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Prova di sopravvivenza dell'immunoterapia renale TroVax

9 ottobre 2020 aggiornato da: Oxford BioMedica

Lo studio TroVax, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, aggiunto allo standard di cura di prima linea, prolunga la sopravvivenza dei pazienti con adenocarcinoma renale a cellule chiare localmente avanzato o metastatico.

Lo scopo di questo studio è indagare se TroVax, quando aggiunto alla terapia standard di prima linea, migliora la sopravvivenza per i pazienti con adenocarcinoma renale a cellule chiare localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare se un minimo di tre dosi di TroVax® aggiunte alla terapia standard di prima linea, prolunghi la sopravvivenza dei pazienti con cellule chiare renali localmente avanzate o metastatiche adenocarcinoma.

L'endpoint primario è la sopravvivenza. Lo studio è progettato per essere pragmatico, limitando al minimo ulteriori indagini correlate allo studio. Le scansioni e i raggi X richiesti dal protocollo sono limitati a due punti temporali (basale e settimana 26) per consentire il confronto della percentuale di pazienti con malattia progressiva a 6 mesi come endpoint secondario di efficacia. Sei mesi sono stati selezionati sulla base della revisione della letteratura pubblicata che indica che la malattia progressiva è stata comunemente osservata entro 26 settimane nei pazienti con carcinoma renale. Gli endpoint come la risposta del tumore da RECIST sono considerati di secondaria importanza per la sopravvivenza e saranno determinati da esami radiologici ordinati a discrezione dello sperimentatore in base allo stato clinico del paziente e saranno basati sull'interpretazione del team di assistenza del paziente (ricercatore e radiologo locale).

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato allo studio e aver soddisfatto i criteri di iscrizione di base, i pazienti verranno assegnati dallo sperimentatore (il loro medico) a uno dei seguenti regimi di cura standard di prima linea definiti in base a ciò che è meglio per il paziente e coerente con la pratica locale :

  1. sottocutaneo a basso dosaggio di IL-2
  2. interferone-α (escluso IFNα pegilato)
  3. sunitinib

TroVax® viene somministrato alla dose di 1E9TCID50/ml in 1 ml mediante iniezione nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio a intervalli regolari fino a 8 settimane di distanza fino a un massimo di 13 dosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

733

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • State Medical Institution: Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Center, Surgery Department 7.
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncological Center, Chemotherapy Department
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • State Therapeutical and Prophylactic Institution: Chelyabinsk Regional Oncological Center,
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350040
        • Municipal Medical Institution: Oncological Center, Chemotherapy Department
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • State Institution: Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin of the Russian Academy of Medical Sciences, Department of Urology
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Russian Research Center of Roentgenology & Radiology , Surgery Department
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Russian State Medical University under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Department of Radiology Daignostics and Radiology Therapy
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Russian State Medical University under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Department of Urology and Surgical Nephrology
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Moscow Research Oncological Institute n.a. P.A. Hertzen, Urology Departmen
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • Regional Research Clinical Institute n.a M.F. Vladimirskiy, Urology Department #1
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Non-State Medical Institution:Central Clinical Hospital
      • Murmansk, Federazione Russa, 183047
        • Murmansk Regional Oncological Center, Oncology Department #5
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603001
        • Privolzhsky County Medical Center
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603081
        • State Institution of Nizhny Novgorod Region: "Nizhny Novgorod Oncology Center", Department of Oncology #5 (for chemotherapy treatment)
      • Obninsk, Federazione Russa, 249036
        • Medical Radiological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences, Department of Urology
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • State Medical Institution: Omsk Regional Oncological Center, Chemotherapy Department
      • Orel, Federazione Russa, 302020
        • Regional State Medical Institution:"Orel Oncological Center", Oncology Department #5
      • Orenburg, Federazione Russa, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncological Center, Chemotherapy Department
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357500
        • Pyatigorsk Branch of Stavropol Territorial Clinical Oncological Center (State Medical Institution), Outpatient Department
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
        • Rostov State Medical University under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Department of Urology
      • Ryazan, Federazione Russa, 390011
        • Regional Clinical Oncological Center, Surgery Department
      • Samara, Federazione Russa, 443066
        • Samara Regional Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Sochi, Federazione Russa, 354057
        • "Oncological Center", Department of Haematology and Chemotherapy
      • St Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • Municipal Multi-Speciality Hospital #2, Department of Urology
      • St Petersburg, Federazione Russa, 196247
        • Municipal Hospital #26, Department Of Urology
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • "Central Research Institute of Roentgenology & Radiology Federal Agency Healthcare Social Development"
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Department of Biotherapy and Bone Marrow Transplantation
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric Medical Academy
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Department of Urology
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198205
        • St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Hospital #15, Urology Department
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Multi-Speciality Hospital #2, Department of Functional Diagnostics
      • Stavropol, Federazione Russa, 355047
        • State Medical Institution: Stavropol Territorial Clinical Oncological Center, Department of Urology
      • Tambov, Federazione Russa, 392013
        • State Medical Institution: Tambov Regional Oncological Center, Surgery Department
      • Tomsk, ,, Federazione Russa, 634050
        • State Higher Educational Institution: Siberian State Medical University, Department of Urology
      • Ufa, Federazione Russa, 634050
        • Bashkir State Medical University, Urology Department
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
        • State Medical Institution of Yaroslavl Region
      • Yoshkar-Ola, Federazione Russa, 424037
        • State Institution of Mariy El Republic: "Republican Clinical Hospital", Department Of Urology
    • Leningrad Region
      • St Petersburg, Leningrad Region, Federazione Russa, 188663
        • Leningrad Regional Oncological Center, Surgical Department #3
    • Republic Of Karelia
      • Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Federazione Russa, 185007
        • Republican Oncology Center" under the Ministry of Healthcare,
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Federazione Russa, 420029
        • State Medical Institution of Healthcare: Clinical Oncological Center under the Ministry of Healthcare of the Republic of Tatarstan, Chemotherapy Department
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHU Besançon Hôpital Minjoz
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse-CLCC-Caen
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum C.G. Carus TU Dresden
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Oncology institute , Rambam /health Care Campus
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Oncology department Rabin Medical center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel- Hashomer, Israele, 52621
        • Oncology institute , The Chaim Sheba Medical center
    • Zerifin
      • Be'er Ya'aqov, Zerifin, Israele, 70300
        • Oncology department, Assaf Harofeh Medical Center
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • IIndependent Public Hospital #1- , Oncology and Radiotherapy Dept
      • Kielce, Polonia, 25-734
        • Holycross Oncology Center in Kielce, Department of Urology
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Institute, Oncology Center Kraków Clinic Systemic and Generalized Neoplasms
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Independent Public Health Care Institution University Hospital in Krakow, Department of Oncology
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Lord's Transfiguration Independent Hospital Medical Academy Poznań
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Independent Public Clinical Hospital #2 - Pomeranian Medical Academy in Szczecin, Urology Clinic
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Institute, Oncology Center in Warsaw, Clinic of Neoplasms of Urinary System
      • Warsaw,, Polonia, 00-909
        • Military Institute of Medicine, Department of Oncology
      • Wrocław, Polonia, 51-124
        • Regional Specialistic Hospital in Wrocław, Department of Urology
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • St Luke's Cancer Centre, Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • University of Nottingham
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • The Churchill Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • The South West Wales Cancer Institute
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • N. Ireland
      • Belfast, N. Ireland, Regno Unito
        • Belfast City Hospital
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Regno Unito, CH63 4JY.
        • Clatterbridge Centre for Oncology
  • Romania
      • Arad,, Romania, 310175
        • Private Medical Centre
      • Bucharest, Romania
        • "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital, Urology Clinic
      • Bucharest,, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute - Urology Department
      • Bucharest,, Romania, 041345
        • Dinu Uromedica
      • Bucharest,, Romania, 050659,
        • "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital, Urology Clinic
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015,
        • "I. Chiricuta" Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca,, Romania, 400420
        • E-URO Medical Center
      • Constanţa, Romania, 900635
        • Provita Center SRL
      • Sibiu,, Romania, 550245
        • Sibiu Clinical County Hospital - Urology Clinic
      • Timisoara,, Romania, 300239
        • Oncomed SRL
  • Spagna
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona, Spagna, 080025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau Hospital Nuevo-Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla Consultas de Oncologia 1st planta
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spagna, S
        • Hospital Severo Ochoa, Servicio de Oncologia - Primera planta
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • AZ Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Little Rock Hematology / Oncology Associates, P.A.
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • La Jolla, CA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Reseach Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • 1300 N. Vermont Ave
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Urology/Oncology
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Scripps Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92823
        • SHARP Health Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UCHSC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Broward Oncology Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • SCORE Physician Alliance
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • SCORE Physician Alliance
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Augusta Oncology Associates
      • Canton, Georgia, Stati Uniti, 301115
        • SMO-USA Inc.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • North Idaho Cancer Centre
    • Illinois
      • Olympia Fields, Illinois, Stati Uniti, 60461
        • Patricia A. Joyce Cancer Institute
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Edward H Kaplan and Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • St Francis Hospital
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Cancer Care Centre of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System / Josephine Ford Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University Minnesota Fairview Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Haematology and Oncology Associates at Bridgeport
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Charleston Hematology and Oncology Associates,
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107
        • Billings Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Freedman Urology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center / Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • The Cancer Center @ HUMC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Pluta Cancer Centre
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Cancer Centre
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Heamatology and Oncology Associates Inc.
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Flower Hospital/ Promedica Health System
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Centre of the Carolinas
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Urology Associates of South Texas
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24211
        • Cancer Outreach Associates PC
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Madigan Army Medical Centre
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58000,
        • Bukovyna State Medical University, Department of Oncology, Radiodiagnostics and Radiotherapy
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49005
        • Dnepropetrovsk State Medical Academy, Department of Urology
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49044
        • Dnepropetrovsk State Medical Academy, Oncology, Radiodiagnostics and Radiotherapy Department
      • Donetsk, Ucraina, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center, Urology Department
      • Ivano-Frankivs'k, Ucraina, 76000
        • Ivano-Frankovsk State Medical University; Oncology Department
      • Kharkov, Ucraina, 61037
        • Kharkov Regional Clinical Urology and Nephrology Center, Oncourology Department
      • Kharkov, Ucraina, 61176
        • Kharkov Medical Academy of Postgraduate Education, Oncology and Pediatric Oncology Department
      • Kiev, Ucraina, 04053
        • Urology Institute under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Oncourology Department
      • Kiev, Ucraina, 04053
        • Urology Institute under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Plastic and Reconstructive Urology Department
      • Krivoi Rog, Ucraina, 50048
        • Regional Public Institution: Krivoy Rog Oncological Center, Chemotherapy Department
      • Lugansk, Ucraina, 91047
        • Lugansk Regional Clinical Oncological Center, Urology Department
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Crimea State Medical University n.a. S.I. Georgievsky, Course in Urology at the Faculty Surgery#1 Department
      • Odessa, Ucraina, 65074
        • Odessa State Medical University;
      • Simferopol, Ucraina, 95023
        • Crimean Republican Clinical Oncological Center, Chemotherapy Department
      • Uzhorod, Ucraina, 88000
        • Uzhgorod National University,
      • Zaporozhye, Ucraina, 69096
        • Zaporozhye Medical Academy of Postgraduate Education, Oncology Department
      • Zaporozhye, Ucraina, 69600
        • Zaporozhye Medical Academy of Postgraduate Education, Urology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato. Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti del protocollo.
  • Carcinoma renale a cellule chiare localmente avanzato o metastatico, istologicamente provato.
  • Tumore primario rimosso chirurgicamente (può rimanere un residuo di tumore primario avanzato).
  • Almeno quattro settimane dopo l'intervento chirurgico o la radioterapia.
  • Prima linea. Nessuna precedente terapia per il cancro renale eccetto chirurgia o radioterapia.
  • Malattia misurabile.
  • 18 anni o più.
  • - Paziente che dovrebbe sopravvivere per un minimo di 12 settimane (vale a dire, secondo l'opinione dello sperimentatore, esiste una probabilità > 90% che il paziente sopravviva > 12 settimane se trattato con lo standard di cura selezionato).
  • Privo di malattia autoimmune clinicamente evidente (inclusa nessuna diagnosi o trattamento precedente confermato per malattia autoimmune incluso lupus eritematoso sistemico, morbo di Graves, tiroidite di Hashimoto, sclerosi multipla, diabete mellito insulino-dipendente o manifestazioni sistemiche (non articolari) di malattia reumatoide).
  • Conta totale dei globuli bianchi ≥ 3 x 109/L e conta dei linfociti ≥1 x 109/L.
  • Creatinina sierica ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma.
  • Bilirubina ≤ 2 volte il limite superiore della norma e un SGPT ≤ 4 volte il limite superiore della norma.
  • Le donne devono essere in post-menopausa o rese sterili chirurgicamente o, se in età fertile, devono aver praticato una forma affidabile di contraccezione (contraccezione orale + un metodo di barriera) per almeno tre mesi prima della prima dose di TroVax® e devono continuare mentre sono in trattamento con TroVax®. Gli uomini devono praticare una forma affidabile di contraccezione (barriera o vasectomia) durante il trattamento con TroVax®.
  • Nessun cambiamento acuto all'ECG a 12 derivazioni.
  • Frazione di eiezione documentata come non inferiore al 45% o nessun sospetto clinico che la frazione di eiezione cardiaca sia inferiore al 45%. (Se esiste il sospetto clinico, la frazione di eiezione deve essere misurata secondo le procedure del sito locale).
  • Karnofsky performance status ≥ 80%.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali. (noto da indagini precedenti o rilevabile clinicamente).
  • Precedente esposizione a TroVax®.
  • Infezioni gravi nei 28 giorni precedenti l'ingresso alla sperimentazione.
  • Noto per risultare positivo all'HIV o all'epatite B o C.
  • Malattia potenzialmente letale non correlata al cancro.
  • Storia di risposta allergica a precedenti vaccinazioni vacciniche.
  • Allergia nota alle proteine ​​dell'uovo.
  • Ipersensibilità nota alla neomicina.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico di un farmaco autorizzato o non autorizzato nei 30 giorni precedenti o durante il corso di questo studio.
  • Precedenti tumori maligni negli ultimi 10 anni diversi dal carcinoma squamoso della pelle trattato con successo o dal carcinoma in situ della cervice trattato con biopsia del cono.
  • Storia precedente di disturbo psichiatrico maggiore che richiede il ricovero in ospedale o qualsiasi disturbo psichiatrico attuale che impedirebbe la capacità del paziente di fornire il consenso informato o di rispettare il protocollo.
  • Uso di corticosteroidi orali a meno che non siano prescritti come terapia sostitutiva in caso di insufficienza surrenalica.
  • Uso continuo di agenti elencati nelle informazioni di prescrizione approvate a livello locale come causa di immunosoppressione.
  • Storia precedente di trapianto di organi.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: Placebo
Placebo
Biologico: Terapia standard di cura
basso dosaggio sottocutaneo di IL-2, interferone-α o sunitinib
Sperimentale: Trovax
Biologico: Trovax
Iniezione IM da 1 ml a distanza di 2-8 settimane.
Biologico: Terapia standard di cura
basso dosaggio sottocutaneo di IL-2, interferone-α o sunitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxford BioMedica

Collaboratori

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TV3/001/06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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