Effekten av dosetitrering og dosenedsettelse på toleransen til DVS SR hos kvinner med vasomotoriske symptomer
24. oktober 2011 oppdatert av: Pfizer
Effekten av dosetitrering og dosenedtrapping på tolerabiliteten av DVS SR hos kvinner med vasomotoriske symptomer assosiert med overgangsalder: PRIMMUS-studien (PRIstiq for å håndtere menopause og forstå symptomer)
Desvenlafaksinsuksinat (DVS SR) er en serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmer (SNRI).
Det er et ikke-hormonelt alternativ for behandling av vasomotoriske symptomer (VMS) assosiert med overgangsalder.
Kvalme er den vanligste bivirkningen som er observert i kliniske studier og er hovedårsaken til seponering i løpet av den første uken av behandlingen.
Andre bivirkninger (hodepine, kvalme og svimmelhet) assosiert med DVS SR har blitt registrert å oppstå når forsøkspersoner brått avbryter medisinen.
Hensikten med denne studien er å evaluere flere titrerings- og nedtrappingsregimer av DVS SR for å sikre en bedre tolerabilitetsprofil ved oppstart og avslutning av behandlingen.
I tillegg vil denne studien gi en lang oppfølging etter behandling for å vurdere eventuelle symptomer etter at behandlingen er avsluttet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: desvenlafaksinsuksinat vedvarende frigjøring
- Legemiddel: desvenlafaksinsuksinat vedvarende frigjøring
- Legemiddel: desvenlafaksinsuksinat vedvarende frigjøring
- Legemiddel: desvenlafaksinsuksinat vedvarende frigjøring
- Legemiddel: desvenlafaksinsuksinat vedvarende frigjøring
- Legemiddel: desvenlafaksinsuksinat vedvarende frigjøring
- Legemiddel: desvenlafaksinsuksinat vedvarende frigjøring
- Legemiddel: Placebo
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4X7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
- Pfizer Investigational Site
-
Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
- Pfizer Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Canada, V4A 2H9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2E8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2C2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Pfizer Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
- Pfizer Investigational Site
-
Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Pfizer Investigational Site
-
Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
- Pfizer Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
- Pfizer Investigational Site
-
St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Pfizer Investigational Site
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Pfizer Investigational Site
-
Foothill Ranch, California, Forente stater, 92610
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Pfizer Investigational Site
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Pfizer Investigational Site
-
Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- Pfizer Investigational Site
-
Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
- Pfizer Investigational Site
-
Deland, Florida, Forente stater, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32606
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Pfizer Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Forente stater, 48187
- Pfizer Investigational Site
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Pfizer Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131-2197
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03755
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Pfizer Investigational Site
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103-4005
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
- Pfizer Investigational Site
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75006
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
Hurst, Texas, Forente stater, 76054
- Pfizer Investigational Site
-
Midland, Texas, Forente stater, 79705
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Pfizer Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt sunn, postmenopausal kvinne som søker behandling for hetetokter.
- Oppfyller 1 av følgende: Minst 12 måneder med spontan amenoré; Minst 6 måneder med spontan amenoré med serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer > 40 mIU/ml; Minst 6 uker postkirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi). Hysterektomert uten bilateral ooforektomi og med serum FSH-nivåer >40 mIU/ml.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en annen anfallsforstyrrelse enn et enkelt barndoms feberanfall.
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk viktig lever- eller nyresykdom eller annen medisinsk sykdom.
- Tilstedeværelse eller nylig historie med alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller generalisert angstlidelse som krever terapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
|
Titrering 100 mg
Titrering 50 mg
Titrering 25 mg, 50 mg
Titrering 25 mg
Nedtrapping 50 mg, placebo
Nedtrapping 50 mg, 25 mg
Nedtrapping 50 mg QOD
|
|
Aktiv komparator: B
|
Titrering 100 mg
Titrering 50 mg
Titrering 25 mg, 50 mg
Titrering 25 mg
Nedtrapping 50 mg, placebo
Nedtrapping 50 mg, 25 mg
Nedtrapping 50 mg QOD
|
|
Aktiv komparator: C
|
Titrering 100 mg
Titrering 50 mg
Titrering 25 mg, 50 mg
Titrering 25 mg
Nedtrapping 50 mg, placebo
Nedtrapping 50 mg, 25 mg
Nedtrapping 50 mg QOD
|
|
Aktiv komparator: D
|
Titrering 100 mg
Titrering 50 mg
Titrering 25 mg, 50 mg
Titrering 25 mg
Nedtrapping 50 mg, placebo
Nedtrapping 50 mg, 25 mg
Nedtrapping 50 mg QOD
|
|
Aktiv komparator: E
|
Avsmalnende placebo
|
|
Aktiv komparator: F
|
Titrering 100 mg
Titrering 50 mg
Titrering 25 mg, 50 mg
Titrering 25 mg
Nedtrapping 50 mg, placebo
Nedtrapping 50 mg, 25 mg
Nedtrapping 50 mg QOD
|
|
Aktiv komparator: G
|
Titrering 100 mg
Titrering 50 mg
Titrering 25 mg, 50 mg
Titrering 25 mg
Nedtrapping 50 mg, placebo
Nedtrapping 50 mg, 25 mg
Nedtrapping 50 mg QOD
|
|
Placebo komparator: H
|
Titrering 100 mg
Titrering 50 mg
Titrering 25 mg, 50 mg
Titrering 25 mg
Nedtrapping 50 mg, placebo
Nedtrapping 50 mg, 25 mg
Nedtrapping 50 mg QOD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med kvalme i løpet av de første 2 ukene av behandlingen
Tidsramme: Baseline frem til uke 2
|
Kvalme ved spontane rapporter til etterforskerne ble regnet hvis den ble rapportert i løpet av de første 2 ukene av behandlingen, og den ikke ble sett før den første dosen av behandlingen, eller hvis den ble sett før den første dosen og symptomene ble verre.
Hvis flere forekomster forekom på samme deltaker i løpet av de 2 ukene, ble bare 1 forekomst talt.
|
Baseline frem til uke 2
|
|
Seponering Emergent Signs and Symptoms (DESS) Totalscore ved slutten av første uke med nedtrapping
Tidsramme: Uke 17
|
DESS: en kliniker-administrert vurdering på 43 elementer som evaluerer seponeringssymptomer som følge av tilbaketrekning fra testartikkel.
DESS totalscore er summen av antall "nye symptomer" og "gamle (men verre) symptomer" (1) og 0 for "gammelt og uendret symptom", "fraværende" eller "gammelt symptom, men forbedret" for en totalt mulig område fra 0 til 43.
En høyere score indikerer flere symptomer.
|
Uke 17
|
|
DESS totalscore ved slutten av andre uke med nedtrapping
Tidsramme: Uke 18
|
DESS: en kliniker-administrert vurdering på 43 elementer som evaluerer seponeringssymptomer som følge av tilbaketrekning fra testartikkel.
DESS totalscore er summen av antall "nye symptomer" og "gamle (men verre) symptomer" (1) og 0 for "gammelt og uendret symptom", "fraværende" eller "gammelt symptom, men forbedret" for en totalt mulig område fra 0 til 43.
En høyere score indikerer flere symptomer.
|
Uke 18
|
|
DESS Totalscore 1 uke etter slutten av nedtrappingen
Tidsramme: Uke 19
|
DESS: en kliniker-administrert vurdering på 43 elementer som evaluerer seponeringssymptomer som følge av tilbaketrekning fra testartikkel.
DESS totalscore er summen av antall "nye symptomer" og "gamle (men verre) symptomer" (1) og 0 for "gammelt og uendret symptom", "fraværende" eller "gammelt symptom, men forbedret" for en totalt mulig område fra 0 til 43.
En høyere score indikerer flere symptomer.
|
Uke 19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med andre spontant rapporterte bivirkninger (AE) i løpet av de første 2 ukene av behandlingen
Tidsramme: Baseline frem til uke 2
|
Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin ble ansett som en AE, uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
|
Baseline frem til uke 2
|
|
Prosentandel av deltakere som avbryter behandling på grunn av AE i de første 2 ukene av behandlingen
Tidsramme: Baseline frem til uke 2
|
Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin ble ansett som en AE, uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
|
Baseline frem til uke 2
|
|
Antall deltakere med hver DESS på slutten av første uke med nedtrapping
Tidsramme: Uke 17
|
DESS: en kliniker-administrert vurdering på 43 elementer som evaluerer seponeringssymptomer som følge av tilbaketrekning fra testartikkel.
|
Uke 17
|
|
Antall deltakere med hver DESS på slutten av andre uke med nedtrapping
Tidsramme: Uke 18
|
DESS: en kliniker-administrert vurdering på 43 elementer som evaluerer seponeringssymptomer som følge av tilbaketrekning fra testartikkel.
|
Uke 18
|
|
Antall deltakere med hver DESS én uke etter avsluttet nedtrapping
Tidsramme: Uke 19
|
DESS: en kliniker-administrert vurdering på 43 elementer som evaluerer seponeringssymptomer som følge av tilbaketrekning fra testartikkel.
|
Uke 19
|
|
Antall deltakere som viser tilfredshet med tolerabilitet i løpet av de to første ukene av behandlingen
Tidsramme: Uke 1 og uke 2
|
Tilfredshet med tolerabilitet (manglende plagsomhet) ble vurdert ved hjelp av et spørreskjema via et interaktivt stemmeresponssystem (IVRS)/interaktivt nettbasert responssystem (IWRS), og evaluert basert på deltakernes respons på ekstremt fornøyd, fornøyd, nøytral, misfornøyd eller ekstremt misfornøyd med studiemedisinen.
|
Uke 1 og uke 2
|
|
Antall deltakere som viser tilfredshet med toleranse ved slutten av nedtrapping
Tidsramme: Uke 19
|
Tilfredshet med toleranse (manglende plagsomhet) ble vurdert ved hjelp av et spørreskjema via en IVRS/IWRS og evaluert basert på deltakernes respons på ekstremt fornøyd, fornøyd, nøytral, misfornøyd eller ekstremt misfornøyd med studiemedisinen.
|
Uke 19
|
|
Menopause Symptomer-behandling Satisfaction Questionnaire (MS-TSQ) Score
Tidsramme: Uke 16
|
MS-TSQ er et spørreskjema som vurderer deltakernes grad av tilfredshet med testartikkelen som ble administrert til deltakerne via en IVRS/IWRS.
Spørreskjemaet bestod av 8 spørsmål og hvert spørsmål ble vurdert på en skala fra 0 (ekstremt misfornøyd) til 4 (ekstremt fornøyd).
|
Uke 16
|
|
Endring fra baseline i overgangsalderens spesifikke livskvalitetsspørreskjema (MenQOL)-score ved uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
|
MenQOL spørreskjema vurderte hvor plaget deltakerne var med 31 symptomer.
Den inneholder domener: vasomotorisk (element 1-3); psykososialt (punkt 4-10); fysisk (punkt 11-26); seksuell (artikkel 27-29); i tillegg til kvalme og fordøyelsesbesvær.
31 individuelle symptomer er vurdert på en skala fra 0 (ikke plaget i det hele tatt) til 6 (ekstremt plaget).
Total mulig poengsum varierte fra 0 til 186.
MenQOL oppsummering score ble beregnet som gjennomsnitt av fire domene score (fysisk funksjon, psykososial funksjon, seksuell funksjon og vasomotorisk funksjon) varierende fra 1 til 8, med høyere score som indikerer dårligere livskvalitet.
|
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig alder for deltakerne i nedtrappingsfasen
Tidsramme: Uke 17
|
Deltakerne ble re-randomisert til nedtrappingsfasen etter OL-fasen.
|
Uke 17
|
|
Kjønn på deltakerne i nedtrappingsfasen
Tidsramme: Uke 17
|
Deltakerne ble re-randomisert til nedtrappingsfasen etter OL-fasen.
|
Uke 17
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2006
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3151A2-405
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vasomotoriske symptomer
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenFullført
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkjentHemodialyse-indusert symptomSpania
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåUreteral stent-relatert symptom
-
National Taiwan University HospitalFullførtHemodialysekomplikasjon | Hemodialyse-indusert symptomTaiwan
-
Queen's University, BelfastFullførtSymptom på inntrengingStorbritannia
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalFullførtHemodialyse-indusert symptom
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtVold, innenriks | Voldsrelatert symptomForente stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...FullførtOverholdelse av kjepphestdiett (symptom)
-
Mersin UniversityFullført
-
Sykehuset TelemarkFullførtEthvert symptom som krever koloskopiNorge
Kliniske studier på desvenlafaksinsuksinat vedvarende frigjøring
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Fullført