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TroVax Renal Immunotherapy Survival Trial

9. Oktober 2020 aktualisiert von: Oxford BioMedica

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie TroVax, hinzugefügt zum Erstlinien-Behandlungsstandard, verlängert das Überleben von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligem renalem Adenokarzinom.

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob TroVax, wenn es zur Erstlinien-Standardtherapie hinzugefügt wird, das Überleben von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligem Nierenadenokarzinom verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine internationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung, ob mindestens drei Dosen TroVax® zusätzlich zur Erstlinientherapie das Überleben von Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten klaren Nierenzellen verlängern Adenokarzinom.

Der primäre Endpunkt ist das Überleben. Die Studie ist pragmatisch angelegt, um zusätzliche studienbezogene Untersuchungen auf ein Minimum zu beschränken. Im Protokoll vorgeschriebene Scans und Röntgenaufnahmen sind auf zwei Zeitpunkte (Basislinie und Woche 26) begrenzt, um einen Vergleich des Prozentsatzes von Patienten mit fortschreitender Erkrankung nach 6 Monaten als sekundären Wirksamkeitsendpunkt zu ermöglichen. Sechs Monate wurden basierend auf der Überprüfung der veröffentlichten Literatur ausgewählt, die darauf hindeutet, dass bei Patienten mit Nierenkrebs nach 26 Wochen eine fortschreitende Erkrankung häufig beobachtet wurde. Endpunkte wie das Ansprechen des Tumors nach RECIST gelten als zweitrangig für das Überleben und werden durch radiologische Untersuchungen bestimmt, die im Ermessen des Prüfers basierend auf dem klinischen Zustand des Patienten angeordnet werden, und basieren auf der Interpretation des Behandlungsteams des Patienten (Prüfarzt und lokaler Radiologe).

Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung für die Studie und Erfüllung der Basiskriterien für die Aufnahme werden die Patienten vom Prüfarzt (ihrem Arzt) einem der nachfolgend definierten Erstlinien-Standardbehandlungsschemata zugewiesen, basierend darauf, was für den Patienten am besten ist und mit der örtlichen Praxis übereinstimmt :

  1. subkutan niedrig dosiertes IL-2
  2. Interferon-α (ausgenommen pegyliertes IFNα)
  3. Sunitinib

TroVax® wird in einer Dosis von 1E9TCID50/ml in 1 ml durch Injektion in den Deltamuskel des Oberarms in regelmäßigen Abständen von bis zu 8 Wochen bis zu maximal 13 Dosen verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

733

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum C.G. Carus TU Dresden
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon Hôpital Minjoz
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre François Baclesse-CLCC-Caen
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Oncology institute , Rambam /health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Oncology department Rabin Medical center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel- Hashomer, Israel, 52621
        • Oncology institute , The Chaim Sheba Medical center
    • Zerifin
      • Be'er Ya'aqov, Zerifin, Israel, 70300
        • Oncology department, Assaf Harofeh Medical Center
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • IIndependent Public Hospital #1- , Oncology and Radiotherapy Dept
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Holycross Oncology Center in Kielce, Department of Urology
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Institute, Oncology Center Kraków Clinic Systemic and Generalized Neoplasms
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Independent Public Health Care Institution University Hospital in Krakow, Department of Oncology
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Lord's Transfiguration Independent Hospital Medical Academy Poznań
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Independent Public Clinical Hospital #2 - Pomeranian Medical Academy in Szczecin, Urology Clinic
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Institute, Oncology Center in Warsaw, Clinic of Neoplasms of Urinary System
      • Warsaw,, Polen, 00-909
        • Military Institute of Medicine, Department of Oncology
      • Wrocław, Polen, 51-124
        • Regional Specialistic Hospital in Wrocław, Department of Urology
  • Rumänien
      • Arad,, Rumänien, 310175
        • Private Medical Centre
      • Bucharest, Rumänien
        • "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital, Urology Clinic
      • Bucharest,, Rumänien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute - Urology Department
      • Bucharest,, Rumänien, 041345
        • Dinu Uromedica
      • Bucharest,, Rumänien, 050659,
        • "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital, Urology Clinic
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015,
        • "I. Chiricuta" Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca,, Rumänien, 400420
        • E-URO Medical Center
      • Constanţa, Rumänien, 900635
        • Provita Center SRL
      • Sibiu,, Rumänien, 550245
        • Sibiu Clinical County Hospital - Urology Clinic
      • Timisoara,, Rumänien, 300239
        • Oncomed SRL
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • State Medical Institution: Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Center, Surgery Department 7.
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncological Center, Chemotherapy Department
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • State Therapeutical and Prophylactic Institution: Chelyabinsk Regional Oncological Center,
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
        • Municipal Medical Institution: Oncological Center, Chemotherapy Department
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • State Institution: Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin of the Russian Academy of Medical Sciences, Department of Urology
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Russian Research Center of Roentgenology & Radiology , Surgery Department
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Russian State Medical University under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Department of Radiology Daignostics and Radiology Therapy
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Russian State Medical University under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Department of Urology and Surgical Nephrology
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Moscow Research Oncological Institute n.a. P.A. Hertzen, Urology Departmen
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • Regional Research Clinical Institute n.a M.F. Vladimirskiy, Urology Department #1
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Non-State Medical Institution:Central Clinical Hospital
      • Murmansk, Russische Föderation, 183047
        • Murmansk Regional Oncological Center, Oncology Department #5
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603001
        • Privolzhsky County Medical Center
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603081
        • State Institution of Nizhny Novgorod Region: "Nizhny Novgorod Oncology Center", Department of Oncology #5 (for chemotherapy treatment)
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
        • Medical Radiological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences, Department of Urology
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • State Medical Institution: Omsk Regional Oncological Center, Chemotherapy Department
      • Orel, Russische Föderation, 302020
        • Regional State Medical Institution:"Orel Oncological Center", Oncology Department #5
      • Orenburg, Russische Föderation, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncological Center, Chemotherapy Department
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357500
        • Pyatigorsk Branch of Stavropol Territorial Clinical Oncological Center (State Medical Institution), Outpatient Department
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
        • Rostov State Medical University under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Department of Urology
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
        • Regional Clinical Oncological Center, Surgery Department
      • Samara, Russische Föderation, 443066
        • Samara Regional Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
        • "Oncological Center", Department of Haematology and Chemotherapy
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Municipal Multi-Speciality Hospital #2, Department of Urology
      • St Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • Municipal Hospital #26, Department Of Urology
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • "Central Research Institute of Roentgenology & Radiology Federal Agency Healthcare Social Development"
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Department of Biotherapy and Bone Marrow Transplantation
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric Medical Academy
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Department of Urology
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Hospital #15, Urology Department
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Multi-Speciality Hospital #2, Department of Functional Diagnostics
      • Stavropol, Russische Föderation, 355047
        • State Medical Institution: Stavropol Territorial Clinical Oncological Center, Department of Urology
      • Tambov, Russische Föderation, 392013
        • State Medical Institution: Tambov Regional Oncological Center, Surgery Department
      • Tomsk, ,, Russische Föderation, 634050
        • State Higher Educational Institution: Siberian State Medical University, Department of Urology
      • Ufa, Russische Föderation, 634050
        • Bashkir State Medical University, Urology Department
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
        • State Medical Institution of Yaroslavl Region
      • Yoshkar-Ola, Russische Föderation, 424037
        • State Institution of Mariy El Republic: "Republican Clinical Hospital", Department Of Urology
    • Leningrad Region
      • St Petersburg, Leningrad Region, Russische Föderation, 188663
        • Leningrad Regional Oncological Center, Surgical Department #3
    • Republic Of Karelia
      • Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Russische Föderation, 185007
        • Republican Oncology Center" under the Ministry of Healthcare,
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Russische Föderation, 420029
        • State Medical Institution of Healthcare: Clinical Oncological Center under the Ministry of Healthcare of the Republic of Tatarstan, Chemotherapy Department
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona, Spanien, 080025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau Hospital Nuevo-Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla Consultas de Oncologia 1st planta
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spanien, S
        • Hospital Severo Ochoa, Servicio de Oncologia - Primera planta
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58000,
        • Bukovyna State Medical University, Department of Oncology, Radiodiagnostics and Radiotherapy
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Dnepropetrovsk State Medical Academy, Department of Urology
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49044
        • Dnepropetrovsk State Medical Academy, Oncology, Radiodiagnostics and Radiotherapy Department
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center, Urology Department
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76000
        • Ivano-Frankovsk State Medical University; Oncology Department
      • Kharkov, Ukraine, 61037
        • Kharkov Regional Clinical Urology and Nephrology Center, Oncourology Department
      • Kharkov, Ukraine, 61176
        • Kharkov Medical Academy of Postgraduate Education, Oncology and Pediatric Oncology Department
      • Kiev, Ukraine, 04053
        • Urology Institute under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Oncourology Department
      • Kiev, Ukraine, 04053
        • Urology Institute under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Plastic and Reconstructive Urology Department
      • Krivoi Rog, Ukraine, 50048
        • Regional Public Institution: Krivoy Rog Oncological Center, Chemotherapy Department
      • Lugansk, Ukraine, 91047
        • Lugansk Regional Clinical Oncological Center, Urology Department
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Crimea State Medical University n.a. S.I. Georgievsky, Course in Urology at the Faculty Surgery#1 Department
      • Odessa, Ukraine, 65074
        • Odessa State Medical University;
      • Simferopol, Ukraine, 95023
        • Crimean Republican Clinical Oncological Center, Chemotherapy Department
      • Uzhorod, Ukraine, 88000
        • Uzhgorod National University,
      • Zaporozhye, Ukraine, 69096
        • Zaporozhye Medical Academy of Postgraduate Education, Oncology Department
      • Zaporozhye, Ukraine, 69600
        • Zaporozhye Medical Academy of Postgraduate Education, Urology Department
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • AZ Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Hematology / Oncology Associates, P.A.
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • La Jolla, CA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Reseach Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • 1300 N. Vermont Ave
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Urology/Oncology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Scripps Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92823
        • SHARP Health Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UCHSC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Broward Oncology Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • SCORE Physician Alliance
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • SCORE Physician Alliance
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Augusta Oncology Associates
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 301115
        • SMO-USA Inc.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • North Idaho Cancer Centre
    • Illinois
      • Olympia Fields, Illinois, Vereinigte Staaten, 60461
        • Patricia A. Joyce Cancer Institute
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Edward H Kaplan and Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • St Francis Hospital
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Cancer Care Centre of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System / Josephine Ford Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University Minnesota Fairview Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Haematology and Oncology Associates at Bridgeport
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Charleston Hematology and Oncology Associates,
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107
        • Billings Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Freedman Urology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center / Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • The Cancer Center @ HUMC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Pluta Cancer Centre
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital, Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Cancer Centre
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Heamatology and Oncology Associates Inc.
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital/ Promedica Health System
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Centre of the Carolinas
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Urology Associates of South Texas
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24211
        • Cancer Outreach Associates PC
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Madigan Army Medical Centre
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • St Luke's Cancer Centre, Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • University of Nottingham
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • The Churchill Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • The South West Wales Cancer Institute
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • N. Ireland
      • Belfast, N. Ireland, Vereinigtes Königreich
        • Belfast City Hospital
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY.
        • Clatterbridge Centre for Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung. Der Patient muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
  • Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, histologisch gesichertes klarzelliges Nierenkarzinom.
  • Primärtumor chirurgisch entfernt (etwas verbleibender fortgeschrittener Primärtumor kann zurückbleiben).
  • Mindestens vier Wochen nach Operation oder Strahlentherapie.
  • Erste Linie. Keine vorherige Therapie des Nierenkrebses außer Operation oder Strahlentherapie.
  • Messbare Krankheit.
  • Ab 18 Jahren.
  • Es wird erwartet, dass der Patient mindestens 12 Wochen überlebt (d. h. nach Ansicht des Prüfarztes besteht eine Wahrscheinlichkeit von > 90 %, dass der Patient > 12 Wochen überlebt, wenn er mit dem ausgewählten Behandlungsstandard behandelt wird).
  • Frei von klinisch offensichtlicher Autoimmunerkrankung (einschließlich keiner zuvor bestätigten Diagnose oder Behandlung einer Autoimmunerkrankung, einschließlich systemischem Lupus Erythematodes, Morbus Basedow, Hashimoto-Thyreoiditis, multipler Sklerose, insulinabhängigem Diabetes mellitus oder systemischen (nicht gelenkbezogenen) Manifestationen einer rheumatoiden Erkrankung).
  • Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen ≥ 3 x 109/l und Lymphozytenzahl ≥ 1 x 109/l.
  • Serum-Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
  • Bilirubin ≤ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts und ein SGPT von ≤ 4-mal die Obergrenze des Normalwerts.
  • Frauen müssen entweder postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sein oder, wenn sie gebärfähig sind, mindestens drei Monate vor der ersten TroVax®-Dosis eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung (orale Kontrazeption + Barrieremethode) praktiziert haben muss fortgesetzt werden, während sie mit TroVax® behandelt werden. Männer müssen während der Behandlung mit TroVax® eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung (Barriere oder Vasektomie) praktizieren.
  • Keine akuten Veränderungen im 12-Kanal-EKG.
  • Ejektionsfraktion dokumentiert als nicht weniger als 45 % oder kein klinischer Verdacht, dass die kardiale Ejektionsfraktion weniger als 45 % beträgt (besteht ein klinischer Verdacht, sollte die Ejektionsfraktion gemäß den örtlichen Verfahren gemessen werden).
  • Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 80 %.

Ausschlusskriterien:

  • Zerebrale Metastasen. (Bekannt aus früheren Untersuchungen oder klinisch nachweisbar).
  • Frühere Exposition gegenüber TroVax®.
  • Schwerwiegende Infektionen innerhalb der 28 Tage vor Eintritt in die Studie.
  • Bekannt dafür, positiv auf HIV oder Hepatitis B oder C getestet zu werden.
  • Lebensbedrohliche Krankheit ohne Bezug zu Krebs.
  • Geschichte der allergischen Reaktion auf frühere Vaccinia-Impfungen.
  • Bekannte Allergie gegen Eiproteine.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Neomycin.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem zugelassenen oder nicht zugelassenen Medikament innerhalb der letzten 30 Tage oder während des Verlaufs dieser Studie.
  • Frühere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 10 Jahre außer erfolgreich behandeltem Plattenepithelkarzinom der Haut oder in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, das mit Zapfenbiopsie behandelt wurde.
  • Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, oder einer aktuellen psychiatrischen Störung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Protokoll einzuhalten.
  • Anwendung von oralen Kortikosteroiden, sofern nicht als Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz verschrieben.
  • Laufende Anwendung von Mitteln, die in lokal zugelassenen Verschreibungsinformationen als immunsupprimierend aufgeführt sind.
  • Vorgeschichte der Organtransplantation.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo
Biologisch: Behandlungsstandard
subkutan niedrig dosiertes IL-2, Interferon-α oder Sunitinib
Experimental: Trovax
Biologisch: Trovax
1 ml IM-Injektion im Abstand von 2-8 Wochen.
Biologisch: Behandlungsstandard
subkutan niedrig dosiertes IL-2, Interferon-α oder Sunitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford BioMedica

Mitarbeiter

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TV3/001/06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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