Effekten af dosistitrering og dosisnedsættelse på tolerabiliteten af DVS SR hos kvinder med vasomotoriske symptomer
24. oktober 2011 opdateret af: Pfizer
Effekten af dosistitrering og dosisnedtrapning på tolerabiliteten af DVS SR hos kvinder med vasomotoriske symptomer forbundet med overgangsalderen: PRIMMUS-undersøgelsen (PRIstiq for håndtering af overgangsalderen og forståelse af symptomer)
Desvenlafaxinsuccinat (DVS SR) er en serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI).
Det er en ikke-hormonel mulighed til behandling af vasomotoriske symptomer (VMS) forbundet med overgangsalderen.
Kvalme er den mest almindelige bivirkning, der er observeret i kliniske undersøgelser og er hovedårsagen til seponering i løbet af den første uge af behandlingen.
Andre uønskede hændelser (hovedpine, kvalme og svimmelhed) forbundet med DVS SR er blevet noteret at opstå, når forsøgspersoner pludselig stopper med medicinen.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere flere titrerings- og nedtrapningsregimer af DVS SR for at sikre en bedre tolerabilitetsprofil ved start og afslutning af behandlingen.
Derudover vil denne undersøgelse give en lang efterbehandlingsopfølgning for at vurdere eventuelle symptomer efter behandlingen er afbrudt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: desvenlafaxinsuccinat forlænget frigivelse
- Medicin: desvenlafaxinsuccinat forlænget frigivelse
- Medicin: desvenlafaxinsuccinat forlænget frigivelse
- Medicin: desvenlafaxinsuccinat forlænget frigivelse
- Medicin: desvenlafaxinsuccinat forlænget frigivelse
- Medicin: desvenlafaxinsuccinat forlænget frigivelse
- Medicin: desvenlafaxinsuccinat forlænget frigivelse
- Medicin: Placebo
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
500
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4X7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
- Pfizer Investigational Site
-
Langley, British Columbia, Canada, V3A 4H9
- Pfizer Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Canada, V4A 2H9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2E8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2C2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Pfizer Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
- Pfizer Investigational Site
-
Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Pfizer Investigational Site
-
Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
- Pfizer Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
- Pfizer Investigational Site
-
St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Pfizer Investigational Site
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- Pfizer Investigational Site
-
Foothill Ranch, California, Forenede Stater, 92610
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Pfizer Investigational Site
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Pfizer Investigational Site
-
Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
- Pfizer Investigational Site
-
Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
- Pfizer Investigational Site
-
Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Pfizer Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Forenede Stater, 48187
- Pfizer Investigational Site
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- Pfizer Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131-2197
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03755
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- Pfizer Investigational Site
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103-4005
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Pfizer Investigational Site
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75006
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
- Pfizer Investigational Site
-
Midland, Texas, Forenede Stater, 79705
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Pfizer Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt sund, postmenopausal kvinde, der søger behandling for hedeture.
- Opfylder 1 af følgende: Mindst 12 måneders spontan amenoré; Mindst 6 måneders spontan amenoré med serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer > 40 mIU/ml; Mindst 6 uger efter kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uden hysterektomi). Hysterektomi uden bilateral ooforektomi og med serum FSH-niveauer >40 mIU/ml.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en anden anfaldssygdom end et enkelt barndoms feberanfald.
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk vigtig lever- eller nyresygdom eller anden medicinsk sygdom.
- Tilstedeværelse eller nylig historie med svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller generaliseret angstlidelse, der kræver terapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
|
Titrering 100 mg
Titrering 50 mg
Titrering 25 mg, 50 mg
Titrering 25 mg
Nedtrapning 50 mg, placebo
Tapering 50 mg, 25 mg
Tilspidsende 50 mg QOD
|
|
Aktiv komparator: B
|
Titrering 100 mg
Titrering 50 mg
Titrering 25 mg, 50 mg
Titrering 25 mg
Nedtrapning 50 mg, placebo
Tapering 50 mg, 25 mg
Tilspidsende 50 mg QOD
|
|
Aktiv komparator: C
|
Titrering 100 mg
Titrering 50 mg
Titrering 25 mg, 50 mg
Titrering 25 mg
Nedtrapning 50 mg, placebo
Tapering 50 mg, 25 mg
Tilspidsende 50 mg QOD
|
|
Aktiv komparator: D
|
Titrering 100 mg
Titrering 50 mg
Titrering 25 mg, 50 mg
Titrering 25 mg
Nedtrapning 50 mg, placebo
Tapering 50 mg, 25 mg
Tilspidsende 50 mg QOD
|
|
Aktiv komparator: E
|
Tiltagende placebo
|
|
Aktiv komparator: F
|
Titrering 100 mg
Titrering 50 mg
Titrering 25 mg, 50 mg
Titrering 25 mg
Nedtrapning 50 mg, placebo
Tapering 50 mg, 25 mg
Tilspidsende 50 mg QOD
|
|
Aktiv komparator: G
|
Titrering 100 mg
Titrering 50 mg
Titrering 25 mg, 50 mg
Titrering 25 mg
Nedtrapning 50 mg, placebo
Tapering 50 mg, 25 mg
Tilspidsende 50 mg QOD
|
|
Placebo komparator: H
|
Titrering 100 mg
Titrering 50 mg
Titrering 25 mg, 50 mg
Titrering 25 mg
Nedtrapning 50 mg, placebo
Tapering 50 mg, 25 mg
Tilspidsende 50 mg QOD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med kvalme i løbet af de første 2 uger af behandlingen
Tidsramme: Baseline op til uge 2
|
Kvalme ved spontane rapporter til efterforskerne blev talt, hvis den blev rapporteret i løbet af de første 2 ugers behandling, og den ikke blev set før den første dosis af behandlingen, eller hvis den blev set før den første dosis, og symptomerne blev værre.
Hvis der forekom flere forekomster på den samme deltager i løbet af de 2 uger, blev der kun talt 1 forekomst.
|
Baseline op til uge 2
|
|
Seponering Emergent Signs and Symptoms (DESS) Totalscore ved slutningen af den første uges nedtrapning
Tidsramme: Uge 17
|
DESS: en kliniker-administreret vurdering på 43 punkter, der evaluerer seponeringssymptomer som følge af tilbagetrækning fra testartikel.
DESS totalscore er summen af antallet af "nye symptomer" og "gamle (men værre) symptomer" (1) og 0 for "gammelt og uændret symptom", "fraværende" eller "gammelt symptom, men forbedret" for en totalt muligt område fra 0 til 43.
En højere score indikerer flere symptomer.
|
Uge 17
|
|
DESS Totalscore i slutningen af Anden uges Tapering
Tidsramme: Uge 18
|
DESS: en kliniker-administreret vurdering på 43 punkter, der evaluerer seponeringssymptomer som følge af tilbagetrækning fra testartikel.
DESS totalscore er summen af antallet af "nye symptomer" og "gamle (men værre) symptomer" (1) og 0 for "gammelt og uændret symptom", "fraværende" eller "gammelt symptom, men forbedret" for en totalt muligt område fra 0 til 43.
En højere score indikerer flere symptomer.
|
Uge 18
|
|
DESS totalscore 1 uge efter afslutningen af tapering
Tidsramme: Uge 19
|
DESS: en kliniker-administreret vurdering på 43 punkter, der evaluerer seponeringssymptomer som følge af tilbagetrækning fra testartikel.
DESS totalscore er summen af antallet af "nye symptomer" og "gamle (men værre) symptomer" (1) og 0 for "gammelt og uændret symptom", "fraværende" eller "gammelt symptom, men forbedret" for en totalt muligt område fra 0 til 43.
En højere score indikerer flere symptomer.
|
Uge 19
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med andre spontant rapporterede bivirkninger (AE'er) i de første 2 uger af behandlingen
Tidsramme: Baseline op til uge 2
|
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet, blev betragtet som en AE, uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
|
Baseline op til uge 2
|
|
Procentdel af deltagere, der afbryde behandlingen på grund af AE'er i de første 2 uger af behandlingen
Tidsramme: Baseline op til uge 2
|
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet, blev betragtet som en AE, uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
|
Baseline op til uge 2
|
|
Antal deltagere med hver DESS i slutningen af den første uges nedtrapning
Tidsramme: Uge 17
|
DESS: en kliniker-administreret vurdering på 43 punkter, der evaluerer seponeringssymptomer som følge af tilbagetrækning fra testartikel.
|
Uge 17
|
|
Antal deltagere med hver DESS i slutningen af anden uge med nedtrapning
Tidsramme: Uge 18
|
DESS: en kliniker-administreret vurdering på 43 punkter, der evaluerer seponeringssymptomer som følge af tilbagetrækning fra testartikel.
|
Uge 18
|
|
Antal deltagere med hver DESS en uge efter afslutning af tapering
Tidsramme: Uge 19
|
DESS: en kliniker-administreret vurdering på 43 punkter, der evaluerer seponeringssymptomer som følge af tilbagetrækning fra testartikel.
|
Uge 19
|
|
Antal deltagere, der viser tilfredshed med tolerabilitet i løbet af de første to ugers behandling
Tidsramme: Uge 1 og uge 2
|
Tilfredshed med tolerabilitet (manglende gener) blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema via et interaktivt stemmeresponssystem (IVRS)/interaktivt webbaseret responssystem (IWRS), og evalueret ud fra deltagernes respons på ekstremt tilfredse, tilfredse, neutrale, utilfredse eller ekstremt utilfreds med undersøgelsesmedicinen.
|
Uge 1 og uge 2
|
|
Antal deltagere, der viser tilfredshed med tolerabilitet ved slutningen af tapering
Tidsramme: Uge 19
|
Tilfredshed med tolerabilitet (manglende gener) blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema via en IVRS/IWRS og vurderet ud fra deltagernes respons på ekstremt tilfredse, tilfredse, neutrale, utilfredse eller ekstremt utilfredse med undersøgelsesmedicinen.
|
Uge 19
|
|
Overgangsalderen Symptomer-behandling Satisfaction Questionnaire (MS-TSQ) Score
Tidsramme: Uge 16
|
MS-TSQ er et spørgeskema, der vurderer deltagernes grad af tilfredshed med hensyn til testartiklen, som blev administreret til deltagerne via en IVRS/IWRS.
Spørgeskemaet bestod af 8 spørgsmål, og hvert spørgsmål blev bedømt på en skala fra 0 (ekstremt utilfreds) til 4 (ekstremt tilfreds).
|
Uge 16
|
|
Ændring fra baseline i overgangsalderen-specifikt livskvalitetsspørgeskema (MenQOL) score i uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16
|
MenQOL spørgeskema vurderede, hvor generede deltagerne var med 31 symptomer.
Det indeholder domæner: vasomotorisk (punkt 1-3); psykosocial (pkt. 4-10); fysisk (punkt 11-26); seksuel (punkt 27-29); ud over kvalme og fordøjelsesbesvær.
31 individuelle symptomer vurderes på en skala fra 0 (slet ikke generet) til 6 (ekstremt generet).
Samlet mulig score varierede fra 0 til 186.
MenQOL-sammendragsscore blev beregnet som gennemsnit af fire domænescores (fysisk funktion, psykosocial funktion, seksuel funktion og vasomotorisk funktion) varierende fra 1 til 8, med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet.
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitsalderen for deltagerne i nedtrapningsfasen
Tidsramme: Uge 17
|
Deltagerne blev re-randomiseret til nedtrapningsfasen efter OL-fasen.
|
Uge 17
|
|
Køn på deltagerne i nedtrapningsfasen
Tidsramme: Uge 17
|
Deltagerne blev re-randomiseret til nedtrapningsfasen efter OL-fasen.
|
Uge 17
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2006
Først opslået (Skøn)
20. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3151A2-405
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .