Laboratoř samoadministrace alkoholu
Přehled studie
Detailní popis
V preklinických studiích byla studována tři nová antikonvulziva. Podávání tiagabinu nesnížilo spotřebu etanolu u hlodavců (Schmitt et al., 2002; Rimondini et al., 2002). Ve studii s myšmi preferujícími alkohol topiramát snížil spotřebu alkoholu v modelu pití s prodlouženým přístupem k výběru dvou lahví (Gabriel a Cunningham, 2005). Ve studii provedené v naší laboratoři bylo zjištěno, že topiramát i zonisamid mají podobné účinky na snížení spotřeby ethanolu u potkanů Wistar (Knapp et al., 2004). Nedávno jsme zjistili, že podávání zonisamidu snížilo spotřebu alkoholu v modelu s omezeným přístupem u myši C57BL/B6. Tyto výsledky naznačují, že zonisamid může být užitečný jako lék k léčbě závislosti na alkoholu.
Topiramát a zonisamid mají určité strukturní podobnosti s řetězcem obsahujícím sulfamát nebo methansulfonamid připojeným k cyklické struktuře. Tyto strukturní podobnosti mohou vysvětlovat některé jejich farmakologické podobnosti včetně blokády napěťově citlivých sodíkových kanálů a nízké účinnosti inhibice karboanhydrázy (Taverna et al., 1999; Dodgson et al., 2000; Schaf et al., 1987; Masudaet al., 1993). Jak topiramát, tak zonisamid podporují hubnutí (McElroy a kol., 2003; McElroy a kol., 2004; Gadde a kol., 2003). Tento účinek může být výsledkem neuromodulace regulace alkoholu a potravy sdílené těmito léky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston University Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 21-55 let, které nežádají o léčbu, nesmí v předchozích 6 měsících indikovat žádnou léčbu závislosti na alkoholu.
- Muži nesmí vypít více než 40 standardních nápojů; ženské subjekty ne více než 35 standardních nápojů týdně, jak stanoví TLFB
- Subjekty musí být schopny poskytnout IC
- BAC musí být v době udělení souhlasu 0,000
- Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce, která zahrnuje bariéru a spermicid, levonorgestrelový implantát, medroxyprogesteron, intrauterinní progesteronový antikoncepční systém nebo úplnou abstinenci nebo chirurgickou sterilizaci. Ženy, které užívají perorální antikoncepci, musí souhlasit s další bariérovou metodou.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt splňující kritéria DSM-IV-TR pro diagnózu osy I, která vyžaduje farmakologickou léčbu.
- Subjekt splňující kritéria závislosti na jakékoli látce jiné než alkohol nebo nikotin.
- Pozitivní toxikologický screening moči na opioidy, kokain, amfetaminy, PCP, THC (může opakovat THC, pokud je pozitivní).
- Těžké abstinence od alkoholu v anamnéze.
- Jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, který podle názoru zkoušejícího bude bránit bezpečné účasti v hodnocení. Patří mezi ně anamnéza ledvinových kamenů za posledních 10 let, významné onemocnění jater s AST a ALT více než trojnásobkem normálního rozmezí.
- Doprovodné léky, které změní farmakodynamické/farmakokinetické vlastnosti studovaného léku. Účastník, který užívá následující léky: Amprenavir; atazanavir; klarithromycin; delavirdin; diklofenak; fosamprenavir; imatinib; Indinavir; isoniazid; itrakonazol; ketokonazol; mikonazol; nefazodon; nelfinavir; NiCARDipin; propofol; chinidin; ritonavir; telithromycin; fenytoin; karbamazepin a fenobarbital
- Subjekty užívající psychoaktivní léky musí být na stabilní dávce déle než 3 měsíce
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Subjektu hrozí budoucí vězení.
- Známá alergie na zonisamid nebo sulfa.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Komparátor placeba
|
|
Experimentální: Zonisamid
|
zonisamid (100 mg) jednou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gramové etanol zkonzumované během druhé hodiny sezení samoaplikace alkoholu
Časové okno: 1 den
|
Gramové etanol zkonzumované během druhé hodiny sezení samoaplikace alkoholu pro stavy zonisamidu a placeba
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test modalit symbolů skóre číslic
Časové okno: 40 minut po požití alkoholu
|
Skóre rozdílu mezi podmínkami léčby zonisamidem a placebem pro skóre testu Modality číslicových symbolů získané 40 minut po požití primární dávky etanolu. Tento test zahrnuje přepis z klíče, ve kterém se čísla objevují pod řadou symbolů, do polí pod symboly odpovídajícími těm v klíči.
Tento úkol musí být dokončen za 90 nsekund.
Tento test měří vizuomotorickou rychlost a aspekty pozornosti.
Bodování je celkový počet správně přepsaných čísel.
Maximální skóre v tomto testu 110 bodů.
|
40 minut po požití alkoholu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ofra Sarid-Segal, MD, Boston University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Alkoholismus
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Zonisamid
Další identifikační čísla studie
- H-25360
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .