Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TroVax nyreimmunterapi overlevelsesforsøg

9. oktober 2020 opdateret af: Oxford BioMedica

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse TroVax, tilføjet til førstelinjestandarden for pleje, forlænger overlevelsen af ​​patienter med lokalt avanceret eller metastatisk klarcellet nyreadenokarcinom.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om TroVax, når det føjes til førstelinje standardbehandlingsterapi, forbedrer overlevelsen for patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk klarcellet nyreadenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et internationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at undersøge, om et minimum af tre doser TroVax® tilføjet til første-line standardbehandlingsbehandling forlænger overlevelsen af ​​patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk renal clear cell. adenocarcinom.

Det primære endepunkt er overlevelse. Undersøgelsen er designet til at være pragmatisk, hvilket begrænser yderligere undersøgelsesrelaterede undersøgelser til et minimum. Protokolpligtige scanninger og røntgenbilleder er begrænset til to tidspunkter (baseline og uge 26) for at muliggøre sammenligning af procentdelen af ​​patienter med progressiv sygdom efter 6 måneder som et sekundært effektmål. Seks måneder blev udvalgt baseret på gennemgang af publiceret litteratur, der indikerer, at progressiv sygdom almindeligvis blev observeret efter 26 uger hos patienter med nyrekræft. Endpoints såsom tumorrespons af RECIST anses for at være af sekundær betydning for overlevelse og vil blive bestemt af radiologiske undersøgelser bestilt efter investigatorens skøn baseret på patientens kliniske status og vil være baseret på fortolkningen af ​​patientens plejeteam (investigator) og lokal radiolog).

Efter at have underskrevet undersøgelsesformularen til informeret samtykke og opfyldelse af tilmeldingskriterierne for baseline vil patienter af investigator (deres læge) blive tildelt en af ​​de følgende definerede første-linje standardbehandlingsregimer baseret på, hvad der er bedst for patienten og i overensstemmelse med lokal praksis :

  1. subkutan lav dosis IL-2
  2. interferon-α (undtagen pegyleret IFNa)
  3. sunitinib

TroVax® indgives i en dosis på 1E9TCID50/ml i 1 ml ved injektion i deltoideusmusklen i overarmen med regelmæssige intervaller med op til 8 ugers mellemrum op til maksimalt 13 doser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

733

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • State Medical Institution: Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Center, Surgery Department 7.
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncological Center, Chemotherapy Department
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • State Therapeutical and Prophylactic Institution: Chelyabinsk Regional Oncological Center,
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350040
        • Municipal Medical Institution: Oncological Center, Chemotherapy Department
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • State Institution: Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin of the Russian Academy of Medical Sciences, Department of Urology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Russian Research Center of Roentgenology & Radiology , Surgery Department
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Russian State Medical University under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Department of Radiology Daignostics and Radiology Therapy
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Russian State Medical University under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Department of Urology and Surgical Nephrology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Moscow Research Oncological Institute n.a. P.A. Hertzen, Urology Departmen
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • Regional Research Clinical Institute n.a M.F. Vladimirskiy, Urology Department #1
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Non-State Medical Institution:Central Clinical Hospital
      • Murmansk, Den Russiske Føderation, 183047
        • Murmansk Regional Oncological Center, Oncology Department #5
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603001
        • Privolzhsky County Medical Center
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603081
        • State Institution of Nizhny Novgorod Region: "Nizhny Novgorod Oncology Center", Department of Oncology #5 (for chemotherapy treatment)
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
        • Medical Radiological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences, Department of Urology
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • State Medical Institution: Omsk Regional Oncological Center, Chemotherapy Department
      • Orel, Den Russiske Føderation, 302020
        • Regional State Medical Institution:"Orel Oncological Center", Oncology Department #5
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncological Center, Chemotherapy Department
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357500
        • Pyatigorsk Branch of Stavropol Territorial Clinical Oncological Center (State Medical Institution), Outpatient Department
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Rostov State Medical University under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Department of Urology
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390011
        • Regional Clinical Oncological Center, Surgery Department
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443066
        • Samara Regional Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Sochi, Den Russiske Føderation, 354057
        • "Oncological Center", Department of Haematology and Chemotherapy
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Municipal Multi-Speciality Hospital #2, Department of Urology
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • Municipal Hospital #26, Department Of Urology
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • "Central Research Institute of Roentgenology & Radiology Federal Agency Healthcare Social Development"
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Department of Biotherapy and Bone Marrow Transplantation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric Medical Academy
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Department of Urology
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Hospital #15, Urology Department
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Multi-Speciality Hospital #2, Department of Functional Diagnostics
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355047
        • State Medical Institution: Stavropol Territorial Clinical Oncological Center, Department of Urology
      • Tambov, Den Russiske Føderation, 392013
        • State Medical Institution: Tambov Regional Oncological Center, Surgery Department
      • Tomsk, ,, Den Russiske Føderation, 634050
        • State Higher Educational Institution: Siberian State Medical University, Department of Urology
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 634050
        • Bashkir State Medical University, Urology Department
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
        • State Medical Institution of Yaroslavl Region
      • Yoshkar-Ola, Den Russiske Føderation, 424037
        • State Institution of Mariy El Republic: "Republican Clinical Hospital", Department Of Urology
    • Leningrad Region
      • St Petersburg, Leningrad Region, Den Russiske Føderation, 188663
        • Leningrad Regional Oncological Center, Surgical Department #3
    • Republic Of Karelia
      • Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Den Russiske Føderation, 185007
        • Republican Oncology Center" under the Ministry of Healthcare,
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420029
        • State Medical Institution of Healthcare: Clinical Oncological Center under the Ministry of Healthcare of the Republic of Tatarstan, Chemotherapy Department
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • St Luke's Cancer Centre, Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • University of Nottingham
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • The Churchill Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • The South West Wales Cancer Institute
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • N. Ireland
      • Belfast, N. Ireland, Det Forenede Kongerige
        • Belfast City Hospital
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY.
        • Clatterbridge Centre for Oncology
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • AZ Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Little Rock Hematology / Oncology Associates, P.A.
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • La Jolla, CA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Reseach Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • 1300 N. Vermont Ave
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Urology/Oncology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Scripps Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92823
        • SHARP Health Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHSC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Broward Oncology Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • SCORE Physician Alliance
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • SCORE Physician Alliance
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Augusta Oncology Associates
      • Canton, Georgia, Forenede Stater, 301115
        • SMO-USA Inc.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • North Idaho Cancer Centre
    • Illinois
      • Olympia Fields, Illinois, Forenede Stater, 60461
        • Patricia A. Joyce Cancer Institute
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Edward H Kaplan and Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • St Francis Hospital
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Cancer Care Centre of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System / Josephine Ford Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University Minnesota Fairview Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Haematology and Oncology Associates at Bridgeport
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Charleston Hematology and Oncology Associates,
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107
        • Billings Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Freedman Urology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center / Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • The Cancer Center @ HUMC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Pluta Cancer Centre
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Cancer Centre
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Heamatology and Oncology Associates Inc.
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Flower Hospital/ Promedica Health System
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Cancer Centre of the Carolinas
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Urology Associates of South Texas
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24211
        • Cancer Outreach Associates PC
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Madigan Army Medical Centre
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CHU Besançon Hôpital Minjoz
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre François Baclesse-CLCC-Caen
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Oncology institute , Rambam /health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Oncology department Rabin Medical center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel- Hashomer, Israel, 52621
        • Oncology institute , The Chaim Sheba Medical center
    • Zerifin
      • Be'er Ya'aqov, Zerifin, Israel, 70300
        • Oncology department, Assaf Harofeh Medical Center
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • IIndependent Public Hospital #1- , Oncology and Radiotherapy Dept
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Holycross Oncology Center in Kielce, Department of Urology
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Institute, Oncology Center Kraków Clinic Systemic and Generalized Neoplasms
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Independent Public Health Care Institution University Hospital in Krakow, Department of Oncology
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Lord's Transfiguration Independent Hospital Medical Academy Poznań
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Independent Public Clinical Hospital #2 - Pomeranian Medical Academy in Szczecin, Urology Clinic
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Institute, Oncology Center in Warsaw, Clinic of Neoplasms of Urinary System
      • Warsaw,, Polen, 00-909
        • Military Institute of Medicine, Department of Oncology
      • Wrocław, Polen, 51-124
        • Regional Specialistic Hospital in Wrocław, Department of Urology
  • Rumænien
      • Arad,, Rumænien, 310175
        • Private Medical Centre
      • Bucharest, Rumænien
        • "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital, Urology Clinic
      • Bucharest,, Rumænien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute - Urology Department
      • Bucharest,, Rumænien, 041345
        • Dinu Uromedica
      • Bucharest,, Rumænien, 050659,
        • "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital, Urology Clinic
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015,
        • "I. Chiricuta" Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca,, Rumænien, 400420
        • E-URO Medical Center
      • Constanţa, Rumænien, 900635
        • Provita Center SRL
      • Sibiu,, Rumænien, 550245
        • Sibiu Clinical County Hospital - Urology Clinic
      • Timisoara,, Rumænien, 300239
        • Oncomed SRL
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona, Spanien, 080025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau Hospital Nuevo-Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla Consultas de Oncologia 1st planta
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spanien, S
        • Hospital Severo Ochoa, Servicio de Oncologia - Primera planta
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum C.G. Carus TU Dresden
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58000,
        • Bukovyna State Medical University, Department of Oncology, Radiodiagnostics and Radiotherapy
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Dnepropetrovsk State Medical Academy, Department of Urology
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49044
        • Dnepropetrovsk State Medical Academy, Oncology, Radiodiagnostics and Radiotherapy Department
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center, Urology Department
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76000
        • Ivano-Frankovsk State Medical University; Oncology Department
      • Kharkov, Ukraine, 61037
        • Kharkov Regional Clinical Urology and Nephrology Center, Oncourology Department
      • Kharkov, Ukraine, 61176
        • Kharkov Medical Academy of Postgraduate Education, Oncology and Pediatric Oncology Department
      • Kiev, Ukraine, 04053
        • Urology Institute under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Oncourology Department
      • Kiev, Ukraine, 04053
        • Urology Institute under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Plastic and Reconstructive Urology Department
      • Krivoi Rog, Ukraine, 50048
        • Regional Public Institution: Krivoy Rog Oncological Center, Chemotherapy Department
      • Lugansk, Ukraine, 91047
        • Lugansk Regional Clinical Oncological Center, Urology Department
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Crimea State Medical University n.a. S.I. Georgievsky, Course in Urology at the Faculty Surgery#1 Department
      • Odessa, Ukraine, 65074
        • Odessa State Medical University;
      • Simferopol, Ukraine, 95023
        • Crimean Republican Clinical Oncological Center, Chemotherapy Department
      • Uzhorod, Ukraine, 88000
        • Uzhgorod National University,
      • Zaporozhye, Ukraine, 69096
        • Zaporozhye Medical Academy of Postgraduate Education, Oncology Department
      • Zaporozhye, Ukraine, 69600
        • Zaporozhye Medical Academy of Postgraduate Education, Urology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke. Patienten skal være kompetent til at give skriftligt informeret samtykke og overholde protokolkravene.
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk, histologisk dokumenteret klarcellet nyrecarcinom.
  • Primær tumor fjernes kirurgisk (en del resterende fremskreden primær tumor kan forblive).
  • Mindst fire uger efter operation eller strålebehandling.
  • Første linje. Ingen forudgående behandling for nyrekræft undtagen kirurgi eller strålebehandling.
  • Målbar sygdom.
  • Alder 18 år eller mere.
  • Patienten forventes at overleve mindst 12 uger (dvs. efter investigatorens opfattelse er der en >90 % sandsynlighed for, at patienten vil overleve >12 uger, hvis den behandles med den valgte plejestandard).
  • Fri for klinisk tilsyneladende autoimmun sygdom (herunder ingen forudgående bekræftet diagnose eller behandling for autoimmun sygdom, herunder systemisk lupus erythematosis, Graves sygdom, Hashimotos thyroiditis, multipel sklerose, insulinafhængig diabetes mellitus eller systemiske (ikke-leds) manifestationer af reumatoid sygdom).
  • Totalt antal hvide blodlegemer ≥ 3 x 109/L og lymfocyttal ≥ 1 x 109/L.
  • Serumkreatinin ≤1,5 ​​gange den øvre normalgrænse.
  • Bilirubin ≤ 2 gange den øvre normalgrænse og en SGPT på ≤ 4 gange den øvre normalgrænse.
  • Kvinder skal enten være postmenopausale eller gjort kirurgisk sterile eller, hvis de er i den fødedygtige alder, skal de have praktiseret en pålidelig form for prævention (oral prævention + en barrieremetode) i mindst tre måneder før den første dosis TroVax® og skal fortsætte, mens de behandles med TroVax®. Mænd skal praktisere en pålidelig form for prævention (barriere eller vasektomi), mens de behandles med TroVax®.
  • Ingen akutte ændringer på 12-aflednings EKG.
  • Udstødningsfraktion dokumenteret som ikke mindre end 45 % eller ingen klinisk mistanke om, at hjerteudstødningsfraktion er mindre end 45 %.(Hvis der er klinisk mistanke, skal ejektionsfraktionen måles i henhold til lokale procedurer).
  • Karnofsky præstationsstatus på ≥ 80 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Cerebrale metastaser. (Kendt fra tidligere undersøgelser eller klinisk påviselig).
  • Tidligere eksponering for TroVax®.
  • Alvorlige infektioner inden for de 28 dage før indtræden i forsøget.
  • Kendt for at teste positiv for HIV eller hepatitis B eller C.
  • Livstruende sygdom, der ikke er relateret til kræft.
  • Anamnese med allergisk respons på tidligere vacciniavaccinationer.
  • Kendt allergi over for ægproteiner.
  • Kendt overfølsomhed over for neomycin.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et licenseret eller ikke-licenseret lægemiddel inden for de foregående 30 dage eller i løbet af dette forsøg.
  • Tidligere maligniteter inden for de sidste 10 år bortset fra succesfuldt behandlet pladecellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen behandlet med keglebiopsi.
  • Tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse, der kræver hospitalsindlæggelse, eller enhver aktuel psykiatrisk lidelse, der ville hæmme patientens evne til at give informeret samtykke eller overholde protokollen.
  • Oral brug af kortikosteroider, medmindre det er ordineret som erstatningsterapi i tilfælde af binyrebarkinsufficiens.
  • Løbende brug af midler, der er angivet i lokalt godkendte ordinationsoplysninger som forårsagende immunsuppression.
  • Tidligere organtransplantation.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo
Biologisk: Standardbehandlingsterapi
subkutan lavdosis IL-2, interferon-α eller sunitinib
Eksperimentel: Trovax
Biologisk: Trovax
1 ml IM-injektion med 2-8 ugers mellemrum.
Biologisk: Standardbehandlingsterapi
subkutan lavdosis IL-2, interferon-α eller sunitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxford BioMedica

Samarbejdspartnere

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2006

Først opslået (Skøn)

9. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TV3/001/06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner