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Labor für Alkoholselbstverabreichung

17. Juni 2017 aktualisiert von: Boston University
Dies ist eine Pilotstudie, in der wir beabsichtigen, ein Alkoholverabreichungslabor einzurichten, in dem wir in der Lage sein werden, die Wirkung des Antikonvulsivums Zonisamid im Vergleich zu Placebo auf die Selbstverabreichung von Alkohol und auf die kognitive Funktion bei nicht behandlungssuchenden starken Konsumenten zu testen Alkohol. Unser erstes Ziel ist es, die Sicherheit von Zonisamid bei Verwendung zusammen mit Alkohol nachzuweisen. Unser zweites Ziel ist es, die Wirkung einer akuten Dosis von Zonisamid auf den Alkoholkonsum zu testen und zu zeigen, dass es den Alkoholkonsum reduzieren kann. Um dieses Ziel zu erreichen, suchen wir Probanden mit einer Vorgeschichte von starkem Alkoholkonsum, die auf die unten beschriebenen Selbstverabreichungsverfahren in zwei Sitzungen mit entweder Zonisamid oder Placebo getestet werden. Diese Verfahren umfassen zunächst die Verabreichung einer Testdosis Ethanol, um die Wirkung von Alkohol auf die Leistung bei neuropsychologischen Tests zu bewerten. Auf diese anfängliche Herausforderung folgt eine Zeit der Alkoholselbstverabreichung, in der die Forschungsperson wählen kann, ob sie entweder Ethanol oder einen anderen Verstärker, Geld, wählt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In präklinischen Studien wurden drei neuartige Antikonvulsiva untersucht. Die Verabreichung von Tiagabin verringerte den Ethanolverbrauch bei Nagetieren nicht (Schmitt et al., 2002; Rimondini et al., 2002). In einer Studie mit alkoholbevorzugten Mäusen reduzierte Topiramat den Alkoholkonsum in einem Zwei-Flaschen-Wahl-Modell mit verlängertem Zugang zum Trinken (Gabriel und Cunningham, 2005). In einer in unserem Labor durchgeführten Studie wurde festgestellt, dass sowohl Topiramat als auch Zonisamid ähnliche Wirkungen auf die Verringerung des Ethanolverbrauchs bei Wistar-Ratten haben (Knapp et al., 2004). Kürzlich fanden wir heraus, dass die Verabreichung von Zonisamid den Alkoholkonsum in einem Modell mit eingeschränktem Zugang bei der C57BL/B6-Maus verringerte. Diese Ergebnisse legen nahe, dass Zonisamid als Medikament zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit nützlich sein könnte.

Topiramat und Zonisamid haben einige strukturelle Ähnlichkeiten mit einer Sulfamat- oder Methansulfonamid-enthaltenden Kette, die jeweils an eine cyclische Struktur gebunden ist. Diese strukturellen Ähnlichkeiten können einige ihrer pharmakologischen Ähnlichkeiten erklären, einschließlich der Blockade spannungsempfindlicher Natriumkanäle und der Hemmung der Carboanhydrase mit geringer Potenz (Taverna et al., 1999; Dodgson et al., 2000; Schaf et al., 1987; Masudaet al., 1993). Sowohl Topiramat als auch Zonisamid fördern den Gewichtsverlust (McElroy et al., 2003; McElroy et al., 2004; Gadde et al., 2003). Dieser Effekt kann ein Ergebnis der Neuromodulation der Regulierung von Alkohol und Nahrung sein, die von diesen Medikamenten geteilt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht behandlungssuchende Personen im Alter von 21 bis 55 Jahren müssen angeben, dass sie in den vorangegangenen 6 Monaten keine Behandlung wegen Alkoholabhängigkeit durchgeführt haben.
  2. Männliche Probanden dürfen nicht mehr als 40 Standardgetränke trinken; weibliche Probanden nicht mehr als 35 Standardgetränke pro Woche, wie vom TLFB festgelegt
  3. Die Probanden müssen in der Lage sein, IC bereitzustellen
  4. BAC muss zum Zeitpunkt der Zustimmung 0,000 betragen
  5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, die eine Barriere und ein Spermizid, ein Levonorgestrel-Implantat, Medroxyprogesteron, ein intrauterines Progesteron-Verhütungssystem oder vollständige Abstinenz oder chirurgische Sterilisation umfasst. Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, müssen einer zusätzlichen Barrieremethode zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt, das die DSM-IV-TR-Kriterien für die Achse-I-Diagnose erfüllt und eine pharmakologische Behandlung erfordert.
  2. Subjekt, das die Kriterien für die Substanzabhängigkeit für andere Substanzen als Alkohol oder Nikotin erfüllt.
  3. Positiver Urin-Toxikologie-Screen für Opioide, Kokain, Amphetamine, PCP, THC (kann THC wiederholen, wenn positiv).
  4. Vorgeschichte von schwerem Alkoholentzug.
  5. Jeder medizinische oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt. Dazu gehören eine Vorgeschichte von Nierensteinen in den letzten 10 Jahren, eine signifikante Lebererkrankung mit AST und ALT, die mehr als das Dreifache des normalen Bereichs betragen.
  6. Begleitmedikationen, die die pharmakodynamischen/pharmakokinetischen Eigenschaften der Studienmedikation verändern. Teilnehmer, die die folgenden Medikamente einnehmen: Amprenavir; Atazanavir; Clarithromycin; Delavirdin; Diclofenac; Fosamprenavir; Imatinib; Indinavir; Isoniazid; Itraconazol; Ketoconazol; Miconazol; Nefazodon; Nelfinavir; NiCARdipin; Propofol; Chinidin; Ritonavir; Telithromycin; Phenytoin; Carbamazepin und Phenobarbital
  7. Personen, die psychoaktive Medikamente einnehmen, müssen länger als 3 Monate auf einer stabilen Dosis sein
  8. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  9. Dem Subjekt droht eine künftige Haftstrafe.
  10. Eine bekannte Allergie gegen Zonisamid oder Sulfa.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator
Experimental: Zonisamid
Arzneimittel: Zonisamid
Zonisamid (100 mg) einmal
Andere Namen:
  • zonegran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gramm Ethanol, der während der zweiten Stunde der Alkoholselbstverabreichungssitzungen konsumiert wurde
Zeitfenster: 1 Tag
Verbrauch von Ethanol in Gramm während der zweiten Stunde der Alkohol-Selbstverabreichungssitzungen für Zonisamid- und Placebo-Erkrankungen
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test der Modalitäten des Punktesymbols
Zeitfenster: 40 Minuten nach Alkoholeinnahme
Unterschiedspunktzahl zwischen Zonisamid- und Placebo-Behandlungsbedingungen für die Ziffernsymbol-Modalitäten-Testergebnisse, die 40 Minuten nach Einnahme einer Anfangsdosis Ethanol erhalten wurden. Dieser Test beinhaltet das Umschreiben von einem Schlüssel, in dem Zahlen unter einer Reihe von Symbolen erscheinen, in Kästchen unter Symbolen, die mit diesen übereinstimmen im Schlüssel. Diese Aufgabe muss in 90 ns abgeschlossen werden. Dieser Test misst die visuomotorische Geschwindigkeit und Aspekte der Aufmerksamkeit. Die Wertung ist die Gesamtzahl der richtig transkribierten Zahlen. Die maximale Punktzahl bei diesem Test beträgt 110 Punkte.
40 Minuten nach Alkoholeinnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ofra Sarid-Segal, MD, Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-25360

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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