Влияние титрования и снижения дозы на переносимость DVS SR у женщин с вазомоторными симптомами
24 октября 2011 г. обновлено: Pfizer
Влияние титрования и снижения дозы на переносимость DVS SR у женщин с вазомоторными симптомами, связанными с менопаузой: исследование PRIMMUS (PRIstiq для управления менопаузой и понимания симптомов)
Десвенлафаксина сукцинат (DVS SR) представляет собой ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI).
Это негормональный вариант лечения вазомоторных симптомов (ВМС), связанных с менопаузой.
Тошнота является наиболее частым нежелательным явлением, наблюдаемым в клинических исследованиях, и является основной причиной прекращения терапии в течение первой недели терапии.
Было отмечено, что другие побочные эффекты (головная боль, тошнота и головокружение), связанные с DVS SR, возникают, когда субъекты резко прекращают прием лекарства.
Целью данного исследования является оценка нескольких схем титрования и снижения дозы DVS SR для обеспечения лучшего профиля переносимости в начале и в конце лечения.
Кроме того, это исследование обеспечит длительное наблюдение после лечения для оценки любых симптомов после прекращения лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: десвенлафаксина сукцинат пролонгированного действия
- Лекарство: десвенлафаксина сукцинат пролонгированного действия
- Лекарство: десвенлафаксина сукцинат пролонгированного действия
- Лекарство: десвенлафаксина сукцинат пролонгированного действия
- Лекарство: десвенлафаксина сукцинат пролонгированного действия
- Лекарство: десвенлафаксина сукцинат пролонгированного действия
- Лекарство: десвенлафаксина сукцинат пролонгированного действия
- Лекарство: Плацебо
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4X7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4L7
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Канада, V3K 3P4
- Pfizer Investigational Site
-
Langley, British Columbia, Канада, V3A 4H9
- Pfizer Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Канада, V4A 2H9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M3
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3T 2E8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1E 2C2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
- Pfizer Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M4S 1Y2
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5C 1R6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 1N8
- Pfizer Investigational Site
-
Pointe Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
- Pfizer Investigational Site
-
Shawinigan, Quebec, Канада, G9N 2H6
- Pfizer Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 4J6
- Pfizer Investigational Site
-
St-Romuald, Quebec, Канада, G6W 5M6
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Pfizer Investigational Site
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Pfizer Investigational Site
-
Foothill Ranch, California, Соединенные Штаты, 92610
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Pfizer Investigational Site
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Pfizer Investigational Site
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- Pfizer Investigational Site
-
Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
- Pfizer Investigational Site
-
Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32606
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Pfizer Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48187
- Pfizer Investigational Site
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Pfizer Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131-2197
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03755
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Pfizer Investigational Site
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103-4005
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
- Pfizer Investigational Site
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты, 57201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75006
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
- Pfizer Investigational Site
-
Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79705
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Pfizer Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Обычно здоровая женщина в постменопаузе, которая обращается за лечением приливов.
- Соответствует 1 из следующих условий: по крайней мере 12 месяцев спонтанной аменореи; Не менее 6 месяцев спонтанной аменореи с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке > 40 мМЕ/мл; Не менее 6 недель после операции двусторонней овариэктомии (с гистерэктомией или без нее). Гистерэктомия без двусторонней овариэктомии и с уровнем ФСГ в сыворотке >40 мМЕ/мл.
Критерий исключения:
- История судорожного расстройства, кроме единичного фебрильного приступа в детстве.
- История или наличие клинически значимого заболевания печени или почек или другого медицинского заболевания.
- Наличие или недавняя история большого депрессивного расстройства, биполярного расстройства, психотического расстройства или генерализованного тревожного расстройства, требующего терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
|
Титрование 100 мг
Титрование 50 мг
Титрование 25 мг, 50 мг
Титрование 25 мг
Сужение 50 мг, плацебо
Сужение 50 мг, 25 мг
Сужение 50 мг QOD
|
|
Активный компаратор: Б
|
Титрование 100 мг
Титрование 50 мг
Титрование 25 мг, 50 мг
Титрование 25 мг
Сужение 50 мг, плацебо
Сужение 50 мг, 25 мг
Сужение 50 мг QOD
|
|
Активный компаратор: С
|
Титрование 100 мг
Титрование 50 мг
Титрование 25 мг, 50 мг
Титрование 25 мг
Сужение 50 мг, плацебо
Сужение 50 мг, 25 мг
Сужение 50 мг QOD
|
|
Активный компаратор: Д
|
Титрование 100 мг
Титрование 50 мг
Титрование 25 мг, 50 мг
Титрование 25 мг
Сужение 50 мг, плацебо
Сужение 50 мг, 25 мг
Сужение 50 мг QOD
|
|
Активный компаратор: Е
|
Уменьшение плацебо
|
|
Активный компаратор: Ф
|
Титрование 100 мг
Титрование 50 мг
Титрование 25 мг, 50 мг
Титрование 25 мг
Сужение 50 мг, плацебо
Сужение 50 мг, 25 мг
Сужение 50 мг QOD
|
|
Активный компаратор: Грамм
|
Титрование 100 мг
Титрование 50 мг
Титрование 25 мг, 50 мг
Титрование 25 мг
Сужение 50 мг, плацебо
Сужение 50 мг, 25 мг
Сужение 50 мг QOD
|
|
Плацебо Компаратор: ЧАС
|
Титрование 100 мг
Титрование 50 мг
Титрование 25 мг, 50 мг
Титрование 25 мг
Сужение 50 мг, плацебо
Сужение 50 мг, 25 мг
Сужение 50 мг QOD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с тошнотой в течение первых 2 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недели
|
Тошнота по спонтанным сообщениям исследователям учитывалась, если о ней сообщалось в течение первых 2 недель лечения, и она не наблюдалась до первой дозы лечения, или если она наблюдалась до первой дозы и симптомы ухудшались.
Если в течение 2 недель у одного и того же участника произошло несколько случаев, учитывался только 1 случай.
|
Исходный уровень до 2 недели
|
|
Суммарный балл по новым признакам и симптомам прекращения лечения (DESS) в конце первой недели постепенного снижения дозы
Временное ограничение: Неделя 17
|
DESS: проводимая клиницистом оценка из 43 пунктов, которая оценивает симптомы, возникающие при прекращении лечения, возникающие в результате отказа от исследуемого препарата.
Общий балл по шкале DESS представляет собой сумму количества «новых симптомов» и «старых (но более тяжелых) симптомов» (1) и 0 для «старых и неизмененных симптомов», «отсутствует» или «старый симптом, но улучшился» для общий возможный диапазон от 0 до 43.
Более высокий балл указывает на большее количество симптомов.
|
Неделя 17
|
|
Общий балл DESS в конце второй недели тейперинга
Временное ограничение: Неделя 18
|
DESS: проводимая клиницистом оценка из 43 пунктов, которая оценивает симптомы, возникающие при прекращении лечения, возникающие в результате отказа от исследуемого препарата.
Общий балл по шкале DESS представляет собой сумму количества «новых симптомов» и «старых (но более тяжелых) симптомов» (1) и 0 для «старых и неизмененных симптомов», «отсутствует» или «старый симптом, но улучшился» для общий возможный диапазон от 0 до 43.
Более высокий балл указывает на большее количество симптомов.
|
Неделя 18
|
|
Общий балл DESS через 1 неделю после окончания тейперинга
Временное ограничение: Неделя 19
|
DESS: проводимая клиницистом оценка из 43 пунктов, которая оценивает симптомы, возникающие при прекращении лечения, возникающие в результате отказа от исследуемого препарата.
Общий балл по шкале DESS представляет собой сумму количества «новых симптомов» и «старых (но более тяжелых) симптомов» (1) и 0 для «старых и неизмененных симптомов», «отсутствует» или «старый симптом, но улучшился» для общий возможный диапазон от 0 до 43.
Более высокий балл указывает на большее количество симптомов.
|
Неделя 19
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с другими спонтанно сообщенными нежелательными явлениями (НЯ) в первые 2 недели лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недели
|
Любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, считалось НЯ без учета возможности причинно-следственной связи.
|
Исходный уровень до 2 недели
|
|
Процент участников, прекративших лечение из-за НЯ в первые 2 недели лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недели
|
Любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, считалось НЯ без учета возможности причинно-следственной связи.
|
Исходный уровень до 2 недели
|
|
Количество участников с каждым DESS в конце первой недели тейперинга
Временное ограничение: Неделя 17
|
DESS: проводимая клиницистом оценка из 43 пунктов, которая оценивает симптомы, возникающие при прекращении лечения, возникающие в результате отказа от исследуемого препарата.
|
Неделя 17
|
|
Количество участников с каждым DESS в конце второй недели тейперинга
Временное ограничение: Неделя 18
|
DESS: проводимая клиницистом оценка из 43 пунктов, которая оценивает симптомы, возникающие при прекращении лечения, возникающие в результате отказа от исследуемого препарата.
|
Неделя 18
|
|
Количество участников с каждым DESS через неделю после окончания тейперинга
Временное ограничение: Неделя 19
|
DESS: проводимая клиницистом оценка из 43 пунктов, которая оценивает симптомы, возникающие при прекращении лечения, возникающие в результате отказа от исследуемого препарата.
|
Неделя 19
|
|
Количество участников, демонстрирующих удовлетворенность переносимостью в течение первых двух недель лечения.
Временное ограничение: Неделя 1 и Неделя 2
|
Удовлетворенность переносимостью (отсутствие беспокойства) оценивалась с помощью анкеты с помощью интерактивной системы голосовых ответов (IVRS)/интерактивной веб-системы ответов (IWRS) и оценивалась на основе ответов участников: «чрезвычайно удовлетворены», «удовлетворены», «нейтральны», «неудовлетворены» или «чрезвычайно удовлетворены». недоволен исследуемым препаратом.
|
Неделя 1 и Неделя 2
|
|
Количество участников, демонстрирующих удовлетворенность переносимостью в конце тейперинга
Временное ограничение: Неделя 19
|
Удовлетворенность переносимостью (отсутствие беспокойства) оценивали с помощью анкеты через IVRS/IWRS и оценивали на основе ответов участников: «чрезвычайно удовлетворены», «удовлетворены», «нейтральны», «неудовлетворены» или «крайне неудовлетворены» исследуемым препаратом.
|
Неделя 19
|
|
Опросник удовлетворенности лечением симптомов менопаузы (MS-TSQ) Оценка
Временное ограничение: Неделя 16
|
MS-TSQ представляет собой анкету, оценивающую степень удовлетворенности участников тестируемым изделием, которое было введено участникам через IVRS/IWRS.
Анкета состояла из 8 вопросов, каждый из которых оценивался по шкале от 0 (крайне неудовлетворен) до 4 (крайне удовлетворен).
|
Неделя 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей вопросника качества жизни (MenQOL) для менопаузы на 4-й, 8-й, 12-й и 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
Опросник MenQOL оценивал, насколько беспокоили участников 31 симптом.
Он содержит домены: вазомоторный (пункты 1-3); психосоциальные (пункты 4-10); физические (пункты 11-26); половые (пункты 27-29); кроме тошноты и расстройства желудка.
31 отдельный симптом оценивается по шкале от 0 (совсем не беспокоит) до 6 (крайне беспокоит).
Сумма возможных баллов варьировалась от 0 до 186.
Суммарный балл MenQOL рассчитывался как среднее из четырех показателей (физическая функция, психосоциальная функция, сексуальная функция и вазомоторная функция) в диапазоне от 1 до 8, причем более высокие баллы указывали на худшее качество жизни.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний возраст участников фазы тейперинга
Временное ограничение: Неделя 17
|
Участники были повторно рандомизированы в фазу сужения после фазы OL.
|
Неделя 17
|
|
Пол участников фазы тейперинга
Временное ограничение: Неделя 17
|
Участники были повторно рандомизированы в фазу сужения после фазы OL.
|
Неделя 17
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Десвенлафаксина сукцинат
Другие идентификационные номера исследования
- 3151A2-405
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования десвенлафаксина сукцинат пролонгированного действия
-
M.A. Med Alliance S.A.Активный, не рекрутирующийБолезнь периферических артерийГермания