O efeito da titulação e redução gradual da dose na tolerabilidade do DVS SR em mulheres com sintomas vasomotores
24 de outubro de 2011 atualizado por: Pfizer
O efeito da titulação e redução gradual da dose na tolerabilidade de DVS SR em mulheres com sintomas vasomotores associados à menopausa: o estudo PRIMMUS (PRIstiq para gerenciar a menopausa e compreender os sintomas)
O succinato de desvenlafaxina (DVS SR) é um inibidor da recaptação de serotonina e norepinefrina (SNRI).
É uma opção não hormonal para o tratamento dos sintomas vasomotores (VMS) associados à menopausa.
Náusea é o evento adverso mais comum observado em estudos clínicos e é o principal motivo de descontinuação durante a primeira semana de tratamento.
Outros eventos adversos (dor de cabeça, náusea e tontura) associados ao DVS SR foram observados quando os indivíduos descontinuam abruptamente a medicação.
O objetivo deste estudo é avaliar vários regimes de titulação e redução gradual de DVS SR para garantir um melhor perfil de tolerabilidade no início e na conclusão do tratamento.
Além disso, este estudo fornecerá um longo acompanhamento pós-tratamento para avaliar quaisquer sintomas após a descontinuação do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Succinato de Desvenlafaxina Liberação sustentada
- Medicamento: Succinato de Desvenlafaxina Liberação sustentada
- Medicamento: Succinato de Desvenlafaxina Liberação sustentada
- Medicamento: Succinato de Desvenlafaxina Liberação sustentada
- Medicamento: Succinato de Desvenlafaxina Liberação sustentada
- Medicamento: Succinato de Desvenlafaxina Liberação sustentada
- Medicamento: Succinato de Desvenlafaxina Liberação sustentada
- Medicamento: Placebo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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- Pfizer Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Pfizer Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4L7
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
- Pfizer Investigational Site
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Langley, British Columbia, Canadá, V3A 4H9
- Pfizer Investigational Site
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Surrey, British Columbia, Canadá, V4A 2H9
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
- Pfizer Investigational Site
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2E8
- Pfizer Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 2C2
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Pfizer Investigational Site
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1R6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1N8
- Pfizer Investigational Site
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Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- Pfizer Investigational Site
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Shawinigan, Quebec, Canadá, G9N 2H6
- Pfizer Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4J6
- Pfizer Investigational Site
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St-Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Pfizer Investigational Site
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-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Pfizer Investigational Site
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Pfizer Investigational Site
-
Foothill Ranch, California, Estados Unidos, 92610
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Pfizer Investigational Site
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Pfizer Investigational Site
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Pfizer Investigational Site
-
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Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Pfizer Investigational Site
-
Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Pfizer Investigational Site
-
Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Pfizer Investigational Site
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-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Pfizer Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
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Canton, Michigan, Estados Unidos, 48187
- Pfizer Investigational Site
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Pfizer Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03755
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Pfizer Investigational Site
-
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Pfizer Investigational Site
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-4005
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Pfizer Investigational Site
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Pfizer Investigational Site
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Pfizer Investigational Site
-
Midland, Texas, Estados Unidos, 79705
- Pfizer Investigational Site
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Pfizer Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Pfizer Investigational Site
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Pfizer Investigational Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Geralmente saudável, mulher na pós-menopausa que procura tratamento para ondas de calor.
- Atende a 1 dos seguintes: Pelo menos 12 meses de amenorréia espontânea; Pelo menos 6 meses de amenorreia espontânea com níveis séricos de hormônio folículo-estimulante (FSH) > 40 mIU/mL; Pelo menos 6 semanas de ooforectomia bilateral pós-cirúrgica (com ou sem histerectomia). Histerectomizadas sem ooforectomia bilateral e com níveis séricos de FSH >40 mIU/mL.
Critério de exclusão:
- História de um distúrbio convulsivo diferente de uma única convulsão febril na infância.
- História ou presença de doença hepática ou renal clinicamente importante ou outra doença médica.
- Presença ou história recente de transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, transtorno psicótico ou transtorno de ansiedade generalizada que requeira terapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: UMA
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Titulação 100 mg
Titulação 50 mg
Titulação 25 mg, 50 mg
Titulação 25 mg
Redução gradual de 50 mg, placebo
Redução gradual de 50 mg, 25 mg
Afunilando 50 mg QOD
|
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Comparador Ativo: B
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Titulação 100 mg
Titulação 50 mg
Titulação 25 mg, 50 mg
Titulação 25 mg
Redução gradual de 50 mg, placebo
Redução gradual de 50 mg, 25 mg
Afunilando 50 mg QOD
|
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Comparador Ativo: C
|
Titulação 100 mg
Titulação 50 mg
Titulação 25 mg, 50 mg
Titulação 25 mg
Redução gradual de 50 mg, placebo
Redução gradual de 50 mg, 25 mg
Afunilando 50 mg QOD
|
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Comparador Ativo: D
|
Titulação 100 mg
Titulação 50 mg
Titulação 25 mg, 50 mg
Titulação 25 mg
Redução gradual de 50 mg, placebo
Redução gradual de 50 mg, 25 mg
Afunilando 50 mg QOD
|
|
Comparador Ativo: E
|
Redução gradual do placebo
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Comparador Ativo: F
|
Titulação 100 mg
Titulação 50 mg
Titulação 25 mg, 50 mg
Titulação 25 mg
Redução gradual de 50 mg, placebo
Redução gradual de 50 mg, 25 mg
Afunilando 50 mg QOD
|
|
Comparador Ativo: G
|
Titulação 100 mg
Titulação 50 mg
Titulação 25 mg, 50 mg
Titulação 25 mg
Redução gradual de 50 mg, placebo
Redução gradual de 50 mg, 25 mg
Afunilando 50 mg QOD
|
|
Comparador de Placebo: H
|
Titulação 100 mg
Titulação 50 mg
Titulação 25 mg, 50 mg
Titulação 25 mg
Redução gradual de 50 mg, placebo
Redução gradual de 50 mg, 25 mg
Afunilando 50 mg QOD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com náusea durante as primeiras 2 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 2
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Náusea por relatos espontâneos aos investigadores foi contada se foi relatada durante as primeiras 2 semanas de tratamento e não foi observada antes da primeira dose de tratamento, ou se foi observada antes da primeira dose e os sintomas pioraram.
Se múltiplas incidências ocorreram no mesmo participante durante as 2 semanas, apenas 1 incidência foi contada.
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Linha de base até a semana 2
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Pontuação total de sinais e sintomas emergentes de descontinuação (DESS) no final da primeira semana de redução gradual
Prazo: Semana 17
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DESS: uma avaliação de 43 itens administrada pelo médico que avalia sintomas emergentes de descontinuação resultantes da retirada do artigo de teste.
A pontuação total DESS é a soma do número de "novos sintomas" e "sintomas antigos (mas piores)" (1) e 0 para "sintoma antigo e inalterado", "ausente" ou "sintoma antigo, mas melhorado" para um intervalo total possível de 0 a 43.
Uma pontuação mais alta indica mais sintomas.
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Semana 17
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Pontuação total DESS no final da segunda semana de redução gradual
Prazo: Semana 18
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DESS: uma avaliação de 43 itens administrada pelo médico que avalia sintomas emergentes de descontinuação resultantes da retirada do artigo de teste.
A pontuação total DESS é a soma do número de "novos sintomas" e "sintomas antigos (mas piores)" (1) e 0 para "sintoma antigo e inalterado", "ausente" ou "sintoma antigo, mas melhorado" para um intervalo total possível de 0 a 43.
Uma pontuação mais alta indica mais sintomas.
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Semana 18
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Pontuação total DESS em 1 semana após o fim da redução gradual
Prazo: Semana 19
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DESS: uma avaliação de 43 itens administrada pelo médico que avalia sintomas emergentes de descontinuação resultantes da retirada do artigo de teste.
A pontuação total DESS é a soma do número de "novos sintomas" e "sintomas antigos (mas piores)" (1) e 0 para "sintoma antigo e inalterado", "ausente" ou "sintoma antigo, mas melhorado" para um intervalo total possível de 0 a 43.
Uma pontuação mais alta indica mais sintomas.
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Semana 19
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com outros eventos adversos (EAs) relatados espontaneamente nas primeiras 2 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 2
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Qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo foi considerada um EA, independentemente da possibilidade de relação causal.
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Linha de base até a semana 2
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento devido a EAs nas primeiras 2 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 2
|
Qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo foi considerada um EA, independentemente da possibilidade de relação causal.
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Linha de base até a semana 2
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Número de participantes com cada DESS no final da primeira semana de redução gradual
Prazo: Semana 17
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DESS: uma avaliação de 43 itens administrada pelo médico que avalia sintomas emergentes de descontinuação resultantes da retirada do artigo de teste.
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Semana 17
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Número de participantes com cada DESS no final da segunda semana de redução gradual
Prazo: Semana 18
|
DESS: uma avaliação de 43 itens administrada pelo médico que avalia sintomas emergentes de descontinuação resultantes da retirada do artigo de teste.
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Semana 18
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Número de participantes com cada DESS uma semana após o término da redução gradual
Prazo: Semana 19
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DESS: uma avaliação de 43 itens administrada pelo médico que avalia sintomas emergentes de descontinuação resultantes da retirada do artigo de teste.
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Semana 19
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Número de participantes mostrando satisfação com a tolerabilidade durante as duas primeiras semanas de tratamento
Prazo: Semana 1 e Semana 2
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A satisfação com a tolerabilidade (ausência de incômodo) foi avaliada por meio de um questionário por meio de um sistema de resposta de voz interativo (IVRS)/sistema de resposta baseado na web interativo (IWRS), e avaliado com base na resposta dos participantes de extremamente satisfeito, satisfeito, neutro, insatisfeito ou extremamente insatisfeito com a medicação do estudo.
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Semana 1 e Semana 2
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Número de participantes mostrando satisfação com a tolerabilidade no final da redução gradual
Prazo: Semana 19
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A satisfação com a tolerabilidade (falta de incômodo) foi avaliada usando um questionário por meio de um IVRS/IWRS e avaliada com base na resposta dos participantes de extremamente satisfeito, satisfeito, neutro, insatisfeito ou extremamente insatisfeito com a medicação do estudo.
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Semana 19
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Pontuação do Questionário de Satisfação do Tratamento dos Sintomas da Menopausa (MS-TSQ)
Prazo: Semana 16
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O MS-TSQ é um questionário que avalia o grau de satisfação dos participantes em relação ao artigo de teste que foi administrado aos participantes por meio de um IVRS/IWRS.
O questionário continha 8 questões e cada uma foi avaliada em uma escala de 0 (extremamente insatisfeito) a 4 (extremamente satisfeito).
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Semana 16
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Mudança da linha de base na pontuação do questionário de qualidade de vida específico da menopausa (MenQOL) na semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
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O questionário MenQOL avaliou o quanto os participantes estavam incomodados com 31 sintomas.
Contém os domínios: vasomotor (itens 1-3); psicossocial (itens 4-10); físico (itens 11-26); sexual (itens 27-29); além de náuseas e indigestão.
31 sintomas individuais são classificados em uma escala de 0 (nada incomodado) a 6 (extremamente incomodado).
A pontuação total possível variou de 0 a 186.
O escore resumido do MenQOL foi calculado como a média de quatro escores de domínio (função física, função psicossocial, função sexual e função vasomotora) variando de 1 a 8, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida.
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Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade Média dos Participantes na Fase de Redução
Prazo: Semana 17
|
Os participantes foram randomizados novamente para a fase gradual após a fase OL.
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Semana 17
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Sexo dos Participantes na Fase de Redução
Prazo: Semana 17
|
Os participantes foram randomizados novamente para a fase gradual após a fase OL.
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Semana 17
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Succinato de Desvenlafaxina
Outros números de identificação do estudo
- 3151A2-405
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