Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FMRI-tutkimus hoidon optimoinnista, jossa verrataan kahta sairautta modifioivaa hoitoa, joita käytetään uusiutuvan remitoivan MS-tautien hoidossa

perjantai 30. marraskuuta 2007 päivittänyt: Neurognostics

FMRI-tutkimus hoidon optimointia koskevista suosituksista, joissa verrataan potilaita, jotka vaihtavat hoidon 20 mg qd SC:stä (Copaxone®) IFN-β-1a 30 mcg qw IM (Avonex®) potilaisiin, jotka vaihtavat IFN-β-1a 30 MCg:aan (Avonex®) Glatiramer Acetate 20 mg qd SC (Copaxone®) monikeskustutkimuksessa potilailla, joilla on uusiutuva, etenevä MS-tauti ja jotka saavat tällä hetkellä sairautta modifioivaa hoitoa.

Lyhytkestoisen muistin heikkenemistä, huomiokyvyn ja keskittymiskyvyn heikkenemistä sekä tiedon hitaampaa käsittelyä esiintyy jopa 40–65 %:lla multippeliskleroosia (MS) sairastavista potilaista. MS-tautia sairastavien ihmisten elämänlaatuun vaikuttaa se, missä määrin he kokevat näitä oireita.

On olemassa useita lääkkeitä, jotka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt MS-taudin oireiden hoitoon ja (hidaste) taudin kulun muokkaamiseen. Perinteiset lähestymistavat MS-taudin hoidossa käytettävien lääkkeiden tehokkuuden määrittämiseen perustuvat raportteihin yksittäisten kokemusten uusiutumisen määrästä sekä tavanomaisiin kliinisiin testeihin, kuten Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikko.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, voidaanko toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) käyttää työkaluna MS-potilaiden hoitoon liittyvien muutosten mittaamiseen aivoissa. Toisin kuin tyypillinen MRI, joka tarjoaa rakenteellista tietoa aivoista, fMRI tarjoaa tietoa aivojen toiminnasta kognitiivisten tai motoristen tehtävien suorittamisen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Immunomoduloivien, sairautta modifioivien hoitojen (DMT) kehittäminen on merkittävä edistysaskel multippeliskleroosin (MS) hoidossa. Tähän mennessä Yhdysvalloissa MS-taudin hoitoon hyväksyttyjä immunomoduloivia aineita ovat kaksi rekombinantti-beeta-interferonimuotoa (IFN-beeta-1a [Avonex, Rebif] ja IFN-beta-1b [Betaseron]) ja synteettinen glatirameeriasetaatti [Copaxone ].

Näiden lääkkeiden on osoitettu muuttavan suotuisasti uusiutuvan remittoivan MS-taudin luonnollista historiaa hidastamalla vamman etenemistä, vähentämällä uusiutumista ja vähentävän aivotulehdusta magneettikuvauksella mitattuna. On näyttöä siitä, että sekä IFN-beetan että glatirameeriasetaatin hoitovaikutukset liittyvät niiden ominaisuuksiin säätelemään immuunijärjestelmän eri komponentteja, erityisesti T-solutoimintoja (esim. proliferaatio ja muuttokäyttäytyminen) ja sytokiinien tuotanto.

Vaikka ne osoittavat selkeän tehokkuuden useilla lyhytaikaisilla kliinisillä toimenpiteillä, nämä aineet eivät paranna, ja useimmat MS-potilaat kokevat edelleen taudin aktiivisuutta hoidosta huolimatta. Viimeisten kymmenen vuoden aikana kliinikoille on tullut mukava aloittaa DMT-hoito. Nyt huomio keskittyy valitun hoidon tulosten seurantaan ja sen selvittämiseen, reagoiko potilas hoitoon optimaalisesti vai ei. Tällä hetkellä kliinikoilta puuttuu kuitenkin kriteereitä optimaalisen vasteen määrittelemiseksi DMT:lle eikä näyttöön perustuvia suosituksia siitä, kuinka yksittäisten potilaiden hoitotuloksia voidaan parantaa.

Kanadan MSWG (Canadian Multiple Sclerosis Working Group) kehitti käytännöllisiä, näyttöön perustuvia suosituksia siitä, kuinka neurologit voivat arvioida DMT-potilaiden tilan ja päättää, milloin se on luonut äskettäin yhdysvaltalaisen neuvottelukunnan laatiman mallin. saattaa olla tarpeen muuttaa hoitoa tulosten optimoimiseksi. CMSWG:n suositukset perustuvat relapsien, neurologisen etenemisen ja MRI-aktiivisuuden seurantaan. Näitä suosituksia ei ole vielä pantu täytäntöön prospektiivisessa, satunnaistetussa, vertailevassa vaiheen IV kliinisessä tutkimuksessa.

Perinteiset mittausmenetelmät eivät anna kriittistä tietoa hermojärjestelmistä, jotka ovat käyttäytymissuorituskyvyn muutoksen taustalla. Lääkkeen tehokkuuden korvaavan biologisen markkerin kehittämisen tavoitteena on pystyä mittaamaan, missä määrin lääke saavuttaa aiotun hermojärjestelmän, sekä ymmärtää ja ennustaa hoidon vaikutusta olemassa olevaan neuropatologiaan. Ihannetapauksessa relevanttien kliinisten tulosmittausten tulisi korreloida hyvin biomarkkerin kanssa.

fMRI on uusi työkalu ihmisen aivojen toiminnan noninvasiiviseen kuvantamiseen. Ilman varjoaineita fMRI havaitsee alueelliset MR-signaalin nousut, joiden oletetaan heijastavan deoksihemoglobiinin laskua, joka johtuu paikallisesta verenvirtauksen/tilavuuden lisääntymisestä tehtävän aktivoinnin aikana. fMRI:llä on korkeampi spatiaalinen ja ajallinen resoluutio kuin muilla olemassa olevilla toiminnallisilla kuvantamistekniikoilla, joten se sopii ihanteellisesti monimutkaisten kognitiivisten toimintojen tutkimiseen potilaspopulaatioissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Minor & James Medical
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus.
  • Ikä 18-65 vuotta
  • Mies- ja naispotilaat, joilla on kliinisesti varma tai laboratoriossa tuettu selvä relapsoiva ja remittoiva multippeliskleroosi
  • Vähimmäissairausaste McDonaldin kriteerien mukaisesti MS-taudin määrittelyssä MRI-skannauksen tulosten perusteella; hankittu 1 vuoden sisällä (henkilöt, joilla on muita merkittäviä poikkeavia löydöksiä, suljetaan pois)
  • Saat jatkuvaa Copaxone®- tai Avonex®-hoitoa vähintään 1 vuoden ajan.
  • Laajennettu vammaisuuden pistemäärä (EDSS) 0 - ≤ 5,5, mukaan lukien
  • Alhainen tai keskitasoinen huolenaihe 12 kuukauden aikana ennen seulontaa seuraavien perusteella: paheneminen tai kliininen eteneminen tai magneettikuvauksen eteneminen
  • Kliininen vakaus tai parantuva neurologinen tila kahdeksan viikon aikana ennen tutkimuspäivää 0
  • Halukkuus ja kyky noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan
  • Vahvistus siitä, että lapsi, joka voi saada lapsia, ei ole raskaana, on vahvistettava negatiivisella virtsaraskaustestillä 30 päivän kuluessa seulonnasta ja negatiivisella virtsaraskaustestillä skannauspäivinä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • MS-taudin progressiiviset muodot (primaarinen progressiivinen, toissijaisesti progressiivinen)
  • Erittäin huolestuttava 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, joka perustuu: uusiutumiseen tai kliiniseen etenemiseen tai magneettikuvauksen etenemiseen
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet muita DMT-hoitoja kuin Copaxone® tai Avonex® yli 3 kuukautta
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet Avonexia® tai Copaxone® alle 3 kuukautta ja jotka ovat osoittaneet sietämättömyyttä
  • Aiempi yliherkkyys luonnolliselle tai rekombinantille interferonille beetalle, ihmisen seerumin albumiinille tai jollekin muulle Avonex®-valmisteen aineosalle (Avonex® Group A)
  • Aiempi yliherkkyys glatirameeriasetaatille tai mannitolille tai jollekin muulle Copaxone®-valmisteen aineosalle (Copaxone® Group B)
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia tai markkinoituja tuotteita, samanaikaisesti tai 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Hoito oraalisilla tai systeemisillä kortikosteroideilla tai ACTH:lla 4 viikon sisällä seulonnasta tai jatkuvasta kroonisesta hoidosta systeemisillä kortikosteroideilla.
  • Hoito immunomodulatorisella tai immunosuppressiivisella hoidolla (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta syklofosfamidi, syklosporiini, metotreksaatti, atsatipriini, linomidi, mitoksantroni, Campath) 12 kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää 0
  • Aiempi sytokiini- tai antisytokiinihoito 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuspäivää 0
  • Kladribiinin aiempi käyttö tai täydellinen lymfaattinen säteilytys
  • olet ottanut suonensisäistä immunoglobuliinia tai mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä tai osallistunut mihinkään kokeelliseen toimenpiteeseen seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  • Psykiatrinen häiriö, joka on epävakaa tai estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen
  • Kognitiivinen heikentyminen, joka heikentää kykyä ymmärtää protokollamenettelyjä tai noudattaa niitä
  • Merkittävä leukopenia (valkosolujen määrä <0,5 kertaa normaalin alaraja) arvioituna rutiininomaisen hoidon aikana
  • Kohonneet maksan toimintakokeet (ALT, ASAT, alkalinen fosfataasi tai kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja) arvioituna tavanomaisen hoidon aikana
  • Tietyt systeemiset sairaudet (mukaan lukien insuliinista riippuvainen diabetes, Lymen tauti, kliinisesti merkittävä sydänsairaus, HIV, HTLV-1 ja hepatiitti B tai C) tai muut hallitsemattomat vakavat sairaudet (masennus, kohtaushäiriö), jotka häiritsevät osallistujan turvallisuus, vaatimustenmukaisuus tai arviointi
  • Ei pysty ja/tai ei todennäköisesti noudata protokollaa jostain syystä
  • Alkoholin ja/tai muiden huumeiden väärinkäyttö
  • Todennäköisyys, että tutkimusjakson aikana tarvitaan hoitoa lääkkeillä, joita tutkimusprotokolla ei salli
  • Epänormaalit kliiniset lähtötason löydökset, jotka tutkija pitää osoituksena tiloista, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin
  • Munuaisten vajaatoiminta, kuten seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl osoittaa, mutta ei niihin rajoittuen
  • Koehenkilöt, jotka eivät jostain syystä voi ottaa FDA:n hyväksymää lääkitystä, suljetaan pois
  • Kortikosteroidit sallitaan annoksina 500–1000 mg IV (3–5 päivän ajan pahenemisvaiheessa) IV enintään kolmen päivän ajan

Lisäksi MRI-skannaukseen vaaditaan erityiset poissulkemiskriteerit:

  • Rautapitoiset esineet kehossa
  • Raskaus
  • Paino ei sovi pituuteen
  • Matala näöntarkkuus, jota ei voida korjata silmälaseilla
  • Klaustrofobian historia
  • Osallistujat, joiden korkearesoluutioinen anatominen MR-skannaus paljastaa rakenteellisen poikkeavuuden (muu kuin MS).
  • FDA:n hyväksymiin lääkkeisiin perustuvaa seurantaa noudatetaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tutki tehtävän aktivoiman fMRI-vasteen muutosta MS-tautiin määritettyjen sairautta modifioivien hoitojen funktiona.
Toissijainen: fMRI lääkkeen tehon korvikemarkkerina

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
fMRI lääkkeen tehon korvikemarkkerina.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurognostics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Catherine L Elsinger, PhD, Neurognostics, Inc.
  • Päätutkija: Stephen M Rao, PhD, Neurognostics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSAV1-2006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glatirameeriasetaatti (Copaxone®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa