TroVax nyreimmunterapioverlevelsesforsøk
9. oktober 2020 oppdatert av: Oxford BioMedica
Randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallell gruppestudie TroVax, lagt til førstelinjestandard, forlenger overlevelse av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk klarcellet nyreadenokarsinom.
Formålet med denne studien er å undersøke om TroVax, når det legges til førstelinje standardbehandlingsterapi, forbedrer overlevelsen for pasienter med lokalt avansert eller metastatisk klarcellet nyreadenokarsinom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en internasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å undersøke om minimum tre doser TroVax® lagt til førstelinje standardbehandlingsbehandling, forlenger overlevelsen til pasienter med lokalt avansert eller metastatisk renal klarcelle. adenokarsinom.
Det primære endepunktet er overlevelse. Studien er designet for å være pragmatisk, og begrenser ytterligere studierelaterte undersøkelser til et minimum. Protokollpålagte skanninger og røntgenbilder er begrenset til to tidspunkter (grunnlinje og uke 26) for å tillate sammenligning av prosentandelen av pasienter med progressiv sykdom etter 6 måneder som et sekundært effektendepunkt. Seks måneder ble valgt basert på gjennomgang av publisert litteratur som indikerte at progressiv sykdom vanligvis ble observert etter 26 uker hos pasienter med nyrekreft. Endepunkter som tumorrespons av RECIST anses som av sekundær betydning for overlevelse og vil bli bestemt av radiologiske undersøkelser som bestilles etter utrederens skjønn basert på den kliniske statusen til pasienten og vil være basert på tolkningen av pasientens omsorgsteam (etterforsker) og lokal radiolog).
Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke til studien og oppfyllelse av grunnlinjekriteriene for registrering, vil pasienter av etterforskeren (deres lege) bli tildelt en av følgende definerte førstelinjestandardbehandlingsregimer basert på hva som er best for pasienten og i samsvar med lokal praksis :
- subkutan lavdose IL-2
- interferon-α (unntatt pegylert IFNa)
- sunitinib
TroVax® administreres i en dose på 1E9TCID50/ml i 1ml ved injeksjon i deltoideusmuskelen i overarmen med jevne mellomrom med opptil 8 ukers mellomrom, opptil maksimalt 13 doser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
733
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
- State Medical Institution: Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Center, Surgery Department 7.
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
- Chelyabinsk Regional Oncological Center, Chemotherapy Department
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
- State Therapeutical and Prophylactic Institution: Chelyabinsk Regional Oncological Center,
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350040
- Municipal Medical Institution: Oncological Center, Chemotherapy Department
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- State Institution: Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin of the Russian Academy of Medical Sciences, Department of Urology
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
- Russian Research Center of Roentgenology & Radiology , Surgery Department
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
- Russian State Medical University under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Department of Radiology Daignostics and Radiology Therapy
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
- Russian State Medical University under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Department of Urology and Surgical Nephrology
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
- Moscow Research Oncological Institute n.a. P.A. Hertzen, Urology Departmen
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
- Regional Research Clinical Institute n.a M.F. Vladimirskiy, Urology Department #1
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
- Non-State Medical Institution:Central Clinical Hospital
-
Murmansk, Den russiske føderasjonen, 183047
- Murmansk Regional Oncological Center, Oncology Department #5
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603001
- Privolzhsky County Medical Center
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603081
- State Institution of Nizhny Novgorod Region: "Nizhny Novgorod Oncology Center", Department of Oncology #5 (for chemotherapy treatment)
-
Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249036
- Medical Radiological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences, Department of Urology
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
- State Medical Institution: Omsk Regional Oncological Center, Chemotherapy Department
-
Orel, Den russiske føderasjonen, 302020
- Regional State Medical Institution:"Orel Oncological Center", Oncology Department #5
-
Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460021
- Orenburg Regional Clinical Oncological Center, Chemotherapy Department
-
Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357500
- Pyatigorsk Branch of Stavropol Territorial Clinical Oncological Center (State Medical Institution), Outpatient Department
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
- Rostov State Medical University under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Department of Urology
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390011
- Regional Clinical Oncological Center, Surgery Department
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443066
- Samara Regional Oncology Center, Chemotherapy Department
-
Sochi, Den russiske føderasjonen, 354057
- "Oncological Center", Department of Haematology and Chemotherapy
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- Municipal Multi-Speciality Hospital #2, Department of Urology
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
- Municipal Hospital #26, Department Of Urology
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- "Central Research Institute of Roentgenology & Radiology Federal Agency Healthcare Social Development"
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- Department of Biotherapy and Bone Marrow Transplantation
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194100
- St. Petersburg State Pediatric Medical Academy
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- Department of Urology
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198205
- St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Hospital #15, Urology Department
-
St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Multi-Speciality Hospital #2, Department of Functional Diagnostics
-
Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355047
- State Medical Institution: Stavropol Territorial Clinical Oncological Center, Department of Urology
-
Tambov, Den russiske føderasjonen, 392013
- State Medical Institution: Tambov Regional Oncological Center, Surgery Department
-
Tomsk, ,, Den russiske føderasjonen, 634050
- State Higher Educational Institution: Siberian State Medical University, Department of Urology
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 634050
- Bashkir State Medical University, Urology Department
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150054
- State Medical Institution of Yaroslavl Region
-
Yoshkar-Ola, Den russiske føderasjonen, 424037
- State Institution of Mariy El Republic: "Republican Clinical Hospital", Department Of Urology
-
-
Leningrad Region
-
St Petersburg, Leningrad Region, Den russiske føderasjonen, 188663
- Leningrad Regional Oncological Center, Surgical Department #3
-
-
Republic Of Karelia
-
Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Den russiske føderasjonen, 185007
- Republican Oncology Center" under the Ministry of Healthcare,
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan, Republic Of Tatarstan, Den russiske føderasjonen, 420029
- State Medical Institution of Healthcare: Clinical Oncological Center under the Ministry of Healthcare of the Republic of Tatarstan, Chemotherapy Department
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- AZ Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Little Rock Hematology / Oncology Associates, P.A.
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- La Jolla, CA
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- The Angeles Clinic and Reseach Institute
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- 1300 N. Vermont Ave
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Urology/Oncology
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Scripps Cancer Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92823
- SHARP Health Care
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- UCHSC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Broward Oncology Associates
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
- SCORE Physician Alliance
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- SCORE Physician Alliance
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
- Augusta Oncology Associates
-
Canton, Georgia, Forente stater, 301115
- SMO-USA Inc.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
- North Idaho Cancer Centre
-
-
Illinois
-
Olympia Fields, Illinois, Forente stater, 60461
- Patricia A. Joyce Cancer Institute
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Edward H Kaplan and Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46107
- St Francis Hospital
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- Cancer Care Centre of Indiana
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System / Josephine Ford Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University Minnesota Fairview Medical Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- Haematology and Oncology Associates at Bridgeport
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Charleston Hematology and Oncology Associates,
-
Billings, Montana, Forente stater, 59107
- Billings Clinical Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Freedman Urology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Norris Cotton Cancer Center / Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- The Cancer Center @ HUMC
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Pluta Cancer Centre
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 30309
- Piedmont Hospital, Inc.
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Riverside Cancer Centre
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
- Heamatology and Oncology Associates Inc.
-
Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
- Flower Hospital/ Promedica Health System
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Cancer Centre of the Carolinas
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The Methodist Hospital
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Urology Associates of South Texas
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Forente stater, 24211
- Cancer Outreach Associates PC
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98109
- Madigan Army Medical Centre
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25030
- CHU Besançon Hôpital Minjoz
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse-CLCC-Caen
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Oncology institute , Rambam /health Care Campus
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Oncology department Rabin Medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel- Hashomer, Israel, 52621
- Oncology institute , The Chaim Sheba Medical center
-
-
Zerifin
-
Be'er Ya'aqov, Zerifin, Israel, 70300
- Oncology department, Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- IIndependent Public Hospital #1- , Oncology and Radiotherapy Dept
-
Kielce, Polen, 25-734
- Holycross Oncology Center in Kielce, Department of Urology
-
Krakow, Polen, 31-115
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Institute, Oncology Center Kraków Clinic Systemic and Generalized Neoplasms
-
Kraków, Polen, 31-501
- Independent Public Health Care Institution University Hospital in Krakow, Department of Oncology
-
Poznan, Polen, 61-848
- Lord's Transfiguration Independent Hospital Medical Academy Poznań
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Independent Public Clinical Hospital #2 - Pomeranian Medical Academy in Szczecin, Urology Clinic
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Institute, Oncology Center in Warsaw, Clinic of Neoplasms of Urinary System
-
Warsaw,, Polen, 00-909
- Military Institute of Medicine, Department of Oncology
-
Wrocław, Polen, 51-124
- Regional Specialistic Hospital in Wrocław, Department of Urology
-
-
-
-
-
Arad,, Romania, 310175
- Private Medical Centre
-
Bucharest, Romania
- "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital, Urology Clinic
-
Bucharest,, Romania, 022328
- Fundeni Clinical Institute - Urology Department
-
Bucharest,, Romania, 041345
- Dinu Uromedica
-
Bucharest,, Romania, 050659,
- "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital, Urology Clinic
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015,
- "I. Chiricuta" Institute of Oncology
-
Cluj-Napoca,, Romania, 400420
- E-URO Medical Center
-
Constanţa, Romania, 900635
- Provita Center SRL
-
Sibiu,, Romania, 550245
- Sibiu Clinical County Hospital - Urology Clinic
-
Timisoara,, Romania, 300239
- Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spania, 48903
- Hospital De Cruces
-
Barcelona, Spania, 080025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau Hospital Nuevo-Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla Consultas de Oncologia 1st planta
-
-
Madrid
-
Leganes, Madrid, Spania, S
- Hospital Severo Ochoa, Servicio de Oncologia - Primera planta
-
-
-
-
-
Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Glasgow, Storbritannia, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
- St Luke's Cancer Centre, Royal Surrey County Hospital
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- University of Nottingham
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
- The Churchill Hospital
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
- The South West Wales Cancer Institute
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
N. Ireland
-
Belfast, N. Ireland, Storbritannia
- Belfast City Hospital
-
-
Wirral
-
Bebington, Wirral, Storbritannia, CH63 4JY.
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum C.G. Carus TU Dresden
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58000,
- Bukovyna State Medical University, Department of Oncology, Radiodiagnostics and Radiotherapy
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49005
- Dnepropetrovsk State Medical Academy, Department of Urology
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49044
- Dnepropetrovsk State Medical Academy, Oncology, Radiodiagnostics and Radiotherapy Department
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Donetsk Regional Antitumor Center, Urology Department
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76000
- Ivano-Frankovsk State Medical University; Oncology Department
-
Kharkov, Ukraina, 61037
- Kharkov Regional Clinical Urology and Nephrology Center, Oncourology Department
-
Kharkov, Ukraina, 61176
- Kharkov Medical Academy of Postgraduate Education, Oncology and Pediatric Oncology Department
-
Kiev, Ukraina, 04053
- Urology Institute under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Oncourology Department
-
Kiev, Ukraina, 04053
- Urology Institute under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Plastic and Reconstructive Urology Department
-
Krivoi Rog, Ukraina, 50048
- Regional Public Institution: Krivoy Rog Oncological Center, Chemotherapy Department
-
Lugansk, Ukraina, 91047
- Lugansk Regional Clinical Oncological Center, Urology Department
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Crimea State Medical University n.a. S.I. Georgievsky, Course in Urology at the Faculty Surgery#1 Department
-
Odessa, Ukraina, 65074
- Odessa State Medical University;
-
Simferopol, Ukraina, 95023
- Crimean Republican Clinical Oncological Center, Chemotherapy Department
-
Uzhorod, Ukraina, 88000
- Uzhgorod National University,
-
Zaporozhye, Ukraina, 69096
- Zaporozhye Medical Academy of Postgraduate Education, Oncology Department
-
Zaporozhye, Ukraina, 69600
- Zaporozhye Medical Academy of Postgraduate Education, Urology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke. Pasienten må være kompetent til å gi skriftlig informert samtykke og overholde protokollkravene.
- Lokalt avansert eller metastatisk, histologisk påvist klarcellet nyrekarsinom.
- Primærsvulst fjernet kirurgisk (noen gjenværende avansert primærtumor kan forbli).
- Minst fire uker etter operasjon eller strålebehandling.
- Første linje. Ingen tidligere behandling for nyrekreft bortsett fra kirurgi eller strålebehandling.
- Målbar sykdom.
- 18 år eller mer.
- Pasienten forventes å overleve minst 12 uker (dvs. etter utforskerens oppfatning er det en >90 % sannsynlighet for at pasienten vil overleve >12 uker hvis den behandles med den valgte behandlingsstandarden).
- Fri for klinisk tilsynelatende autoimmun sykdom (inkludert ingen tidligere bekreftet diagnose eller behandling for autoimmun sykdom inkludert systemisk lupus erytematose, Graves sykdom, Hashimotos tyreoiditt, multippel sklerose, insulinavhengig diabetes mellitus eller systemiske (ikke-ledd) manifestasjoner av revmatoid sykdom).
- Totalt antall hvite blodlegemer ≥ 3 x 109/L og antall lymfocytter ≥ 1 x 109/L.
- Serumkreatinin ≤1,5 ganger øvre normalgrense.
- Bilirubin ≤ 2 ganger øvre normalgrense og en SGPT på ≤ 4 ganger øvre normalgrense.
- Kvinner må enten være postmenopausale eller gjøres kirurgisk sterile eller, hvis de er i fertil alder, må ha praktisert en pålitelig form for prevensjon (oral prevensjon + en barrieremetode) i minst tre måneder før første dose av TroVax® og må fortsette mens de behandles med TroVax®. Menn må praktisere en pålitelig form for prevensjon (barriere eller vasektomi) mens de behandles med TroVax®.
- Ingen akutte endringer på 12-avlednings EKG.
- Ejeksjonsfraksjon dokumentert som ikke mindre enn 45 % eller ingen klinisk mistanke om at hjerte ejeksjonsfraksjon er mindre enn 45 %.(Hvis klinisk mistanke eksisterer, bør ejeksjonsfraksjonen måles i henhold til lokale prosedyrer).
- Karnofsky ytelsesstatus på ≥ 80 %.
Ekskluderingskriterier:
- Cerebrale metastaser. (Kjent fra tidligere undersøkelser eller klinisk påviselig).
- Tidligere eksponering for TroVax®.
- Alvorlige infeksjoner innen 28 dager før inntreden i rettssaken.
- Kjent for å teste positivt for HIV eller hepatitt B eller C.
- Livstruende sykdom som ikke er relatert til kreft.
- Anamnese med allergisk respons på tidligere vaksinia vaksinasjoner.
- Kjent allergi mot eggproteiner.
- Kjent overfølsomhet for neomycin.
- Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving av et lisensiert eller ulisensiert legemiddel innen de siste 30 dagene eller i løpet av denne utprøvingen.
- Tidligere maligniteter innen de siste 10 årene bortsett fra vellykket behandlet plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen behandlet med kjeglebiopsi.
- Tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse som krever sykehusinnleggelse eller en hvilken som helst pågående psykiatrisk lidelse som ville hindre pasientens evne til å gi informert samtykke eller overholde protokollen.
- Oral kortikosteroidbruk med mindre det er foreskrevet som erstatningsterapi ved binyrebarksvikt.
- Pågående bruk av midler oppført i lokalt godkjent forskrivningsinformasjon som forårsaker immunsuppresjon.
- Tidligere organtransplantasjon.
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
subkutan lavdose IL-2, interferon-α eller sunitinib
|
|
Eksperimentell: Trovax
|
1 ml IM-injeksjon med 2-8 ukers mellomrom.
subkutan lavdose IL-2, interferon-α eller sunitinib
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2006
Først lagt ut (Anslag)
9. november 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TV3/001/06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .