Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание на выживание при почечной иммунотерапии TroVax

9 октября 2020 г. обновлено: Oxford BioMedica

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование TroVax, добавленный к стандарту лечения первой линии, продлевает выживаемость пациентов с местно-распространенной или метастатической светлоклеточной аденокарциномой почки.

Целью данного исследования является изучение того, улучшает ли TroVax при добавлении к стандартной терапии первой линии выживаемость пациентов с местно-распространенной или метастатической светлоклеточной аденокарциномой почки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для изучения того, продлевает ли минимум три дозы TroVax®, добавленные к стандартной терапии первой линии, выживаемость пациентов с местно-распространенной или метастатической почечной светлоклеточной болезнью. аденокарцинома.

Первичной конечной точкой является выживание. Исследование разработано, чтобы быть прагматичным, сводя к минимуму дополнительные исследования, связанные с исследованием. Обязательные по протоколу сканирование и рентген ограничены двумя временными точками (исходный уровень и 26-я неделя), чтобы можно было сравнить процент пациентов с прогрессирующим заболеванием через 6 месяцев в качестве вторичной конечной точки эффективности. Шесть месяцев были выбраны на основании обзора опубликованной литературы, указывающей, что прогрессирование заболевания обычно наблюдается к 26 неделям у пациентов с раком почки. Конечные точки, такие как ответ опухоли по RECIST, считаются второстепенными для выживания и будут определяться рентгенологическими исследованиями, назначаемыми по усмотрению исследователя на основании клинического состояния пациента, и будут основываться на интерпретации медицинской бригады пациента (исследователя). и местный радиолог).

После подписания формы информированного согласия на исследование и соответствия базовым критериям включения пациенты будут назначены исследователем (их врачом) на одну из следующих определенных стандартных схем лечения первой линии на основе того, что лучше для пациента и в соответствии с местной практикой. :

  1. подкожно низкая доза ИЛ-2
  2. интерферон-α (за исключением пегилированного IFNα)
  3. сунитиниб

TroVax® вводят в дозе 1E9TCID50/мл в 1 мл путем инъекции в дельтовидную мышцу плеча с регулярными интервалами с интервалом до 8 недель, максимально до 13 доз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

733

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum C.G. Carus TU Dresden
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Oncology institute , Rambam /health Care Campus
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Oncology department Rabin Medical center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel- Hashomer, Израиль, 52621
        • Oncology institute , The Chaim Sheba Medical center
    • Zerifin
      • Be'er Ya'aqov, Zerifin, Израиль, 70300
        • Oncology department, Assaf Harofeh Medical Center
  • Испания
      • Barakaldo, Испания, 48903
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona, Испания, 080025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau Hospital Nuevo-Servicio de Oncologia Medica
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla Consultas de Oncologia 1st planta
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Испания, S
        • Hospital Severo Ochoa, Servicio de Oncologia - Primera planta
  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-952
        • IIndependent Public Hospital #1- , Oncology and Radiotherapy Dept
      • Kielce, Польша, 25-734
        • Holycross Oncology Center in Kielce, Department of Urology
      • Krakow, Польша, 31-115
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Institute, Oncology Center Kraków Clinic Systemic and Generalized Neoplasms
      • Kraków, Польша, 31-501
        • Independent Public Health Care Institution University Hospital in Krakow, Department of Oncology
      • Poznan, Польша, 61-848
        • Lord's Transfiguration Independent Hospital Medical Academy Poznań
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Independent Public Clinical Hospital #2 - Pomeranian Medical Academy in Szczecin, Urology Clinic
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Institute, Oncology Center in Warsaw, Clinic of Neoplasms of Urinary System
      • Warsaw,, Польша, 00-909
        • Military Institute of Medicine, Department of Oncology
      • Wrocław, Польша, 51-124
        • Regional Specialistic Hospital in Wrocław, Department of Urology
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
        • State Medical Institution: Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Center, Surgery Department 7.
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
        • Chelyabinsk Regional Oncological Center, Chemotherapy Department
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454087
        • State Therapeutical and Prophylactic Institution: Chelyabinsk Regional Oncological Center,
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350040
        • Municipal Medical Institution: Oncological Center, Chemotherapy Department
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • State Institution: Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin of the Russian Academy of Medical Sciences, Department of Urology
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • Russian Research Center of Roentgenology & Radiology , Surgery Department
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • Russian State Medical University under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Department of Radiology Daignostics and Radiology Therapy
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • Russian State Medical University under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Department of Urology and Surgical Nephrology
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • Moscow Research Oncological Institute n.a. P.A. Hertzen, Urology Departmen
      • Moscow, Российская Федерация, 129110
        • Regional Research Clinical Institute n.a M.F. Vladimirskiy, Urology Department #1
      • Moscow, Российская Федерация, 129128
        • Non-State Medical Institution:Central Clinical Hospital
      • Murmansk, Российская Федерация, 183047
        • Murmansk Regional Oncological Center, Oncology Department #5
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603001
        • Privolzhsky County Medical Center
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603081
        • State Institution of Nizhny Novgorod Region: "Nizhny Novgorod Oncology Center", Department of Oncology #5 (for chemotherapy treatment)
      • Obninsk, Российская Федерация, 249036
        • Medical Radiological Research Center under the Russian Academy of Medical Sciences, Department of Urology
      • Omsk, Российская Федерация, 644013
        • State Medical Institution: Omsk Regional Oncological Center, Chemotherapy Department
      • Orel, Российская Федерация, 302020
        • Regional State Medical Institution:"Orel Oncological Center", Oncology Department #5
      • Orenburg, Российская Федерация, 460021
        • Orenburg Regional Clinical Oncological Center, Chemotherapy Department
      • Pyatigorsk, Российская Федерация, 357500
        • Pyatigorsk Branch of Stavropol Territorial Clinical Oncological Center (State Medical Institution), Outpatient Department
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
        • Rostov State Medical University under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Department of Urology
      • Ryazan, Российская Федерация, 390011
        • Regional Clinical Oncological Center, Surgery Department
      • Samara, Российская Федерация, 443066
        • Samara Regional Oncology Center, Chemotherapy Department
      • Sochi, Российская Федерация, 354057
        • "Oncological Center", Department of Haematology and Chemotherapy
      • St Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • Municipal Multi-Speciality Hospital #2, Department of Urology
      • St Petersburg, Российская Федерация, 196247
        • Municipal Hospital #26, Department Of Urology
      • St Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • "Central Research Institute of Roentgenology & Radiology Federal Agency Healthcare Social Development"
      • St Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Department of Biotherapy and Bone Marrow Transplantation
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194100
        • St. Petersburg State Pediatric Medical Academy
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • Department of Urology
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 198205
        • St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Hospital #15, Urology Department
      • St.Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • St. Petersburg State Medical Institution: Municipal Multi-Speciality Hospital #2, Department of Functional Diagnostics
      • Stavropol, Российская Федерация, 355047
        • State Medical Institution: Stavropol Territorial Clinical Oncological Center, Department of Urology
      • Tambov, Российская Федерация, 392013
        • State Medical Institution: Tambov Regional Oncological Center, Surgery Department
      • Tomsk, ,, Российская Федерация, 634050
        • State Higher Educational Institution: Siberian State Medical University, Department of Urology
      • Ufa, Российская Федерация, 634050
        • Bashkir State Medical University, Urology Department
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150054
        • State Medical Institution of Yaroslavl Region
      • Yoshkar-Ola, Российская Федерация, 424037
        • State Institution of Mariy El Republic: "Republican Clinical Hospital", Department Of Urology
    • Leningrad Region
      • St Petersburg, Leningrad Region, Российская Федерация, 188663
        • Leningrad Regional Oncological Center, Surgical Department #3
    • Republic Of Karelia
      • Petrozavodsk, Republic Of Karelia, Российская Федерация, 185007
        • Republican Oncology Center" under the Ministry of Healthcare,
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Российская Федерация, 420029
        • State Medical Institution of Healthcare: Clinical Oncological Center under the Ministry of Healthcare of the Republic of Tatarstan, Chemotherapy Department
  • Румыния
      • Arad,, Румыния, 310175
        • Private Medical Centre
      • Bucharest, Румыния
        • "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital, Urology Clinic
      • Bucharest,, Румыния, 022328
        • Fundeni Clinical Institute - Urology Department
      • Bucharest,, Румыния, 041345
        • Dinu Uromedica
      • Bucharest,, Румыния, 050659,
        • "Prof. Dr. Th. Burghele" Clinical Hospital, Urology Clinic
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015,
        • "I. Chiricuta" Institute of Oncology
      • Cluj-Napoca,, Румыния, 400420
        • E-URO Medical Center
      • Constanţa, Румыния, 900635
        • Provita Center SRL
      • Sibiu,, Румыния, 550245
        • Sibiu Clinical County Hospital - Urology Clinic
      • Timisoara,, Румыния, 300239
        • Oncomed SRL
  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • St Luke's Cancer Centre, Royal Surrey County Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St. James University Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • University of Nottingham
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • The Churchill Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • The South West Wales Cancer Institute
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • N. Ireland
      • Belfast, N. Ireland, Соединенное Королевство
        • Belfast City Hospital
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY.
        • Clatterbridge Centre for Oncology
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • AZ Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Little Rock Hematology / Oncology Associates, P.A.
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • La Jolla, CA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • The Angeles Clinic and Reseach Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • 1300 N. Vermont Ave
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Urology/Oncology
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Scripps Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92823
        • SHARP Health Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • UCHSC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Cancer Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Broward Oncology Associates
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
        • SCORE Physician Alliance
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • SCORE Physician Alliance
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • Augusta Oncology Associates
      • Canton, Georgia, Соединенные Штаты, 301115
        • SMO-USA Inc.
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • North Idaho Cancer Centre
    • Illinois
      • Olympia Fields, Illinois, Соединенные Штаты, 60461
        • Patricia A. Joyce Cancer Institute
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Edward H Kaplan and Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • St Francis Hospital
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Cancer Care Centre of Indiana
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System / Josephine Ford Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University Minnesota Fairview Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Haematology and Oncology Associates at Bridgeport
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Charleston Hematology and Oncology Associates,
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107
        • Billings Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Freedman Urology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center / Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • The Cancer Center @ HUMC
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Pluta Cancer Centre
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital, Inc.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Cancer Centre
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Heamatology and Oncology Associates Inc.
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Flower Hospital/ Promedica Health System
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Cancer Centre of the Carolinas
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Urology Associates of South Texas
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты, 24211
        • Cancer Outreach Associates PC
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Madigan Army Medical Centre
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58000,
        • Bukovyna State Medical University, Department of Oncology, Radiodiagnostics and Radiotherapy
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49005
        • Dnepropetrovsk State Medical Academy, Department of Urology
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49044
        • Dnepropetrovsk State Medical Academy, Oncology, Radiodiagnostics and Radiotherapy Department
      • Donetsk, Украина, 83092
        • Donetsk Regional Antitumor Center, Urology Department
      • Ivano-Frankivs'k, Украина, 76000
        • Ivano-Frankovsk State Medical University; Oncology Department
      • Kharkov, Украина, 61037
        • Kharkov Regional Clinical Urology and Nephrology Center, Oncourology Department
      • Kharkov, Украина, 61176
        • Kharkov Medical Academy of Postgraduate Education, Oncology and Pediatric Oncology Department
      • Kiev, Украина, 04053
        • Urology Institute under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Oncourology Department
      • Kiev, Украина, 04053
        • Urology Institute under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Plastic and Reconstructive Urology Department
      • Krivoi Rog, Украина, 50048
        • Regional Public Institution: Krivoy Rog Oncological Center, Chemotherapy Department
      • Lugansk, Украина, 91047
        • Lugansk Regional Clinical Oncological Center, Urology Department
      • Lviv, Украина, 79010
        • Crimea State Medical University n.a. S.I. Georgievsky, Course in Urology at the Faculty Surgery#1 Department
      • Odessa, Украина, 65074
        • Odessa State Medical University;
      • Simferopol, Украина, 95023
        • Crimean Republican Clinical Oncological Center, Chemotherapy Department
      • Uzhorod, Украина, 88000
        • Uzhgorod National University,
      • Zaporozhye, Украина, 69096
        • Zaporozhye Medical Academy of Postgraduate Education, Oncology Department
      • Zaporozhye, Украина, 69600
        • Zaporozhye Medical Academy of Postgraduate Education, Urology Department
  • Франция
      • Besancon, Франция, 25030
        • CHU Besançon Hôpital Minjoz
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre François Baclesse-CLCC-Caen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие. Пациент должен быть дееспособен, чтобы дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола.
  • Местно-распространенный или метастатический, гистологически подтвержденный светлоклеточный рак почки.
  • Первичная опухоль удалена хирургическим путем (может остаться некоторая остаточная распространенная первичная опухоль).
  • По крайней мере, через четыре недели после операции или лучевой терапии.
  • Первая линия. Никакой предшествующей терапии рака почки, кроме хирургического вмешательства или лучевой терапии.
  • Измеримое заболевание.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Ожидается, что пациент проживет не менее 12 недель (т. е., по мнению исследователя, вероятность того, что пациент проживет более 12 недель, при лечении в соответствии с выбранным стандартом лечения, составляет >90%).
  • Отсутствие клинически выраженного аутоиммунного заболевания (включая отсутствие ранее подтвержденного диагноза или лечения аутоиммунного заболевания, включая системную красную волчанку, болезнь Грейвса, тиреоидит Хашимото, рассеянный склероз, инсулинозависимый сахарный диабет или системные (несоставные) проявления ревматоидного заболевания).
  • Общее количество лейкоцитов ≥ 3 x 109/л и количество лимфоцитов ≥1 x 109/л.
  • Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​раза выше верхней границы нормы.
  • Билирубин ≤ 2 раза выше верхней границы нормы и SGPT ≤ 4 раза выше верхней границы нормы.
  • Женщины должны быть либо в постклимактерическом периоде, либо хирургически стерильными, либо, если они потенциально способны к деторождению, должны практиковать надежную форму контрацепции (оральная контрацепция + барьерный метод) в течение как минимум трех месяцев до первой дозы ТроВакс® и должны продолжаться во время лечения TroVax®. Мужчины должны применять надежную форму контрацепции (барьерную или вазэктомию) во время лечения препаратом Тровакс®.
  • На ЭКГ в 12 отведениях острых изменений нет.
  • Фракция выброса задокументирована как не менее 45% или нет клинических подозрений на то, что фракция сердечного выброса составляет менее 45%. (Если существует клиническое подозрение, фракция выброса должна быть измерена в соответствии с местными процедурами).
  • Карновский статус производительности ≥ 80%.

Критерий исключения:

  • Церебральные метастазы. (Известно из предыдущих исследований или клинически обнаруживаемое).
  • Предыдущее воздействие TroVax®.
  • Серьезные инфекции в течение 28 дней до включения в исследование.
  • Известный положительный результат теста на ВИЧ или гепатит B или C.
  • Опасное для жизни заболевание, не связанное с раком.
  • История аллергической реакции на предыдущие прививки коровьей оспы.
  • Известная аллергия на яичный белок.
  • Известная гиперчувствительность к неомицину.
  • Участие в любом другом клиническом исследовании лицензированного или нелицензионного препарата в течение предшествующих 30 дней или в ходе данного исследования.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 10 лет, кроме успешно вылеченной плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки, вылеченной с помощью конусной биопсии.
  • Наличие в анамнезе серьезного психического расстройства, требующего госпитализации, или любого текущего психического расстройства, которое может помешать пациенту дать информированное согласие или соблюдать протокол.
  • Использование пероральных кортикостероидов, если только они не назначены в качестве заместительной терапии в случае надпочечниковой недостаточности.
  • Постоянное использование агентов, перечисленных в утвержденной на местном уровне информации о назначении лекарств как вызывающих иммуносупрессию.
  • Предшествующая история трансплантации органов.
  • Беременность или лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Биологический: Плацебо
Плацебо
Биологический: Стандарт лечебной терапии
подкожно низкие дозы ИЛ-2, интерферона-α или сунитиниба
Экспериментальный: Тровакс
Биологический: Тровакс
1 мл внутримышечно с интервалом 2-8 недель.
Биологический: Стандарт лечебной терапии
подкожно низкие дозы ИЛ-2, интерферона-α или сунитиниба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oxford BioMedica

Соавторы

Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TV3/001/06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться