Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självadministrationslaboratorium för alkohol

17 juni 2017 uppdaterad av: Boston University
Detta är en pilotstudie där vår avsikt är att etablera ett alkoholadministrationslaboratorium där vi kommer att kunna testa effekten av det kramplösande läkemedlet zonisamid jämfört med placebo på alkoholsjälvadministrering och på kognitiv funktion vid icke-behandlingssökande stora användare av alkohol. alkohol. Vårt första mål är att fastställa säkerheten för zonisamid när det används tillsammans med alkohol. Vårt andra mål är att testa effekten av en akut dos zonisamid på alkoholkonsumtionen och visa att det kan minska konsumtionen av alkohol. För att uppnå detta mål söker vi försökspersoner med en historia av tungt drickande som ska testas på de självadministrationsprocedurer som beskrivs nedan i två sessioner med antingen zonisamid eller placebo. Dessa procedurer kommer att involvera först, administrering av en utmaningsdos av etanol för att utvärdera effekten av alkohol på prestanda på neuropsykologiska tester. Denna inledande utmaning kommer att följas av en period av självadministration av alkohol där forskaren kan välja att välja antingen etanol eller en annan förstärkare, pengar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I prekliniska studier har tre nya antikonvulsiva medel studerats. Administrering av tiagabin minskade inte etanolkonsumtionen hos gnagare (Schmitt et al., 2002; Rimondini et al., 2002). I en studie med alkoholföredragande möss minskade topiramat alkoholkonsumtionen i en tvåflaskvalsmodell för förlängd tillgång (Gabriel och Cunningham, 2005). I en studie gjord på vårt laboratorium visade sig både topiramat och zonisamid ha liknande effekter på att minska konsumtionen av etanol hos Wistar-råtta (Knapp et al., 2004). På senare tid fann vi att administrering av zonisamid minskade alkoholkonsumtionen i en modell med begränsad tillgång i C57BL/B6-musen. Dessa resultat tyder på att zonisamid kan vara användbar som ett läkemedel för behandling av alkoholberoende.

Topiramat och zonisamid har vissa strukturella likheter med en sulfamat- eller metansulfonamid-innehållande kedja respektive bunden till cyklisk struktur. Dessa strukturella likheter kan förklara några av deras farmakologiska likheter, inklusive blockad av spänningskänsliga natriumkanaler och lågpotenshämning av kolsyraanhydras (Taverna et al., 1999; Dodgson et al., 2000; Schaf et al., 1987; Masuda et al., 1993). Både topiramat och zonisamid främjar viktminskning (McElroy et al., 2003; McElroy et al., 2004; Gadde et al., 2003). Denna effekt kan vara ett resultat av neuromodulering av regleringen av alkohol och mat som delas av dessa läkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston University Medical Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Icke behandlingssökande försökspersoner i åldrarna 21-55 får inte ange någon behandling för alkoholberoende under de föregående 6 månaderna.
  2. Manliga försökspersoner får inte dricka mer än 40 standarddrycker; kvinnliga försökspersoner inte mer än 35 standarddrycker i veckan enligt bestämt av TLFB
  3. Försökspersoner måste kunna ge IC
  4. BAC måste vara 0,000 vid tidpunkten för samtycke
  5. Kvinnliga försökspersoner i en fertil ålder måste använda en acceptabel preventivmetod som inkluderar en barriär och spermiedödande medel, levonorgestrelimplantat, medroxiprogesteron, intrauterint progesteron preventivmedelssystem eller fullständig avhållsamhet eller kirurgisk sterilisering. Kvinnor som använder p-piller måste gå med på en ytterligare barriärmetod.

Exklusions kriterier:

  1. Försöksperson som uppfyller DSM-IV-TR-kriterierna för axel I-diagnos som kräver farmakologisk behandling.
  2. Ämne som uppfyller kriterierna för substansberoende för något annat ämne än alkohol eller nikotin.
  3. Positiv urintoxikologisk screening för opioider, kokain, amfetamin, PCP, THC (kan upprepa THC om positivt).
  4. Historia av allvarliga alkoholabstinenser.
  5. Varje medicinskt eller psykologiskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kommer att förhindra säkert deltagande i rättegången. Dessa inkluderar en historia av njursten under de senaste 10 åren, signifikant leversjukdom med ASAT och ALAT mer än 3 gånger det normala intervallet.
  6. Samtidig medicinering som kommer att förändra studieläkemedlets farmakodynamiska/farmakokinetiska egenskaper. Deltagare som tar följande mediciner: Amprenavir; Atazanavir; klaritromycin; Delavirdin; Diklofenak; Fosamprenavir; Imatinib; indinavir; Isoniazid; itrakonazol; Ketokonazol; Mikonazol; Nefazodon; Nelfinavir; NiCARdipin; Propofol; kinidin; ritonavir; telitromycin; fenytoin; karbamazepin och fenobarbital
  7. Försökspersoner på psykoaktiva läkemedel måste ha en stabil dos i mer än 3 månader
  8. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
  9. Försökspersonen riskerar framtida fängelse.
  10. En känd allergi mot zonisamid eller sulfa.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo-jämförare
Experimentell: Zonisamid
Läkemedel: zonisamid
zonisamid (100 mg) en gång
Andra namn:
  • zonegran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gram Etanol som konsumeras under andra timmen av alkoholsessionerna för självadministration
Tidsram: 1 dag
Gram etanol som konsumerats under andra timmen av självadministrationssessionerna för alkohol för zonisamid- och placebotillstånd
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg siffra symbol Modalitetstest
Tidsram: 40 minuter efter alkoholintag
Skillnadspoäng mellan zonisamid- och placebobehandlingstillstånd för siffersymbolsmetoderna Testresultat erhållna 40 minuter efter intag av en förberedande dos etanol. Detta test involverar transkribering från en nyckel där siffror visas under en serie symboler till rutor under symboler som matchar de i nyckeln. Denna uppgift måste slutföras på 90 nssekunder. Detta test mäter visuomotorisk hastighet och aspekter av uppmärksamhet. Poängsättning är det totala antalet korrekt transkriberade nummer. Maxpoäng på detta test 110 poäng.
40 minuter efter alkoholintag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston University

Utredare

  • Huvudutredare: Ofra Sarid-Segal, MD, Boston University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2006

Första postat (Uppskatta)

14 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-25360

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera