Eine fMRT-Studie zur Behandlungsoptimierung zum Vergleich zweier krankheitsmodifizierender Therapien zur Behandlung von schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Autorisierung.
• Alter zwischen 18 und 65 Jahren
• Männliche und weibliche Probanden mit klinisch gesicherter oder laborgestützter gesicherter schubförmig remittierender Multipler Sklerose
• Ein minimaler Krankheitsgrad gemäß den McDonald-Kriterien für die Definition von MS, basierend auf den Ergebnissen einer MRT-Untersuchung; innerhalb von 1 Jahr erworben (Probanden mit anderen signifikanten abnormalen Befunden werden ausgeschlossen)
• Konsequente Therapie mit Copaxone® oder Avonex® für mindestens 1 Jahr.
• Expanded Disability Status Score (EDSS) von 0 bis ≤ 5,5, einschließlich
• Niedrige oder mittlere Besorgnis innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening basierend auf: Schüben oder klinischer Progression oder MRT-Progression
• Klinische Stabilität oder Verbesserung des neurologischen Zustands während der acht Wochen vor Studientag 0
• Bereitschaft und Fähigkeit, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten
• Die Bestätigung, dass eine gebärfähige Person nicht schwanger ist, muss durch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest an Scan-Tagen nachgewiesen werden.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
• Progressive Formen der MS (primär progressiv, sekundär progressiv)
• Zeigen Sie innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening ein hohes Maß an Besorgnis auf der Grundlage von: Schüben oder klinischem Fortschreiten oder MRT-Fortschritt
• Probanden, die länger als 3 Monate andere DMTs als Copaxone® oder Avonex® eingenommen haben
• Patienten, die weniger als 3 Monate auf Avonex® oder Copaxone® waren und eine Unverträglichkeit gezeigt haben
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta, Humanserumalbumin oder einen anderen Bestandteil der Avonex®-Formulierung (für Avonex® Gruppe A)
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Glatirameracetat oder Mannitol oder einen anderen Bestandteil der Copaxone®-Formulierung (für Copaxone® Gruppe B)
• Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten, gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
• Behandlung mit oralen oder systemischen Kortikosteroiden oder ACTH innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening oder laufende chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden.
• Behandlung mit immunmodulatorischer oder immunsuppressiver Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclophosphamid, Cyclosporin, Methotrexat, Azathiprin, Linomid, Mitoxantron, Campath) innerhalb der 12 Monate vor Studientag 0
• Vorherige Zytokin- oder Antizytokintherapie innerhalb von 3 Monaten vor Studientag 0
• Frühere Anwendung von Cladribin oder vollständige lymphoide Bestrahlung
• In den 6 Monaten vor dem Screening intravenöses Immunglobulin oder ein anderes Prüfpräparat eingenommen oder an einem experimentellen Verfahren teilgenommen haben
• Psychiatrische Störung, die instabil ist oder eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würde
• Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, die Protokollverfahren zu verstehen oder einzuhalten
• Signifikante Leukopenie (Anzahl weißer Blutkörperchen < 0,5-mal die Untergrenze des Normalwerts), wie im Rahmen der routinemäßigen Standardbehandlung festgestellt
• Erhöhte Leberfunktionstests (ALT, AST, alkalische Phosphatase oder Gesamtbilirubin > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts), wie im Rahmen der routinemäßigen Standardbehandlung festgestellt
• Spezifische systemische Erkrankungen (einschließlich insulinabhängiger Diabetes, Lyme-Borreliose, klinisch signifikante Herzerkrankungen, HIV, HTLV-1 und Hepatitis B oder C) oder andere unkontrollierte schwerwiegende Erkrankungen (Depression, Anfallsleiden), die die Erkrankung des Teilnehmers beeinträchtigen würden Sicherheit, Konformität oder Bewertung
• Aus irgendeinem Grund nicht in der Lage und/oder unwahrscheinlich, das Protokoll zu befolgen
• Alkohol- und/oder sonstiger Drogenmissbrauch
• Wahrscheinlichkeit, dass während der Studiendauer eine Behandlung mit Arzneimitteln erforderlich ist, die im Studienprotokoll nicht zugelassen sind
• Abnormale klinische Ausgangsbefunde, die vom Prüfarzt als Hinweis auf Zustände angesehen werden, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten
• Eingeschränkte Nierenfunktion, wie gezeigt durch, aber nicht beschränkt auf Serum-Kreatinin >2,5 mg/dl
• Personen, die das von der FDA zugelassene Medikament aus irgendeinem Grund nicht einnehmen können, werden ausgeschlossen
• Kortikosteroide sind in Dosierungen zwischen 500 mg und 1000 mg i.v. (über 3-5 Tage bei Schüben) i.v. für maximal drei Tage erlaubt

Darüber hinaus sind für die MRT-Untersuchung bestimmte Ausschlusskriterien erforderlich:

• Eisenhaltige Gegenstände im Körper
• Schwangerschaft
• Gewicht unangemessen für Größe
• Geringe Sehschärfe, die nicht mit einer Brille korrigiert werden kann
• Geschichte der Klaustrophobie
• Teilnehmer, deren hochauflösende anatomische MR-Scans das Vorhandensein einer strukturellen Anomalie (außer MS) zeigen.
• Es wird ein Standardprotokoll für die Überwachung basierend auf von der FDA zugelassenen Medikamenten befolgt