- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00402129
Low Fluence 1064nm laserkarvojen vähentäminen Pseudofolliculitis Barbae -ihotyypeille IV, V, VI
Hiusten kasvun hallintaan tarkoitettujen prototyyppilaitteiden kliininen turvallisuus ja tehokkuus: Tehtävä 2.4
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pseudofolliculitis barbae (PFB) on aknemainen eruptio parta-alueella, jota yleensä havaitaan tummaihoisilla henkilöillä, joilla on paksut, tiukasti kihartuneet hiukset. Tyypillisesti hiusvarret kaareutuvat takaisin suoraan viereiseen ihoon tai varsi tunkeutuu follikulaarisen epiteelin läpi pinnalliseen dermikseen. Myöhempi vieraiden kappaleiden tulehdusreaktio johtaa epämukavuuteen, pigmentin muuttumiseen, infektioon, arpeutumiseen ja mahdolliseen ajokyvyn heikkenemiseen. PFB on edelleen merkittävä ongelma armeijassa, ja siitä aiheutuu valtavia kustannuksia Yhdysvaltain hallitukselle sekä tilan suorassa hoidossa että epäsuorasti henkilöstökoulutuksessa, klinikkakäynneissä ja viime kädessä hallinnollisessa erottamisessa menetettyjen työtuntien vuoksi.
Kemialliset karvanpoistolääkkeet, paikalliset kortikosteroidit, paikalliset retinoidit, paikalliset antibiootit ja eflornitiinihydrokloridivoide ovat hyödyllisiä PFB:n hoidossa. Parran kasvattaminen on yleensä parantavaa; armeijassa vaaditaan kuitenkin puhtaat ajelut kasvot. Vuodesta 1984 lähtien Yhdysvaltain laivasto ei ole sallinut parran käyttöä, koska kasvojen karvat voivat haitata biokemiallisia sodankäynnin aineita vastaan käytettävien suojavarusteiden tai happinaamion tai hengityslaitteen oikeaa asentamista. Tulenkestävissä tapauksissa pysyvän laserkarvojen poiston pitkäpulssisella Nd:YAG:lla on osoitettu vähentävän PFB:n vakavuutta tummaihoisilla henkilöillä. Tämä aallonpituus on turvallinen, tehokas ja lisääntyneen tunkeutumisensa ansiosta mahdollistaa suuremman hiussipulin ja orvaskeden lämmityksen suhteen potilailla, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi IV–VI.
Perinteiset 1064 nm:n lasersävyt (määritelty tässä 22-40 J/cm2) normaalipartaiselle kohteelle aiheuttavat huomattavaa epämukavuutta. Rakkuloitumista ja myöhempiä pigmenttimuutoksia on raportoitu potilailla, joilla on tyypin V–VI iho.7 Potilaat tarvitsevat usein paikallispuudutusta, jonka käyttöaika on pidennetty, 45–90 minuuttia. Hoidot ajoitetaan yleensä neljän tai kuuden viikon välein, ja armeijassa niitä suorittavat koulutetut lääkärit suurissa hoitolaitoksissa. Teoreettisesti 1064 nm:n laserhoidon tavoitteena on pitkäkestoinen tai pysyvä karvojen vähentäminen johtavan lämpödiffuusiolla aiheuttaen tappavia vaurioita hiuspolttoihin ja pullistuma-alueeseen melanosomeja sisältävästä hiusvarresta ja matriisista. Kuitenkin potilailla, joita hoidettiin mahdollisimman nopeasti, tulee lopulta oireellisia 12–18 kuukauden kuluessa lopullisesta hoidosta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää, voidaanko PFB:tä lieventää viikoittaisella hoitoprotokollalla. Arvioimme 1064nm Nd:YAG-laseria käyttämällä 12J/cm2 fluenssia potilailla, joilla oli PFB- ja Fitzpatrick-ihotyypit IV, V ja VI.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet/naiset, Fitzpatrick-ihotyypit IV–VI ja kaikilla on pseudofolliculitis barbae -tauti, jonka yksi tutkimukseen osallistuvista ihotautilääkäristä on määrittänyt
Poissulkemiskriteerit:
- vitiligo, valoherkkyys, keloidit tai herpes simplex hoitoalueella tai mikä tahansa krooninen sairaus, joka voi heikentää haavan paranemista, kuten diabetes mellitus ja kollageeniverisuonihäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
PFB:n vähentäminen arvioimalla dyspigmentaatiota, näppylöiden lukumäärää ja mukulakivet.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Lisäksi viiden potilaan osajoukolle suoritettiin hiusten ja näppylöiden laskeminen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: E. Victor Ross, MD, Scripps Green Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alajlan A, Shapiro J, Rivers JK, MacDonald N, Wiggin J, Lui H. Paradoxical hypertrichosis after laser epilation. J Am Acad Dermatol. 2005 Jul;53(1):85-8. doi: 10.1016/j.jaad.2004.06.054.
- Alster TS, Bryan H, Williams CM. Long-pulsed Nd:YAG laser-assisted hair removal in pigmented skin: a clinical and histological evaluation. Arch Dermatol. 2001 Jul;137(7):885-9.
- Bronner AK, Hood AF. Cutaneous complications of chemotherapeutic agents. J Am Acad Dermatol. 1983 Nov;9(5):645-63. doi: 10.1016/s0190-9622(83)70177-5.
- Garcia-Zuazaga J. Pseudofolliculitis barbae: review and update on new treatment modalities. Mil Med. 2003 Jul;168(7):561-4.
- Guardiano RA, Norwood CW. Direct comparison of EMLA versus lidocaine for pain control in Nd:YAG 1,064 nm laser hair removal. Dermatol Surg. 2005 Apr;31(4):396-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31104. Erratum In: Dermatol Surg. 2005 Dec;31(12):1747.
- Lanigan SW. Incidence of side effects after laser hair removal. J Am Acad Dermatol. 2003 Nov;49(5):882-6. doi: 10.1016/s0190-9622(03)02106-6.
- Lim SP, Lanigan SW. A review of the adverse effects of laser hair removal. Lasers Med Sci. 2006 Sep;21(3):121-5. doi: 10.1007/s10103-006-0377-y. Epub 2006 Jul 1.
- Orringer JS, Hammerberg C, Lowe L, Kang S, Johnson TM, Hamilton T, Voorhees JJ, Fisher GJ. The effects of laser-mediated hair removal on immunohistochemical staining properties of hair follicles. J Am Acad Dermatol. 2006 Sep;55(3):402-7. doi: 10.1016/j.jaad.2006.04.057. Epub 2006 May 26.
- Rohrer TE, Chatrath V, Yamauchi P, Lask G. Can patients treat themselves with a small novel light based hair removal system? Lasers Surg Med. 2003;33(1):25-9. doi: 10.1002/lsm.10192.
- Ross EV, Cooke LM, Overstreet KA, Buttolph GD, Blair MA. Treatment of pseudofolliculitis barbae in very dark skin with a long pulse Nd:YAG laser. J Natl Med Assoc. 2002 Oct;94(10):888-93.
- Ross EV, Cooke LM, Timko AL, Overstreet KA, Graham BS, Barnette DJ. Treatment of pseudofolliculitis barbae in skin types IV, V, and VI with a long-pulsed neodymium:yttrium aluminum garnet laser. J Am Acad Dermatol. 2002 Aug;47(2):263-70. doi: 10.1067/mjd.2002.124081.
- Ross EV, Ladin Z, Kreindel M, Dierickx C. Theoretical considerations in laser hair removal. Dermatol Clin. 1999 Apr;17(2):333-55, viii. doi: 10.1016/s0733-8635(05)70091-7.
- Weaver SM 3rd, Sagaral EC. Treatment of pseudofolliculitis barbae using the long-pulse Nd:YAG laser on skin types V and VI. Dermatol Surg. 2003 Dec;29(12):1187-91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2003.29387.x.
- Weinstein GD, Mooney KM. Cell proliferation kinetics in the human hair root. J Invest Dermatol. 1980 Jan;74(1):43-6. doi: 10.1111/1523-1747.ep12514601.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP#S-05-121
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .