dinu Uromedica
-
Bucharest,, Rumunsko, 050659,
- "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital, Urology Clinic
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015,
- "I. Chiricuta" Institute of Oncology
-
Cluj-Napoca,, Rumunsko, 400420
- E-URO Medical Center
-
Constanţa, Rumunsko, 900635
- Provita Center SRL
-
Sibiu,, Rumunsko, 550245
- Sibiu Clinical County Hospital - Urology Clinic
-
Timisoara,, Rumunsko, 300239
- Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
- State Medical Institution: Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Center, Surgery Department 7.
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
- Chelyabinsk Regional Oncological Center, Chemotherapy Department
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
- State Therapeutical and Prophylactic Institution: Chelyabinsk Regional Oncological Center,
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350040
- Municipal Medical Institution: Oncological Center, Chemotherapy Department
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- State Institution: Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin of the Russian Academy of Medical Sciences, Department of Urology
-
Moscow, Ruská Federace, 117997
- Russian Research Center of Roentgenology & Radiology , Surgery Department
-
Moscow, Ruská Federace, 117997
- Russian State Medical University under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Department of Radiology Daignostics and Radiology Therapy
-
Moscow, Ruská Federace, 117997
- Russian State Medical University under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Department of Urology and Surgical Nephrology
-
Moscow, Ruská Federace, 125284
- Moscow Research Oncological Institute n.a. P.A. Hertzen, Urology Departmen
-
Moscow, Ruská Federace, 129110
- Regional Research Clinical Institute n.a M.F. Vladimirskiy, Urology Department #1
-
Moscow, Ruská Federace, 129128
- Non-State Medical Institution:Central Clinical Hospital
-
Murmansk, Ruská Federace, 183047
- Murmansk Regional Oncological Center, Oncology Department #5
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603001
- Privolzhsky County Medical Center
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603081
- State Institution of Nizhny Novgorod Region: "Nizhny Novgorod Oncology Center", Department of Oncology #5 (for chemotherapy treatment)
-
Obninsk, Ruská Federace, 249036
- Medical Radiological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences, Department of Urology
-
Omsk, Ruská Federace, 644013
- State Medical Institution: Omsk Regional Oncological Center, Chemotherapy Department
-
Orel, Ruská Federace, 302020
- Regional State Medical Institution:"Orel Oncological Center", Oncology Department #5
-
Orenburg, Ruská Federace, 460021
- Orenburg Regional Clinical Oncological Center, Chemotherapy Department
-
Pyatigorsk, Ruská Federace, 357500
- Pyatigorsk Branch of Stavropol Territorial Clinical Oncological Center (State Medical Institution), Outpatient Department
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
- Rostov State Medical University under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Department of Urology
-
Ryazan, Ruská Federace, 390011
- Regional Clinical Oncological Center, Surgery Department
-
Samara, Ruská Federace, 443066
- Samara Regional Oncology Center, Chemotherapy Department
-
Sochi, Ruská Federace, 354057
- "Oncological Center", Department of Haematology and Chemotherapy
-
St Petersburg, Ruská Federace, 194354
- Municipal Multi-Speciality Hospital #2, Department of Urology
-
St Petersburg, Ruská Federace, 196247
- Municipal Hospital #26, Department Of Urology
-
St Petersburg, Ruská Federace, 197758
- "Central Research Institute of Roentgenology & Radiology Federal Agency Healthcare Social Development"
-
St Petersburg, Ruská Federace, 197758
- Department of Biotherapy and Bone Marrow Transplantation
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194100
- St. Petersburg State Pediatric Medical Academy
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
- Department of Urology
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 198205
- St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Hospital #15, Urology Department
-
St.Petersburg, Ruská Federace, 194354
- St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Multi-Speciality Hospital #2, Department of Functional Diagnostics
-
Stavropol, Ruská Federace, 355047
- State Medical Institution: Stavropol Territorial Clinical Oncological Center, Department of Urology
-
Tambov, Ruská Federace, 392013
- State Medical Institution: Tambov Regional Oncological Center, Surgery Department
-
Tomsk, ,, Ruská Federace, 634050
- State Higher Educational Institution: Siberian State Medical University, Department of Urology
-
Ufa, Ruská Federace, 634050
- Bashkir State Medical University, Urology Department
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150054
- State Medical Institution of Yaroslavl Region
-
Yoshkar-Ola, Ruská Federace, 424037
- State Institution of Mariy El Republic: "Republican Clinical Hospital", Department Of Urology
-
-
Leningrad Region
-
St Petersburg, Leningrad Region, Ruská Federace, 188663
- Leningrad Regional Oncological Center, Surgical Department #3
-
-
Republic Of Karelia
-
Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Ruská Federace, 185007
- Republican Oncology Center" under the Ministry of Healthcare,
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan, Republic Of Tatarstan, Ruská Federace, 420029
- State Medical Institution of Healthcare: Clinical Oncological Center under the Ministry of Healthcare of the Republic of Tatarstan, Chemotherapy Department
-
-
-
-
-
Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Spojené království, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Glasgow, Spojené království, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
-
Guildford, Spojené království, GU2 7XX
- St Luke's Cancer Centre, Royal Surrey County Hospital
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- University of Nottingham
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
- The Churchill Hospital
-
Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Swansea, Spojené království, SA2 8QA
- The South West Wales Cancer Institute
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
N. Ireland
-
Belfast, N. Ireland, Spojené království
- Belfast City Hospital
-
-
Wirral
-
Bebington, Wirral, Spojené království, CH63 4JY.
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- AZ Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Little Rock Hematology / Oncology Associates, P.A.
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- La Jolla, CA
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- The Angeles Clinic and Reseach Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- 1300 N. Vermont Ave
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Urology/Oncology
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Scripps Cancer Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92823
- SHARP Health Care
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- UCHSC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Broward Oncology Associates
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
- SCORE Physician Alliance
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- SCORE Physician Alliance
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
- Augusta Oncology Associates
-
Canton, Georgia, Spojené státy, 301115
- SMO-USA Inc.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
- North Idaho Cancer Centre
-
-
Illinois
-
Olympia Fields, Illinois, Spojené státy, 60461
- Patricia A. Joyce Cancer Institute
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Edward H Kaplan and Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46107
- St Francis Hospital
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Cancer Care Centre of Indiana
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System / Josephine Ford Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University Minnesota Fairview Medical Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Haematology and Oncology Associates at Bridgeport
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Charleston Hematology and Oncology Associates,
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59107
- Billings Clinical Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Freedman Urology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Norris Cotton Cancer Center / Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- The Cancer Center @ HUMC
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Pluta Cancer Centre
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 30309
- Piedmont Hospital, Inc.
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Riverside Cancer Centre
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
- Heamatology and Oncology Associates Inc.
-
Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
- Flower Hospital/ Promedica Health System
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Cancer Centre of the Carolinas
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Urology Associates of South Texas
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24211
- Cancer Outreach Associates PC
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98109
- Madigan Army Medical Centre
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58000,
- Bukovyna State Medical University, Department of Oncology, Radiodiagnostics and Radiotherapy
-
Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49005
- Dnepropetrovsk State Medical Academy, Department of Urology
-
Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49044
- Dnepropetrovsk State Medical Academy, Oncology, Radiodiagnostics and Radiotherapy Department
-
Donetsk, Ukrajina, 83092
- Donetsk Regional Antitumor Center, Urology Department
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 76000
- Ivano-Frankovsk State Medical University; Oncology Department
-
Kharkov, Ukrajina, 61037
- Kharkov Regional Clinical Urology and Nephrology Center, Oncourology Department
-
Kharkov, Ukrajina, 61176
- Kharkov Medical Academy of Postgraduate Education, Oncology and Pediatric Oncology Department
-
Kiev, Ukrajina, 04053
- Urology Institute under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Oncourology Department
-
Kiev, Ukrajina, 04053
- Urology Institute under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Plastic and Reconstructive Urology Department
-
Krivoi Rog, Ukrajina, 50048
- Regional Public Institution: Krivoy Rog Oncological Center, Chemotherapy Department
-
Lugansk, Ukrajina, 91047
- Lugansk Regional Clinical Oncological Center, Urology Department
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Crimea State Medical University n.a. S.I. Georgievsky, Course in Urology at the Faculty Surgery#1 Department
-
Odessa, Ukrajina, 65074
- Odessa State Medical University;
-
Simferopol, Ukrajina, 95023
- Crimean Republican Clinical Oncological Center, Chemotherapy Department
-
Uzhorod, Ukrajina, 88000
- Uzhgorod National University,
-
Zaporozhye, Ukrajina, 69096
- Zaporozhye Medical Academy of Postgraduate Education, Oncology Department
-
Zaporozhye, Ukrajina, 69600
- Zaporozhye Medical Academy of Postgraduate Education, Urology Department
-
-
-
-
-
Barakaldo, Španělsko, 48903
- Hospital De Cruces
-
Barcelona, Španělsko, 080025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau Hospital Nuevo-Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla Consultas de Oncologia 1st planta
-
-
Madrid
-
Leganes, Madrid, Španělsko, S
- Hospital Severo Ochoa, Servicio de Oncologia - Primera planta
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas. Pacient musí být způsobilý udělit písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu.
- Lokálně pokročilý nebo metastazující, histologicky prokázaný světlobuněčný renální karcinom.
- Primární nádor chirurgicky odstraněn (některé reziduální pokročilé primární nádory mohou zůstat).
- Nejméně čtyři týdny po operaci nebo radioterapii.
- První řada. Žádná předchozí léčba rakoviny ledvin kromě chirurgického zákroku nebo radioterapie.
- Měřitelná nemoc.
- Ve věku 18 let a více.
- Očekává se, že pacient přežije minimálně 12 týdnů (tj. podle názoru zkoušejícího existuje >90% pravděpodobnost, že pacient přežije >12 týdnů, pokud bude léčen zvoleným standardem péče).
- Bez klinicky zjevného autoimunitního onemocnění (včetně žádné předchozí potvrzené diagnózy nebo léčby autoimunitního onemocnění včetně systémového lupus erytematózy, Graveovy choroby, Hashimotovy tyreoiditidy, roztroušené sklerózy, diabetes mellitus závislého na inzulínu nebo systémových (mimokloubních) projevů revmatoidního onemocnění).
- Celkový počet bílých krvinek ≥ 3 x 109/l a počet lymfocytů ≥ 1 x 109/l.
- Sérový kreatinin ≤1,5násobek horní hranice normálu.
- Bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normy a SGPT ≤ 4násobek horní hranice normy.
- Ženy musí být buď po menopauze, nebo musí být chirurgicky sterilní, nebo, pokud jsou v plodném věku, musí používat spolehlivou formu antikoncepce (perorální antikoncepce + bariérová metoda) alespoň tři měsíce před první dávkou přípravku TroVax® a musí pokračovat, dokud jsou léčeni přípravkem TroVax®. Muži musí během léčby přípravkem TroVax® používat spolehlivou formu antikoncepce (bariérovou nebo vasektomii).
- Žádné akutní změny na 12svodovém EKG.
- Ejekční frakce dokumentovaná jako ne méně než 45 % nebo žádné klinické podezření, že srdeční ejekční frakce je nižší než 45 %. (Pokud existuje klinické podezření, ejekční frakce by měla být měřena podle místních postupů).
- Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 80 %.
Kritéria vyloučení:
- Mozkové metastázy. (Známé z předchozích šetření nebo klinicky zjistitelné).
- Předchozí expozice TroVax®.
- Závažné infekce během 28 dnů před vstupem do studie.
- Je známo, že je pozitivní na HIV nebo hepatitidu B nebo C.
- Život ohrožující onemocnění nesouvisející s rakovinou.
- Anamnéza alergické reakce na předchozí očkování proti vakcinii.
- Známá alergie na vaječné bílkoviny.
- Známá přecitlivělost na neomycin.
- Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení licencovaného nebo nelicencovaného léku během předchozích 30 dnů nebo v průběhu tohoto hodnocení.
- Předchozí malignity za posledních 10 let jiné než úspěšně léčený dlaždicový karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku léčený kuželovou biopsií.
- Předchozí anamnéza závažné psychiatrické poruchy vyžadující hospitalizaci nebo jakákoli současná psychiatrická porucha, která by bránila pacientovi schopnosti poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokol.
- Perorální kortikosteroidy, pokud nejsou předepsány jako substituční léčba v případě adrenální insuficience.
- Trvalé užívání látek uvedených v místně schválených informacích o předepisování jako způsobujících imunosupresi.
- Předchozí transplantace orgánů.
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
subkutánní nízká dávka IL-2, interferon-α nebo sunitinib
|
|
Experimentální: Trovax
|
1ml im injekce s odstupem 2-8 týdnů.
subkutánní nízká dávka IL-2, interferon-α nebo sunitinib
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TV3/001/06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .