Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholin itsehallinnon laboratorio

lauantai 17. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Boston University
Tämä on pilottitutkimus, jossa tarkoituksenamme on perustaa alkoholin annostelulaboratorio, jossa voimme testata kouristuksia ehkäisevän tsonisamidin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna alkoholin itseantoon ja kognitiiviseen toimintaan ei-hoitoa hakevilla potilailla. alkoholia. Ensimmäinen tavoitteemme on varmistaa tsonisamidin turvallisuus, kun sitä käytetään yhdessä alkoholin kanssa. Toinen tavoitteemme on testata akuutin tsonisamidiannoksen vaikutusta alkoholin kulutukseen ja osoittaa, että se voi vähentää alkoholin kulutusta. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi etsimme henkilöitä, joilla on ollut runsasta alkoholinkäyttöä, testattavaksi alla kuvatuilla itseannostelumenetelmillä kahdessa istunnossa joko tsonisamidin tai lumelääkkeen kanssa. Näihin toimenpiteisiin kuuluu ensinnäkin altistusannoksen antaminen etanolia, jotta voidaan arvioida alkoholin vaikutus suorituskykyyn neuropsykologisissa testeissä. Tätä alkuhaastetta seuraa alkoholin itsehoitojakso, jossa tutkittava voi valita joko etanolin tai muun vahvistimen, rahan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prekliinisissä tutkimuksissa on tutkittu kolmea uutta antikonvulsanttia. Tiagabiinin antaminen ei vähentänyt etanolin kulutusta jyrsijöillä (Schmitt et al., 2002; Rimondini et al., 2002). Tutkimuksessa alkoholia suosivilla hiirillä topiramaatti vähensi alkoholin kulutusta kahdessa pullossa valittavan pitkittyneen juomisen mallissa (Gabriel ja Cunningham, 2005). Laboratoriossamme tehdyssä tutkimuksessa sekä topiramaatilla että tsonisamidilla havaittiin olevan samanlaiset vaikutukset etanolin kulutuksen vähentämiseen Wistar-rotalla (Knapp et al., 2004). Äskettäin havaitsimme, että tsonisamidin antaminen vähensi alkoholin kulutusta rajoitetun pääsyn mallissa C57BL/B6-hiirellä. Nämä tulokset viittaavat siihen, että tsonisamidi saattaa olla hyödyllinen lääkkeenä alkoholiriippuvuuden hoidossa.

Topiramaatilla ja tsonisamidilla on rakenteellisia yhtäläisyyksiä sykliseen rakenteeseen kiinnittyneen sulfamaatti- tai metaanisulfonamidipitoisen ketjun kanssa. Nämä rakenteelliset yhtäläisyydet voivat selittää osan niiden farmakologisista samankaltaisuuksista, mukaan lukien jänniteherkkien natriumkanavien esto ja alhainen hiilihappoanhydraasin esto (Taverna et ai., 1999; Dodgson et ai., 2000; Schaf et ai., 1987; Masudaet al., 1993). Sekä topiramaatti että tsonisamidi edistävät painonpudotusta (McElroy et ai., 2003; McElroy et ai., 2004; Gadde et ai., 2003). Tämä vaikutus voi johtua näiden lääkkeiden yhteisen alkoholin ja ruoan säätelyn neuromodulaatiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Medical Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hoitoon hakeutumattomien 21–55-vuotiaiden tulee osoittaa, ettei alkoholiriippuvuuteen ole saatu hoitoa edellisten 6 kuukauden aikana.
  2. Miesten ei saa juoda enempää kuin 40 standardijuomaa; naispuoliset koehenkilöt saavat enintään 35 normaalia juomaa viikossa TLFB:n määrittämänä
  3. Tutkittavien on kyettävä tarjoamaan IC
  4. BAC:n on oltava 0,000 suostumushetkellä
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, johon kuuluu este ja siittiöiden torjunta, levonorgestreeli-implantti, medroksiprogesteroni, kohdunsisäinen progesteroniehkäisyjärjestelmä tai täydellinen raittius tai kirurginen sterilointi. Oraalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naisten on hyväksyttävä lisäestemenetelmä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde, joka täyttää DSM-IV-TR-kriteerit akselin I diagnoosissa, joka vaatii lääkehoitoa.
  2. Kohde, joka täyttää aineriippuvuuskriteerit mille tahansa muulle aineelle kuin alkoholille tai nikotiinille.
  3. Positiivinen virtsan toksikologinen seulonta opioideille, kokaiinille, amfetamiinille, PCP:lle, THC:lle (voi toistaa THC:n, jos se on positiivinen).
  4. Aiemmat vakavat alkoholivieroitusoireet.
  5. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen. Näitä ovat muun muassa munuaiskivien esiintyminen viimeisten 10 vuoden aikana, merkittävä maksasairaus, jossa ASAT ja ALAT ovat yli 3 kertaa normaalit.
  6. Samanaikaiset lääkkeet, jotka muuttavat tutkimuslääkkeen farmakodynaamisia/farmakokineettisiä ominaisuuksia. Osallistuja, joka käyttää seuraavia lääkkeitä: Amprenavir; atatsanaviiri; klaritromysiini; delavirdiini; diklofenaakki; fosamprenaviiri; imatinibi; indinaviiri; isoniatsidi; itrakonatsoli; ketokonatsoli; mikonatsoli; nefatsodoni; nelfinaviiri; NiCARdipiini; propofoli; kinidiini; ritonaviiri; telitromysiini; fenytoiini; karbamatsepiini ja fenobarbitaali
  7. Psykoaktiivisia lääkkeitä käyttävien potilaiden on oltava vakaalla annoksella yli 3 kuukautta
  8. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  9. Kohdetta uhkaa tuleva vankeustuomio.
  10. Tunnettu allergia tsonisamidille tai sulfalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo Comparator
Kokeellinen: Zonisamidi
Lääke: tsonisamidi
tsonisamidi (100 mg) kerran
Muut nimet:
  • zonegran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholin itsehoitoistuntojen toisen tunnin aikana kulutettu etanoli grammaa
Aikaikkuna: 1 päivä
Alkoholin itseannosteluistuntojen toisen tunnin aikana kulutettu grammaa etanolia tsonisamidi- ja lumelääketiloihin
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteiden numeroiden symbolien modaliteettitesti
Aikaikkuna: 40 minuuttia alkoholin nauttimisen jälkeen
Eropisteet tsonisamidi- ja lumelääkehoitoolosuhteiden välillä numerosymbolimenetelmille. Testitulokset, jotka on saatu 40 minuuttia etanolin esiannoksen nauttimisen jälkeen. Tämä testi sisältää tekstin kirjoittamisen näppäimestä, jossa numerot näkyvät symbolisarjan alla, ruutuihin, jotka ovat vastaavien symbolien alla. avaimessa. Tämä tehtävä on suoritettava 90 sekunnissa. Tämä testi mittaa visuomotorista nopeutta ja huomiokykyä. Pisteytys on oikein litteroitujen numeroiden kokonaismäärä. Tämän testin maksimipistemäärä 110 pistettä.
40 minuuttia alkoholin nauttimisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ofra Sarid-Segal, MD, Boston University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-25360

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa