혈관 운동 증상이 있는 여성에서 DVS SR의 내약성에 대한 용량 적정 및 용량 감소의 효과
2011년 10월 24일 업데이트: Pfizer
폐경과 관련된 혈관 운동 증상이 있는 여성에서 DVS SR의 내약성에 대한 용량 적정 및 용량 감소의 효과: PRIMMUS(폐경기 관리 및 증상 이해를 위한 PRIstiq) 연구
Desvenlafaxine succinate(DVS SR)는 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)입니다.
폐경과 관련된 혈관 운동 증상(VMS)의 치료를 위한 비호르몬 옵션입니다.
메스꺼움은 임상 연구에서 관찰된 가장 흔한 부작용이며 치료 첫 주 동안 치료를 중단하는 주된 이유입니다.
DVS SR과 관련된 다른 부작용(두통, 메스꺼움 및 현기증)은 피험자가 약물을 갑자기 중단할 때 발생하는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 치료 시작 및 완료 시 더 나은 내약성 프로필을 보장하기 위해 DVS SR의 몇 가지 적정 및 테이퍼링 요법을 평가하는 것입니다.
또한, 이 연구는 치료 중단 후 증상을 평가하기 위해 긴 치료 후 추적 조사를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Pfizer Investigational Site
-
Encinitas, California, 미국, 92024
- Pfizer Investigational Site
-
Foothill Ranch, California, 미국, 92610
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Pfizer Investigational Site
-
Upland, California, 미국, 91786
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Pfizer Investigational Site
-
Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Pfizer Investigational Site
-
Crystal River, Florida, 미국, 34429
- Pfizer Investigational Site
-
Deland, Florida, 미국, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Florida, 미국, 32606
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, 미국, 61820
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40291
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Pfizer Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, 미국, 48187
- Pfizer Investigational Site
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Pfizer Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68131-2197
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03755
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Pfizer Investigational Site
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103-4005
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Pfizer Investigational Site
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, 미국, 57201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, 미국, 75006
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
Hurst, Texas, 미국, 76054
- Pfizer Investigational Site
-
Midland, Texas, 미국, 79705
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Pfizer Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4L7
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, 캐나다, V3K 3P4
- Pfizer Investigational Site
-
Langley, British Columbia, 캐나다, V3A 4H9
- Pfizer Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V4A 2H9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T 2E8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1E 2C2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- Pfizer Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4S 1Y2
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 1R6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 1N8
- Pfizer Investigational Site
-
Pointe Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
- Pfizer Investigational Site
-
Shawinigan, Quebec, 캐나다, G9N 2H6
- Pfizer Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 4J6
- Pfizer Investigational Site
-
St-Romuald, Quebec, 캐나다, G6W 5M6
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 안면 홍조 치료를 원하는 일반적으로 건강한 폐경 후 여성입니다.
- 다음 중 1개 충족: 최소 12개월의 자발적인 무월경; 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 40 mIU/mL의 자발적 무월경 6개월 이상; 수술 후 최소 6주 양측 난소절제술(자궁절제술 포함 또는 제외). 양측 난소절제술 없이 자궁 적출되었으며 혈청 FSH 수치 >40 mIU/mL.
제외 기준:
- 단일 소아기 열성 발작 이외의 발작 장애의 병력.
- 임상적으로 중요한 간 또는 신장 질환 또는 기타 의학적 질환의 병력 또는 존재.
- 치료가 필요한 주요 우울 장애, 양극성 장애, 정신병 장애 또는 범불안 장애의 존재 또는 최근 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: ㅏ
|
적정 100mg
적정 50mg
적정 25mg, 50mg
적정 25mg
테이퍼링 50mg, 위약
테이퍼링 50mg, 25mg
테이퍼링 50mg QOD
|
|
활성 비교기: 비
|
적정 100mg
적정 50mg
적정 25mg, 50mg
적정 25mg
테이퍼링 50mg, 위약
테이퍼링 50mg, 25mg
테이퍼링 50mg QOD
|
|
활성 비교기: 씨
|
적정 100mg
적정 50mg
적정 25mg, 50mg
적정 25mg
테이퍼링 50mg, 위약
테이퍼링 50mg, 25mg
테이퍼링 50mg QOD
|
|
활성 비교기: 디
|
적정 100mg
적정 50mg
적정 25mg, 50mg
적정 25mg
테이퍼링 50mg, 위약
테이퍼링 50mg, 25mg
테이퍼링 50mg QOD
|
|
활성 비교기: 이자형
|
테이퍼링 위약
|
|
활성 비교기: 에프
|
적정 100mg
적정 50mg
적정 25mg, 50mg
적정 25mg
테이퍼링 50mg, 위약
테이퍼링 50mg, 25mg
테이퍼링 50mg QOD
|
|
활성 비교기: G
|
적정 100mg
적정 50mg
적정 25mg, 50mg
적정 25mg
테이퍼링 50mg, 위약
테이퍼링 50mg, 25mg
테이퍼링 50mg QOD
|
|
위약 비교기: 시간
|
적정 100mg
적정 50mg
적정 25mg, 50mg
적정 25mg
테이퍼링 50mg, 위약
테이퍼링 50mg, 25mg
테이퍼링 50mg QOD
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 첫 2주 동안 메스꺼움이 있는 참여자 수
기간: 2주차까지 기준선
|
조사관에게 자발적 보고에 의한 오심은 치료 첫 2주 동안 보고되었고, 첫 번째 치료 전에는 보이지 않았거나, 첫 번째 치료 전에 보였고 증상이 악화된 경우를 카운트하였다.
2주 동안 동일 참가자에게 여러 번 발생한 경우 1건만 집계했습니다.
|
2주차까지 기준선
|
|
테이퍼링 첫 주 종료 시점의 중단 긴급 징후 및 증상(DESS) 총점
기간: 17주차
|
DESS: 임상의가 관리하는 43개 항목 평가로 테스트 항목에서 제외로 인한 중단 긴급 증상을 평가합니다.
DESS 총점은 "새로운 증상"과 "오래된(그러나 악화된) 증상"(1)의 수의 합이고 "오래되고 변하지 않은 증상", "없음" 또는 "오래된 증상이지만 개선됨"에 대해 0입니다. 총 가능한 범위는 0에서 43까지입니다.
점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
|
17주차
|
|
테이퍼링 2주차 종료 시점의 DESS 총점
기간: 18주차
|
DESS: 임상의가 관리하는 43개 항목 평가로 테스트 항목에서 제외로 인한 중단 긴급 증상을 평가합니다.
DESS 총점은 "새로운 증상"과 "오래된(그러나 악화된) 증상"(1)의 수의 합이고 "오래되고 변하지 않은 증상", "없음" 또는 "오래된 증상이지만 개선됨"에 대해 0입니다. 총 가능한 범위는 0에서 43까지입니다.
점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
|
18주차
|
|
테이퍼링 종료 1주일 후 DESS 총점
기간: 19주차
|
DESS: 임상의가 관리하는 43개 항목 평가로 테스트 항목에서 제외로 인한 중단 긴급 증상을 평가합니다.
DESS 총점은 "새로운 증상"과 "오래된(그러나 악화된) 증상"(1)의 수의 합이고 "오래되고 변하지 않은 증상", "없음" 또는 "오래된 증상이지만 개선됨"에 대해 0입니다. 총 가능한 범위는 0에서 43까지입니다.
점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
|
19주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 첫 2주 동안 자발적으로 보고된 이상 반응(AE)이 있는 참가자 수
기간: 2주차까지 기준선
|
연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생은 인과 관계의 가능성에 관계없이 AE로 간주되었습니다.
|
2주차까지 기준선
|
|
치료 첫 2주 동안 AE로 인해 치료를 중단한 참가자의 백분율
기간: 2주차까지 기준선
|
연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생은 인과 관계의 가능성에 관계없이 AE로 간주되었습니다.
|
2주차까지 기준선
|
|
테이퍼링 첫 주 종료 시 각 DESS 참여자 수
기간: 17주차
|
DESS: 임상의가 관리하는 43개 항목 평가로 테스트 항목에서 제외로 인한 중단 긴급 증상을 평가합니다.
|
17주차
|
|
테이퍼링 2주차 종료 시 각 DESS 참여자 수
기간: 18주차
|
DESS: 임상의가 관리하는 43개 항목 평가로 테스트 항목에서 제외로 인한 중단 긴급 증상을 평가합니다.
|
18주차
|
|
테이퍼링 종료 1주일 후 각 DESS 참여자 수
기간: 19주차
|
DESS: 임상의가 관리하는 43개 항목 평가로 테스트 항목에서 제외로 인한 중단 긴급 증상을 평가합니다.
|
19주차
|
|
치료 첫 2주 동안 내약성에 대한 만족도를 보인 참여자 수
기간: 1주차 및 2주차
|
참을성(성가심 없음)에 대한 만족도는 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)/대화형 웹 기반 응답 시스템(IWRS)을 통한 설문지를 사용하여 평가되었으며, 매우 만족, 만족, 보통, 불만족 또는 매우 매우의 응답을 기준으로 평가되었습니다. 연구 약물에 만족하지 않습니다.
|
1주차 및 2주차
|
|
테이퍼링 종료 시 내약성에 만족하는 참여자 수
기간: 19주차
|
내약성에 대한 만족도(성가심 없음)는 IVRS/IWRS를 통한 설문지를 사용하여 평가하고 연구 약물에 대한 참가자의 응답을 매우 만족, 만족, 중립, 불만족 또는 극도로 불만족으로 평가했습니다.
|
19주차
|
|
폐경기 증상 치료 만족도 설문지(MS-TSQ) 점수
기간: 16주차
|
MS-TSQ는 IVRS/IWRS를 통해 참가자에게 실시된 테스트 항목에 대한 참가자의 만족도를 평가하는 설문지입니다.
설문지는 8문항으로 구성되어 있으며 각각 0점(매우 불만족)에서 4점(매우 만족)까지 등급이 매겨집니다.
|
16주차
|
|
4주차, 8주차, 12주차 및 16주차 폐경 관련 삶의 질 설문지(MenQOL) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차
|
MenQOL 설문지는 참가자들이 31가지 증상으로 얼마나 괴로웠는지 평가했습니다.
그것은 도메인을 포함합니다: 혈관운동(항목 1-3); 심리사회적(항목 4-10); 물리적 (항목 11-26); 성적(항목 27-29); 메스꺼움과 소화 불량 외에도.
31개의 개별 증상을 0(전혀 괴롭지 않음)에서 6(매우 괴롭힘)으로 평가합니다.
총 가능한 점수 범위는 0에서 186까지입니다.
MenQOL 요약 점수는 1~8 범위의 4가지 영역 점수(신체 기능, 심리사회적 기능, 성기능 및 혈관 운동 기능)의 평균으로 계산되었으며 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁨을 나타냅니다.
|
기준선, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
테이퍼링 단계 참가자의 평균 연령
기간: 17주차
|
참가자들은 OL 단계 이후 테이퍼링 단계로 다시 무작위 배정되었습니다.
|
17주차
|
|
테이퍼링 단계 참가자의 성별
기간: 17주차
|
참가자들은 OL 단계 이후 테이퍼링 단계로 다시 무작위 배정되었습니다.
|
17주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3151A2-405
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
데스벤라팍신 석시네이트 서방형에 대한 임상 시험
-
M.A. Med Alliance S.A.모집하지 않고 적극적으로
-
Pfizer완전한
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizer완전한
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer완전한
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer완전한