- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00402129
Redução de pêlos a laser 1064nm de baixa fluência para pseudofoliculite da barba em tipos de pele IV, V, VI
Segurança clínica e eficácia de protótipos de dispositivos para controle do crescimento capilar: Tarefa 2.4
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pseudofoliculite da barba (PFB) é uma erupção acneiforme da área da barba geralmente observada em indivíduos de pele escura com cabelos grossos e bem crespos. Normalmente, os fios de cabelo se curvam diretamente na pele adjacente ou o eixo penetra através do epitélio folicular na derme superficial. A subsequente reação inflamatória de corpo estranho leva a desconforto, alteração de pigmento, infecção, cicatrização e uma potencial diminuição da capacidade de se barbear. O PFB continua a ser um problema significativo nas forças armadas, com um custo tremendo para o governo dos EUA, tanto no tratamento direto da condição quanto indiretamente devido à perda de horas-homem em treinamento de pessoal, visitas clínicas e, finalmente, separação administrativa.
Depilatórios químicos, corticosteróides tópicos, retinóides tópicos, antibióticos tópicos e creme de cloridrato de eflornitina são úteis no tratamento da BPF. Deixar crescer a barba geralmente é curativo; no entanto, nas forças armadas, é necessário um rosto bem barbeado. Desde 1984, a Marinha dos EUA não permite o uso de barba, observando que os pêlos faciais podem interferir no ajuste adequado do equipamento de proteção usado contra agentes bioquímicos de guerra ou no caso de máscara de oxigênio ou aparelho respiratório. Em casos refratários, a depilação a laser permanente com o Nd:YAG de pulso longo demonstrou diminuir a gravidade do PFB em indivíduos de pele escura. Esse comprimento de onda é seguro, eficaz e, devido à sua maior penetração, permite maior proporção de bulbo capilar para aquecimento epidérmico em pacientes com tipo de pele de Fitzpatrick IV a VI.
As fluências de laser tradicionais de 1064nm (definidas aqui como 22-40 J/cm2) para um sujeito barbudo normal produzem um desconforto significativo. Bolhas e alterações pigmentares subsequentes foram relatadas em pacientes com pele tipo V-VI.7 Os pacientes frequentemente requerem anestesia tópica com tempos de aplicação prolongados, variando de 45 a 90 minutos. Os tratamentos geralmente são agendados a cada quatro a seis semanas e, nas forças armadas, são conduzidos por médicos treinados nas principais instalações de tratamento. Teoricamente, o objetivo do tratamento com laser de 1064nm é a redução duradoura ou permanente do cabelo por meio de difusão térmica condutiva, causando danos letais ao bulbo capilar e à área protuberante da haste e da matriz do cabelo contendo melanossoma. No entanto, em pacientes tratados com a fluência mais alta possível, eventualmente, tornam-se sintomáticos dentro de 12 a 18 meses após o tratamento final.
O objetivo deste estudo foi determinar se o PFB poderia ser mitigado com um protocolo de tratamento semanal. Avaliamos o laser Nd:YAG de 1064nm usando uma fluência de 12J/cm2 em pacientes com PFB e tipos de pele de Fitzpatrick IV, V e VI.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens/mulheres ativos, com 18 anos de idade ou mais, tipos de pele Fitzpatrick IV a VI, e todos apresentaram pseudofoliculite da barba conforme determinado por um dos dermatologistas participantes do estudo
Critério de exclusão:
- história de vitiligo, fotossensibilidade, quelóides ou herpes simples na área de tratamento ou quaisquer condições médicas crônicas que possam prejudicar a cicatrização de feridas, como diabetes mellitus e distúrbios vasculares do colágeno
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Redução de PFB avaliando despigmentação, contagem de pápulas e paralelepípedos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Além disso, contagens de cabelo e pápulas foram realizadas em um subconjunto de cinco pacientes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: E. Victor Ross, MD, Scripps Green Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP#S-05-121
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