Un estudio de fMRI de optimización del tratamiento que compara dos terapias modificadoras de la enfermedad utilizadas para tratar la esclerosis múltiple remitente recurrente

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA.
• Edad entre 18 y 65 años
• Sujetos masculinos y femeninos con esclerosis múltiple remitente-recidivante definida clínicamente definida o respaldada por laboratorio
• Un nivel mínimo de enfermedad de acuerdo con los criterios de McDonald para la definición de EM basada en los resultados de una resonancia magnética; adquirido dentro de 1 año (se excluirán los sujetos con otros hallazgos anormales significativos)
• Recibir terapia constante con Copaxone® o Avonex® durante al menos 1 año.
• Puntuación ampliada del estado de discapacidad (EDSS) de 0 a ≤ 5,5, inclusive
• Exhibir un nivel de preocupación bajo o medio dentro de los 12 meses anteriores a la selección en función de: recaídas, progresión clínica o progresión de resonancia magnética
• Estabilidad clínica o mejora del estado neurológico durante las ocho semanas anteriores al día 0 del estudio
• Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
• La confirmación de que un sujeto capaz de tener hijos no está embarazada debe establecerse mediante una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 30 días posteriores a la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en los días de exploración.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo aceptable
• Formas progresivas de EM (progresiva primaria, progresiva secundaria)
• Exhibir un alto nivel de preocupación dentro de los 12 meses previos a la selección en base a: recaídas, progresión clínica o progresión de resonancia magnética
• Sujetos que han estado tomando DMT que no sean Copaxone® o Avonex® durante más de 3 meses
• Sujetos que han estado tomando Avonex® o Copaxone® durante menos de 3 meses y han presentado intolerancia
• Antecedentes de hipersensibilidad al interferón beta natural o recombinante, a la albúmina sérica humana o a cualquier otro componente de la formulación de Avonex® (para Avonex® Grupo A)
• Antecedentes de hipersensibilidad al acetato de glatiramer o al manitol, o a cualquier otro componente de la formulación de Copaxone® (para Copaxone® Grupo B)
• Participación en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados, de manera concomitante o dentro de los 30 días anteriores a la selección
• Tratamiento con corticosteroides orales o sistémicos o ACTH dentro de las 4 semanas posteriores a la selección o tratamiento crónico en curso con corticosteroides sistémicos.
• Tratamiento con terapia inmunomoduladora o inmunosupresora (incluidos, entre otros, ciclofosfamida, ciclosporina, metotrexato, azatiprina, linomida, mitoxantrona, Campath) dentro de los 12 meses anteriores al día 0 del estudio
• Terapia previa con citocinas o anticitocinas en los 3 meses anteriores al día 0 del estudio
• Uso previo de cladribina o haber recibido irradiación linfoide total
• Haber tomado inmunoglobulina intravenosa o cualquier otro fármaco en investigación o haber participado en cualquier procedimiento experimental en los 6 meses anteriores a la selección.
• Trastorno psiquiátrico que es inestable o impediría la participación segura en el estudio
• Deterioro cognitivo que afecta la capacidad de comprender o cumplir con los procedimientos del protocolo
• Leucopenia significativa (recuento de glóbulos blancos <0,5 veces el límite inferior de lo normal) evaluada durante el curso de la atención estándar de rutina
• Pruebas de función hepática elevadas (ALT, AST, fosfatasa alcalina o bilirrubina total > 2 veces el límite superior de lo normal) evaluadas durante el curso del estándar de atención de rutina
• Enfermedades sistémicas específicas (incluyendo diabetes insulinodependiente, enfermedad de Lyme, enfermedad cardíaca clínicamente significativa, VIH, HTLV-1 y hepatitis B o C) u otras afecciones médicas importantes no controladas (depresión, trastorno convulsivo) que podrían interferir con el desarrollo del participante. seguridad, cumplimiento o evaluación
• Incapaz y/o improbable de seguir el protocolo por cualquier motivo
• Abuso de alcohol y/o cualquier otra droga
• Probabilidad de requerir tratamiento durante el período de estudio con medicamentos no permitidos por el protocolo del estudio
• Hallazgos clínicos basales anormales considerados por el investigador como indicativos de condiciones que podrían afectar los resultados del estudio
• Deterioro de la función renal, como se muestra, pero no se limita a, creatinina sérica >2.5 mg/dL
• Se excluirán los sujetos que no puedan tomar el medicamento aprobado por la FDA por cualquier motivo.
• Corticosteroides permitidos en dosis entre 500 mg y 1000 mg IV (durante 3-5 días para recaídas) IV por un máximo de tres días

Además, se requieren criterios de exclusión específicos para la resonancia magnética:

• Objetos ferrosos dentro del cuerpo.
• El embarazo
• Peso inadecuado para la altura.
• Baja agudeza visual que no se puede corregir con anteojos.
• Historia de la claustrofobia
• Participantes cuyas resonancias magnéticas anatómicas de alta resolución revelen la presencia de una anomalía estructural (que no sea EM).
• Se seguirá el protocolo estándar de seguimiento basado en medicamentos aprobados por la FDA.