Vliv titrace dávky a snižování dávky na snášenlivost DVS SR u žen s vazomotorickými příznaky
24. října 2011 aktualizováno: Pfizer
Vliv titrace dávky a snižování dávky na snášenlivost DVS SR u žen s vazomotorickými příznaky spojenými s menopauzou: studie PRIMMUS (PRIstiq pro řízení menopauzy a porozumění symptomům)
Desvenlafaxin sukcinát (DVS SR) je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI).
Jedná se o nehormonální možnost léčby vazomotorických symptomů (VMS) spojených s menopauzou.
Nevolnost je nejčastější nežádoucí příhodou, která je pozorována v klinických studiích a je hlavním důvodem pro přerušení během prvního týdne léčby.
Další nežádoucí účinky (bolest hlavy, nevolnost a závratě) spojené s DVS SR byly zaznamenány, když subjekty náhle přerušily léčbu.
Účelem této studie je vyhodnotit několik titračních a postupných režimů DVS SR k zajištění lepšího profilu snášenlivosti na začátku a na konci léčby.
Kromě toho tato studie poskytne dlouhé sledování po léčbě, aby se vyhodnotily jakékoli symptomy po přerušení léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním
- Lék: desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním
- Lék: desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním
- Lék: desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním
- Lék: desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním
- Lék: desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním
- Lék: desvenlafaxin sukcinát s prodlouženým uvolňováním
- Lék: Placebo
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
500
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
- Pfizer Investigational Site
-
Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
- Pfizer Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V4A 2H9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2E8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Pfizer Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
- Pfizer Investigational Site
-
Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Pfizer Investigational Site
-
Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
- Pfizer Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
- Pfizer Investigational Site
-
St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Pfizer Investigational Site
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Pfizer Investigational Site
-
Foothill Ranch, California, Spojené státy, 92610
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Pfizer Investigational Site
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Pfizer Investigational Site
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- Pfizer Investigational Site
-
Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
- Pfizer Investigational Site
-
Deland, Florida, Spojené státy, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Pfizer Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Spojené státy, 48187
- Pfizer Investigational Site
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Pfizer Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131-2197
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03755
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Pfizer Investigational Site
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103-4005
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Pfizer Investigational Site
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
- Pfizer Investigational Site
-
Midland, Texas, Spojené státy, 79705
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Pfizer Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecně zdravá žena po menopauze, která hledá léčbu návalů horka.
- Splňuje 1 z následujících: Minimálně 12 měsíců spontánní amenorey; Nejméně 6 měsíců spontánní amenorey se sérovými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mIU/ml; Nejméně 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie). Hysterektomizováno bez bilaterální ooforektomie a s hladinami FSH v séru >40 mIU/ml.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza záchvatové poruchy jiné než jeden dětský febrilní záchvat.
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného onemocnění jater nebo ledvin nebo jiného zdravotního onemocnění.
- Přítomnost nebo nedávná anamnéza velké depresivní poruchy, bipolární poruchy, psychotické poruchy nebo generalizované úzkostné poruchy vyžadující léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
|
Titrace 100 mg
Titrace 50 mg
Titrace 25 mg, 50 mg
Titrace 25 mg
Snižování 50 mg, placebo
Zužování 50 mg, 25 mg
Snižování 50 mg QOD
|
|
Aktivní komparátor: B
|
Titrace 100 mg
Titrace 50 mg
Titrace 25 mg, 50 mg
Titrace 25 mg
Snižování 50 mg, placebo
Zužování 50 mg, 25 mg
Snižování 50 mg QOD
|
|
Aktivní komparátor: C
|
Titrace 100 mg
Titrace 50 mg
Titrace 25 mg, 50 mg
Titrace 25 mg
Snižování 50 mg, placebo
Zužování 50 mg, 25 mg
Snižování 50 mg QOD
|
|
Aktivní komparátor: D
|
Titrace 100 mg
Titrace 50 mg
Titrace 25 mg, 50 mg
Titrace 25 mg
Snižování 50 mg, placebo
Zužování 50 mg, 25 mg
Snižování 50 mg QOD
|
|
Aktivní komparátor: E
|
Snižování placeba
|
|
Aktivní komparátor: F
|
Titrace 100 mg
Titrace 50 mg
Titrace 25 mg, 50 mg
Titrace 25 mg
Snižování 50 mg, placebo
Zužování 50 mg, 25 mg
Snižování 50 mg QOD
|
|
Aktivní komparátor: G
|
Titrace 100 mg
Titrace 50 mg
Titrace 25 mg, 50 mg
Titrace 25 mg
Snižování 50 mg, placebo
Zužování 50 mg, 25 mg
Snižování 50 mg QOD
|
|
Komparátor placeba: H
|
Titrace 100 mg
Titrace 50 mg
Titrace 25 mg, 50 mg
Titrace 25 mg
Snižování 50 mg, placebo
Zužování 50 mg, 25 mg
Snižování 50 mg QOD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nevolností během prvních 2 týdnů léčby
Časové okno: Výchozí stav do 2. týdne
|
Nevolnost spontánními hlášeními zkoušejícím se počítala, pokud byla hlášena během prvních 2 týdnů léčby a nebyla pozorována před první dávkou léčby, nebo pokud byla pozorována před první dávkou a příznaky se zhoršily.
Pokud se u stejného účastníka během 2 týdnů vyskytlo více výskytů, byla započítána pouze 1 incidence.
|
Výchozí stav do 2. týdne
|
|
Urgentní příznaky a symptomy z ukončení (DESS) Celkové skóre na konci prvního týdne snižování
Časové okno: 17. týden
|
DESS: 43bodové hodnocení prováděné lékařem, které hodnotí symptomy související s přerušením léčby vyplývající z vyřazení testovaného výrobku.
Celkové skóre DESS je součtem počtu „nových příznaků“ a „starých (ale horších) příznaků“ (1) a 0 pro „starý a nezměněný příznak“, „nepřítomný“ nebo „starý příznak, ale zlepšil se“ za celkový možný rozsah 0 až 43.
Vyšší skóre znamená více příznaků.
|
17. týden
|
|
Celkové skóre DESS na konci druhého týdne zužování
Časové okno: 18. týden
|
DESS: 43bodové hodnocení prováděné lékařem, které hodnotí symptomy související s přerušením léčby vyplývající z vyřazení testovaného výrobku.
Celkové skóre DESS je součtem počtu „nových příznaků“ a „starých (ale horších) příznaků“ (1) a 0 pro „starý a nezměněný příznak“, „nepřítomný“ nebo „starý příznak, ale zlepšil se“ za celkový možný rozsah 0 až 43.
Vyšší skóre znamená více příznaků.
|
18. týden
|
|
Celkové skóre DESS 1 týden po ukončení zužování
Časové okno: 19. týden
|
DESS: 43bodové hodnocení prováděné lékařem, které hodnotí symptomy související s přerušením léčby vyplývající z vyřazení testovaného výrobku.
Celkové skóre DESS je součtem počtu „nových příznaků“ a „starých (ale horších) příznaků“ (1) a 0 pro „starý a nezměněný příznak“, „nepřítomný“ nebo „starý příznak, ale zlepšil se“ za celkový možný rozsah 0 až 43.
Vyšší skóre znamená více příznaků.
|
19. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jinými spontánně hlášenými nežádoucími účinky (AE) během prvních 2 týdnů léčby
Časové okno: Výchozí stav do 2. týdne
|
Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, byla považována za AE, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
|
Výchozí stav do 2. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli AE během prvních 2 týdnů léčby
Časové okno: Výchozí stav do 2. týdne
|
Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, byla považována za AE, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
|
Výchozí stav do 2. týdne
|
|
Počet účastníků s každým DESS na konci prvního týdne zužování
Časové okno: 17. týden
|
DESS: 43bodové hodnocení prováděné lékařem, které hodnotí symptomy související s přerušením léčby vyplývající z vyřazení testovaného výrobku.
|
17. týden
|
|
Počet účastníků s každým DESS na konci druhého týdne zužování
Časové okno: 18. týden
|
DESS: 43bodové hodnocení prováděné lékařem, které hodnotí symptomy související s přerušením léčby vyplývající z vyřazení testovaného výrobku.
|
18. týden
|
|
Počet účastníků s každým DESSem jeden týden po ukončení zužování
Časové okno: 19. týden
|
DESS: 43bodové hodnocení prováděné lékařem, které hodnotí symptomy související s přerušením léčby vyplývající z vyřazení testovaného výrobku.
|
19. týden
|
|
Počet účastníků projevujících spokojenost se snášenlivostí během prvních dvou týdnů léčby
Časové okno: Týden 1 a Týden 2
|
Spokojenost se snášenlivostí (nedostatek obtěžování) byla hodnocena pomocí dotazníku prostřednictvím interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS)/interaktivního webového systému odezvy (IWRS) a vyhodnocena na základě odpovědi účastníků extrémně spokojená, spokojená, neutrální, nespokojená nebo extrémně nespokojeni se studovaným lékem.
|
Týden 1 a Týden 2
|
|
Počet účastníků projevujících spokojenost se snášenlivostí na konci zužování
Časové okno: 19. týden
|
Spokojenost se snášenlivostí (nedostatek obtěžování) byla hodnocena pomocí dotazníku prostřednictvím IVRS/IWRS a hodnocena na základě odpovědi účastníků extrémně spokojená, spokojená, neutrální, nespokojená nebo extrémně nespokojená se studijní medikací.
|
19. týden
|
|
Dotazník spokojenosti s příznaky menopauzy (MS-TSQ) skóre
Časové okno: 16. týden
|
MS-TSQ je dotazník hodnotící míru spokojenosti účastníků s ohledem na testovaný předmět, který byl účastníkům podáván prostřednictvím IVRS/IWRS.
Dotazník se skládal z 8 otázek a každá byla hodnocena na škále od 0 (velmi nespokojen) do 4 (velmi spokojen).
|
16. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku kvality života specifického pro menopauzu (MenQOL) ve 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
|
Dotazník MenQOL hodnotil, jak byli účastníci obtěžováni 31 symptomy.
Obsahuje domény: vazomotorické (položky 1-3); psychosociální (položky 4-10); fyzické (položky 11-26); sexuální (položky 27-29); kromě nevolnosti a zažívacích potíží.
31 jednotlivých příznaků je hodnoceno na stupnici od 0 (vůbec mě neobtěžuje) do 6 (extrémně obtěžuje).
Celkové možné skóre se pohybovalo od 0 do 186.
Souhrnné skóre MenQOL bylo vypočítáno jako průměr čtyř doménových skóre (fyzická funkce, psychosociální funkce, sexuální funkce a vazomotorické funkce) v rozmezí od 1 do 8, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 16
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný věk účastníků ve fázi zužování
Časové okno: 17. týden
|
Účastníci byli znovu randomizováni do fáze zúžení po fázi OL.
|
17. týden
|
|
Pohlaví účastníků ve fázi zužování
Časové okno: 17. týden
|
Účastníci byli znovu randomizováni do fáze zúžení po fázi OL.
|
17. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
20. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3151A2-405
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .