Ensaio de Sobrevivência com Imunoterapia Renal TroVax
9 de outubro de 2020 atualizado por: Oxford BioMedica
Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo de grupo paralelo TroVax, adicionado ao padrão de tratamento de primeira linha, prolonga a sobrevida de pacientes com adenocarcinoma renal de células claras localmente avançado ou metastático.
O objetivo deste estudo é investigar se o TroVax, quando adicionado ao tratamento padrão de primeira linha, melhora a sobrevida de pacientes com adenocarcinoma renal de células claras localmente avançado ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo internacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para investigar se um mínimo de três doses de TroVax® adicionadas à terapia padrão de primeira linha prolonga a sobrevida de pacientes com células claras renais localmente avançadas ou metastáticas adenocarcinoma.
O endpoint primário é a sobrevivência. O estudo foi projetado para ser pragmático, limitando ao mínimo as investigações adicionais relacionadas ao estudo. As varreduras e radiografias obrigatórias do protocolo são limitadas a dois pontos no tempo (linha de base e semana 26) para permitir a comparação da porcentagem de pacientes com doença progressiva em 6 meses como um desfecho secundário de eficácia. Seis meses foi selecionado com base na revisão da literatura publicada, indicando que a doença progressiva era comumente observada em 26 semanas em pacientes com câncer renal. Endpoints como a resposta do tumor pelo RECIST são considerados de importância secundária para a sobrevida e serão determinados por exames radiológicos solicitados a critério do investigador com base no estado clínico do paciente e serão baseados na interpretação da equipe assistencial do paciente (investigador e radiologista local).
Depois de assinar o formulário de consentimento informado do estudo e atender aos critérios de inscrição da linha de base, os pacientes serão designados pelo investigador (seu médico) a um dos seguintes regimes de cuidados padrão de primeira linha definidos com base no que é melhor para o paciente e consistente com a prática local :
- dose baixa subcutânea de IL-2
- interferon-α (excluindo IFNα peguilado)
- sunitinibe
TroVax® é administrado na dose de 1E9TCID50/ml em 1ml por injeção no músculo deltóide da parte superior do braço em intervalos regulares de até 8 semanas até um máximo de 13 doses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
733
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum C.G. Carus TU Dresden
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Barakaldo, Espanha, 48903
- Hospital de Cruces
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Barcelona, Espanha, 080025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau Hospital Nuevo-Servicio de Oncologia Medica
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla Consultas de Oncologia 1st planta
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-
Madrid
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Leganes, Madrid, Espanha, S
- Hospital Severo Ochoa, Servicio de Oncologia - Primera planta
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- AZ Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock Hematology / Oncology Associates, P.A.
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- La Jolla, CA
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic and Reseach Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- 1300 N. Vermont Ave
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Urology/Oncology
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Scripps Cancer Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92823
- Sharp Health Care
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- UCHSC
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Cancer Center
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-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Broward Oncology Associates
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- SCORE Physician Alliance
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- SCORE Physician Alliance
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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-
Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Augusta Oncology Associates
-
Canton, Georgia, Estados Unidos, 301115
- SMO-USA Inc.
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Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- North Idaho Cancer Centre
-
-
Illinois
-
Olympia Fields, Illinois, Estados Unidos, 60461
- Patricia A. Joyce Cancer Institute
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Edward H Kaplan and Associates
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46107
- St Francis Hospital
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Cancer Care Centre of Indiana
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System / Josephine Ford Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University Minnesota Fairview Medical Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Haematology and Oncology Associates at Bridgeport
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Charleston Hematology and Oncology Associates,
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59107
- Billings Clinical Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Freedman Urology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Norris Cotton Cancer Center / Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- The Cancer Center @ HUMC
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Pluta Cancer Centre
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Hospital, Inc.
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Cancer Centre
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Heamatology and Oncology Associates Inc.
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Flower Hospital/ Promedica Health System
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Cancer Centre of the Carolinas
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Urology Associates of South Texas
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
- Cancer Outreach Associates PC
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98109
- Madigan Army Medical Centre
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
- State Medical Institution: Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Center, Surgery Department 7.
-
Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
- Chelyabinsk Regional Oncological Center, Chemotherapy Department
-
Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
- State Therapeutical and Prophylactic Institution: Chelyabinsk Regional Oncological Center,
-
Krasnodar, Federação Russa, 350040
- Municipal Medical Institution: Oncological Center, Chemotherapy Department
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- State Institution: Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin of the Russian Academy of Medical Sciences, Department of Urology
-
Moscow, Federação Russa, 117997
- Russian Research Center of Roentgenology & Radiology , Surgery Department
-
Moscow, Federação Russa, 117997
- Russian State Medical University under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Department of Radiology Daignostics and Radiology Therapy
-
Moscow, Federação Russa, 117997
- Russian State Medical University under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Department of Urology and Surgical Nephrology
-
Moscow, Federação Russa, 125284
- Moscow Research Oncological Institute n.a. P.A. Hertzen, Urology Departmen
-
Moscow, Federação Russa, 129110
- Regional Research Clinical Institute n.a M.F. Vladimirskiy, Urology Department #1
-
Moscow, Federação Russa, 129128
- Non-State Medical Institution:Central Clinical Hospital
-
Murmansk, Federação Russa, 183047
- Murmansk Regional Oncological Center, Oncology Department #5
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603001
- Privolzhsky County Medical Center
-
Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603081
- State Institution of Nizhny Novgorod Region: "Nizhny Novgorod Oncology Center", Department of Oncology #5 (for chemotherapy treatment)
-
Obninsk, Federação Russa, 249036
- Medical Radiological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences, Department of Urology
-
Omsk, Federação Russa, 644013
- State Medical Institution: Omsk Regional Oncological Center, Chemotherapy Department
-
Orel, Federação Russa, 302020
- Regional State Medical Institution:"Orel Oncological Center", Oncology Department #5
-
Orenburg, Federação Russa, 460021
- Orenburg Regional Clinical Oncological Center, Chemotherapy Department
-
Pyatigorsk, Federação Russa, 357500
- Pyatigorsk Branch of Stavropol Territorial Clinical Oncological Center (State Medical Institution), Outpatient Department
-
Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
- Rostov State Medical University under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Department of Urology
-
Ryazan, Federação Russa, 390011
- Regional Clinical Oncological Center, Surgery Department
-
Samara, Federação Russa, 443066
- Samara Regional Oncology Center, Chemotherapy Department
-
Sochi, Federação Russa, 354057
- "Oncological Center", Department of Haematology and Chemotherapy
-
St Petersburg, Federação Russa, 194354
- Municipal Multi-Speciality Hospital #2, Department of Urology
-
St Petersburg, Federação Russa, 196247
- Municipal Hospital #26, Department Of Urology
-
St Petersburg, Federação Russa, 197758
- "Central Research Institute of Roentgenology & Radiology Federal Agency Healthcare Social Development"
-
St Petersburg, Federação Russa, 197758
- Department of Biotherapy and Bone Marrow Transplantation
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194100
- St. Petersburg State Pediatric Medical Academy
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194291
- Department of Urology
-
St. Petersburg, Federação Russa, 198205
- St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Hospital #15, Urology Department
-
St.Petersburg, Federação Russa, 194354
- St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Multi-Speciality Hospital #2, Department of Functional Diagnostics
-
Stavropol, Federação Russa, 355047
- State Medical Institution: Stavropol Territorial Clinical Oncological Center, Department of Urology
-
Tambov, Federação Russa, 392013
- State Medical Institution: Tambov Regional Oncological Center, Surgery Department
-
Tomsk, ,, Federação Russa, 634050
- State Higher Educational Institution: Siberian State Medical University, Department of Urology
-
Ufa, Federação Russa, 634050
- Bashkir State Medical University, Urology Department
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150054
- State Medical Institution of Yaroslavl Region
-
Yoshkar-Ola, Federação Russa, 424037
- State Institution of Mariy El Republic: "Republican Clinical Hospital", Department Of Urology
-
-
Leningrad Region
-
St Petersburg, Leningrad Region, Federação Russa, 188663
- Leningrad Regional Oncological Center, Surgical Department #3
-
-
Republic Of Karelia
-
Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Federação Russa, 185007
- Republican Oncology Center" under the Ministry of Healthcare,
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan, Republic Of Tatarstan, Federação Russa, 420029
- State Medical Institution of Healthcare: Clinical Oncological Center under the Ministry of Healthcare of the Republic of Tatarstan, Chemotherapy Department
-
-
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-
-
Besancon, França, 25030
- CHU Besançon Hôpital Minjoz
-
Caen, França, 14076
- Centre François Baclesse
-
Caen, França, 14076
- Centre François Baclesse-CLCC-Caen
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-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Oncology institute , Rambam /health Care Campus
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Oncology department Rabin Medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel- Hashomer, Israel, 52621
- Oncology institute , The Chaim Sheba Medical center
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Zerifin
-
Be'er Ya'aqov, Zerifin, Israel, 70300
- Oncology department, Assaf Harofeh Medical Center
-
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Gdańsk, Polônia, 80-952
- IIndependent Public Hospital #1- , Oncology and Radiotherapy Dept
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Kielce, Polônia, 25-734
- Holycross Oncology Center in Kielce, Department of Urology
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Krakow, Polônia, 31-115
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Institute, Oncology Center Kraków Clinic Systemic and Generalized Neoplasms
-
Kraków, Polônia, 31-501
- Independent Public Health Care Institution University Hospital in Krakow, Department of Oncology
-
Poznan, Polônia, 61-848
- Lord's Transfiguration Independent Hospital Medical Academy Poznań
-
Szczecin, Polônia, 70-111
- Independent Public Clinical Hospital #2 - Pomeranian Medical Academy in Szczecin, Urology Clinic
-
Warsaw, Polônia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Institute, Oncology Center in Warsaw, Clinic of Neoplasms of Urinary System
-
Warsaw,, Polônia, 00-909
- Military Institute of Medicine, Department of Oncology
-
Wrocław, Polônia, 51-124
- Regional Specialistic Hospital in Wrocław, Department of Urology
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- St Luke's Cancer Centre, Royal Surrey County Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St. James University Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Trust
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- University of Nottingham
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- The Churchill Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
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Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
- The South West Wales Cancer Institute
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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N. Ireland
-
Belfast, N. Ireland, Reino Unido
- Belfast City Hospital
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Wirral
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Bebington, Wirral, Reino Unido, CH63 4JY.
- Clatterbridge Centre For Oncology
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Arad,, Romênia, 310175
- Private Medical Centre
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Bucharest, Romênia
- "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital, Urology Clinic
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Bucharest,, Romênia, 022328
- Fundeni Clinical Institute - Urology Department
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Bucharest,, Romênia, 041345
- Dinu Uromedica
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Bucharest,, Romênia, 050659,
- "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital, Urology Clinic
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015,
- "I. Chiricuta" Institute of Oncology
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Cluj-Napoca,, Romênia, 400420
- E-URO Medical Center
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Constanţa, Romênia, 900635
- Provita Center SRL
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Sibiu,, Romênia, 550245
- Sibiu Clinical County Hospital - Urology Clinic
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Timisoara,, Romênia, 300239
- Oncomed Srl
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Chernivtsi, Ucrânia, 58000,
- Bukovyna State Medical University, Department of Oncology, Radiodiagnostics and Radiotherapy
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Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49005
- Dnepropetrovsk State Medical Academy, Department of Urology
-
Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49044
- Dnepropetrovsk State Medical Academy, Oncology, Radiodiagnostics and Radiotherapy Department
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Donetsk, Ucrânia, 83092
- Donetsk Regional Antitumor Center, Urology Department
-
Ivano-Frankivs'k, Ucrânia, 76000
- Ivano-Frankovsk State Medical University; Oncology Department
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Kharkov, Ucrânia, 61037
- Kharkov Regional Clinical Urology and Nephrology Center, Oncourology Department
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Kharkov, Ucrânia, 61176
- Kharkov Medical Academy of Postgraduate Education, Oncology and Pediatric Oncology Department
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Kiev, Ucrânia, 04053
- Urology Institute under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Oncourology Department
-
Kiev, Ucrânia, 04053
- Urology Institute under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Plastic and Reconstructive Urology Department
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Krivoi Rog, Ucrânia, 50048
- Regional Public Institution: Krivoy Rog Oncological Center, Chemotherapy Department
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Lugansk, Ucrânia, 91047
- Lugansk Regional Clinical Oncological Center, Urology Department
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Lviv, Ucrânia, 79010
- Crimea State Medical University n.a. S.I. Georgievsky, Course in Urology at the Faculty Surgery#1 Department
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Odessa, Ucrânia, 65074
- Odessa State Medical University;
-
Simferopol, Ucrânia, 95023
- Crimean Republican Clinical Oncological Center, Chemotherapy Department
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Uzhorod, Ucrânia, 88000
- Uzhgorod National University,
-
Zaporozhye, Ucrânia, 69096
- Zaporozhye Medical Academy of Postgraduate Education, Oncology Department
-
Zaporozhye, Ucrânia, 69600
- Zaporozhye Medical Academy of Postgraduate Education, Urology Department
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado. O paciente deve ser competente para dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo.
- Carcinoma renal de células claras localmente avançado ou metastático, comprovado histologicamente.
- Tumor primário removido cirurgicamente (algum tumor primário avançado residual pode permanecer).
- Pelo menos quatro semanas após a cirurgia ou radioterapia.
- Primeira linha. Nenhuma terapia anterior para câncer renal, exceto cirurgia ou radioterapia.
- Doença mensurável.
- Com 18 anos ou mais.
- Espera-se que o paciente sobreviva no mínimo 12 semanas (ou seja, na opinião do investigador, há uma probabilidade >90% de que o paciente sobreviva >12 semanas se tratado com o padrão de tratamento selecionado).
- Livre de doença autoimune clinicamente aparente (incluindo nenhum diagnóstico prévio confirmado ou tratamento para doença autoimune, incluindo lúpus eritematoso sistêmico, doença de Graves, tireoidite de Hashimoto, esclerose múltipla, diabetes mellitus dependente de insulina ou manifestações sistêmicas (não articulares) de doença reumatóide).
- Contagem total de leucócitos ≥ 3 x 109/L e contagem de linfócitos ≥1 x 109/L.
- Creatinina sérica ≤1,5 vezes o limite superior do normal.
- Bilirrubina ≤ 2 vezes o limite superior do normal e um SGPT ≤ 4 vezes o limite superior do normal.
- As mulheres devem estar na pós-menopausa ou estéreis cirurgicamente ou, se em idade fértil, devem ter praticado uma forma confiável de contracepção (contracepção oral + método de barreira) por pelo menos três meses antes da primeira dose de TroVax® e devem continuar enquanto estiverem sendo tratados com TroVax®. Os homens devem praticar uma forma confiável de contracepção (barreira ou vasectomia) enquanto estiverem sendo tratados com TroVax®.
- Sem alterações agudas no ECG de 12 derivações.
- Fração de ejeção documentada como não inferior a 45% ou nenhuma suspeita clínica de que a fração de ejeção cardíaca é inferior a 45%. (Se houver suspeita clínica, a fração de ejeção deve ser medida de acordo com os procedimentos do local).
- Status de desempenho de Karnofsky de ≥ 80%.
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais. (Conhecido de investigações anteriores ou clinicamente detectável).
- Exposição prévia ao TroVax®.
- Infecções graves nos 28 dias anteriores à entrada no ensaio.
- Conhecido por testar positivo para HIV ou hepatite B ou C.
- Doença com risco de vida não relacionada ao câncer.
- História de resposta alérgica a vacinações anteriores de vaccinia.
- Alergia conhecida às proteínas do ovo.
- Hipersensibilidade conhecida à neomicina.
- Participação em qualquer outro ensaio clínico de um medicamento licenciado ou não licenciado nos 30 dias anteriores ou durante o curso deste ensaio.
- Malignidades anteriores nos últimos 10 anos, exceto carcinoma escamoso da pele tratado com sucesso ou carcinoma in situ do colo do útero tratado com biópsia em cone.
- História prévia de transtorno psiquiátrico maior que exija hospitalização ou qualquer transtorno psiquiátrico atual que impeça a capacidade do paciente de fornecer consentimento informado ou de cumprir o protocolo.
- Uso de corticosteroide oral, a menos que prescrito como terapia de reposição em caso de insuficiência adrenal.
- Uso contínuo de agentes listados em informações de prescrição aprovadas localmente como causadores de imunossupressão.
- História prévia de transplante de órgãos.
- Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo
dose baixa subcutânea de IL-2, interferon-α ou sunitinibe
|
|
Experimental: Trovax
|
1 ml de injeção IM com 2-8 semanas de intervalo.
dose baixa subcutânea de IL-2, interferon-α ou sunitinibe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TV3/001/06
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