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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00398528
재발 완화성 다발성 경화증을 치료하는 데 사용되는 두 가지 질병 수정 요법을 비교하는 치료 최적화에 대한 fMRI 연구
Glatiramer Acetate 20mg qd SC(Copaxone®)에서 IFN-β-1a 30Mg qw IM(Avonex®)으로 치료를 변경하는 환자와 IFN-β-1a 30Mg qw IM으로 변경하는 환자를 비교하는 치료 최적화 권장 사항에 대한 fMRI 연구 (Avonex®)를 Glatiramer Acetate 20 mg qd SC(Copaxone®)로 현재 질병 수정 요법을 받고 있는 재발 완화성 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 다기관 연구에서.
다발성 경화증(MS) 환자의 최대 40-65%에서 단기 기억력 장애, 주의력 및 집중력 저하, 정보 처리 속도 저하가 발생합니다. MS를 가진 개인의 삶의 질은 이러한 증상을 경험하는 정도에 영향을 받습니다.
MS 증상을 치료하고 (느린) 질병 과정을 수정하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 여러 약물이 있습니다. 다발성 경화증 치료에 사용되는 약물의 효과를 결정하는 전통적인 접근 방식은 개인이 경험한 재발 횟수에 대한 보고서와 Kurtzke 확장 장애 상태 척도(EDSS)와 같은 표준 임상 테스트에 의존합니다.
이 연구는 기능적 자기공명영상(fMRI) 스캔이 다발성경화증 환자의 치료와 관련된 뇌의 변화를 측정하는 도구로 사용될 수 있는지 여부를 살펴볼 것입니다. 뇌에 대한 구조적 정보를 제공하는 일반적인 MRI와 달리 fMRI는 인지 또는 운동 작업을 수행하는 동안 뇌 활동에 대한 정보를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
면역 조절, 질병 수정 요법(DMT)의 개발은 다발성 경화증(MS) 치료의 주요 발전을 나타냅니다. 현재까지 미국에서 MS 치료용으로 승인된 면역조절제는 두 가지 형태의 재조합 인터페론-베타(IFN-베타-1a[Avonex, Rebif] 및 IFN-베타-1b[베타세론])와 합성 글라티라머 아세테이트[Copaxone]를 포함합니다. ].
이러한 약물은 장애 진행을 늦추고, 재발률을 낮추고, MRI로 측정한 뇌 염증을 줄임으로써 재발 완화성 다발성 경화증의 자연 경과를 유리하게 바꾸는 것으로 나타났습니다. IFN-베타와 글라티라머 아세테이트 둘 다의 치료 효과가 면역 체계의 다양한 구성 요소, 특히 T 세포 기능(예: 증식 및 이동 행동) 및 사이토카인 생산.
다수의 단기 임상 측정에서 명확한 효능을 입증했지만, 이러한 제제는 완치가 아니며 대부분의 다발성 경화증 환자는 치료에도 불구하고 계속해서 질병 활동을 경험합니다. 지난 10년 동안 임상의들은 DMT로 치료를 시작하는 것이 편안해졌습니다. 이제 선택한 치료법의 결과를 모니터링하고 환자가 치료에 최적으로 반응하는지 여부를 결정하는 데 관심이 집중되고 있습니다. 그러나 현재 임상의는 개별 환자의 치료 결과를 개선하는 방법에 대한 증거 기반 권장 사항뿐만 아니라 DMT에 대한 최적의 반응을 정의하기 위한 기준이 부족합니다.
캐나다 다발성 경화증 실무 그룹(CMSWG)은 미국의 자문 위원회에서 생성한 최근에 발표된 모델을 프레임워크로 사용하여 신경과 전문의가 DMT 환자의 상태를 평가하고 시기를 결정할 수 있는 방법에 대한 실용적이고 증거 기반 권장 사항을 개발했습니다. 결과를 최적화하기 위해 치료를 수정해야 할 수도 있습니다. CMSWG의 권장 사항은 모니터링 재발, 신경학적 진행 및 MRI 활동을 기반으로 합니다. 이러한 권장 사항은 전향적, 무작위, 비교 제4상 임상 시험에서 아직 구현되지 않았습니다.
전통적인 측정은 행동 수행의 변화를 뒷받침하는 신경 시스템에 대한 중요한 정보를 제공하지 않습니다. 약물 효능의 대리 생물학적 마커를 개발하는 목표는 약물이 의도한 표적 신경계에 도달하는 정도를 측정하고 기존 신경 병리학에 대한 치료의 영향을 이해하고 예측할 수 있도록 하는 것입니다. 이상적으로는 관련 임상 결과 측정이 바이오마커와 잘 연관되어야 합니다.
fMRI는 인간 뇌 기능의 비침습적 이미징을 위한 새로운 도구입니다. 조영제를 사용하지 않고 fMRI는 작업 활성화 동안 혈류/용적의 국소 증가로 인한 데옥시헤모글로빈의 감소를 반영하는 것으로 가정된 국소 MR 신호 증가를 감지합니다. fMRI는 기존의 다른 기능적 이미징 기술보다 공간적 및 시간적 해상도가 높기 때문에 환자 집단의 복잡한 인지 기능 연구에 이상적입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Minor & James Medical
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin - Madison
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 및 HIPAA 승인.
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 임상적으로 확정되었거나 검사실에서 뒷받침된 확정 재발 완화 다발성 경화증이 있는 남성 및 여성 피험자
- MRI 스캔 결과에 기초한 다발성 경화증의 정의에 대한 맥도날드 기준에 따른 최소 질병 수준; 1년 이내 취득 (기타 유의미한 이상 소견이 있는 대상자는 제외)
- 최소 1년 동안 Copaxone® 또는 Avonex®로 일관된 치료를 받고 있습니다.
- 0에서 ≤ 5.5까지의 확장 장애 상태 점수(EDSS)
- 다음을 기준으로 스크리닝 전 12개월 이내에 낮거나 중간 수준의 우려를 나타냄: 재발, 임상적 진행 또는 MRI 진행
- 연구 0일 전 8주 동안 임상적 안정성 또는 신경학적 상태 개선
- 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지 및 능력
- 아이를 가질 수 있는 피험자가 임신하지 않았다는 확인은 스크리닝 30일 이내에 음성 소변 임신 검사 및 검사일에 음성 소변 임신 검사에 의해 확립되어야 합니다.
제외 기준:
- 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 임산부 또는 수유부 또는 가임 여성
- MS의 프로그레시브 형태(1차 프로그레시브, 2차 프로그레시브)
- 다음을 기준으로 스크리닝 전 12개월 이내에 높은 수준의 우려를 나타냄: 재발, 임상적 진행 또는 MRI 진행
- Copaxone® 또는 Avonex® 이외의 DMT를 3개월 이상 복용한 피험자
- 3개월 미만 동안 Avonex® 또는 Copaxone®을 사용하고 내약성을 보인 피험자
- 천연 또는 재조합 인터페론 베타, 인간 혈청 알부민 또는 Avonex® 제형(Avonex® Group A의 경우)의 기타 성분에 대한 과민증 병력
- 글라티라머 아세테이트 또는 만니톨, 또는 Copaxone® 제제(Copaxone® Group B용)의 기타 성분에 대한 과민증 병력
- 조사 또는 시판 제품과 관련된 다른 모든 연구에 동시에 또는 스크리닝 전 30일 이내에 참여
- 선별검사 4주 이내에 경구 또는 전신 코르티코스테로이드 또는 ACTH를 사용한 치료 또는 전신 코르티코스테로이드를 사용한 지속적인 만성 치료.
- 연구 0일 이전 12개월 이내에 면역조절 또는 면역억제 요법(시클로포스파미드, 시클로스포린, 메토트렉세이트, 아자티프린, 리노마이드, 미톡산트론, Campath를 포함하나 이에 제한되지 않음)을 사용한 치료
- 연구 0일 전 3개월 이내에 이전 사이토카인 또는 항-사이토카인 요법
- 이전에 클라드리빈을 사용했거나 전체 림프계 방사선 조사를 받은 적이 있는 경우
- 스크리닝 전 6개월 동안 정맥 면역글로불린 또는 기타 시험용 약물을 복용했거나 실험 절차에 참여
- 불안정하거나 연구에 안전한 참여를 방해하는 정신 장애
- 프로토콜 절차를 이해하거나 준수하는 능력을 손상시키는 인지 장애
- 일상적인 표준 치료 과정에서 평가된 상당한 백혈구 감소증(백혈구 수가 정상 하한치의 0.5배 미만)
- 일상적인 표준 치료 과정 동안 평가된 상승된 간 기능 검사(ALT, AST, 알칼리성 포스파타제 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배)
- 특정 전신 질환(인슐린 의존성 당뇨병, 라임병, 임상적으로 중요한 심장 질환, HIV, HTLV-1 및 B형 또는 C형 간염 포함) 또는 참가자의 참여를 방해하는 기타 통제되지 않는 주요 의학적 상태(우울증, 발작 장애) 안전, 규정 준수 또는 평가
- 어떤 이유로든 프로토콜을 따를 수 없거나 따를 가능성이 없음
- 알코올 및/또는 기타 약물 남용
- 연구 프로토콜에서 허용하지 않는 약물로 연구 기간 동안 치료가 필요할 가능성
- 조사자가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 상태를 나타내는 것으로 간주하는 비정상적인 기본 임상 소견
- 혈청 크레아티닌> 2.5 mg / dL로 표시되지만 이에 국한되지 않는 신장 기능 장애
- 어떤 이유로든 FDA 승인 약물을 복용할 수 없는 피험자는 제외됩니다.
- 코르티코스테로이드는 500mg~1000mg IV(재발 시 3-5일에 걸쳐) 사이의 용량으로 허용되며 최대 3일 동안 IV
또한 MRI 스캔에는 특정 제외 기준이 필요합니다.
- 체내의 철 물체
- 임신
- 키에 맞지 않는 몸무게
- 안경으로 교정할 수 없는 저시력
- 밀실 공포증의 역사
- 고해상도 해부학적 MR 스캔이 구조적 이상(MS 제외)의 존재를 드러내는 참가자.
- FDA 승인 약물에 기반한 모니터링을 위한 표준 프로토콜을 따를 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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MS에 할당된 질병 수정 요법의 기능으로 작업 활성화 fMRI 반응의 변화를 조사합니다.
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2차: 약물 효능에 대한 대리 마커로서의 fMRI
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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약물 효능에 대한 대리 마커로서의 fMRI.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Catherine L Elsinger, PhD, Neurognostics, Inc.
- 수석 연구원: Stephen M Rao, PhD, Neurognostics, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MSAV1-2006
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글라티라머 아세테이트, (Copaxone®)에 대한 임상 시험
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