- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00402129
Riduzione dei peli laser a bassa fluenza 1064nm per pseudofollicolite Barbae nei tipi di pelle IV, V, VI
Sicurezza clinica ed efficacia dei dispositivi prototipo per il controllo della crescita dei capelli: Compito 2.4
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pseudofollicolite barbae (PFB) è un'eruzione acneiforme dell'area barbuta solitamente osservata in individui dalla pelle scura con capelli folti e strettamente arricciati. Tipicamente, i fusti del pelo si ricurvano direttamente nella pelle adiacente o il fusto penetra attraverso l'epitelio follicolare nel derma superficiale. La successiva reazione infiammatoria da corpo estraneo porta a disagio, alterazione del pigmento, infezione, cicatrici e una potenziale ridotta capacità di radersi. La PFB continua a essere un problema significativo nell'esercito con un costo enorme per il governo degli Stati Uniti, sia nel trattamento diretto della condizione sia indirettamente a causa della perdita di ore lavorative nella formazione del personale, nelle visite cliniche e, in ultima analisi, nella separazione amministrativa.
I depilatori chimici, i corticosteroidi topici, i retinoidi topici, gli antibiotici topici e la crema di eflornitina cloridrato sono utili nella gestione della PFB. Crescere la barba è solitamente curativo; tuttavia nell'esercito è richiesta una faccia ben rasata. Dal 1984, la Marina degli Stati Uniti non ha consentito l'uso della barba, rilevando che i peli del viso possono interferire con il corretto adattamento dell'equipaggiamento protettivo utilizzato contro agenti di guerra biochimica, o nel caso di maschera per l'ossigeno o apparato respiratorio. Nei casi refrattari, è stato dimostrato che la depilazione laser permanente con Nd:YAG a impulso lungo riduce la gravità della PFB negli individui di carnagione scura. Questa lunghezza d'onda è sicura, efficace e, grazie alla sua maggiore penetrazione, consente un aumento del rapporto tra bulbo pilifero e riscaldamento epidermico nei pazienti con pelle di tipo Fitzpatrick da IV a VI.
Le tradizionali fluenze laser a 1064 nm (definite qui come 22-40 J/cm2) per un soggetto con barba normale producono un disagio significativo. In pazienti con pelle di tipo V-VI sono stati segnalati vesciche e conseguenti alterazioni della pigmentazione.7 I pazienti richiedono spesso un'anestesia topica con tempi di applicazione prolungati, compresi tra 45 e 90 minuti. I trattamenti sono generalmente programmati ogni quattro-sei settimane e nell'esercito, questi sono condotti da medici qualificati presso le principali strutture di trattamento. Teoricamente, lo scopo del trattamento laser a 1064 nm è la riduzione duratura o permanente dei peli tramite diffusione termica conduttiva che causa danni letali al bulbo pilifero e all'area di rigonfiamento del fusto e della matrice del pelo contenente melanosoma. Tuttavia, nei pazienti trattati con la massima fluenza possibile alla fine diventano sintomatici entro 12-18 mesi dal trattamento finale.
Lo scopo di questo studio era determinare se la PFB potesse essere mitigata con un protocollo di trattamento settimanale. Abbiamo valutato un laser Nd:YAG a 1064nm utilizzando una fluenza di 12J/cm2 in pazienti con PFB e tipi di pelle Fitzpatrick IV, V e VI.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi/femmine in servizio attivo, di età pari o superiore a 18 anni, tipi di pelle Fitzpatrick da IV a VI e tutti presentati con una pseudofollicolite barbae come determinato da uno dei dermatologi partecipanti allo studio
Criteri di esclusione:
- storia di vitiligine, fotosensibilità, cheloidi o herpes simplex nell'area di trattamento o qualsiasi condizione medica cronica che possa compromettere la guarigione delle ferite, come diabete mellito e disturbi vascolari del collagene
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Riduzione del PFB valutando la dispigmentazione, la conta delle papule e il ciottolato.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Inoltre, su un sottogruppo di cinque pazienti è stata eseguita la conta dei capelli e delle papule.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: E. Victor Ross, MD, Scripps Green Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP#S-05-121
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