血管運動症状のある女性におけるDVS SRの忍容性に対する用量漸増および用量漸減の影響
2011年10月24日 更新者：Pfizer
閉経に伴う血管運動症状を有する女性におけるDVS SRの忍容性に対する用量漸増および用量漸減の影響：PRIMMUS（更年期の管理および症状の理解のためのPRIstiq）研究
デスベンラファキシン コハク酸塩 (DVS SR) は、セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI) です。
これは、更年期に伴う血管運動症状 (VMS) の治療のための非ホルモン療法の選択肢です。
吐き気は、臨床研究で観察される最も一般的な有害事象であり、治療の最初の週に中止する主な理由です.
DVS SR に関連する他の有害事象 (頭痛、吐き気、めまい) は、被験者が投薬を突然中止した場合に発生することが指摘されています。
この研究の目的は、DVS SR のいくつかの滴定および漸減レジメンを評価して、治療の開始時および完了時の忍容性プロファイルを改善することです。
さらに、この研究は、治療中止後の症状を評価するための長期にわたる治療後のフォローアップを提供します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Pfizer Investigational Site
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Pfizer Investigational Site
-
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California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Pfizer Investigational Site
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- Pfizer Investigational Site
-
Foothill Ranch、California、アメリカ、92610
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Pfizer Investigational Site
-
Upland、California、アメリカ、91786
- Pfizer Investigational Site
-
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Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Pfizer Investigational Site
-
Longmont、Colorado、アメリカ、80501
- Pfizer Investigational Site
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Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Pfizer Investigational Site
-
Crystal River、Florida、アメリカ、34429
- Pfizer Investigational Site
-
Deland、Florida、アメリカ、32720
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32606
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Pfizer Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33169
- Pfizer Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Pfizer Investigational Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Champaign、Illinois、アメリカ、61820
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Pfizer Investigational Site
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Canton、Michigan、アメリカ、48187
- Pfizer Investigational Site
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Pfizer Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131-2197
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03755
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Pfizer Investigational Site
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103-4005
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Pfizer Investigational Site
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Carrollton、Texas、アメリカ、75006
- Pfizer Investigational Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Pfizer Investigational Site
-
Hurst、Texas、アメリカ、76054
- Pfizer Investigational Site
-
Midland、Texas、アメリカ、79705
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Pfizer Investigational Site
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1V 4X7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4L7
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Coquitlam、British Columbia、カナダ、V3K 3P4
- Pfizer Investigational Site
-
Langley、British Columbia、カナダ、V3A 4H9
- Pfizer Investigational Site
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V4A 2H9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3T 2E8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1E 2C2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
- Pfizer Investigational Site
-
Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4S 1Y2
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5C 1R6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 1N8
- Pfizer Investigational Site
-
Pointe Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
- Pfizer Investigational Site
-
Shawinigan、Quebec、カナダ、G9N 2H6
- Pfizer Investigational Site
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 4J6
- Pfizer Investigational Site
-
St-Romuald、Quebec、カナダ、G6W 5M6
- Pfizer Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ほてりの治療を求める一般的に健康な閉経後の女性。
- 以下の 1 つを満たす: 少なくとも 12 か月の自然無月経; -血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが40 mIU / mLを超える自発的な無月経が少なくとも6か月あります。 -術後少なくとも6週間の両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）。 -両側卵巣摘出術なしで子宮摘出術を受け、血清FSHレベルが40 mIU / mLを超える。
除外基準:
- -単一の小児期の熱性けいれん以外のけいれん障害の病歴。
- -臨床的に重要な肝臓または腎臓の疾患または他の医学的疾患の病歴または存在。
- -大うつ病性障害、双極性障害、精神病性障害、または治療を必要とする全般性不安障害の存在または最近の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：あ
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滴定 100 mg
滴定 50mg
滴定 25mg、50mg
滴定 25 mg
漸減 50 mg、プラセボ
漸減 50mg、25mg
漸減 50 mg QOD
|
|
アクティブコンパレータ：B
|
滴定 100 mg
滴定 50mg
滴定 25mg、50mg
滴定 25 mg
漸減 50 mg、プラセボ
漸減 50mg、25mg
漸減 50 mg QOD
|
|
アクティブコンパレータ：C
|
滴定 100 mg
滴定 50mg
滴定 25mg、50mg
滴定 25 mg
漸減 50 mg、プラセボ
漸減 50mg、25mg
漸減 50 mg QOD
|
|
アクティブコンパレータ：D
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滴定 100 mg
滴定 50mg
滴定 25mg、50mg
滴定 25 mg
漸減 50 mg、プラセボ
漸減 50mg、25mg
漸減 50 mg QOD
|
|
アクティブコンパレータ：え
|
漸減プラセボ
|
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アクティブコンパレータ：ふ
|
滴定 100 mg
滴定 50mg
滴定 25mg、50mg
滴定 25 mg
漸減 50 mg、プラセボ
漸減 50mg、25mg
漸減 50 mg QOD
|
|
アクティブコンパレータ：G
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滴定 100 mg
滴定 50mg
滴定 25mg、50mg
滴定 25 mg
漸減 50 mg、プラセボ
漸減 50mg、25mg
漸減 50 mg QOD
|
|
プラセボコンパレーター：ひ
|
滴定 100 mg
滴定 50mg
滴定 25mg、50mg
滴定 25 mg
漸減 50 mg、プラセボ
漸減 50mg、25mg
漸減 50 mg QOD
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の最初の 2 週間の間に吐き気のある参加者の数
時間枠：2週目までのベースライン
|
研究者への自発的な報告による吐き気は、治療の最初の2週間の間に報告され、治療の最初の投与前に見られなかった場合、または最初の投与前に見られ、症状が悪化した場合にカウントされました.
2週間の間に同じ参加者に複数の発生が発生した場合、1回の発生のみがカウントされました。
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2週目までのベースライン
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中止による緊急徴候と症状 (DESS) 漸減の最初の週の終わりの合計スコア
時間枠：17週目
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DESS: 臨床医が管理する 43 項目の評価で、被験物質からの離脱に起因する中止に伴う症状を評価します。
DESS の合計スコアは、「新しい症状」と「古い (しかし悪化した) 症状」の数 (1) の合計であり、「古くて変化のない症状」、「ない」、または「古い症状だが改善した」の場合は 0 です。 0 ～ 43 の合計可能な範囲。
スコアが高いほど、症状が多いことを示します。
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17週目
|
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漸減第 2 週終了時の DESS 合計スコア
時間枠：18週目
|
DESS: 臨床医が管理する 43 項目の評価で、被験物質からの離脱に起因する中止に伴う症状を評価します。
DESS の合計スコアは、「新しい症状」と「古い (しかし悪化した) 症状」の数 (1) の合計であり、「古くて変化のない症状」、「ない」、または「古い症状だが改善した」の場合は 0 です。 0 ～ 43 の合計可能な範囲。
スコアが高いほど、症状が多いことを示します。
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18週目
|
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漸減終了後1週間のDESSトータルスコア
時間枠：19週目
|
DESS: 臨床医が管理する 43 項目の評価で、被験物質からの離脱に起因する中止に伴う症状を評価します。
DESS の合計スコアは、「新しい症状」と「古い (しかし悪化した) 症状」の数 (1) の合計であり、「古くて変化のない症状」、「ない」、または「古い症状だが改善した」の場合は 0 です。 0 ～ 43 の合計可能な範囲。
スコアが高いほど、症状が多いことを示します。
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19週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療の最初の2週間で他の自発的に報告された有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：2週目までのベースライン
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因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的発生はすべてAEと見なされました。
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2週目までのベースライン
|
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治療の最初の2週間でAEのために治療を中止した参加者の割合
時間枠：2週目までのベースライン
|
因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的発生はすべてAEと見なされました。
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2週目までのベースライン
|
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漸減の最初の週の終わりに各 DESS を使用した参加者の数
時間枠：17週目
|
DESS: 臨床医が管理する 43 項目の評価で、被験物質からの離脱に起因する中止に伴う症状を評価します。
|
17週目
|
|
漸減の第 2 週の終わりに各 DESS を使用した参加者の数
時間枠：18週目
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DESS: 臨床医が管理する 43 項目の評価で、被験物質からの離脱に起因する中止に伴う症状を評価します。
|
18週目
|
|
漸減終了後 1 週間の各 DESS の参加者数
時間枠：19週目
|
DESS: 臨床医が管理する 43 項目の評価で、被験物質からの離脱に起因する中止に伴う症状を評価します。
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19週目
|
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治療の最初の 2 週間で忍容性に満足を示した参加者の数
時間枠：1週目と2週目
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忍容性（煩わしさの欠如）に対する満足度は、インタラクティブな音声応答システム（IVRS）/インタラクティブなウェブベースの応答システム（IWRS）を介したアンケートを使用して評価され、参加者の非常に満足、満足、どちらでもない、不満足、または非常に満足の回答に基づいて評価されました。治験薬に不満。
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1週目と2週目
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漸減終了時の忍容性に満足している参加者の数
時間枠：19週目
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忍容性に対する満足度 (煩わしさの欠如) は、IVRS/IWRS を介したアンケートを使用して評価され、治験薬に非常に満足、満足、中立、不満、または非常に不満という参加者の回答に基づいて評価されました。
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19週目
|
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更年期症状 - 治療満足度アンケート (MS-TSQ) スコア
時間枠：16週目
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MS-TSQ は、IVRS/IWRS を介して参加者に投与された被験物質に関する参加者の満足度を評価するアンケートです。
アンケートは 8 つの質問で構成され、各質問は 0 (非常に不満) から 4 (非常に満足) までのスケールで評価されました。
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16週目
|
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4週目、8週目、12週目、16週目の更年期特有の生活の質アンケート（MenQOL）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
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MenQOL アンケートでは、参加者が 31 の症状をどの程度悩まされているかを評価しました。
ドメインが含まれています: 血管運動 (項目 1-3)。心理社会的 (項目 4-10);物理的 (項目 11-26);性的（アイテム27-29）;吐き気と消化不良に加えて。
31 の個々の症状は、0 (まったく気にしない) から 6 (非常に気にする) のスケールで評価されます。
可能な合計スコアは 0 から 186 の範囲でした。
MenQOL サマリー スコアは、1 ～ 8 の範囲の 4 つのドメイン スコア (身体機能、心理社会的機能、性的機能、および血管運動機能) の平均として計算され、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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漸減段階における参加者の平均年齢
時間枠：17週目
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参加者は、OL フェーズの後、漸減フェーズに再ランダム化されました。
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17週目
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漸減期参加者の性別
時間枠：17週目
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参加者は、OL フェーズの後、漸減フェーズに再ランダム化されました。
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17週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月24日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3151A2-405
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。