Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvadministrasjonslaboratorium for alkohol

17. juni 2017 oppdatert av: Boston University
Dette er en pilotstudie der vår intensjon er å etablere et alkoholadministrasjonslaboratorium der vi vil kunne teste effekten av den krampestillende medisinen zonisamid sammenlignet med placebo på selvadministrasjon av alkohol og på kognitiv funksjon ved ikke-behandlingssøkende storbrukere av alkohol. Vårt første mål er å etablere sikkerheten til zonisamid når det brukes sammen med alkohol. Vårt andre mål er å teste effekten av en akutt dose zonisamid på alkoholforbruket og vise at det kan redusere forbruket av alkohol. For å oppnå dette målet søker vi personer med en historie med mye drikking for å bli testet på selvadministrasjonsprosedyrene beskrevet nedenfor i to økter med enten zonisamid eller placebo. Disse prosedyrene vil først involvere administrering av en utfordringsdose etanol for å evaluere effekten av alkohol på ytelse på nevropsykologiske tester. Denne innledende utfordringen vil bli etterfulgt av en periode med selvadministrering av alkohol der forskerpersonen kan velge å velge enten etanol eller en annen forsterker, penger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I prekliniske studier har tre nye antikonvulsiva blitt studert. Administrering av tiagabin reduserte ikke etanolforbruket hos gnagere (Schmitt et al., 2002; Rimondini et al., 2002). I en studie med alkohol som foretrekker mus, reduserte topiramat alkoholforbruket i en to-flaske valgmodell for langvarig drikking (Gabriel og Cunningham, 2005). I en studie utført ved vårt laboratorium ble både topiramat og zonisamid funnet å ha lignende effekter på å redusere forbruket av etanol hos Wistar-rotter (Knapp et al., 2004). Nylig fant vi at administrasjon av zonisamid reduserte alkoholforbruket i en modell med begrenset tilgang i C57BL/B6-musen. Disse resultatene tyder på at zonisamid kan være nyttig som medisin for behandling av alkoholavhengighet.

Topiramat og zonisamid har noen strukturelle likheter med en sulfamat- eller metansulfonamidholdig kjede som er knyttet til en syklisk struktur. Disse strukturelle likhetene kan forklare noen av deres farmakologiske likheter, inkludert blokkering av spenningssensitive natriumkanaler og lav styrkehemming av karbonsyreanhydrase (Taverna et al., 1999; Dodgson et al., 2000; Schaf et al., 1987; Masuda et al., 1993). Både topiramat og zonisamid fremmer vekttap (McElroy et al., 2003; McElroy et al., 2004; Gadde et al., 2003). Denne effekten kan være et resultat av nevromodulering av reguleringen av alkohol og mat som deles av disse stoffene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer som ikke søker behandling i alderen 21-55 år må ikke indikere behandling for alkoholavhengighet de foregående 6 månedene.
  2. Mannlige forsøkspersoner må ikke drikke mer enn 40 standarddrikker; kvinnelige forsøkspersoner ikke mer enn 35 standarddrinker i uken som bestemt av TLFB
  3. Fagene må kunne gi IC
  4. BAC må være 0.000 på tidspunktet for samtykke
  5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode som inkluderer en barriere og spermicid, levonorgestrel-implantat, medroksyprogesteron, intrauterint progesteron-prevensjonssystem eller fullstendig avholdenhet eller kirurgisk sterilisering. Kvinner som bruker p-piller må godta en ekstra barrieremetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person som oppfyller DSM-IV-TR-kriterier for akse I-diagnose som krever farmakologisk behandling.
  2. Person som oppfyller kriteriene for rusavhengighet for andre stoffer enn alkohol eller nikotin.
  3. Positiv urintoksikologisk skjerm for opioider, kokain, amfetamin, PCP, THC (kan gjenta THC hvis positiv).
  4. Historie med alvorlige alkoholabstinenser.
  5. Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand som etter etterforskerens mening vil utelukke sikker deltakelse i rettssaken. Disse inkluderer en historie med nyrestein de siste 10 årene, betydelig leversykdom med AST og ALAT mer enn 3 ganger normalområdet.
  6. Samtidig medisinering som vil endre de farmakodynamiske/farmakokinetiske egenskapene til studiemedisinen. Deltaker som tar følgende medisiner: Amprenavir; Atazanavir; klaritromycin; Delavirdin; Diklofenak; Fosamprenavir; Imatinib; indinavir; Isoniazid; Itrakonazol; Ketokonazol; Mikonazol; Nefazodon; Nelfinavir; NiCARdipin; Propofol; kinidin; ritonavir; telitromycin; fenytoin; karbamazepin og fenobarbital
  7. Personer på psykoaktive medisiner må ha en stabil dose i mer enn 3 måneder
  8. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
  9. Forsvarer står overfor fremtidig fengsel.
  10. En kjent allergi mot zonisamid eller sulfa.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo komparator
Eksperimentell: Zonisamid
Legemiddel: zonisamid
zonisamid (100 mg) én gang
Andre navn:
  • zonegran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gram etanol konsumert i løpet av den andre timen av selvadministrasjonsøktene for alkohol
Tidsramme: 1 dag
Gram etanol konsumert i løpet av den andre timen av alkohol-selvadministrasjonsøktene for zonisamid- og placebo-tilstander
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score siffer symbol Modalitetstest
Tidsramme: 40 minutter etter alkoholinntak
Forskjellen mellom zonisamid- og placebobehandlingstilstander for siffersymbolmodaliteter Testresultater oppnådd 40 minutter etter inntak av en primingdose etanol. Denne testen innebærer transkribering fra en nøkkel der tallene vises under en serie symboler til bokser under symboler som samsvarer med de i nøkkelen. Denne oppgaven må fullføres på 90 nsekunder. Denne testen måler visuomotorisk hastighet og aspekter ved oppmerksomhet. Poengsetting er det totale antallet korrekt transkriberte tall. Maksimal poengsum på denne testen 110 poeng.
40 minutter etter alkoholinntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ofra Sarid-Segal, MD, Boston University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-25360

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere