Uno studio fMRI sull'ottimizzazione del trattamento che confronta due terapie modificanti la malattia utilizzate per trattare la sclerosi multipla recidivante-remittente

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA.
• Età compresa tra 18 e 65 anni
• Soggetti di sesso maschile e femminile con sclerosi multipla recidivante-remittente definita clinicamente o supportata da laboratorio
• Un livello minimo di malattia secondo i criteri McDonald per la definizione di SM sulla base dei risultati di una scansione MRI; acquisito entro 1 anno (saranno esclusi i soggetti con altri reperti anomali significativi)
• Ricevere una terapia costante con Copaxone® o Avonex® per almeno 1 anno.
• Punteggio esteso dello stato di disabilità (EDSS) da 0 a ≤ 5,5 inclusi
• Mostrare un livello di preoccupazione basso o medio nei 12 mesi precedenti lo screening in base a: ricadute, o progressione clinica, o progressione della risonanza magnetica
• Stabilità clinica o miglioramento dello stato neurologico durante le otto settimane prima del giorno 0 dello studio
• Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo per la durata dello studio
• La conferma che un soggetto in grado di avere figli non è incinta deve essere stabilita da un test di gravidanza sulle urine negativo entro 30 giorni dallo screening e da un test di gravidanza sulle urine negativo nei giorni di scansione.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile
• Forme progressive di SM (primaria progressiva, secondaria progressiva)
• Mostrare un alto livello di preoccupazione nei 12 mesi precedenti lo screening sulla base di: ricadute, o progressione clinica, o progressione della risonanza magnetica
• Soggetti che hanno assunto DMT diversi da Copaxone® o Avonex® per più di 3 mesi
• Soggetti che hanno assunto Avonex® o Copaxone® per meno di 3 mesi e hanno mostrato intollerabilità
• Storia di ipersensibilità all'interferone beta naturale o ricombinante, all'albumina sierica umana o a qualsiasi altro componente della formulazione Avonex® (per Avonex® Gruppo A)
• Storia di ipersensibilità al glatiramer acetato o al mannitolo o a qualsiasi altro componente della formulazione Copaxone® (per Copaxone® Gruppo B)
• Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati, in concomitanza o entro 30 giorni prima dello screening
• Trattamento con corticosteroidi orali o sistemici o ACTH entro 4 settimane dallo screening o trattamento cronico in corso con corticosteroidi sistemici.
• Trattamento con terapia immunomodulante o immunosoppressiva (incluso ma non limitato a ciclofosfamide, ciclosporina, metotrexato, azatiprina, linomide, mitoxantrone, Campath) nei 12 mesi precedenti il ​​giorno 0 dello studio
• Precedente terapia con citochine o anti-citochine entro 3 mesi prima del giorno 0 dello studio
• Precedente uso di cladribina o aver ricevuto irradiazione linfoide totale
• Aver assunto immunoglobuline per via endovenosa o qualsiasi altro farmaco sperimentale o aver preso parte a qualsiasi procedura sperimentale nei 6 mesi precedenti lo screening
• Disturbo psichiatrico instabile o che precluderebbe la partecipazione sicura allo studio
• Compromissione cognitiva che compromette la capacità di comprendere o rispettare le procedure del protocollo
• Leucopenia significativa (conta dei globuli bianchi <0,5 volte il limite inferiore del normale) valutata durante il corso delle cure standard di routine
• Test di funzionalità epatica elevati (ALT, AST, fosfatasi alcalina o bilirubina totale > 2 volte il limite superiore della norma) valutati durante il corso dello standard di cura di routine
• Malattie sistemiche specifiche (inclusi diabete insulino-dipendente, malattia di Lyme, malattie cardiache clinicamente significative, HIV, HTLV-1 ed epatite B o C) o altre condizioni mediche importanti non controllate (depressione, disturbi convulsivi) che potrebbero interferire con la salute del partecipante sicurezza, conformità o valutazione
• Impossibile e/o improbabile seguire il protocollo per qualsiasi motivo
• Abuso di alcol e/o qualsiasi altra droga
• Probabilità di richiedere un trattamento durante il periodo di studio con farmaci non consentiti dal protocollo di studio
• Risultati clinici anormali al basale considerati dallo sperimentatore indicativi di condizioni che potrebbero influenzare i risultati dello studio
• Funzionalità renale compromessa, come mostrato ma non limitato a creatinina sierica > 2,5 mg/dL
• Saranno esclusi i soggetti che non possono assumere il farmaco approvato dalla FDA per qualsiasi motivo
• Corticosteroidi consentiti a dosi comprese tra 500 mg e 1000 mg EV (oltre 3-5 giorni per le recidive) EV per un massimo di tre giorni

Inoltre, sono richiesti criteri di esclusione specifici per la scansione MRI:

• Oggetti ferrosi all'interno del corpo
• Gravidanza
• Peso inappropriato per l'altezza
• Bassa acuità visiva che non può essere corretta con gli occhiali
• Storia della claustrofobia
• - Partecipanti le cui scansioni RM anatomiche ad alta risoluzione rivelano la presenza di un'anomalia strutturale (diversa dalla SM).
• Verrà seguito il protocollo standard per il monitoraggio basato sui farmaci approvati dalla FDA