El efecto de la titulación de la dosis y la reducción gradual de la dosis en la tolerabilidad de DVS SR en mujeres con síntomas vasomotores
24 de octubre de 2011 actualizado por: Pfizer
El efecto de la titulación y la disminución de la dosis en la tolerabilidad de DVS SR en mujeres con síntomas vasomotores asociados con la menopausia: el estudio PRIMMUS (PRIstiq para el manejo de la menopausia y la comprensión de los síntomas)
El succinato de desvenlafaxina (DVS SR) es un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN).
Es una opción no hormonal para el tratamiento de los Síntomas Vasomotores (SVM) asociados a la menopausia.
La náusea es el evento adverso más común que se observa en los estudios clínicos y es la razón principal de la interrupción durante la primera semana de tratamiento.
Se ha observado que ocurren otros eventos adversos (dolor de cabeza, náuseas y mareos) asociados con DVS SR cuando los sujetos suspenden abruptamente el medicamento.
El propósito de este estudio es evaluar varios regímenes de titulación y reducción gradual de DVS SR para garantizar un mejor perfil de tolerabilidad al comienzo y al finalizar el tratamiento.
Además, este estudio proporcionará un seguimiento prolongado posterior al tratamiento para evaluar cualquier síntoma después de que se interrumpa el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: succinato de desvenlafaxina liberación sostenida
- Droga: succinato de desvenlafaxina liberación sostenida
- Droga: succinato de desvenlafaxina liberación sostenida
- Droga: succinato de desvenlafaxina liberación sostenida
- Droga: succinato de desvenlafaxina liberación sostenida
- Droga: succinato de desvenlafaxina liberación sostenida
- Droga: succinato de desvenlafaxina liberación sostenida
- Droga: Placebo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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- Pfizer Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Pfizer Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4L7
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
- Pfizer Investigational Site
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Langley, British Columbia, Canadá, V3A 4H9
- Pfizer Investigational Site
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Surrey, British Columbia, Canadá, V4A 2H9
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
- Pfizer Investigational Site
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3T 2E8
- Pfizer Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 2C2
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Pfizer Investigational Site
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Pfizer Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1R6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1N8
- Pfizer Investigational Site
-
Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- Pfizer Investigational Site
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Shawinigan, Quebec, Canadá, G9N 2H6
- Pfizer Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4J6
- Pfizer Investigational Site
-
St-Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
- Pfizer Investigational Site
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-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Pfizer Investigational Site
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Pfizer Investigational Site
-
Foothill Ranch, California, Estados Unidos, 92610
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Pfizer Investigational Site
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Pfizer Investigational Site
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Pfizer Investigational Site
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-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Pfizer Investigational Site
-
Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Pfizer Investigational Site
-
Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32606
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Pfizer Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Pfizer Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Canton, Michigan, Estados Unidos, 48187
- Pfizer Investigational Site
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Pfizer Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03755
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Pfizer Investigational Site
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Pfizer Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-4005
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Pfizer Investigational Site
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Pfizer Investigational Site
-
Midland, Texas, Estados Unidos, 79705
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Pfizer Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer posmenopáusica generalmente sana que busca tratamiento para los sofocos.
- Cumple 1 de los siguientes: Al menos 12 meses de amenorrea espontánea; Al menos 6 meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 mIU/mL; Al menos 6 semanas después de la ovariectomía bilateral posquirúrgica (con o sin histerectomía). Histerectomizada sin ovariectomía bilateral y con niveles séricos de FSH >40 mIU/mL.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de un trastorno convulsivo que no sea una única convulsión febril infantil.
- Antecedentes o presencia de enfermedad hepática o renal clínicamente importante u otra enfermedad médica.
- Presencia o antecedentes recientes de trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, trastorno psicótico o trastorno de ansiedad generalizada que requiera tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A
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Titulación 100 mg
Titulación 50 mg
Valoración 25 mg, 50 mg
Titulación 25 mg
Reducción gradual de 50 mg, placebo
Reducción gradual 50 mg, 25 mg
Disminución gradual de 50 mg QOD
|
|
Comparador activo: B
|
Titulación 100 mg
Titulación 50 mg
Valoración 25 mg, 50 mg
Titulación 25 mg
Reducción gradual de 50 mg, placebo
Reducción gradual 50 mg, 25 mg
Disminución gradual de 50 mg QOD
|
|
Comparador activo: C
|
Titulación 100 mg
Titulación 50 mg
Valoración 25 mg, 50 mg
Titulación 25 mg
Reducción gradual de 50 mg, placebo
Reducción gradual 50 mg, 25 mg
Disminución gradual de 50 mg QOD
|
|
Comparador activo: D
|
Titulación 100 mg
Titulación 50 mg
Valoración 25 mg, 50 mg
Titulación 25 mg
Reducción gradual de 50 mg, placebo
Reducción gradual 50 mg, 25 mg
Disminución gradual de 50 mg QOD
|
|
Comparador activo: Mi
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Reducción de placebo
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Comparador activo: F
|
Titulación 100 mg
Titulación 50 mg
Valoración 25 mg, 50 mg
Titulación 25 mg
Reducción gradual de 50 mg, placebo
Reducción gradual 50 mg, 25 mg
Disminución gradual de 50 mg QOD
|
|
Comparador activo: GRAMO
|
Titulación 100 mg
Titulación 50 mg
Valoración 25 mg, 50 mg
Titulación 25 mg
Reducción gradual de 50 mg, placebo
Reducción gradual 50 mg, 25 mg
Disminución gradual de 50 mg QOD
|
|
Comparador de placebos: H
|
Titulación 100 mg
Titulación 50 mg
Valoración 25 mg, 50 mg
Titulación 25 mg
Reducción gradual de 50 mg, placebo
Reducción gradual 50 mg, 25 mg
Disminución gradual de 50 mg QOD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con náuseas durante las primeras 2 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 2
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Las náuseas por informes espontáneos a los investigadores se contaron si se informaron durante las primeras 2 semanas de tratamiento y no se observaron antes de la primera dosis de tratamiento, o si se observaron antes de la primera dosis y los síntomas empeoraron.
Si ocurrieron múltiples incidentes en el mismo participante durante las 2 semanas, solo se contó 1 incidente.
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Línea de base hasta la semana 2
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Signos y síntomas emergentes de discontinuación (DESS) Puntaje total al final de la primera semana de reducción gradual
Periodo de tiempo: Semana 17
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DESS: una evaluación de 43 ítems administrada por un médico que evalúa los síntomas emergentes de la interrupción que resultan del retiro del artículo de prueba.
La puntuación total de DESS es la suma del número de "síntomas nuevos" y "síntomas antiguos (pero peores)" (1) y 0 para "síntoma antiguo y sin cambios", "ausente" o "síntoma antiguo pero mejorado" para un rango total posible de 0 a 43.
Una puntuación más alta indica más síntomas.
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Semana 17
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Puntuación total DESS al final de la segunda semana de reducción gradual
Periodo de tiempo: Semana 18
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DESS: una evaluación de 43 ítems administrada por un médico que evalúa los síntomas emergentes de la interrupción que resultan del retiro del artículo de prueba.
La puntuación total de DESS es la suma del número de "síntomas nuevos" y "síntomas antiguos (pero peores)" (1) y 0 para "síntoma antiguo y sin cambios", "ausente" o "síntoma antiguo pero mejorado" para un rango total posible de 0 a 43.
Una puntuación más alta indica más síntomas.
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Semana 18
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Puntaje total DESS 1 semana después del final de la reducción gradual
Periodo de tiempo: Semana 19
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DESS: una evaluación de 43 ítems administrada por un médico que evalúa los síntomas emergentes de la interrupción que resultan del retiro del artículo de prueba.
La puntuación total de DESS es la suma del número de "síntomas nuevos" y "síntomas antiguos (pero peores)" (1) y 0 para "síntoma antiguo y sin cambios", "ausente" o "síntoma antiguo pero mejorado" para un rango total posible de 0 a 43.
Una puntuación más alta indica más síntomas.
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Semana 19
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con otros eventos adversos informados espontáneamente (AE) en las primeras 2 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 2
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Cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio se consideró un EA, sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
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Línea de base hasta la semana 2
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a EA en las primeras 2 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 2
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Cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio se consideró un EA, sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
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Línea de base hasta la semana 2
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Número de participantes con cada DESS al final de la primera semana de reducción gradual
Periodo de tiempo: Semana 17
|
DESS: una evaluación de 43 ítems administrada por un médico que evalúa los síntomas emergentes de la interrupción que resultan del retiro del artículo de prueba.
|
Semana 17
|
|
Número de participantes con cada DESS al final de la segunda semana de reducción gradual
Periodo de tiempo: Semana 18
|
DESS: una evaluación de 43 ítems administrada por un médico que evalúa los síntomas emergentes de la interrupción que resultan del retiro del artículo de prueba.
|
Semana 18
|
|
Número de participantes con cada DESS una semana después del final de la reducción gradual
Periodo de tiempo: Semana 19
|
DESS: una evaluación de 43 ítems administrada por un médico que evalúa los síntomas emergentes de la interrupción que resultan del retiro del artículo de prueba.
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Semana 19
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Número de participantes que mostraron satisfacción con la tolerabilidad durante las dos primeras semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 2
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La satisfacción con la tolerabilidad (ausencia de molestias) se evaluó mediante un cuestionario a través de un sistema de respuesta de voz interactivo (IVRS)/sistema de respuesta interactivo basado en la web (IWRS), y se evaluó en función de la respuesta de los participantes de extremadamente satisfecho, satisfecho, neutral, insatisfecho o extremadamente insatisfecho con la medicación del estudio.
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Semana 1 y Semana 2
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Número de participantes que muestran satisfacción con la tolerabilidad al final de la reducción gradual
Periodo de tiempo: Semana 19
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La satisfacción con la tolerabilidad (ausencia de molestias) se evaluó mediante un cuestionario a través de un IVRS/IWRS y se evaluó en función de la respuesta de los participantes de extremadamente satisfecho, satisfecho, neutral, insatisfecho o extremadamente insatisfecho con el medicamento del estudio.
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Semana 19
|
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Puntuación del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de los Síntomas de la Menopausia (MS-TSQ)
Periodo de tiempo: Semana 16
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MS-TSQ es un cuestionario que evalúa el grado de satisfacción de los participantes con respecto al artículo de prueba que se administró a los participantes a través de un IVRS/IWRS.
El cuestionario constaba de 8 preguntas y cada una se calificaba en una escala de 0 (extremadamente insatisfecho) a 4 (extremadamente satisfecho).
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Semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de calidad de vida específico de la menopausia (MenQOL) en la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
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El cuestionario MenQOL evaluó cuán molestos estaban los participantes con 31 síntomas.
Contiene dominios: vasomotor (ítems 1-3); psicosocial (ítems 4-10); físico (ítems 11-26); sexual (ítems 27-29); además de náuseas e indigestión.
Se califican 31 síntomas individuales en una escala de 0 (nada molesto) a 6 (extremadamente molesto).
La puntuación total posible osciló entre 0 y 186.
La puntuación resumida de MenQOL se calculó como la media de cuatro puntuaciones de dominio (función física, función psicosocial, función sexual y función vasomotora) que van de 1 a 8, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12 y Semana 16
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad media de los participantes en la fase de reducción gradual
Periodo de tiempo: Semana 17
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Los participantes se volvieron a aleatorizar a la fase de reducción después de la fase OL.
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Semana 17
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Género de los Participantes en la Fase de Reducción
Periodo de tiempo: Semana 17
|
Los participantes se volvieron a aleatorizar a la fase de reducción después de la fase OL.
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Semana 17
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Succinato de desvenlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- 3151A2-405
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