- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00401245
Die Wirkung von Dosistitration und Dosisverringerung auf die Verträglichkeit von DVS SR bei Frauen mit vasomotorischen Symptomen
24. Oktober 2011 aktualisiert von: Pfizer
Die Wirkung von Dosistitration und Dosisverringerung auf die Verträglichkeit von DVS SR bei Frauen mit vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit der Menopause: Die PRIMMUS-Studie (PRIstiq for Managing Menopause and Understanding Symptoms).
Desvenlafaxin-Succinat (DVS SR) ist ein Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI).
Es ist eine nicht-hormonelle Option zur Behandlung von vasomotorischen Symptomen (VMS) im Zusammenhang mit der Menopause.
Übelkeit ist die häufigste Nebenwirkung, die in klinischen Studien beobachtet wird, und ist der Hauptgrund für das Absetzen in der ersten Therapiewoche.
Es wurde festgestellt, dass andere unerwünschte Ereignisse (Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel) im Zusammenhang mit DVS SR auftreten, wenn die Probanden das Medikament abrupt absetzen.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung mehrerer Titrations- und Ausschleichschemata von DVS SR, um ein besseres Verträglichkeitsprofil zu Beginn und am Ende der Behandlung sicherzustellen.
Darüber hinaus wird diese Studie eine lange Nachbeobachtung nach der Behandlung ermöglichen, um alle Symptome nach Absetzen der Behandlung zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung
- Arzneimittel: Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung
- Arzneimittel: Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung
- Arzneimittel: Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung
- Arzneimittel: Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung
- Arzneimittel: Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung
- Arzneimittel: Desvenlafaxin-Succinat mit verzögerter Freisetzung
- Arzneimittel: Placebo
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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- Pfizer Investigational Site
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Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Pfizer Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
- Pfizer Investigational Site
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Langley, British Columbia, Kanada, V3A 4H9
- Pfizer Investigational Site
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Surrey, British Columbia, Kanada, V4A 2H9
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Pfizer Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2E8
- Pfizer Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Pfizer Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
- Pfizer Investigational Site
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
- Pfizer Investigational Site
-
Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Pfizer Investigational Site
-
Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
- Pfizer Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 4J6
- Pfizer Investigational Site
-
St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Pfizer Investigational Site
-
Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- Pfizer Investigational Site
-
Foothill Ranch, California, Vereinigte Staaten, 92610
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Pfizer Investigational Site
-
Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Pfizer Investigational Site
-
Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
- Pfizer Investigational Site
-
Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
- Pfizer Investigational Site
-
Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Pfizer Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48187
- Pfizer Investigational Site
-
Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
- Pfizer Investigational Site
-
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Montana
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131-2197
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03755
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- Pfizer Investigational Site
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103-4005
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
- Pfizer Investigational Site
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
- Pfizer Investigational Site
-
Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79705
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Pfizer Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Allgemeinen gesunde, postmenopausale Frau, die sich wegen Hitzewallungen behandeln lässt.
- Erfüllt 1 der folgenden Kriterien: Spontane Amenorrhoe seit mindestens 12 Monaten; Mindestens 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serumspiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 mIU/ml; Mindestens 6 Wochen postoperative bilaterale Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie). Hysterektomiert ohne bilaterale Ovarektomie und mit Serum-FSH-Spiegeln >40 mIU/ml.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer anderen Anfallserkrankung als einem einzelnen Fieberkrampf in der Kindheit.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch bedeutsamen Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen medizinischen Erkrankung.
- Vorhandensein oder jüngste Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung, bipolaren Störung, psychotischen Störung oder generalisierten Angststörung, die eine Therapie erfordert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: EIN
|
Titration 100 mg
Titration 50 mg
Titration 25 mg, 50 mg
Titration 25 mg
Ausschleichen 50 mg, Placebo
Ausschleichen 50 mg, 25 mg
Ausschleichen 50 mg QOD
|
Aktiver Komparator: B
|
Titration 100 mg
Titration 50 mg
Titration 25 mg, 50 mg
Titration 25 mg
Ausschleichen 50 mg, Placebo
Ausschleichen 50 mg, 25 mg
Ausschleichen 50 mg QOD
|
Aktiver Komparator: C
|
Titration 100 mg
Titration 50 mg
Titration 25 mg, 50 mg
Titration 25 mg
Ausschleichen 50 mg, Placebo
Ausschleichen 50 mg, 25 mg
Ausschleichen 50 mg QOD
|
Aktiver Komparator: D
|
Titration 100 mg
Titration 50 mg
Titration 25 mg, 50 mg
Titration 25 mg
Ausschleichen 50 mg, Placebo
Ausschleichen 50 mg, 25 mg
Ausschleichen 50 mg QOD
|
Aktiver Komparator: E
|
Ausschleichendes Placebo
|
Aktiver Komparator: F
|
Titration 100 mg
Titration 50 mg
Titration 25 mg, 50 mg
Titration 25 mg
Ausschleichen 50 mg, Placebo
Ausschleichen 50 mg, 25 mg
Ausschleichen 50 mg QOD
|
Aktiver Komparator: G
|
Titration 100 mg
Titration 50 mg
Titration 25 mg, 50 mg
Titration 25 mg
Ausschleichen 50 mg, Placebo
Ausschleichen 50 mg, 25 mg
Ausschleichen 50 mg QOD
|
Placebo-Komparator: H
|
Titration 100 mg
Titration 50 mg
Titration 25 mg, 50 mg
Titration 25 mg
Ausschleichen 50 mg, Placebo
Ausschleichen 50 mg, 25 mg
Ausschleichen 50 mg QOD
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit während der ersten 2 Behandlungswochen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
|
Übelkeit durch Spontanberichte an die Prüfärzte wurde gezählt, wenn sie während der ersten 2 Behandlungswochen berichtet wurde und vor der ersten Behandlungsdosis nicht beobachtet wurde oder wenn sie vor der ersten Dosis beobachtet wurde und sich die Symptome verschlimmerten.
Wenn während der 2 Wochen mehrere Vorfälle bei demselben Teilnehmer auftraten, wurde nur 1 Vorfall gezählt.
|
Baseline bis Woche 2
|
Abbruch-Emergent Signs and Symptoms (DESS)-Gesamtscore am Ende der ersten Woche des Ausschleichens
Zeitfenster: Woche 17
|
DESS: eine vom Arzt durchgeführte Bewertung mit 43 Punkten, die auftretende Absetzsymptome bewertet, die sich aus dem Entzug des Testartikels ergeben.
Der DESS-Gesamtscore ist die Summe der Anzahl der „neuen Symptome“ und „alten (aber schlimmeren) Symptome“ (1) und 0 für „altes und unverändertes Symptom“, „nicht vorhanden“ oder „altes Symptom, aber gebessert“ für a Gesamtbereich von 0 bis 43.
Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Symptome hin.
|
Woche 17
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DESS-Gesamtpunktzahl am Ende der zweiten Tapering-Woche
Zeitfenster: Woche 18
|
DESS: eine vom Arzt durchgeführte Bewertung mit 43 Punkten, die auftretende Absetzsymptome bewertet, die sich aus dem Entzug des Testartikels ergeben.
Der DESS-Gesamtscore ist die Summe der Anzahl der „neuen Symptome“ und „alten (aber schlimmeren) Symptome“ (1) und 0 für „altes und unverändertes Symptom“, „nicht vorhanden“ oder „altes Symptom, aber gebessert“ für a Gesamtbereich von 0 bis 43.
Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Symptome hin.
|
Woche 18
|
DESS-Gesamtpunktzahl 1 Woche nach dem Ende des Ausschleichens
Zeitfenster: Woche 19
|
DESS: eine vom Arzt durchgeführte Bewertung mit 43 Punkten, die auftretende Absetzsymptome bewertet, die sich aus dem Entzug des Testartikels ergeben.
Der DESS-Gesamtscore ist die Summe der Anzahl der „neuen Symptome“ und „alten (aber schlimmeren) Symptome“ (1) und 0 für „altes und unverändertes Symptom“, „nicht vorhanden“ oder „altes Symptom, aber gebessert“ für a Gesamtbereich von 0 bis 43.
Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Symptome hin.
|
Woche 19
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit anderen spontan berichteten unerwünschten Ereignissen (AEs) in den ersten 2 Wochen der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
|
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, wurde als UE angesehen, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs.
|
Baseline bis Woche 2
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von UE in den ersten 2 Behandlungswochen abbrachen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 2
|
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, wurde als UE angesehen, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs.
|
Baseline bis Woche 2
|
Anzahl der Teilnehmer mit jedem DESS am Ende der ersten Tapering-Woche
Zeitfenster: Woche 17
|
DESS: eine vom Arzt durchgeführte Bewertung mit 43 Punkten, die auftretende Absetzsymptome bewertet, die sich aus dem Entzug des Testartikels ergeben.
|
Woche 17
|
Anzahl der Teilnehmer mit jedem DESS am Ende der zweiten Tapering-Woche
Zeitfenster: Woche 18
|
DESS: eine vom Arzt durchgeführte Bewertung mit 43 Punkten, die auftretende Absetzsymptome bewertet, die sich aus dem Entzug des Testartikels ergeben.
|
Woche 18
|
Anzahl der Teilnehmer mit jedem DESS eine Woche nach Ende des Taperings
Zeitfenster: Woche 19
|
DESS: eine vom Arzt durchgeführte Bewertung mit 43 Punkten, die auftretende Absetzsymptome bewertet, die sich aus dem Entzug des Testartikels ergeben.
|
Woche 19
|
Anzahl der Teilnehmer, die in den ersten beiden Behandlungswochen mit der Verträglichkeit zufrieden waren
Zeitfenster: Woche 1 und Woche 2
|
Die Zufriedenheit mit der Verträglichkeit (keine Belästigung) wurde mithilfe eines Fragebogens über ein interaktives Sprachantwortsystem (IVRS)/interaktives webbasiertes Antwortsystem (IWRS) bewertet und anhand der Antworten der Teilnehmer als äußerst zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden oder äußerst bewertet unzufrieden mit der Studienmedikation.
|
Woche 1 und Woche 2
|
Anzahl der Teilnehmer, die am Ende des Ausschleichens mit der Verträglichkeit zufrieden sind
Zeitfenster: Woche 19
|
Die Zufriedenheit mit der Verträglichkeit (keine Belästigung) wurde mithilfe eines Fragebogens über ein IVRS/IWRS bewertet und anhand der Antworten der Teilnehmer mit der Studienmedikation äußerst zufrieden, zufrieden, neutral, unzufrieden oder äußerst unzufrieden bewertet.
|
Woche 19
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Fragebogen zur Zufriedenheit mit den Symptomen der Menopause (MS-TSQ).
Zeitfenster: Woche 16
|
MS-TSQ ist ein Fragebogen zur Erhebung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Testartikel, der den Teilnehmern über ein IVRS/IWRS verabreicht wurde.
Der Fragebogen umfasste 8 Fragen und jede wurde auf einer Skala von 0 (äußerst unzufrieden) bis 4 (äußerst zufrieden) bewertet.
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Woche 16
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Menopause-spezifischen Quality of Life Questionnaire (MenQOL) Score in Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
|
Der MenQOL-Fragebogen bewertete, wie gestört die Teilnehmer mit 31 Symptomen waren.
Es enthält Domänen: Vasomotorik (Punkte 1-3); psychosozial (Items 4-10); physisch (Punkte 11-26); sexuell (Punkte 27-29); zusätzlich zu Übelkeit und Verdauungsstörungen.
31 Einzelsymptome werden auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht gestört) bis 6 (sehr stark gestört) bewertet.
Die mögliche Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 186.
Der MenQOL-Zusammenfassungswert wurde als Mittelwert aus vier Bereichswerten (Physische Funktion, Psychosoziale Funktion, Sexuelle Funktion und Vasomotorische Funktion) im Bereich von 1 bis 8 berechnet, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen.
|
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchschnittsalter der Teilnehmer in der Tapering-Phase
Zeitfenster: Woche 17
|
Die Teilnehmer wurden nach der OL-Phase erneut in die Tapering-Phase randomisiert.
|
Woche 17
|
Geschlecht der Teilnehmer in der Tapering-Phase
Zeitfenster: Woche 17
|
Die Teilnehmer wurden nach der OL-Phase erneut in die Tapering-Phase randomisiert.
|
Woche 17
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3151A2-405
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