Laboratório de Autoadministração de Álcool
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em estudos pré-clínicos, três novos anticonvulsivantes foram estudados. A administração de tiagabina não diminuiu o consumo de etanol em roedores (Schmitt et al., 2002; Rimondini et al., 2002). Em um estudo com camundongos que preferiam o álcool, o topiramato reduziu o consumo de álcool em um modelo de acesso prolongado à bebida com escolha de duas garrafas (Gabriel e Cunningham, 2005). Num estudo realizado no nosso laboratório, verificou-se que tanto o topiramato como a zonisamida têm efeitos semelhantes na redução do consumo de etanol em ratos Wistar (Knapp et al., 2004). Mais recentemente, descobrimos que a administração de zonisamida diminuiu o consumo de álcool em um modelo de acesso limitado no camundongo C57BL/B6. Esses resultados sugerem que a zonisamida pode ser útil como medicamento para o tratamento da dependência de álcool.
O topiramato e a zonisamida têm algumas semelhanças estruturais com uma cadeia contendo sulfamato ou metanossulfonamida, respectivamente, ligada à estrutura cíclica. Essas semelhanças estruturais podem explicar algumas de suas semelhanças farmacológicas, incluindo bloqueio de canais de sódio sensíveis à voltagem e inibição de baixa potência da anidrase carbônica (Taverna et al., 1999; Dodgson et al., 2000; Schaf et al., 1987; Masudaet al., 1993). Tanto o topiramato quanto a zonisamida promovem perda de peso (McElroy et al., 2003; McElroy et al., 2004; Gadde et al., 2003). Esse efeito pode ser resultado da neuromodulação da regulação do álcool e da alimentação compartilhada por essas drogas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University Medical Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que não procuram tratamento com idades entre 21 e 55 anos devem indicar nenhum tratamento para dependência de álcool nos últimos 6 meses.
- Indivíduos do sexo masculino não devem beber mais do que 40 drinques padrão; indivíduos do sexo feminino não mais do que 35 bebidas padrão por semana, conforme determinado pelo TLFB
- Os indivíduos devem ser capazes de fornecer IC
- BAC deve ser 0,000 no momento do consentimento
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo aceitável que inclua uma barreira e espermicida, implante de levonorgestrel, medroxiprogesterona, sistema intrauterino de progesterona contraceptivo ou abstinência completa ou esterilização cirúrgica. As mulheres que usam contraceptivos orais devem concordar com um método de barreira adicional.
Critério de exclusão:
- Sujeito que atende aos critérios do DSM-IV-TR para o diagnóstico do eixo I que requer tratamento farmacológico.
- Indivíduo que atende aos critérios de dependência de qualquer substância que não seja álcool ou nicotina.
- Triagem toxicológica de urina positiva para opioides, cocaína, anfetaminas, PCP, THC (pode repetir THC se positivo).
- Histórico de abstinência alcoólica grave.
- Qualquer condição médica ou psicológica que, na opinião do investigador, impeça a participação segura no estudo. Estes incluem uma história de pedras nos rins nos últimos 10 anos, doença hepática significativa com AST e ALT mais de 3 vezes o intervalo normal.
- Medicamentos concomitantes que irão alterar as propriedades farmacodinâmicas/farmacocinéticas do medicamento em estudo. Participante que esteja tomando os seguintes medicamentos: Amprenavir; Atazanavir; Claritromicina; Delavirdina; Diclofenaco; Fosamprenavir; Imatinibe; Indinavir; isoniazida; itraconazol; Cetoconazol; Miconazol; Nefazodona; Nelfinavir; NiCARdipina; Propofol; Quinidina; Ritonavir; Telitromicina; fenitoína; carbamazepina e fenobarbital
- Indivíduos em uso de medicamentos psicoativos devem estar em uma dose estável por mais de 3 meses
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Sujeito está enfrentando futura prisão.
- Uma alergia conhecida a zonisamida ou sulfa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comparador de Placebo
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Experimental: Zonisamida
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zonisamida (100 mg) uma vez
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gramas de etanol consumido durante a segunda hora das sessões de autoadministração de álcool
Prazo: 1 dia
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Gramas de etanol consumido durante a segunda hora das sessões de autoadministração de álcool para condições de zonisamida e placebo
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Modalidades de Símbolos de Dígitos de Pontuação
Prazo: 40 minutos após a ingestão de álcool
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Pontuação da diferença entre as condições de tratamento com zonisamida e placebo para as pontuações do Teste de Modalidades de Símbolos de Dígitos obtidas 40 minutos após a ingestão de uma dose inicial de etanol. Este teste envolve a transcrição de uma chave na qual os números aparecem abaixo de uma série de símbolos para caixas abaixo dos símbolos correspondentes na chave.
Esta tarefa deve ser concluída em 90 segundos.
Este teste mede a velocidade visuomotora e aspectos da atenção.
A pontuação é o número total de números corretamente transcritos.
A pontuação máxima neste teste é de 110 pontos.
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40 minutos após a ingestão de álcool
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ofra Sarid-Segal, MD, Boston University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Zonisamida
Outros números de identificação do estudo
- H-25360
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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