- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00402129
Low Fluence 1064nm Laser Hårreduktion for Pseudofolliculitis Barbae i hudtyper IV, V, VI
Klinisk sikkerhed og effektivitet af prototypeanordninger til kontrol af hårvækst: Opgave 2.4
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pseudofolliculitis barbae (PFB) er et acneiformt udbrud af det skæggede område, der normalt ses hos mørkhudede personer med tykt, stramt krøllet hår. Typisk buer hårstråene tilbage direkte ind i tilstødende hud, eller skaftet trænger gennem det follikulære epitel ind i den overfladiske dermis. Den efterfølgende inflammatoriske reaktion af fremmedlegemer fører til ubehag, pigmentændringer, infektion, ardannelse og en potentiel nedsat evne til at barbere sig. PFB er fortsat et betydeligt problem i militæret med enorme omkostninger for den amerikanske regering, både i direkte behandling af tilstanden såvel som indirekte på grund af tabet af mandetimer i personaletræning, klinikbesøg og i sidste ende administrativ adskillelse.
Kemiske hårfjerningsmidler, topiske kortikosteroider, topiske retinoider, topiske antibiotika og eflornithinhydrochloridcreme er nyttige i behandlingen af PFB. At dyrke et skæg er normalt helbredende; men i militæret kræves et glatbarberet ansigt. Siden 1984 har den amerikanske flåde ikke tilladt at bære skæg, og bemærker, at ansigtshår kan forstyrre den korrekte montering af beskyttelsesudstyr, der bruges mod biokemiske krigsførende midler, eller i tilfælde af iltmaske eller åndedrætsværn. I refraktære tilfælde har permanent laserhårfjerning med langpuls Nd:YAG vist sig at reducere sværhedsgraden af PFB hos personer med mørk hud. Denne bølgelængde er sikker, effektiv og giver på grund af dens øgede penetration mulighed for øget forhold mellem hårløg og epidermal opvarmning hos patienter med Fitzpatrick hudtype IV til VI.
Traditionelle 1064 nm laserfluenser (her defineret som 22-40 J/cm2) for et normalt skægget motiv giver betydeligt ubehag. Blærer og efterfølgende pigmentforandringer er blevet rapporteret hos patienter med type V-VI hud.7 Patienter har ofte behov for topisk anæstesi med forlængede påføringstider, der spænder fra 45 til 90 minutter. Behandlinger er normalt planlagt hver fjerde til sjette uge, og i militæret udføres disse af uddannede læger på større behandlingsfaciliteter. Teoretisk set er målet med 1064nm laserbehandlingen langvarig eller permanent hårreduktion via ledende termisk diffusion, der forårsager dødelig skade på hårløget og buleområdet fra det melanosomholdige hårskaft og matrix. Hos patienter, der behandles med den højest mulige fluens, bliver de dog til sidst symptomatisk inden for 12 til 18 måneder efter deres sidste behandling.
Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om PFB kunne afbødes med en ugentlig behandlingsprotokol. Vi evaluerede en 1064nm Nd:YAG-laser ved hjælp af en fluens på 12J/cm2 hos patienter med PFB og Fitzpatrick hudtyper IV, V og VI.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aktive mænd/hun, 18 år eller ældre, Fitzpatrick hudtyper IV til VI, og alle præsenteret med en pseudofolliculitis barbae som bestemt af en af de dermatologer, der deltager i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med vitiligo, lysfølsomhed, keloider eller herpes simplex i behandlingsområdet eller enhver kronisk medicinsk tilstand, der kan forringe sårheling, såsom diabetes mellitus og kollagen vaskulære lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Reduktion af PFB ved at vurdere dyspigmentering, papultal og brostensbelægning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Derudover blev hår- og papultællinger udført på en undergruppe af fem patienter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: E. Victor Ross, MD, Scripps Green Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alajlan A, Shapiro J, Rivers JK, MacDonald N, Wiggin J, Lui H. Paradoxical hypertrichosis after laser epilation. J Am Acad Dermatol. 2005 Jul;53(1):85-8. doi: 10.1016/j.jaad.2004.06.054.
- Alster TS, Bryan H, Williams CM. Long-pulsed Nd:YAG laser-assisted hair removal in pigmented skin: a clinical and histological evaluation. Arch Dermatol. 2001 Jul;137(7):885-9.
- Bronner AK, Hood AF. Cutaneous complications of chemotherapeutic agents. J Am Acad Dermatol. 1983 Nov;9(5):645-63. doi: 10.1016/s0190-9622(83)70177-5.
- Garcia-Zuazaga J. Pseudofolliculitis barbae: review and update on new treatment modalities. Mil Med. 2003 Jul;168(7):561-4.
- Guardiano RA, Norwood CW. Direct comparison of EMLA versus lidocaine for pain control in Nd:YAG 1,064 nm laser hair removal. Dermatol Surg. 2005 Apr;31(4):396-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31104. Erratum In: Dermatol Surg. 2005 Dec;31(12):1747.
- Lanigan SW. Incidence of side effects after laser hair removal. J Am Acad Dermatol. 2003 Nov;49(5):882-6. doi: 10.1016/s0190-9622(03)02106-6.
- Lim SP, Lanigan SW. A review of the adverse effects of laser hair removal. Lasers Med Sci. 2006 Sep;21(3):121-5. doi: 10.1007/s10103-006-0377-y. Epub 2006 Jul 1.
- Orringer JS, Hammerberg C, Lowe L, Kang S, Johnson TM, Hamilton T, Voorhees JJ, Fisher GJ. The effects of laser-mediated hair removal on immunohistochemical staining properties of hair follicles. J Am Acad Dermatol. 2006 Sep;55(3):402-7. doi: 10.1016/j.jaad.2006.04.057. Epub 2006 May 26.
- Rohrer TE, Chatrath V, Yamauchi P, Lask G. Can patients treat themselves with a small novel light based hair removal system? Lasers Surg Med. 2003;33(1):25-9. doi: 10.1002/lsm.10192.
- Ross EV, Cooke LM, Overstreet KA, Buttolph GD, Blair MA. Treatment of pseudofolliculitis barbae in very dark skin with a long pulse Nd:YAG laser. J Natl Med Assoc. 2002 Oct;94(10):888-93.
- Ross EV, Cooke LM, Timko AL, Overstreet KA, Graham BS, Barnette DJ. Treatment of pseudofolliculitis barbae in skin types IV, V, and VI with a long-pulsed neodymium:yttrium aluminum garnet laser. J Am Acad Dermatol. 2002 Aug;47(2):263-70. doi: 10.1067/mjd.2002.124081.
- Ross EV, Ladin Z, Kreindel M, Dierickx C. Theoretical considerations in laser hair removal. Dermatol Clin. 1999 Apr;17(2):333-55, viii. doi: 10.1016/s0733-8635(05)70091-7.
- Weaver SM 3rd, Sagaral EC. Treatment of pseudofolliculitis barbae using the long-pulse Nd:YAG laser on skin types V and VI. Dermatol Surg. 2003 Dec;29(12):1187-91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2003.29387.x.
- Weinstein GD, Mooney KM. Cell proliferation kinetics in the human hair root. J Invest Dermatol. 1980 Jan;74(1):43-6. doi: 10.1111/1523-1747.ep12514601.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP#S-05-121
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .