- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00402129
Reducción de vello con láser de baja fluencia de 1064 nm para pseudofoliculitis barbae en tipos de piel IV, V, VI
Seguridad clínica y eficacia de prototipos de dispositivos para el control del crecimiento del cabello: Tarea 2.4
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pseudofoliculitis barbae (PFB) es una erupción acneiforme del área de la barba que generalmente se observa en personas de piel oscura con cabello grueso y rizado. Por lo general, los tallos del cabello se curvan directamente hacia la piel adyacente o el tallo penetra a través del epitelio folicular en la dermis superficial. La subsiguiente reacción inflamatoria de cuerpo extraño conduce a molestias, alteración de la pigmentación, infección, cicatrización y una posible disminución de la capacidad para afeitarse. PFB continúa siendo un problema importante en las fuerzas armadas con un costo tremendo para el gobierno de los EE. UU., tanto en el tratamiento directo de la afección como indirectamente debido a la pérdida de horas-hombre en la capacitación del personal, las visitas a la clínica y, en última instancia, la separación administrativa.
Los depilatorios químicos, los corticosteroides tópicos, los retinoides tópicos, los antibióticos tópicos y la crema de clorhidrato de eflornitina son útiles en el tratamiento de la PFB. Dejar crecer la barba suele ser curativo; sin embargo, en el ejército se requiere una cara bien afeitada. Desde 1984, la Marina de los EE. UU. no ha permitido el uso de barba, señalando que el vello facial puede interferir con el ajuste adecuado del equipo de protección utilizado contra los agentes de guerra bioquímicos, o en el caso de máscaras de oxígeno o aparatos de respiración. En casos refractarios, se ha demostrado que la depilación láser permanente con Nd:YAG de pulso largo reduce la gravedad de la PFB en personas de piel oscura. Esta longitud de onda es segura, eficaz y, debido a su mayor penetración, permite una mayor proporción entre el bulbo piloso y el calentamiento epidérmico en pacientes con piel Fitzpatrick tipo IV a VI.
Las fluencias láser tradicionales de 1064 nm (definidas aquí como 22-40 J/cm2) para un sujeto con barba normal producen una incomodidad significativa. Se han informado ampollas y cambios pigmentarios posteriores en pacientes con piel tipo V-VI.7 Los pacientes a menudo requieren anestesia tópica con tiempos de aplicación prolongados, que van desde 45 a 90 minutos. Los tratamientos generalmente se programan cada cuatro a seis semanas y, en el ejército, estos son realizados por médicos capacitados en las principales instalaciones de tratamiento. Teóricamente, el objetivo del tratamiento con láser de 1064 nm es la reducción duradera o permanente del vello a través de la difusión térmica conductiva que causa un daño letal en el bulbo piloso y el área protuberante del eje y la matriz del cabello que contiene melanosoma. Sin embargo, en los pacientes tratados con la mayor fluencia posible, eventualmente se vuelven sintomáticos dentro de los 12 a 18 meses posteriores a su tratamiento final.
El propósito de este estudio fue determinar si la PFB podría mitigarse con un protocolo de tratamiento semanal. Evaluamos un láser Nd:YAG de 1064nm usando una fluencia de 12J/cm2 en pacientes con PFB y tipos de piel Fitzpatrick IV, V y VI.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres/mujeres en servicio activo, de 18 años de edad o más, tipos de piel Fitzpatrick IV a VI, y todos presentaban una pseudofoliculitis barbae según lo determinado por uno de los dermatólogos que participan en el estudio
Criterio de exclusión:
- antecedentes de vitíligo, fotosensibilidad, queloides o herpes simple en el área de tratamiento, o cualquier condición médica crónica que pueda afectar la cicatrización de heridas, como diabetes mellitus y trastornos vasculares del colágeno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Reducción de PFB evaluando despigmentación, recuento de pápulas y empedrado.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Además, se realizaron recuentos de cabello y pápulas en un subconjunto de cinco pacientes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: E. Victor Ross, MD, Scripps Green Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- CIP#S-05-121
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