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Low Fluence 1064 nm Laser-Haarreduktion bei Pseudofollikulitis Barbae bei den Hauttypen IV, V, VI

20. November 2006 aktualisiert von: United States Naval Medical Center, San Diego

Klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Prototypgeräten zur Haarwachstumskontrolle: Aufgabe 2.4

Bericht über die Sicherheit und Wirksamkeit einer 1064-nm-Laser-Haarreduktion mit niedriger Fluenz zur Behandlung von Pseudofollikulitis barbae

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Pseudofollikulitis barbae (PFB) ist ein akneiförmiger Ausschlag des bärtigen Bereichs, der normalerweise bei dunkelhäutigen Personen mit dickem, fest gekräuseltem Haar auftritt. Typischerweise krümmen sich die Haarschäfte direkt zurück in die angrenzende Haut oder der Schaft dringt durch das Follikelepithel in die oberflächliche Dermis ein. Die anschließende Fremdkörper-Entzündungsreaktion führt zu Beschwerden, Pigmentveränderungen, Infektionen, Narbenbildung und einer möglicherweise verminderten Rasurfähigkeit. PFB ist nach wie vor ein erhebliches Problem beim Militär mit enormen Kosten für die US-Regierung, sowohl bei der direkten Behandlung der Erkrankung als auch indirekt aufgrund des Verlusts von Arbeitsstunden bei der Personalschulung, Klinikbesuchen und letztendlich der administrativen Trennung.

Chemische Enthaarungsmittel, topische Kortikosteroide, topische Retinoide, topische Antibiotika und Eflornithin-Hydrochlorid-Creme sind hilfreich bei der Behandlung von PFB. Das Wachsen eines Bartes ist normalerweise heilend; Beim Militär ist jedoch ein glatt rasiertes Gesicht erforderlich. Seit 1984 erlaubt die US-Marine das Tragen von Bärten nicht, da Gesichtsbehaarung das richtige Anpassen von Schutzausrüstung gegen biochemische Kampfstoffe oder im Fall von Sauerstoffmasken oder Atemgeräten beeinträchtigen kann. In refraktären Fällen hat sich gezeigt, dass die dauerhafte Laser-Haarentfernung mit dem Langpuls-Nd:YAG den Schweregrad von PFB bei dunkelhäutigen Personen verringert. Diese Wellenlänge ist sicher, effektiv und ermöglicht aufgrund ihrer erhöhten Durchdringung ein erhöhtes Verhältnis von Haarzwiebel zu epidermaler Erwärmung bei Patienten mit Fitzpatrick-Hauttyp IV bis VI.

Herkömmliche 1064-nm-Laserfluenzen (hier definiert als 22–40 J/cm2) für eine normal bärtige Person erzeugen erhebliche Beschwerden. Bei Patienten mit Hauttyp V-VI wurde über Blasenbildung und nachfolgende Pigmentveränderungen berichtet.7 Patienten benötigen häufig eine topische Anästhesie mit längeren Anwendungszeiten von 45 bis 90 Minuten. Behandlungen werden normalerweise alle vier bis sechs Wochen angesetzt und beim Militär werden diese von ausgebildeten Ärzten in großen Behandlungseinrichtungen durchgeführt. Theoretisch ist das Ziel der 1064-nm-Laserbehandlung eine lang anhaltende oder dauerhafte Haarreduktion durch leitfähige thermische Diffusion, die eine tödliche Schädigung des Haarzwiebel- und Wölbungsbereichs durch den Melanosomen-enthaltenden Haarschaft und die Matrix verursacht. Bei Patienten, die mit der höchstmöglichen Fluenz behandelt werden, treten jedoch schließlich innerhalb von 12 bis 18 Monaten nach ihrer letzten Behandlung Symptome auf.

Der Zweck dieser Studie war es festzustellen, ob PFB mit einem wöchentlichen Behandlungsprotokoll gemildert werden könnte. Wir haben einen 1064-nm-Nd:YAG-Laser mit einer Energiedichte von 12 J/cm2 bei Patienten mit PFB und Fitzpatrick-Hauttypen IV, V und VI evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer/Frauen im aktiven Dienst, 18 Jahre oder älter, Fitzpatrick-Hauttypen IV bis VI, und alle mit Pseudofollikulitis barbae, wie von einem der an der Studie teilnehmenden Dermatologen festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Vitiligo in der Vorgeschichte, Lichtempfindlichkeit, Keloide oder Herpes simplex im Behandlungsbereich oder chronische Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen können, wie Diabetes mellitus und Kollagenose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reduktion von PFB durch Beurteilung von Dyspigmentierung, Papelzahl und Kopfsteinpflaster.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zusätzlich wurden bei einer Untergruppe von fünf Patienten Haar- und Papelzählungen durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: E. Victor Ross, MD, Scripps Green Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Studienabschluss

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2006

Zuletzt verifiziert

1. November 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP#S-05-121

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