- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00402129
Nízká fluence 1064nm laserová redukce ochlupení pro pseudofolliculitis Barbae u typů pleti IV, V, VI
Klinická bezpečnost a účinnost prototypových zařízení pro kontrolu růstu vlasů: Úkol 2.4
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pseudofolliculitis barbae (PFB) je akneiformní erupce vousaté oblasti, která se obvykle vyskytuje u jedinců tmavé pleti s hustými, pevně stočenými vlasy. Typicky se vlasové stvoly zakřivují zpět přímo do přilehlé kůže nebo stvoly pronikají přes folikulární epitel do povrchové dermis. Následná zánětlivá reakce na cizí těleso vede k nepohodlí, změně pigmentu, infekci, zjizvení a potenciální snížené schopnosti holení. PFB je i nadále významným problémem v armádě s obrovskými náklady pro vládu USA, a to jak v přímé léčbě tohoto stavu, tak nepřímo kvůli ztrátě člověkohodin při výcviku personálu, návštěvách klinik a v konečném důsledku administrativním oddělením.
Chemické depilační přípravky, topické kortikosteroidy, topické retinoidy, topické antibiotika a eflornithin hydrochloridový krém jsou užitečné při zvládání PFB. Pěstování vousů je obvykle léčivé; nicméně v armádě je vyžadován hladce oholená tvář. Od roku 1984 americké námořnictvo nepovoluje nošení vousů s tím, že chloupky na obličeji mohou narušovat řádnou montáž ochranných pomůcek používaných proti biochemickým bojovým látkám nebo v případě kyslíkové masky nebo dýchacího přístroje. V refrakterních případech bylo prokázáno, že trvalé laserové odstranění chloupků pomocí Nd:YAG s dlouhým pulzem snižuje závažnost PFB u jedinců s tmavou pletí. Tato vlnová délka je bezpečná, účinná a díky své zvýšené penetraci umožňuje zvýšený poměr vlasového bulbu k epidermálnímu zahřívání u pacientů s Fitzpatrickovou kůží typu IV až VI.
Tradiční 1064nm laserové fluence (zde definované jako 22-40 J/cm2) pro normální vousatý subjekt způsobují značné nepohodlí. U pacientů s kůží typu V-VI byly hlášeny puchýře a následné pigmentové změny.7 Pacienti často vyžadují topickou anestezii s prodlouženou dobou aplikace v rozmezí od 45 do 90 minut. Léčba je obvykle naplánována každé čtyři až šest týdnů a v armádě je provádějí vyškolení lékaři ve velkých léčebných zařízeních. Teoreticky je cílem 1064nm laserového ošetření dlouhodobá nebo trvalá redukce chloupků prostřednictvím vodivé tepelné difúze způsobující smrtelné poškození vlasové cibulky a oblasti vyboulení z vlasového stvolu a matrice obsahující melanosom. U pacientů léčených nejvyšší možnou plynulostí se však nakonec stanou symptomy během 12 až 18 měsíců po jejich konečné léčbě.
Účelem této studie bylo zjistit, zda lze PFB zmírnit pomocí týdenního léčebného protokolu. Hodnotili jsme 1064nm Nd:YAG laser pomocí fluence 12J/cm2 u pacientů s PFB a Fitzpatrickovými typy kůže IV, V a VI.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži/ženy v aktivní službě ve věku 18 let nebo starší, Fitzpatrickův typ pleti IV až VI a všichni s pseudofolikulitidou barbae, jak určil jeden z dermatologů účastnících se studie
Kritéria vyloučení:
- anamnéza vitiliga, fotosenzitivity, keloidů nebo herpes simplex v ošetřované oblasti nebo jakékoli chronické zdravotní stavy, které mohou zhoršit hojení ran, jako je diabetes mellitus a kolagenové vaskulární poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Snížení PFB posouzením dyspigmentace, počtu papul a dlažebních kostek.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kromě toho bylo provedeno počítání vlasů a papulí u podskupiny pěti pacientů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: E. Victor Ross, MD, Scripps Green Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alajlan A, Shapiro J, Rivers JK, MacDonald N, Wiggin J, Lui H. Paradoxical hypertrichosis after laser epilation. J Am Acad Dermatol. 2005 Jul;53(1):85-8. doi: 10.1016/j.jaad.2004.06.054.
- Alster TS, Bryan H, Williams CM. Long-pulsed Nd:YAG laser-assisted hair removal in pigmented skin: a clinical and histological evaluation. Arch Dermatol. 2001 Jul;137(7):885-9.
- Bronner AK, Hood AF. Cutaneous complications of chemotherapeutic agents. J Am Acad Dermatol. 1983 Nov;9(5):645-63. doi: 10.1016/s0190-9622(83)70177-5.
- Garcia-Zuazaga J. Pseudofolliculitis barbae: review and update on new treatment modalities. Mil Med. 2003 Jul;168(7):561-4.
- Guardiano RA, Norwood CW. Direct comparison of EMLA versus lidocaine for pain control in Nd:YAG 1,064 nm laser hair removal. Dermatol Surg. 2005 Apr;31(4):396-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31104. Erratum In: Dermatol Surg. 2005 Dec;31(12):1747.
- Lanigan SW. Incidence of side effects after laser hair removal. J Am Acad Dermatol. 2003 Nov;49(5):882-6. doi: 10.1016/s0190-9622(03)02106-6.
- Lim SP, Lanigan SW. A review of the adverse effects of laser hair removal. Lasers Med Sci. 2006 Sep;21(3):121-5. doi: 10.1007/s10103-006-0377-y. Epub 2006 Jul 1.
- Orringer JS, Hammerberg C, Lowe L, Kang S, Johnson TM, Hamilton T, Voorhees JJ, Fisher GJ. The effects of laser-mediated hair removal on immunohistochemical staining properties of hair follicles. J Am Acad Dermatol. 2006 Sep;55(3):402-7. doi: 10.1016/j.jaad.2006.04.057. Epub 2006 May 26.
- Rohrer TE, Chatrath V, Yamauchi P, Lask G. Can patients treat themselves with a small novel light based hair removal system? Lasers Surg Med. 2003;33(1):25-9. doi: 10.1002/lsm.10192.
- Ross EV, Cooke LM, Overstreet KA, Buttolph GD, Blair MA. Treatment of pseudofolliculitis barbae in very dark skin with a long pulse Nd:YAG laser. J Natl Med Assoc. 2002 Oct;94(10):888-93.
- Ross EV, Cooke LM, Timko AL, Overstreet KA, Graham BS, Barnette DJ. Treatment of pseudofolliculitis barbae in skin types IV, V, and VI with a long-pulsed neodymium:yttrium aluminum garnet laser. J Am Acad Dermatol. 2002 Aug;47(2):263-70. doi: 10.1067/mjd.2002.124081.
- Ross EV, Ladin Z, Kreindel M, Dierickx C. Theoretical considerations in laser hair removal. Dermatol Clin. 1999 Apr;17(2):333-55, viii. doi: 10.1016/s0733-8635(05)70091-7.
- Weaver SM 3rd, Sagaral EC. Treatment of pseudofolliculitis barbae using the long-pulse Nd:YAG laser on skin types V and VI. Dermatol Surg. 2003 Dec;29(12):1187-91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2003.29387.x.
- Weinstein GD, Mooney KM. Cell proliferation kinetics in the human hair root. J Invest Dermatol. 1980 Jan;74(1):43-6. doi: 10.1111/1523-1747.ep12514601.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP#S-05-121
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .