L'effetto della titolazione della dose e della riduzione graduale della dose sulla tollerabilità della DVS SR nelle donne con sintomi vasomotori
24 ottobre 2011 aggiornato da: Pfizer
L'effetto della titolazione della dose e della riduzione della dose sulla tollerabilità della DVS SR nelle donne con sintomi vasomotori associati alla menopausa: lo studio PRIMMUS (PRIstiq per la gestione della menopausa e la comprensione dei sintomi)
La desvenlafaxina succinato (DVS SR) è un inibitore della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI).
È un'opzione non ormonale per il trattamento dei sintomi vasomotori (VMS) associati alla menopausa.
La nausea è l'evento avverso più comune osservato negli studi clinici ed è il motivo principale per l'interruzione durante la prima settimana di terapia.
È stato notato che altri eventi avversi (mal di testa, nausea e vertigini) associati a DVS SR si verificano quando i soggetti interrompono bruscamente il farmaco.
Lo scopo di questo studio è valutare diversi regimi di titolazione e riduzione graduale di DVS SR per garantire un migliore profilo di tollerabilità all'inizio e alla fine del trattamento.
Inoltre, questo studio fornirà un lungo follow-up post-trattamento per valutare eventuali sintomi dopo l'interruzione del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato
- Droga: rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato
- Droga: rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato
- Droga: rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato
- Droga: rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato
- Droga: rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato
- Droga: rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato
- Droga: Placebo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
500
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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- Pfizer Investigational Site
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Quebec, Canada, G1V 4X7
- Pfizer Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
- Pfizer Investigational Site
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Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
- Pfizer Investigational Site
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Surrey, British Columbia, Canada, V4A 2H9
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Pfizer Investigational Site
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2E8
- Pfizer Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2C2
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Pfizer Investigational Site
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
- Pfizer Investigational Site
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Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Pfizer Investigational Site
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Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
- Pfizer Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
- Pfizer Investigational Site
-
St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
- Pfizer Investigational Site
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-
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-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Pfizer Investigational Site
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Pfizer Investigational Site
-
Foothill Ranch, California, Stati Uniti, 92610
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Pfizer Investigational Site
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Pfizer Investigational Site
-
Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
- Pfizer Investigational Site
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Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Pfizer Investigational Site
-
Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
- Pfizer Investigational Site
-
Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Pfizer Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Stati Uniti, 48187
- Pfizer Investigational Site
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Pfizer Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131-2197
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03755
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Pfizer Investigational Site
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103-4005
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
- Pfizer Investigational Site
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75006
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
- Pfizer Investigational Site
-
Midland, Texas, Stati Uniti, 79705
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Pfizer Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna in postmenopausa generalmente sana che cerca un trattamento per le vampate di calore.
- Soddisfa 1 dei seguenti: almeno 12 mesi di amenorrea spontanea; Almeno 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 mIU/mL; Ovariectomia bilaterale postoperatoria da almeno 6 settimane (con o senza isterectomia). Isterectomizzata senza ovariectomia bilaterale e con livelli sierici di FSH >40 mIU/mL.
Criteri di esclusione:
- Storia di un disturbo convulsivo diverso da un singolo attacco febbrile infantile.
- Storia o presenza di malattia epatica o renale clinicamente importante o altra malattia medica.
- Presenza o anamnesi recente di disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbo psicotico o disturbo d'ansia generalizzato che richieda terapia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: UN
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Titolazione 100 mg
Titolazione 50 mg
Titolazione 25 mg, 50 mg
Titolazione 25 mg
Diminuzione graduale di 50 mg, placebo
Diminuire 50 mg, 25 mg
Diminuzione graduale di 50 mg QOD
|
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Comparatore attivo: B
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Titolazione 100 mg
Titolazione 50 mg
Titolazione 25 mg, 50 mg
Titolazione 25 mg
Diminuzione graduale di 50 mg, placebo
Diminuire 50 mg, 25 mg
Diminuzione graduale di 50 mg QOD
|
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Comparatore attivo: C
|
Titolazione 100 mg
Titolazione 50 mg
Titolazione 25 mg, 50 mg
Titolazione 25 mg
Diminuzione graduale di 50 mg, placebo
Diminuire 50 mg, 25 mg
Diminuzione graduale di 50 mg QOD
|
|
Comparatore attivo: D
|
Titolazione 100 mg
Titolazione 50 mg
Titolazione 25 mg, 50 mg
Titolazione 25 mg
Diminuzione graduale di 50 mg, placebo
Diminuire 50 mg, 25 mg
Diminuzione graduale di 50 mg QOD
|
|
Comparatore attivo: E
|
Placebo ridotto
|
|
Comparatore attivo: F
|
Titolazione 100 mg
Titolazione 50 mg
Titolazione 25 mg, 50 mg
Titolazione 25 mg
Diminuzione graduale di 50 mg, placebo
Diminuire 50 mg, 25 mg
Diminuzione graduale di 50 mg QOD
|
|
Comparatore attivo: G
|
Titolazione 100 mg
Titolazione 50 mg
Titolazione 25 mg, 50 mg
Titolazione 25 mg
Diminuzione graduale di 50 mg, placebo
Diminuire 50 mg, 25 mg
Diminuzione graduale di 50 mg QOD
|
|
Comparatore placebo: H
|
Titolazione 100 mg
Titolazione 50 mg
Titolazione 25 mg, 50 mg
Titolazione 25 mg
Diminuzione graduale di 50 mg, placebo
Diminuire 50 mg, 25 mg
Diminuzione graduale di 50 mg QOD
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con nausea durante le prime 2 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 2
|
La nausea da segnalazioni spontanee agli sperimentatori è stata conteggiata se è stata segnalata durante le prime 2 settimane di trattamento e non è stata osservata prima della prima dose di trattamento, o se è stata osservata prima della prima dose e i sintomi sono peggiorati.
Se si sono verificate più incidenze sullo stesso partecipante durante le 2 settimane, è stata conteggiata solo 1 incidenza.
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Linea di base fino alla settimana 2
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Punteggio totale di segni e sintomi emergenti da interruzione (DESS) alla fine della prima settimana di riduzione graduale
Lasso di tempo: Settimana 17
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DESS: una valutazione di 43 item amministrata dal medico che valuta i sintomi emergenti dall'interruzione derivanti dal ritiro dall'articolo di prova.
Il punteggio totale DESS è la somma del numero di "nuovi sintomi" e "sintomi vecchi (ma peggiori)" (1) e 0 per "sintomo vecchio e immutato", "assente" o "sintomo vecchio ma migliorato" per un intervallo totale possibile da 0 a 43.
Un punteggio più alto indica più sintomi.
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Settimana 17
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Punteggio totale DESS alla fine della seconda settimana di riduzione graduale
Lasso di tempo: Settimana 18
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DESS: una valutazione di 43 item amministrata dal medico che valuta i sintomi emergenti dall'interruzione derivanti dal ritiro dall'articolo di prova.
Il punteggio totale DESS è la somma del numero di "nuovi sintomi" e "sintomi vecchi (ma peggiori)" (1) e 0 per "sintomo vecchio e immutato", "assente" o "sintomo vecchio ma migliorato" per un intervallo totale possibile da 0 a 43.
Un punteggio più alto indica più sintomi.
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Settimana 18
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Punteggio totale DESS a 1 settimana dopo la fine del tapering
Lasso di tempo: Settimana 19
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DESS: una valutazione di 43 item amministrata dal medico che valuta i sintomi emergenti dall'interruzione derivanti dal ritiro dall'articolo di prova.
Il punteggio totale DESS è la somma del numero di "nuovi sintomi" e "sintomi vecchi (ma peggiori)" (1) e 0 per "sintomo vecchio e immutato", "assente" o "sintomo vecchio ma migliorato" per un intervallo totale possibile da 0 a 43.
Un punteggio più alto indica più sintomi.
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Settimana 19
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con altri eventi avversi (EA) segnalati spontaneamente nelle prime 2 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 2
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Qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio è stato considerato un evento avverso, indipendentemente dalla possibilità di relazione causale.
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Linea di base fino alla settimana 2
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi nelle prime 2 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 2
|
Qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio è stato considerato un evento avverso, indipendentemente dalla possibilità di relazione causale.
|
Linea di base fino alla settimana 2
|
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Numero di partecipanti con ogni DESS alla fine della prima settimana di riduzione graduale
Lasso di tempo: Settimana 17
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DESS: una valutazione di 43 item amministrata dal medico che valuta i sintomi emergenti dall'interruzione derivanti dal ritiro dall'articolo di prova.
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Settimana 17
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Numero di partecipanti con ogni DESS alla fine della seconda settimana di tapering
Lasso di tempo: Settimana 18
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DESS: una valutazione di 43 item amministrata dal medico che valuta i sintomi emergenti dall'interruzione derivanti dal ritiro dall'articolo di prova.
|
Settimana 18
|
|
Numero di partecipanti con ogni DESS una settimana dopo la fine del tapering
Lasso di tempo: Settimana 19
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DESS: una valutazione di 43 item amministrata dal medico che valuta i sintomi emergenti dall'interruzione derivanti dal ritiro dall'articolo di prova.
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Settimana 19
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Numero di partecipanti che mostrano soddisfazione per la tollerabilità durante le prime due settimane di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 2
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La soddisfazione per la tollerabilità (mancanza di fastidio) è stata valutata utilizzando un questionario tramite un sistema di risposta vocale interattivo (IVRS)/sistema di risposta interattivo basato sul web (IWRS) e valutata in base alla risposta dei partecipanti di estremamente soddisfatto, soddisfatto, neutrale, insoddisfatto o estremamente insoddisfatto del farmaco in studio.
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Settimana 1 e Settimana 2
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Numero di partecipanti che mostrano soddisfazione per la tollerabilità alla fine del tapering
Lasso di tempo: Settimana 19
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La soddisfazione per la tollerabilità (mancanza di fastidio) è stata valutata utilizzando un questionario tramite un IVRS/IWRS e valutata in base alla risposta dei partecipanti di estremamente soddisfatto, soddisfatto, neutrale, insoddisfatto o estremamente insoddisfatto del farmaco in studio.
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Settimana 19
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Punteggio del questionario sulla soddisfazione dei sintomi della menopausa (MS-TSQ).
Lasso di tempo: Settimana 16
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MS-TSQ è un questionario che valuta il grado di soddisfazione dei partecipanti rispetto all'articolo di prova che è stato somministrato ai partecipanti tramite un IVRS/IWRS.
Il questionario comprendeva 8 domande e ciascuna è stata valutata su una scala da 0 (estremamente insoddisfatto) a 4 (estremamente soddisfatto).
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Settimana 16
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita (MenQOL) specifico per la menopausa alla settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
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Il questionario MenQOL ha valutato quanto fossero disturbati i partecipanti con 31 sintomi.
Contiene domini: vasomotore (articoli 1-3); psicosociale (item 4-10); fisico (articoli 11-26); sessuale (articoli 27-29); oltre a nausea e indigestione.
31 sintomi individuali sono valutati su una scala da 0 (per niente infastidito) a 6 (estremamente infastidito).
Il punteggio totale possibile variava da 0 a 186.
Il punteggio riassuntivo di MenQOL è stato calcolato come media di quattro punteggi di dominio (funzione fisica, funzione psicosociale, funzione sessuale e funzione vasomotoria) compresi tra 1 e 8, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
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Basale, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età media dei partecipanti alla fase di riduzione
Lasso di tempo: Settimana 17
|
I partecipanti sono stati nuovamente randomizzati alla fase di riduzione dopo la fase OL.
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Settimana 17
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Sesso dei partecipanti alla fase di tapering
Lasso di tempo: Settimana 17
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I partecipanti sono stati nuovamente randomizzati alla fase di riduzione dopo la fase OL.
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Settimana 17
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Desvenlafaxina succinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3151A2-405
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