- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00402129
Low Fluence 1064 nm Laser-Haarreduktion bei Pseudofollikulitis Barbae bei den Hauttypen IV, V, VI
Klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Prototypgeräten zur Haarwachstumskontrolle: Aufgabe 2.4
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pseudofollikulitis barbae (PFB) ist ein akneiförmiger Ausschlag des bärtigen Bereichs, der normalerweise bei dunkelhäutigen Personen mit dickem, fest gekräuseltem Haar auftritt. Typischerweise krümmen sich die Haarschäfte direkt zurück in die angrenzende Haut oder der Schaft dringt durch das Follikelepithel in die oberflächliche Dermis ein. Die anschließende Fremdkörper-Entzündungsreaktion führt zu Beschwerden, Pigmentveränderungen, Infektionen, Narbenbildung und einer möglicherweise verminderten Rasurfähigkeit. PFB ist nach wie vor ein erhebliches Problem beim Militär mit enormen Kosten für die US-Regierung, sowohl bei der direkten Behandlung der Erkrankung als auch indirekt aufgrund des Verlusts von Arbeitsstunden bei der Personalschulung, Klinikbesuchen und letztendlich der administrativen Trennung.
Chemische Enthaarungsmittel, topische Kortikosteroide, topische Retinoide, topische Antibiotika und Eflornithin-Hydrochlorid-Creme sind hilfreich bei der Behandlung von PFB. Das Wachsen eines Bartes ist normalerweise heilend; Beim Militär ist jedoch ein glatt rasiertes Gesicht erforderlich. Seit 1984 erlaubt die US-Marine das Tragen von Bärten nicht, da Gesichtsbehaarung das richtige Anpassen von Schutzausrüstung gegen biochemische Kampfstoffe oder im Fall von Sauerstoffmasken oder Atemgeräten beeinträchtigen kann. In refraktären Fällen hat sich gezeigt, dass die dauerhafte Laser-Haarentfernung mit dem Langpuls-Nd:YAG den Schweregrad von PFB bei dunkelhäutigen Personen verringert. Diese Wellenlänge ist sicher, effektiv und ermöglicht aufgrund ihrer erhöhten Durchdringung ein erhöhtes Verhältnis von Haarzwiebel zu epidermaler Erwärmung bei Patienten mit Fitzpatrick-Hauttyp IV bis VI.
Herkömmliche 1064-nm-Laserfluenzen (hier definiert als 22–40 J/cm2) für eine normal bärtige Person erzeugen erhebliche Beschwerden. Bei Patienten mit Hauttyp V-VI wurde über Blasenbildung und nachfolgende Pigmentveränderungen berichtet.7 Patienten benötigen häufig eine topische Anästhesie mit längeren Anwendungszeiten von 45 bis 90 Minuten. Behandlungen werden normalerweise alle vier bis sechs Wochen angesetzt und beim Militär werden diese von ausgebildeten Ärzten in großen Behandlungseinrichtungen durchgeführt. Theoretisch ist das Ziel der 1064-nm-Laserbehandlung eine lang anhaltende oder dauerhafte Haarreduktion durch leitfähige thermische Diffusion, die eine tödliche Schädigung des Haarzwiebel- und Wölbungsbereichs durch den Melanosomen-enthaltenden Haarschaft und die Matrix verursacht. Bei Patienten, die mit der höchstmöglichen Fluenz behandelt werden, treten jedoch schließlich innerhalb von 12 bis 18 Monaten nach ihrer letzten Behandlung Symptome auf.
Der Zweck dieser Studie war es festzustellen, ob PFB mit einem wöchentlichen Behandlungsprotokoll gemildert werden könnte. Wir haben einen 1064-nm-Nd:YAG-Laser mit einer Energiedichte von 12 J/cm2 bei Patienten mit PFB und Fitzpatrick-Hauttypen IV, V und VI evaluiert.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer/Frauen im aktiven Dienst, 18 Jahre oder älter, Fitzpatrick-Hauttypen IV bis VI, und alle mit Pseudofollikulitis barbae, wie von einem der an der Studie teilnehmenden Dermatologen festgestellt
Ausschlusskriterien:
- Vitiligo in der Vorgeschichte, Lichtempfindlichkeit, Keloide oder Herpes simplex im Behandlungsbereich oder chronische Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen können, wie Diabetes mellitus und Kollagenose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Reduktion von PFB durch Beurteilung von Dyspigmentierung, Papelzahl und Kopfsteinpflaster.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Zusätzlich wurden bei einer Untergruppe von fünf Patienten Haar- und Papelzählungen durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: E. Victor Ross, MD, Scripps Green Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Bronner AK, Hood AF. Cutaneous complications of chemotherapeutic agents. J Am Acad Dermatol. 1983 Nov;9(5):645-63. doi: 10.1016/s0190-9622(83)70177-5.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP#S-05-121
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