TroVaxin munuaisimmunoterapian selviytymiskoe
perjantai 9. lokakuuta 2020 päivittänyt: Oxford BioMedica
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus TroVax, lisätty ensilinjan hoitoon, pidentää potilaiden eloonjäämistä, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kirkassoluinen munuaisadenokarsinooma.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, parantaako TroVax lisättynä ensimmäisen linjan hoitomuotoon potilaiden, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kirkassoluinen munuaisadenokarsinooma, eloonjäämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, pidentääkö vähintään kolme TroVax®-annosta lisättynä ensimmäisen linjan hoitoon potilaiden, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut munuaiskirkassolu. adenokarsinooma.
Ensisijainen päätetapahtuma on eloonjääminen. Tutkimus on suunniteltu pragmaattiseksi ja rajoittaa tutkimukseen liittyvät lisätutkimukset minimiin. Protokollan edellyttämät skannaukset ja röntgenkuvaukset on rajoitettu kahteen aikapisteeseen (perustilanne ja viikko 26), jotta voidaan verrata niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on etenevä sairaus 6 kuukauden kohdalla toissijaisena tehokkuuden päätetapahtumana. Kuusi kuukautta valittiin julkaistun kirjallisuuden tarkastelun perusteella, joka osoitti, että etenevä sairaus havaittiin yleensä 26 viikon kuluttua munuaissyöpäpotilailla. Päätepisteitä, kuten RECISTin tuumorivastetta, pidetään toissijaisena tärkeänä eloonjäämisen kannalta, ja ne määritetään radiologisilla tutkimuksilla, jotka on määrätty tutkijan harkinnan mukaan potilaan kliinisen tilan perusteella, ja ne perustuvat potilaan hoitotiimin tulkintaan (tutkija). ja paikallinen radiologi).
Tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoittamisen ja lähtötason ilmoittautumiskriteerien täyttämisen jälkeen tutkija (heidän lääkärinsä) määrää potilaat johonkin seuraavista määritellyistä ensilinjan hoito-ohjelmista sen perusteella, mikä on potilaalle parasta ja sopusoinnussa paikallisen käytännön kanssa. :
- subkutaaninen pieniannoksinen IL-2
- interferoni-α (pois lukien pegyloitu IFNa)
- sunitinibi
TroVax® annetaan annoksena 1E9TCID50/ml 1 ml:ssa injektiona olkavarren hartialihakseen säännöllisin väliajoin enintään 8 viikon välein, enintään 13 annosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
733
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barakaldo, Espanja, 48903
- Hospital De Cruces
-
Barcelona, Espanja, 080025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau Hospital Nuevo-Servicio de Oncologia Medica
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla Consultas de Oncologia 1st planta
-
-
Madrid
-
Leganes, Madrid, Espanja, S
- Hospital Severo Ochoa, Servicio de Oncologia - Primera planta
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Oncology institute , Rambam /health Care Campus
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Oncology department Rabin Medical center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel- Hashomer, Israel, 52621
- Oncology institute , The Chaim Sheba Medical center
-
-
Zerifin
-
Be'er Ya'aqov, Zerifin, Israel, 70300
- Oncology department, Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80-952
- IIndependent Public Hospital #1- , Oncology and Radiotherapy Dept
-
Kielce, Puola, 25-734
- Holycross Oncology Center in Kielce, Department of Urology
-
Krakow, Puola, 31-115
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Institute, Oncology Center Kraków Clinic Systemic and Generalized Neoplasms
-
Kraków, Puola, 31-501
- Independent Public Health Care Institution University Hospital in Krakow, Department of Oncology
-
Poznan, Puola, 61-848
- Lord's Transfiguration Independent Hospital Medical Academy Poznań
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Independent Public Clinical Hospital #2 - Pomeranian Medical Academy in Szczecin, Urology Clinic
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Institute, Oncology Center in Warsaw, Clinic of Neoplasms of Urinary System
-
Warsaw,, Puola, 00-909
- Military Institute of Medicine, Department of Oncology
-
Wrocław, Puola, 51-124
- Regional Specialistic Hospital in Wrocław, Department of Urology
-
-
-
-
-
Besancon, Ranska, 25030
- CHU Besançon Hôpital Minjoz
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre François Baclesse
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre François Baclesse-CLCC-Caen
-
-
-
-
-
Arad,, Romania, 310175
- Private Medical Centre
-
Bucharest, Romania
- "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital, Urology Clinic
-
Bucharest,, Romania, 022328
- Fundeni Clinical Institute - Urology Department
-
Bucharest,, Romania, 041345
- Dinu Uromedica
-
Bucharest,, Romania, 050659,
- "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital, Urology Clinic
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015,
- "I. Chiricuta" Institute of Oncology
-
Cluj-Napoca,, Romania, 400420
- E-URO Medical Center
-
Constanţa, Romania, 900635
- Provita Center SRL
-
Sibiu,, Romania, 550245
- Sibiu Clinical County Hospital - Urology Clinic
-
Timisoara,, Romania, 300239
- Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum C.G. Carus TU Dresden
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58000,
- Bukovyna State Medical University, Department of Oncology, Radiodiagnostics and Radiotherapy
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49005
- Dnepropetrovsk State Medical Academy, Department of Urology
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49044
- Dnepropetrovsk State Medical Academy, Oncology, Radiodiagnostics and Radiotherapy Department
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Donetsk Regional Antitumor Center, Urology Department
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76000
- Ivano-Frankovsk State Medical University; Oncology Department
-
Kharkov, Ukraina, 61037
- Kharkov Regional Clinical Urology and Nephrology Center, Oncourology Department
-
Kharkov, Ukraina, 61176
- Kharkov Medical Academy of Postgraduate Education, Oncology and Pediatric Oncology Department
-
Kiev, Ukraina, 04053
- Urology Institute under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Oncourology Department
-
Kiev, Ukraina, 04053
- Urology Institute under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Plastic and Reconstructive Urology Department
-
Krivoi Rog, Ukraina, 50048
- Regional Public Institution: Krivoy Rog Oncological Center, Chemotherapy Department
-
Lugansk, Ukraina, 91047
- Lugansk Regional Clinical Oncological Center, Urology Department
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Crimea State Medical University n.a. S.I. Georgievsky, Course in Urology at the Faculty Surgery#1 Department
-
Odessa, Ukraina, 65074
- Odessa State Medical University;
-
Simferopol, Ukraina, 95023
- Crimean Republican Clinical Oncological Center, Chemotherapy Department
-
Uzhorod, Ukraina, 88000
- Uzhgorod National University,
-
Zaporozhye, Ukraina, 69096
- Zaporozhye Medical Academy of Postgraduate Education, Oncology Department
-
Zaporozhye, Ukraina, 69600
- Zaporozhye Medical Academy of Postgraduate Education, Urology Department
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- State Medical Institution: Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Center, Surgery Department 7.
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
- Chelyabinsk Regional Oncological Center, Chemotherapy Department
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
- State Therapeutical and Prophylactic Institution: Chelyabinsk Regional Oncological Center,
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350040
- Municipal Medical Institution: Oncological Center, Chemotherapy Department
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- State Institution: Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin of the Russian Academy of Medical Sciences, Department of Urology
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- Russian Research Center of Roentgenology & Radiology , Surgery Department
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- Russian State Medical University under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Department of Radiology Daignostics and Radiology Therapy
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- Russian State Medical University under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Department of Urology and Surgical Nephrology
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- Moscow Research Oncological Institute n.a. P.A. Hertzen, Urology Departmen
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
- Regional Research Clinical Institute n.a M.F. Vladimirskiy, Urology Department #1
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129128
- Non-State Medical Institution:Central Clinical Hospital
-
Murmansk, Venäjän federaatio, 183047
- Murmansk Regional Oncological Center, Oncology Department #5
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603001
- Privolzhsky County Medical Center
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603081
- State Institution of Nizhny Novgorod Region: "Nizhny Novgorod Oncology Center", Department of Oncology #5 (for chemotherapy treatment)
-
Obninsk, Venäjän federaatio, 249036
- Medical Radiological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences, Department of Urology
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- State Medical Institution: Omsk Regional Oncological Center, Chemotherapy Department
-
Orel, Venäjän federaatio, 302020
- Regional State Medical Institution:"Orel Oncological Center", Oncology Department #5
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460021
- Orenburg Regional Clinical Oncological Center, Chemotherapy Department
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357500
- Pyatigorsk Branch of Stavropol Territorial Clinical Oncological Center (State Medical Institution), Outpatient Department
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
- Rostov State Medical University under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Department of Urology
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390011
- Regional Clinical Oncological Center, Surgery Department
-
Samara, Venäjän federaatio, 443066
- Samara Regional Oncology Center, Chemotherapy Department
-
Sochi, Venäjän federaatio, 354057
- "Oncological Center", Department of Haematology and Chemotherapy
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Municipal Multi-Speciality Hospital #2, Department of Urology
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
- Municipal Hospital #26, Department Of Urology
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- "Central Research Institute of Roentgenology & Radiology Federal Agency Healthcare Social Development"
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Department of Biotherapy and Bone Marrow Transplantation
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
- St. Petersburg State Pediatric Medical Academy
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- Department of Urology
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
- St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Hospital #15, Urology Department
-
St.Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Multi-Speciality Hospital #2, Department of Functional Diagnostics
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 355047
- State Medical Institution: Stavropol Territorial Clinical Oncological Center, Department of Urology
-
Tambov, Venäjän federaatio, 392013
- State Medical Institution: Tambov Regional Oncological Center, Surgery Department
-
Tomsk, ,, Venäjän federaatio, 634050
- State Higher Educational Institution: Siberian State Medical University, Department of Urology
-
Ufa, Venäjän federaatio, 634050
- Bashkir State Medical University, Urology Department
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150054
- State Medical Institution of Yaroslavl Region
-
Yoshkar-Ola, Venäjän federaatio, 424037
- State Institution of Mariy El Republic: "Republican Clinical Hospital", Department Of Urology
-
-
Leningrad Region
-
St Petersburg, Leningrad Region, Venäjän federaatio, 188663
- Leningrad Regional Oncological Center, Surgical Department #3
-
-
Republic Of Karelia
-
Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Venäjän federaatio, 185007
- Republican Oncology Center" under the Ministry of Healthcare,
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan, Republic Of Tatarstan, Venäjän federaatio, 420029
- State Medical Institution of Healthcare: Clinical Oncological Center under the Ministry of Healthcare of the Republic of Tatarstan, Chemotherapy Department
-
-
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- St Luke's Cancer Centre, Royal Surrey County Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St. James University Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- University of Nottingham
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- The Churchill Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
- The South West Wales Cancer Institute
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
N. Ireland
-
Belfast, N. Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta
- Belfast City Hospital
-
-
Wirral
-
Bebington, Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY.
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- AZ Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Little Rock Hematology / Oncology Associates, P.A.
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- La Jolla, CA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- The Angeles Clinic and Reseach Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- 1300 N. Vermont Ave
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Urology/Oncology
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Scripps Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92823
- SHARP Health Care
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- UCHSC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Broward Oncology Associates
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
- SCORE Physician Alliance
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- SCORE Physician Alliance
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- Augusta Oncology Associates
-
Canton, Georgia, Yhdysvallat, 301115
- SMO-USA Inc.
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- North Idaho Cancer Centre
-
-
Illinois
-
Olympia Fields, Illinois, Yhdysvallat, 60461
- Patricia A. Joyce Cancer Institute
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Edward H Kaplan and Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46107
- St Francis Hospital
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Cancer Care Centre of Indiana
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System / Josephine Ford Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University Minnesota Fairview Medical Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Haematology and Oncology Associates at Bridgeport
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Charleston Hematology and Oncology Associates,
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107
- Billings Clinical Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Freedman Urology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Norris Cotton Cancer Center / Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- The Cancer Center @ HUMC
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Pluta Cancer Centre
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Hospital, Inc.
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Cancer Centre
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Heamatology and Oncology Associates Inc.
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- Flower Hospital/ Promedica Health System
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Cancer Centre of the Carolinas
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Urology Associates of South Texas
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24211
- Cancer Outreach Associates PC
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Madigan Army Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus. Potilaan tulee olla pätevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen, histologisesti todistettu selkeä solumunuaissyöpä.
- Primaarinen kasvain poistettu kirurgisesti (jotkin jäljelle edenneestä primaarisesta kasvaimesta voi jäädä).
- Vähintään neljä viikkoa leikkauksen tai sädehoidon jälkeen.
- Ensimmäinen linja. Ei aikaisempaa munuaissyövän hoitoa leikkausta tai sädehoitoa lukuun ottamatta.
- Mitattavissa oleva sairaus.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Potilaan odotetaan elävän vähintään 12 viikkoa (eli tutkijan mielestä on >90 % todennäköisyys, että potilas selviää >12 viikkoa, jos häntä hoidetaan valitulla hoitostandardilla).
- Ei kliinisesti ilmeistä autoimmuunisairautta (mukaan lukien autoimmuunisairauden, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosis, Graven tauti, Hashimoton tyreoidiitti, multippeliskleroosi, insuliiniriippuvainen diabetes mellitus tai systeemiset (ei-nivelsairaudet) ilmenemismuodot, ei aiemmin vahvistettua diagnoosia tai hoitoa.
- Valkosolujen kokonaismäärä ≥ 3 x 109/l ja lymfosyyttien määrä ≥ 1 x 109/l.
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja.
- Bilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja ja SGPT ≤ 4 kertaa normaalin yläraja.
- Naisten on oltava menopaussin jälkeisiä tai kirurgisesti steriilejä tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on täytynyt käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää (suun kautta otettava ehkäisy + estemenetelmä) vähintään kolmen kuukauden ajan ennen ensimmäistä TroVax®-annosta ja on jatkettava TroVax®-hoidon aikana. Miesten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä (este tai vasektomia) TroVax®-hoidon aikana.
- Ei akuutteja muutoksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
- Ejektiofraktio, jonka on dokumentoitu olevan vähintään 45 %, tai ei kliinistä epäilyä siitä, että sydämen ejektiofraktio on alle 45 % (jos kliininen epäily on olemassa, ejektiofraktio tulee mitata paikallisten menetelmien mukaisesti).
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 80 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivometastaasit. (Tunnettu aikaisemmista tutkimuksista tai kliinisesti havaittavissa).
- Aikaisempi altistuminen TroVax®:lle.
- Vakavat infektiot 28 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Tiedetään positiivisen HIV- tai hepatiitti B- tai C-testin suhteen.
- Henkeä uhkaava sairaus, joka ei liity syöpään.
- Aiempien rokotteiden allerginen reaktio historiassa.
- Tunnettu allergia munaproteiineille.
- Tunnettu yliherkkyys neomysiinille.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun lisensoidun tai luvattoman lääkkeen kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana tai tämän tutkimuksen aikana.
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 10 vuoden ajalta, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua ihon levyepiteelisyöpää tai kartiobiopsialla hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa.
- Aiempi vakava psykiatrinen häiriö, joka vaatii sairaalahoitoa, tai mikä tahansa nykyinen psykiatrinen häiriö, joka estäisi potilaan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa protokollaa.
- Suun kautta otettava kortikosteroidi, ellei sitä ole määrätty korvaushoidoksi lisämunuaisen vajaatoiminnan yhteydessä.
- Paikallisesti hyväksytyissä lääkemääräystiedoissa lueteltujen aineiden jatkuva käyttö aiheuttavan immunosuppression.
- Aiempi elinsiirtohistoria.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
subkutaaninen pieniannoksinen IL-2, interferoni-α tai sunitinibi
|
|
Kokeellinen: Trovax
|
1 ml IM-injektio 2-8 viikon välein.
subkutaaninen pieniannoksinen IL-2, interferoni-α tai sunitinibi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. marraskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. marraskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TV3/001/06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .