FMRI studie optimalizace léčby srovnávající dvě terapie modifikující onemocnění používané k léčbě recidivující remitentní roztroušené sklerózy

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA.
• Věk mezi 18 a 65 lety
• Muži a ženy s klinicky definitivní nebo laboratorně podporovanou definitivní relaps-remitující roztroušenou sklerózou
• Minimální úroveň onemocnění podle McDonaldových kritérií pro definici RS na základě výsledků vyšetření MRI; získané do 1 roku (jedinci s jinými významnými abnormálními nálezy budou vyloučeni)
• Konzistentní léčba přípravkem Copaxone® nebo Avonex® po dobu alespoň 1 roku.
• Rozšířené skóre stavu postižení (EDSS) od 0 do ≤ 5,5 včetně
• Vykazování nízké nebo střední úrovně obav během 12 měsíců před screeningem na základě: relapsů nebo klinické progrese nebo progrese MRI
• Klinická stabilita nebo zlepšení neurologického stavu během osmi týdnů před 0. dnem studie
• Ochota a schopnost dodržovat protokol po dobu trvání studie
• Potvrzení, že subjekt, který může mít děti, není těhotné, musí být potvrzeno negativním těhotenským testem z moči do 30 dnů od screeningu a negativním těhotenským testem z moči ve dnech skenování.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce
• Progresivní formy RS (primární progresivní, sekundární progresivní)
• Vykazování vysoké úrovně obav během 12 měsíců před screeningem na základě: relapsů nebo klinické progrese nebo progrese MRI
• Subjekty, které užívaly jiné DMT než Copaxone® nebo Avonex® déle než 3 měsíce
• Jedinci, kteří užívali Avonex® nebo Copaxone® méně než 3 měsíce a projevili nesnášenlivost
• Anamnéza přecitlivělosti na přirozený nebo rekombinantní interferon beta, lidský sérový albumin nebo jakoukoli jinou složku přípravku Avonex® (pro Avonex® skupinu A)
• Anamnéza přecitlivělosti na glatiramer acetát nebo mannitol nebo jakoukoli jinou složku přípravku Copaxone® (pro Copaxone® skupinu B)
• Účast na jakýchkoli jiných studiích zahrnujících hodnocené nebo uváděné na trh, souběžně nebo do 30 dnů před screeningem
• Léčba perorálními nebo systémovými kortikosteroidy nebo ACTH během 4 týdnů od screeningu nebo probíhající chronická léčba systémovými kortikosteroidy.
• Léčba imunomodulační nebo imunosupresivní terapií (včetně, ale bez omezení, cyklofosfamidu, cyklosporinu, metotrexátu, azathiprinu, linomidu, mitoxantronu, Campathu) během 12 měsíců před 0. dnem studie
• Předchozí léčba cytokiny nebo anticytokiny během 3 měsíců před 0. dnem studie
• Před použitím kladribinu nebo jste podstoupili celkové ozáření lymfatických uzlin
• Užili intravenózní imunoglobulin nebo jakýkoli jiný zkoumaný lék nebo se účastnili jakéhokoli experimentálního postupu během 6 měsíců před screeningem
• Psychiatrická porucha, která je nestabilní nebo by bránila bezpečné účasti ve studii
• Kognitivní porucha, která zhoršuje schopnost porozumět procedurám protokolu nebo je dodržovat
• Signifikantní leukopenie (počet bílých krvinek <0,5násobek spodní hranice normálu) hodnocená během rutinní standardní péče
• Zvýšené hodnoty jaterních testů (ALT, AST, alkalická fosfatáza nebo celkový bilirubin > 2násobek horní hranice normy) hodnocené v průběhu běžné standardní péče
• Specifická systémová onemocnění (včetně diabetu závislého na inzulínu, lymské boreliózy, klinicky významného srdečního onemocnění, HIV, HTLV-1 a hepatitidy B nebo C) nebo jiné nekontrolované závažné zdravotní stavy (deprese, záchvatové poruchy), které by narušovaly účast účastníka. bezpečnost, soulad nebo hodnocení
• Z jakéhokoli důvodu nelze a/nebo je nepravděpodobné, že se budou řídit protokolem
• Zneužívání alkoholu a/nebo jiných drog
• Pravděpodobnost potřeby léčby během období studie léky, které protokol studie nepovoluje
• Abnormální základní klinické nálezy považované zkoušejícím za ukazatele podmínek, které by mohly ovlivnit výsledky studie
• Zhoršená funkce ledvin, jak ukazuje, ale není omezeno na sérový kreatinin > 2,5 mg/dl
• Subjekty, které nemohou z jakéhokoli důvodu užívat léky schválené FDA, budou vyloučeny
• Kortikosteroidy povoleny v dávkách mezi 500 mg a 1000 mg IV (po dobu 3-5 dnů pro relapsy) IV po dobu maximálně tří dnů

Kromě toho jsou pro skenování magnetickou rezonancí vyžadována specifická kritéria vyloučení:

• Železné předměty v těle
• Těhotenství
• Váha nepřiměřená výšce
• Nízká zraková ostrost, kterou nelze korigovat brýlemi
• Historie klaustrofobie
• Účastníci, jejichž anatomické MR skeny s vysokým rozlišením odhalily přítomnost strukturální abnormality (jiné než MS).
• Bude dodržován standardní protokol pro monitorování založený na medikaci schválené FDA