- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00402129
Lavflytende 1064nm laserhårreduksjon for Pseudofolliculitis Barbae i hudtyper IV, V, VI
Klinisk sikkerhet og effektivitet av prototypeenheter for hårvekstkontroll: Oppgave 2.4
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pseudofolliculitis barbae (PFB) er et akneiformt utbrudd av skjeggete området som vanligvis sees hos mørkhudede individer med tykt, tett krøllet hår. Vanligvis buer hårstråene tilbake direkte inn i tilstøtende hud, eller skaftet trenger gjennom det follikulære epitelet inn i den overfladiske dermis. Den påfølgende betennelsesreaksjonen for fremmedlegemer fører til ubehag, pigmentforandringer, infeksjon, arrdannelse og potensiell nedsatt evne til å barbere seg. PFB fortsetter å være et betydelig problem i militæret med enorme kostnader for den amerikanske regjeringen, både i direkte behandling av tilstanden så vel som indirekte på grunn av tap av arbeidstimer i personellopplæring, klinikkbesøk og til slutt administrativ separasjon.
Kjemiske hårfjerningsmidler, aktuelle kortikosteroider, aktuelle retinoider, aktuelle antibiotika og eflornitinhydrokloridkrem er nyttige i behandlingen av PFB. Å dyrke skjegg er vanligvis helbredende; men i militæret kreves et glattbarbert ansikt. Siden 1984 har den amerikanske marinen ikke tillatt bruk av skjegg, og bemerket at ansiktshår kan forstyrre riktig montering av verneutstyr som brukes mot biokjemiske krigføringsmidler, eller i tilfelle oksygenmaske eller pusteapparat. I refraktære tilfeller har permanent laserhårfjerning med langpuls Nd:YAG vist seg å redusere alvorlighetsgraden av PFB hos personer med mørk hud. Denne bølgelengden er trygg, effektiv, og på grunn av sin økte penetrasjon, tillater den økt forholdet mellom hårpære og epidermal oppvarming hos pasienter med Fitzpatrick hudtype IV til VI.
Tradisjonelle 1064nm laserfluenser (her definert som 22-40 J/cm2) for et normalt skjeggete motiv gir betydelig ubehag. Blærdannelse og påfølgende pigmentforandringer er rapportert hos pasienter med hudtype V-VI.7 Pasienter trenger ofte lokalbedøvelse med forlengede påføringstider, fra 45 til 90 minutter. Behandlinger er vanligvis planlagt hver fjerde til sjette uke, og i militæret utføres disse av trente leger ved store behandlingsanlegg. Teoretisk er målet med 1064nm laserbehandling langvarig eller permanent hårreduksjon via ledende termisk diffusjon som forårsaker dødelig skade på hårpæren og buleområdet fra det melanosomholdige hårskaftet og matrisen. Hos pasienter behandlet med høyest mulig fluens blir imidlertid til slutt symptomatisk innen 12 til 18 måneder etter den endelige behandlingen.
Hensikten med denne studien var å finne ut om PFB kunne reduseres med en ukentlig behandlingsprotokoll. Vi evaluerte en 1064nm Nd:YAG-laser ved å bruke en fluens på 12J/cm2 hos pasienter med PFB og Fitzpatrick hudtyper IV, V og VI.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- aktive menn/kvinner, 18 år eller eldre, Fitzpatrick hudtyper IV til VI, og alle presentert med en pseudofolliculitis barbae som bestemt av en av hudlegene som deltok i studien
Ekskluderingskriterier:
- historie med vitiligo, lysfølsomhet, keloider eller herpes simplex i behandlingsområdet, eller noen kroniske medisinske tilstander som kan svekke sårheling, som diabetes mellitus og kollagen vaskulære lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Reduksjon av PFB ved å vurdere dyspigmentering, papuletall og brosteinsbelegg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
I tillegg ble hår- og papuletellinger utført på en undergruppe av fem pasienter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: E. Victor Ross, MD, Scripps Green Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alajlan A, Shapiro J, Rivers JK, MacDonald N, Wiggin J, Lui H. Paradoxical hypertrichosis after laser epilation. J Am Acad Dermatol. 2005 Jul;53(1):85-8. doi: 10.1016/j.jaad.2004.06.054.
- Alster TS, Bryan H, Williams CM. Long-pulsed Nd:YAG laser-assisted hair removal in pigmented skin: a clinical and histological evaluation. Arch Dermatol. 2001 Jul;137(7):885-9.
- Bronner AK, Hood AF. Cutaneous complications of chemotherapeutic agents. J Am Acad Dermatol. 1983 Nov;9(5):645-63. doi: 10.1016/s0190-9622(83)70177-5.
- Garcia-Zuazaga J. Pseudofolliculitis barbae: review and update on new treatment modalities. Mil Med. 2003 Jul;168(7):561-4.
- Guardiano RA, Norwood CW. Direct comparison of EMLA versus lidocaine for pain control in Nd:YAG 1,064 nm laser hair removal. Dermatol Surg. 2005 Apr;31(4):396-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31104. Erratum In: Dermatol Surg. 2005 Dec;31(12):1747.
- Lanigan SW. Incidence of side effects after laser hair removal. J Am Acad Dermatol. 2003 Nov;49(5):882-6. doi: 10.1016/s0190-9622(03)02106-6.
- Lim SP, Lanigan SW. A review of the adverse effects of laser hair removal. Lasers Med Sci. 2006 Sep;21(3):121-5. doi: 10.1007/s10103-006-0377-y. Epub 2006 Jul 1.
- Orringer JS, Hammerberg C, Lowe L, Kang S, Johnson TM, Hamilton T, Voorhees JJ, Fisher GJ. The effects of laser-mediated hair removal on immunohistochemical staining properties of hair follicles. J Am Acad Dermatol. 2006 Sep;55(3):402-7. doi: 10.1016/j.jaad.2006.04.057. Epub 2006 May 26.
- Rohrer TE, Chatrath V, Yamauchi P, Lask G. Can patients treat themselves with a small novel light based hair removal system? Lasers Surg Med. 2003;33(1):25-9. doi: 10.1002/lsm.10192.
- Ross EV, Cooke LM, Overstreet KA, Buttolph GD, Blair MA. Treatment of pseudofolliculitis barbae in very dark skin with a long pulse Nd:YAG laser. J Natl Med Assoc. 2002 Oct;94(10):888-93.
- Ross EV, Cooke LM, Timko AL, Overstreet KA, Graham BS, Barnette DJ. Treatment of pseudofolliculitis barbae in skin types IV, V, and VI with a long-pulsed neodymium:yttrium aluminum garnet laser. J Am Acad Dermatol. 2002 Aug;47(2):263-70. doi: 10.1067/mjd.2002.124081.
- Ross EV, Ladin Z, Kreindel M, Dierickx C. Theoretical considerations in laser hair removal. Dermatol Clin. 1999 Apr;17(2):333-55, viii. doi: 10.1016/s0733-8635(05)70091-7.
- Weaver SM 3rd, Sagaral EC. Treatment of pseudofolliculitis barbae using the long-pulse Nd:YAG laser on skin types V and VI. Dermatol Surg. 2003 Dec;29(12):1187-91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2003.29387.x.
- Weinstein GD, Mooney KM. Cell proliferation kinetics in the human hair root. J Invest Dermatol. 1980 Jan;74(1):43-6. doi: 10.1111/1523-1747.ep12514601.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP#S-05-121
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .