ФМРТ-исследование оптимизации лечения, сравнивающее две терапии, модифицирующие заболевание, используемые для лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие и разрешение HIPAA.
• Возраст от 18 до 65 лет
• Субъекты мужского и женского пола с клинически определенным или лабораторно подтвержденным рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом
• Минимальный уровень заболевания по критериям McDonald для определения РС по результатам МРТ; приобретенный в течение 1 года (субъекты с другими значительными отклонениями от нормы будут исключены)
• Постоянная терапия препаратами Копаксон® или Авонекс® не менее 1 года.
• Расширенный балл статуса инвалидности (EDSS) от 0 до ≤ 5,5 включительно
• Выявление низкого или среднего уровня беспокойства в течение 12 месяцев до скрининга на основании: рецидивов, или клинического прогрессирования, или прогрессирования на МРТ.
• Клиническая стабильность или улучшение неврологического состояния в течение восьми недель до дня исследования 0
• Готовность и способность соблюдать протокол на протяжении всего исследования
• Подтверждение того, что субъект, способный иметь детей, не беременна, должно быть подтверждено отрицательным результатом теста мочи на беременность в течение 30 дней после скрининга и отрицательным результатом теста мочи на беременность в дни сканирования.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие приемлемый метод контрацепции
• Прогрессирующие формы рассеянного склероза (первично-прогрессирующий, вторично-прогрессирующий)
• Проявление высокого уровня беспокойства в течение 12 месяцев до скрининга на основании: рецидивов, или клинического прогрессирования, или прогрессирования на МРТ.
• Субъекты, которые принимали DMT, отличные от Copaxone® или Avonex®, более 3 месяцев.
• Субъекты, которые принимали Авонекс® или Копаксон® менее 3 месяцев и проявляли непереносимость
• Гиперчувствительность к природному или рекомбинантному бета-интерферону, человеческому сывороточному альбумину или любому другому компоненту препарата Авонекс® в анамнезе (для Авонекс® группы А)
• Гиперчувствительность к глатирамера ацетату или манниту или любому другому компоненту препарата Копаксон® в анамнезе (для Копаксона® группы В)
• Участие в любых других исследованиях с использованием исследуемых или продаваемых продуктов одновременно или в течение 30 дней до скрининга
• Лечение пероральными или системными кортикостероидами или АКТГ в течение 4 недель после скрининга или продолжающееся длительное лечение системными кортикостероидами.
• Лечение иммуномодулирующей или иммуносупрессивной терапией (включая, помимо прочего, циклофосфамид, циклоспорин, метотрексат, азатиприн, линомид, митоксантрон, кампат) в течение 12 месяцев до дня исследования 0
• Предшествующая цитокиновая или антицитокиновая терапия в течение 3 месяцев до дня исследования 0
• Предыдущий прием кладрибина или тотальное облучение лимфоидной ткани
• Принимали внутривенный иммуноглобулин или любой другой исследуемый препарат или принимали участие в какой-либо экспериментальной процедуре за 6 месяцев до скрининга.
• Психическое расстройство, которое является нестабильным или препятствует безопасному участию в исследовании.
• Когнитивное нарушение, которое ухудшает способность понимать или соблюдать протокольные процедуры
• Значительная лейкопения (количество лейкоцитов <0,5 раза ниже нижней границы нормы) по оценке в ходе обычного стандартного лечения
• Повышенные печеночные пробы (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза или общий билирубин более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы) по оценке в ходе рутинного стандартного лечения
• Конкретные системные заболевания (включая инсулинозависимый диабет, болезнь Лайма, клинически значимое сердечное заболевание, ВИЧ, HTLV-1 и гепатит B или C) или другие неконтролируемые серьезные медицинские состояния (депрессия, судорожное расстройство), которые могут помешать участнику. безопасность, соответствие или оценка
• Невозможно и/или маловероятно следовать протоколу по какой-либо причине
• Злоупотребление алкоголем и/или другими наркотиками
• Вероятность необходимости лечения в течение периода исследования препаратами, не разрешенными протоколом исследования
• Аномальные исходные клинические данные, которые исследователь считает показательными для состояний, которые могут повлиять на результаты исследования
• Нарушение функции почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл, но не ограничиваясь этим.
• Субъекты, которые по какой-либо причине не могут принимать одобренные FDA лекарства, будут исключены.
• Кортикостероиды разрешены в дозах от 500 мг до 1000 мг внутривенно (в течение 3-5 дней при рецидивах) внутривенно в течение максимум трех дней

Кроме того, для МРТ-сканирования требуются определенные критерии исключения:

• Железные предметы внутри тела
• Беременность
• Вес не соответствует росту
• Низкая острота зрения, которую невозможно исправить с помощью очков.
• История клаустрофобии
• Участники, чьи анатомические МРТ высокого разрешения выявляют наличие структурной аномалии (кроме рассеянного склероза).
• Будет соблюдаться стандартный протокол мониторинга на основе одобренных FDA лекарств.