Próba przeżycia immunoterapii nerek TroVax
9 października 2020 zaktualizowane przez: Oxford BioMedica
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe TroVax, dodane do standardowego leczenia pierwszego rzutu, przedłuża przeżycie pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym jasnokomórkowym gruczolakorakiem nerki.
Celem tego badania jest zbadanie, czy TroVax dodany do standardowego leczenia pierwszego rzutu poprawia przeżywalność pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym jasnokomórkowym gruczolakorakiem nerki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to międzynarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu zbadanie, czy co najmniej trzy dawki szczepionki TroVax® dodane do standardowego leczenia pierwszego rzutu przedłużają przeżycie pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym jasnokomórkowym nerkowokomórkowym rak gruczołowy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie. Badanie ma być pragmatyczne, ograniczając do minimum dodatkowe badania związane z badaniem. Zlecone przez protokół skany i zdjęcia rentgenowskie są ograniczone do dwóch punktów czasowych (początkowy i 26. tydzień), aby umożliwić porównanie odsetka pacjentów z postępującą chorobą po 6 miesiącach jako drugorzędowy punkt końcowy skuteczności. Sześć miesięcy wybrano na podstawie przeglądu opublikowanej literatury wskazującej, że u pacjentów z rakiem nerki powszechnie obserwowano postęp choroby do 26 tygodnia. Punkty końcowe, takie jak odpowiedź nowotworu według kryteriów RECIST, są uważane za drugorzędne dla przeżycia i zostaną określone na podstawie badań radiologicznych zleconych według uznania badacza na podstawie stanu klinicznego pacjenta i będą oparte na interpretacji zespołu opieki nad pacjentem (badacza i lokalny radiolog).
Po podpisaniu formularza świadomej zgody na badanie i spełnieniu podstawowych kryteriów włączenia do badania, pacjenci zostaną przypisani przez badacza (ich lekarza) do jednego z następujących zdefiniowanych schematów opieki pierwszego rzutu w oparciu o to, co jest najlepsze dla pacjenta i zgodne z lokalną praktyką :
- podskórnie mała dawka IL-2
- interferon-α (z wyłączeniem pegylowanego IFNα)
- sunitynib
TroVax® podaje się w dawce 1E9TCID50/ml w 1 ml przez wstrzyknięcie do mięśnia naramiennego ramienia w regularnych odstępach czasu do 8 tygodni, maksymalnie do 13 dawek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
733
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
- State Medical Institution: Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Center, Surgery Department 7.
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
- Chelyabinsk Regional Oncological Center, Chemotherapy Department
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
- State Therapeutical and Prophylactic Institution: Chelyabinsk Regional Oncological Center,
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350040
- Municipal Medical Institution: Oncological Center, Chemotherapy Department
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- State Institution: Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin of the Russian Academy of Medical Sciences, Department of Urology
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
- Russian Research Center of Roentgenology & Radiology , Surgery Department
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
- Russian State Medical University under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Department of Radiology Daignostics and Radiology Therapy
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
- Russian State Medical University under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Department of Urology and Surgical Nephrology
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
- Moscow Research Oncological Institute n.a. P.A. Hertzen, Urology Departmen
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
- Regional Research Clinical Institute n.a M.F. Vladimirskiy, Urology Department #1
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
- Non-State Medical Institution:Central Clinical Hospital
-
Murmansk, Federacja Rosyjska, 183047
- Murmansk Regional Oncological Center, Oncology Department #5
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603001
- Privolzhsky County Medical Center
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603081
- State Institution of Nizhny Novgorod Region: "Nizhny Novgorod Oncology Center", Department of Oncology #5 (for chemotherapy treatment)
-
Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
- Medical Radiological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences, Department of Urology
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
- State Medical Institution: Omsk Regional Oncological Center, Chemotherapy Department
-
Orel, Federacja Rosyjska, 302020
- Regional State Medical Institution:"Orel Oncological Center", Oncology Department #5
-
Orenburg, Federacja Rosyjska, 460021
- Orenburg Regional Clinical Oncological Center, Chemotherapy Department
-
Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357500
- Pyatigorsk Branch of Stavropol Territorial Clinical Oncological Center (State Medical Institution), Outpatient Department
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
- Rostov State Medical University under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Department of Urology
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390011
- Regional Clinical Oncological Center, Surgery Department
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443066
- Samara Regional Oncology Center, Chemotherapy Department
-
Sochi, Federacja Rosyjska, 354057
- "Oncological Center", Department of Haematology and Chemotherapy
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- Municipal Multi-Speciality Hospital #2, Department of Urology
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
- Municipal Hospital #26, Department Of Urology
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- "Central Research Institute of Roentgenology & Radiology Federal Agency Healthcare Social Development"
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Department of Biotherapy and Bone Marrow Transplantation
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
- St. Petersburg State Pediatric Medical Academy
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- Department of Urology
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
- St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Hospital #15, Urology Department
-
St.Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Multi-Speciality Hospital #2, Department of Functional Diagnostics
-
Stavropol, Federacja Rosyjska, 355047
- State Medical Institution: Stavropol Territorial Clinical Oncological Center, Department of Urology
-
Tambov, Federacja Rosyjska, 392013
- State Medical Institution: Tambov Regional Oncological Center, Surgery Department
-
Tomsk, ,, Federacja Rosyjska, 634050
- State Higher Educational Institution: Siberian State Medical University, Department of Urology
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 634050
- Bashkir State Medical University, Urology Department
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150054
- State Medical Institution of Yaroslavl Region
-
Yoshkar-Ola, Federacja Rosyjska, 424037
- State Institution of Mariy El Republic: "Republican Clinical Hospital", Department Of Urology
-
-
Leningrad Region
-
St Petersburg, Leningrad Region, Federacja Rosyjska, 188663
- Leningrad Regional Oncological Center, Surgical Department #3
-
-
Republic Of Karelia
-
Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Federacja Rosyjska, 185007
- Republican Oncology Center" under the Ministry of Healthcare,
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan, Republic Of Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420029
- State Medical Institution of Healthcare: Clinical Oncological Center under the Ministry of Healthcare of the Republic of Tatarstan, Chemotherapy Department
-
-
-
-
-
Besancon, Francja, 25030
- CHU Besançon Hôpital Minjoz
-
Caen, Francja, 14076
- Centre François Baclesse
-
Caen, Francja, 14076
- Centre François Baclesse-CLCC-Caen
-
-
-
-
-
Barakaldo, Hiszpania, 48903
- Hospital De Cruces
-
Barcelona, Hiszpania, 080025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau Hospital Nuevo-Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla Consultas de Oncologia 1st planta
-
-
Madrid
-
Leganes, Madrid, Hiszpania, S
- Hospital Severo Ochoa, Servicio de Oncologia - Primera planta
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Oncology institute , Rambam /health Care Campus
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Oncology department Rabin Medical center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel- Hashomer, Izrael, 52621
- Oncology institute , The Chaim Sheba Medical center
-
-
Zerifin
-
Be'er Ya'aqov, Zerifin, Izrael, 70300
- Oncology department, Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum C.G. Carus TU Dresden
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polska, 80-952
- IIndependent Public Hospital #1- , Oncology and Radiotherapy Dept
-
Kielce, Polska, 25-734
- Holycross Oncology Center in Kielce, Department of Urology
-
Krakow, Polska, 31-115
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Institute, Oncology Center Kraków Clinic Systemic and Generalized Neoplasms
-
Kraków, Polska, 31-501
- Independent Public Health Care Institution University Hospital in Krakow, Department of Oncology
-
Poznan, Polska, 61-848
- Lord's Transfiguration Independent Hospital Medical Academy Poznań
-
Szczecin, Polska, 70-111
- Independent Public Clinical Hospital #2 - Pomeranian Medical Academy in Szczecin, Urology Clinic
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Institute, Oncology Center in Warsaw, Clinic of Neoplasms of Urinary System
-
Warsaw,, Polska, 00-909
- Military Institute of Medicine, Department of Oncology
-
Wrocław, Polska, 51-124
- Regional Specialistic Hospital in Wrocław, Department of Urology
-
-
-
-
-
Arad,, Rumunia, 310175
- Private Medical Centre
-
Bucharest, Rumunia
- "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital, Urology Clinic
-
Bucharest,, Rumunia, 022328
- Fundeni Clinical Institute - Urology Department
-
Bucharest,, Rumunia, 041345
- Dinu Uromedica
-
Bucharest,, Rumunia, 050659,
- "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital, Urology Clinic
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015,
- "I. Chiricuta" Institute of Oncology
-
Cluj-Napoca,, Rumunia, 400420
- E-URO Medical Center
-
Constanţa, Rumunia, 900635
- Provita Center SRL
-
Sibiu,, Rumunia, 550245
- Sibiu Clinical County Hospital - Urology Clinic
-
Timisoara,, Rumunia, 300239
- Oncomed SRL
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- AZ Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Little Rock Hematology / Oncology Associates, P.A.
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- La Jolla, CA
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- The Angeles Clinic and Reseach Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- 1300 N. Vermont Ave
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Urology/Oncology
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Scripps Cancer Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92823
- SHARP Health Care
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- UCHSC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Broward Oncology Associates
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
- SCORE Physician Alliance
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- SCORE Physician Alliance
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
- Augusta Oncology Associates
-
Canton, Georgia, Stany Zjednoczone, 301115
- SMO-USA Inc.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
- North Idaho Cancer Centre
-
-
Illinois
-
Olympia Fields, Illinois, Stany Zjednoczone, 60461
- Patricia A. Joyce Cancer Institute
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Edward H Kaplan and Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
- St Francis Hospital
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Cancer Care Centre of Indiana
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System / Josephine Ford Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University Minnesota Fairview Medical Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Haematology and Oncology Associates at Bridgeport
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Charleston Hematology and Oncology Associates,
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107
- Billings Clinical Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Freedman Urology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Norris Cotton Cancer Center / Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- The Cancer Center @ HUMC
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Pluta Cancer Centre
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Hospital, Inc.
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Riverside Cancer Centre
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
- Heamatology and Oncology Associates Inc.
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
- Flower Hospital/ Promedica Health System
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Cancer Centre of the Carolinas
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Methodist Hospital
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Urology Associates of South Texas
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24211
- Cancer Outreach Associates PC
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Madigan Army Medical Centre
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58000,
- Bukovyna State Medical University, Department of Oncology, Radiodiagnostics and Radiotherapy
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49005
- Dnepropetrovsk State Medical Academy, Department of Urology
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49044
- Dnepropetrovsk State Medical Academy, Oncology, Radiodiagnostics and Radiotherapy Department
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Donetsk Regional Antitumor Center, Urology Department
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76000
- Ivano-Frankovsk State Medical University; Oncology Department
-
Kharkov, Ukraina, 61037
- Kharkov Regional Clinical Urology and Nephrology Center, Oncourology Department
-
Kharkov, Ukraina, 61176
- Kharkov Medical Academy of Postgraduate Education, Oncology and Pediatric Oncology Department
-
Kiev, Ukraina, 04053
- Urology Institute under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Oncourology Department
-
Kiev, Ukraina, 04053
- Urology Institute under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Plastic and Reconstructive Urology Department
-
Krivoi Rog, Ukraina, 50048
- Regional Public Institution: Krivoy Rog Oncological Center, Chemotherapy Department
-
Lugansk, Ukraina, 91047
- Lugansk Regional Clinical Oncological Center, Urology Department
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Crimea State Medical University n.a. S.I. Georgievsky, Course in Urology at the Faculty Surgery#1 Department
-
Odessa, Ukraina, 65074
- Odessa State Medical University;
-
Simferopol, Ukraina, 95023
- Crimean Republican Clinical Oncological Center, Chemotherapy Department
-
Uzhorod, Ukraina, 88000
- Uzhgorod National University,
-
Zaporozhye, Ukraina, 69096
- Zaporozhye Medical Academy of Postgraduate Education, Oncology Department
-
Zaporozhye, Ukraina, 69600
- Zaporozhye Medical Academy of Postgraduate Education, Urology Department
-
-
-
-
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- St Luke's Cancer Centre, Royal Surrey County Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- University of Nottingham
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
- The Churchill Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
- The South West Wales Cancer Institute
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
N. Ireland
-
Belfast, N. Ireland, Zjednoczone Królestwo
- Belfast City Hospital
-
-
Wirral
-
Bebington, Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY.
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda. Pacjent musi być kompetentny, aby wyrazić pisemną świadomą zgodę i przestrzegać wymagań protokołu.
- Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy, potwierdzony histologicznie rak jasnokomórkowy nerki.
- Guz pierwotny usunięty chirurgicznie (niektóre pozostałości zaawansowanego guza pierwotnego mogą pozostać).
- Co najmniej cztery tygodnie po operacji lub radioterapii.
- Pierwsza linia. Brak wcześniejszego leczenia raka nerki, z wyjątkiem operacji lub radioterapii.
- Mierzalna choroba.
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Oczekuje się, że pacjent przeżyje co najmniej 12 tygodni (tj. w opinii badacza istnieje >90% prawdopodobieństwo, że pacjent przeżyje >12 tygodni, jeśli będzie leczony wybranym standardem opieki).
- Wolny od jawnej klinicznie choroby autoimmunologicznej (w tym bez wcześniejszej potwierdzonej diagnozy lub leczenia choroby autoimmunologicznej, w tym tocznia rumieniowatego układowego, choroby Gravesa-Basedowa, zapalenia tarczycy Hashimoto, stwardnienia rozsianego, cukrzycy insulinozależnej lub ogólnoustrojowych (niestawowych) objawów choroby reumatoidalnej).
- Całkowita liczba krwinek białych ≥ 3 x 109/l i liczba limfocytów ≥ 1 x 109/l.
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy normy.
- Bilirubina ≤ 2-krotność górnej granicy normy i SGPT ≤ 4-krotność górnej granicy normy.
- Kobiety muszą być albo po menopauzie, albo poddane chirurgicznym zabiegom bezpłodności lub, jeśli mogą zajść w ciążę, stosować skuteczną metodę antykoncepcji (antykoncepcja doustna + metoda mechaniczna) przez co najmniej trzy miesiące przed podaniem pierwszej dawki szczepionki TroVax® oraz muszą być kontynuowane podczas leczenia preparatem TroVax®. Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (bariera lub wazektomia) podczas leczenia preparatem TroVax®.
- Brak ostrych zmian w 12-odprowadzeniowym EKG.
- Udokumentowana frakcja wyrzutowa nie mniejsza niż 45% lub brak klinicznego podejrzenia, że frakcja wyrzutowa serca jest mniejsza niż 45%. (Jeśli istnieje kliniczne podejrzenie, frakcję wyrzutową należy zmierzyć zgodnie z lokalnymi procedurami).
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 80%.
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty do mózgu. (Znane z poprzednich badań lub wykrywalne klinicznie).
- Wcześniejsza ekspozycja na TroVax®.
- Poważne infekcje w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.
- Znany z pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
- Zagrażająca życiu choroba niezwiązana z rakiem.
- Historia reakcji alergicznej na poprzednie szczepienia krowianki.
- Znana alergia na białka jaja.
- Znana nadwrażliwość na neomycynę.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym licencjonowanego lub nielicencjonowanego leku w ciągu ostatnich 30 dni lub w trakcie tego badania.
- Nowotwory przebyte w ciągu ostatnich 10 lat inne niż skutecznie leczony rak płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy leczony biopsją stożkową.
- Wcześniejsza historia poważnego zaburzenia psychicznego wymagającego hospitalizacji lub jakiekolwiek obecne zaburzenie psychiczne, które utrudniałoby pacjentowi wyrażenie świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu.
- Stosowanie kortykosteroidów doustnych, o ile nie zostały przepisane jako terapia zastępcza w przypadku niewydolności kory nadnerczy.
- Ciągłe stosowanie środków wymienionych w zatwierdzonych lokalnie przepisach informacyjnych jako powodujące immunosupresję.
- Wcześniejsza historia przeszczepów narządów.
- Ciąża lub laktacja.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
podskórnie mała dawka IL-2, interferon-α lub sunitynib
|
|
Eksperymentalny: Trovax
|
1 ml wstrzyknięcia domięśniowego w odstępie 2-8 tygodni.
podskórnie mała dawka IL-2, interferon-α lub sunitynib
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TV3/001/06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .