Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van dosistitratie en dosisafbouw op de verdraagbaarheid van DVS SR bij vrouwen met vasomotorische symptomen

24 oktober 2011 bijgewerkt door: Pfizer

Het effect van dosistitratie en dosisafbouw op de verdraagbaarheid van DVS SR bij vrouwen met vasomotorische symptomen die verband houden met de menopauze: de PRIMMUS-studie (PRIstiq voor het beheersen van de menopauze en het begrijpen van symptomen)

Desvenlafaxinesuccinaat (DVS SR) is een serotonine- en norepinefrineheropnameremmer (SNRI). Het is een niet-hormonale optie voor de behandeling van vasomotorische symptomen (VMS) geassocieerd met de menopauze. Misselijkheid is de meest voorkomende bijwerking die is waargenomen in klinische onderzoeken en is de belangrijkste reden voor stopzetting tijdens de eerste week van de behandeling. Andere bijwerkingen (hoofdpijn, misselijkheid en duizeligheid) geassocieerd met DVS SR zijn waargenomen wanneer proefpersonen abrupt stoppen met de medicatie. Het doel van deze studie is om verschillende titratie- en afbouwregimes van DVS SR te evalueren om een ​​beter verdraagbaarheidsprofiel bij de start en voltooiing van de behandeling te garanderen. Bovendien zal deze studie een lange follow-up na de behandeling bieden om eventuele symptomen te beoordelen nadat de behandeling is stopgezet.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • Pfizer Investigational Site
      • Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
        • Pfizer Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V4A 2H9
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Pfizer Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2E8
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2C2
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
        • Pfizer Investigational Site
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Pfizer Investigational Site
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Pfizer Investigational Site
      • Foothill Ranch, California, Verenigde Staten, 92610
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Pfizer Investigational Site
      • Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
        • Pfizer Investigational Site
      • Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32606
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
        • Pfizer Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Pfizer Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48187
        • Pfizer Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131-2197
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03755
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Pfizer Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103-4005
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Pfizer Investigational Site
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
        • Pfizer Investigational Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Verenigde Staten, 57201
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75006
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
        • Pfizer Investigational Site
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79705
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen gezonde, postmenopauzale vrouw die behandeling zoekt voor opvliegers.
  • Voldoet aan 1 van de volgende: ten minste 12 maanden spontane amenorroe; Ten minste 6 maanden spontane amenorroe met serum follikelstimulerend hormoon (FSH) -spiegels> 40 mIU / ml; Minstens 6 weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie). Hysterectomie zonder bilaterale ovariëctomie en met serum-FSH-waarden > 40 mIE/ml.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een epileptische aandoening anders dan een eenmalige koortsstuipen in de kindertijd.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke lever- of nierziekte of andere medische ziekte.
  • Aanwezigheid of recente geschiedenis van depressieve stoornis, bipolaire stoornis, psychotische stoornis of gegeneraliseerde angststoornis waarvoor therapie nodig is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EEN
Titratie 100 mg
Titratie 50 mg
Titratie 25 mg, 50 mg
Titratie 25 mg
Afbouwen 50 mg, placebo
Afbouwen 50 mg, 25 mg
Afbouwend 50 mg eenmaal daags
Actieve vergelijker: B
Titratie 100 mg
Titratie 50 mg
Titratie 25 mg, 50 mg
Titratie 25 mg
Afbouwen 50 mg, placebo
Afbouwen 50 mg, 25 mg
Afbouwend 50 mg eenmaal daags
Actieve vergelijker: C
Titratie 100 mg
Titratie 50 mg
Titratie 25 mg, 50 mg
Titratie 25 mg
Afbouwen 50 mg, placebo
Afbouwen 50 mg, 25 mg
Afbouwend 50 mg eenmaal daags
Actieve vergelijker: D
Titratie 100 mg
Titratie 50 mg
Titratie 25 mg, 50 mg
Titratie 25 mg
Afbouwen 50 mg, placebo
Afbouwen 50 mg, 25 mg
Afbouwend 50 mg eenmaal daags
Actieve vergelijker: E
Afbouwende placebo
Actieve vergelijker: F
Titratie 100 mg
Titratie 50 mg
Titratie 25 mg, 50 mg
Titratie 25 mg
Afbouwen 50 mg, placebo
Afbouwen 50 mg, 25 mg
Afbouwend 50 mg eenmaal daags
Actieve vergelijker: G
Titratie 100 mg
Titratie 50 mg
Titratie 25 mg, 50 mg
Titratie 25 mg
Afbouwen 50 mg, placebo
Afbouwen 50 mg, 25 mg
Afbouwend 50 mg eenmaal daags
Placebo-vergelijker: H
Titratie 100 mg
Titratie 50 mg
Titratie 25 mg, 50 mg
Titratie 25 mg
Afbouwen 50 mg, placebo
Afbouwen 50 mg, 25 mg
Afbouwend 50 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met misselijkheid tijdens de eerste 2 weken van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
Misselijkheid door spontane meldingen aan de onderzoekers werd geteld als het werd gemeld tijdens de eerste 2 weken van de behandeling en niet werd gezien vóór de eerste dosis van de behandeling, of als het werd gezien vóór de eerste dosis en de symptomen erger werden. Als er tijdens de 2 weken meerdere incidenten bij dezelfde deelnemer optraden, werd slechts 1 incident geteld.
Basislijn tot week 2
Stopzetting Opkomende tekenen en symptomen (DESS) Totaalscore aan het einde van de eerste week van afbouwen
Tijdsspanne: Week 17
DESS: een door een arts uitgevoerde beoordeling van 43 items die symptomen evalueert die optreden bij stopzetting van de behandeling als gevolg van het terugtrekken uit het testartikel. De DESS-totaalscore is de som van het aantal "nieuwe symptomen" en "oude (maar ergere) symptomen" (1) en 0 voor "oude en onveranderde symptomen", "afwezig" of "oude symptomen maar verbeterd" voor een totaal mogelijk bereik van 0 tot 43. Een hogere score duidt op meer symptomen.
Week 17
DESS-totaalscore aan het einde van de tweede afbouwweek
Tijdsspanne: Week 18
DESS: een door een arts uitgevoerde beoordeling van 43 items die symptomen evalueert die optreden bij stopzetting van de behandeling als gevolg van het terugtrekken uit het testartikel. De DESS-totaalscore is de som van het aantal "nieuwe symptomen" en "oude (maar ergere) symptomen" (1) en 0 voor "oude en onveranderde symptomen", "afwezig" of "oude symptomen maar verbeterd" voor een totaal mogelijk bereik van 0 tot 43. Een hogere score duidt op meer symptomen.
Week 18
DESS-totaalscore 1 week na het einde van het afbouwen
Tijdsspanne: Week 19
DESS: een door een arts uitgevoerde beoordeling van 43 items die symptomen evalueert die optreden bij stopzetting van de behandeling als gevolg van het terugtrekken uit het testartikel. De DESS-totaalscore is de som van het aantal "nieuwe symptomen" en "oude (maar ergere) symptomen" (1) en 0 voor "oude en onveranderde symptomen", "afwezig" of "oude symptomen maar verbeterd" voor een totaal mogelijk bereik van 0 tot 43. Een hogere score duidt op meer symptomen.
Week 19

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met andere spontaan gemelde bijwerkingen (AE's) in de eerste 2 weken van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
Elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, werd beschouwd als een AE, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Basislijn tot week 2
Percentage deelnemers dat de behandeling stopzet vanwege bijwerkingen in de eerste 2 weken van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 2
Elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, werd beschouwd als een AE, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Basislijn tot week 2
Aantal deelnemers met elke DESS aan het einde van de eerste week van tapering
Tijdsspanne: Week 17
DESS: een door een arts uitgevoerde beoordeling van 43 items die symptomen evalueert die optreden bij stopzetting van de behandeling als gevolg van het terugtrekken uit het testartikel.
Week 17
Aantal deelnemers met elke DESS aan het einde van de tweede week van tapering
Tijdsspanne: Week 18
DESS: een door een arts uitgevoerde beoordeling van 43 items die symptomen evalueert die optreden bij stopzetting van de behandeling als gevolg van het terugtrekken uit het testartikel.
Week 18
Aantal deelnemers met elke DESS één week na het einde van de tapering
Tijdsspanne: Week 19
DESS: een door een arts uitgevoerde beoordeling van 43 items die symptomen evalueert die optreden bij stopzetting van de behandeling als gevolg van het terugtrekken uit het testartikel.
Week 19
Aantal deelnemers dat tevredenheid toonde over de verdraagbaarheid tijdens de eerste twee weken van de behandeling
Tijdsspanne: Week 1 en Week 2
Tevredenheid met verdraagbaarheid (gebrek aan hinderlijkheid) werd beoordeeld met behulp van een vragenlijst via een interactief voice-responsesysteem (IVRS)/interactief webgebaseerd responssysteem (IWRS), en geëvalueerd op basis van het antwoord van de deelnemers van uiterst tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden of uiterst ontevreden over de studiemedicatie.
Week 1 en Week 2
Aantal deelnemers dat tevredenheid toont over verdraagbaarheid aan het einde van het afbouwen
Tijdsspanne: Week 19
Tevredenheid met verdraagbaarheid (gebrek aan hinderlijkheid) werd beoordeeld met behulp van een vragenlijst via een IVRS/IWRS en geëvalueerd op basis van de reactie van de deelnemers van uiterst tevreden, tevreden, neutraal, ontevreden of uiterst ontevreden over de onderzoeksmedicatie.
Week 19
Menopauze Symptomen-behandeling Tevredenheidsvragenlijst (MS-TSQ) Score
Tijdsspanne: Week 16
MS-TSQ is een vragenlijst die de tevredenheid van deelnemers over het testartikel peilt en die via een IVRS/IWRS aan de deelnemers is afgenomen. De vragenlijst bestond uit 8 vragen en elk werd beoordeeld op een schaal van 0 (zeer ontevreden) tot 4 (zeer tevreden).
Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Menopauze-specifieke Quality of Life Questionnaire (MenQOL) Score in week 4, week 8, week 12 en week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12 en week 16
De MenQOL-vragenlijst beoordeelde hoe gehinderd de deelnemers waren met 31 symptomen. Het bevat domeinen: vasomotor (items 1-3); psychosociaal (items 4-10); fysiek (items 11-26); seksueel (items 27-29); naast misselijkheid en indigestie. 31 individuele symptomen worden beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal geen last) tot 6 (zeer last). De totale mogelijke score varieerde van 0 tot 186. MenQOL-samenvattingsscore werd berekend als gemiddelde van vier domeinscores (fysieke functie, psychosociale functie, seksuele functie en vasomotorische functie) variërend van 1 tot 8, waarbij hogere scores een slechtere kwaliteit van leven aangeven.
Basislijn, week 4, week 8, week 12 en week 16

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde leeftijd van de deelnemers in de afbouwfase
Tijdsspanne: Week 17
Deelnemers werden opnieuw gerandomiseerd naar aflopende fase na OL-fase.
Week 17
Geslacht van de deelnemers in de afbouwfase
Tijdsspanne: Week 17
Deelnemers werden opnieuw gerandomiseerd naar aflopende fase na OL-fase.
Week 17

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vasomotorische symptomen

3
Abonneren