Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká fluence 1064nm laserová redukce ochlupení pro pseudofolliculitis Barbae u typů pleti IV, V, VI

20. listopadu 2006 aktualizováno: United States Naval Medical Center, San Diego

Klinická bezpečnost a účinnost prototypových zařízení pro kontrolu růstu vlasů: Úkol 2.4

Uvést bezpečnost a účinnost 1064nm laserové redukce chloupků s nízkou fluence pro léčbu pseudofolliculitis barbae

Přehled studie

Detailní popis

Pseudofolliculitis barbae (PFB) je akneiformní erupce vousaté oblasti, která se obvykle vyskytuje u jedinců tmavé pleti s hustými, pevně stočenými vlasy. Typicky se vlasové stvoly zakřivují zpět přímo do přilehlé kůže nebo stvoly pronikají přes folikulární epitel do povrchové dermis. Následná zánětlivá reakce na cizí těleso vede k nepohodlí, změně pigmentu, infekci, zjizvení a potenciální snížené schopnosti holení. PFB je i nadále významným problémem v armádě s obrovskými náklady pro vládu USA, a to jak v přímé léčbě tohoto stavu, tak nepřímo kvůli ztrátě člověkohodin při výcviku personálu, návštěvách klinik a v konečném důsledku administrativním oddělením.

Chemické depilační přípravky, topické kortikosteroidy, topické retinoidy, topické antibiotika a eflornithin hydrochloridový krém jsou užitečné při zvládání PFB. Pěstování vousů je obvykle léčivé; nicméně v armádě je vyžadován hladce oholená tvář. Od roku 1984 americké námořnictvo nepovoluje nošení vousů s tím, že chloupky na obličeji mohou narušovat řádnou montáž ochranných pomůcek používaných proti biochemickým bojovým látkám nebo v případě kyslíkové masky nebo dýchacího přístroje. V refrakterních případech bylo prokázáno, že trvalé laserové odstranění chloupků pomocí Nd:YAG s dlouhým pulzem snižuje závažnost PFB u jedinců s tmavou pletí. Tato vlnová délka je bezpečná, účinná a díky své zvýšené penetraci umožňuje zvýšený poměr vlasového bulbu k epidermálnímu zahřívání u pacientů s Fitzpatrickovou kůží typu IV až VI.

Tradiční 1064nm laserové fluence (zde definované jako 22-40 J/cm2) pro normální vousatý subjekt způsobují značné nepohodlí. U pacientů s kůží typu V-VI byly hlášeny puchýře a následné pigmentové změny.7 Pacienti často vyžadují topickou anestezii s prodlouženou dobou aplikace v rozmezí od 45 do 90 minut. Léčba je obvykle naplánována každé čtyři až šest týdnů a v armádě je provádějí vyškolení lékaři ve velkých léčebných zařízeních. Teoreticky je cílem 1064nm laserového ošetření dlouhodobá nebo trvalá redukce chloupků prostřednictvím vodivé tepelné difúze způsobující smrtelné poškození vlasové cibulky a oblasti vyboulení z vlasového stvolu a matrice obsahující melanosom. U pacientů léčených nejvyšší možnou plynulostí se však nakonec stanou symptomy během 12 až 18 měsíců po jejich konečné léčbě.

Účelem této studie bylo zjistit, zda lze PFB zmírnit pomocí týdenního léčebného protokolu. Hodnotili jsme 1064nm Nd:YAG laser pomocí fluence 12J/cm2 u pacientů s PFB a Fitzpatrickovými typy kůže IV, V a VI.

Typ studie

Intervenční

Zápis

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži/ženy v aktivní službě ve věku 18 let nebo starší, Fitzpatrickův typ pleti IV až VI a všichni s pseudofolikulitidou barbae, jak určil jeden z dermatologů účastnících se studie

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza vitiliga, fotosenzitivity, keloidů nebo herpes simplex v ošetřované oblasti nebo jakékoli chronické zdravotní stavy, které mohou zhoršit hojení ran, jako je diabetes mellitus a kolagenové vaskulární poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Snížení PFB posouzením dyspigmentace, počtu papul a dlažebních kostek.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kromě toho bylo provedeno počítání vlasů a papulí u podskupiny pěti pacientů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: E. Victor Ross, MD, Scripps Green Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Dokončení studie

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. listopadu 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2006

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP#S-05-121

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit