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Riduzione dei peli laser a bassa fluenza 1064nm per pseudofollicolite Barbae nei tipi di pelle IV, V, VI

20 novembre 2006 aggiornato da: United States Naval Medical Center, San Diego

Sicurezza clinica ed efficacia dei dispositivi prototipo per il controllo della crescita dei capelli: Compito 2.4

Segnalare la sicurezza e l'efficacia della riduzione dei capelli con laser a bassa fluenza da 1064 nm per il trattamento della pseudofollicolite barbae

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La pseudofollicolite barbae (PFB) è un'eruzione acneiforme dell'area barbuta solitamente osservata in individui dalla pelle scura con capelli folti e strettamente arricciati. Tipicamente, i fusti del pelo si ricurvano direttamente nella pelle adiacente o il fusto penetra attraverso l'epitelio follicolare nel derma superficiale. La successiva reazione infiammatoria da corpo estraneo porta a disagio, alterazione del pigmento, infezione, cicatrici e una potenziale ridotta capacità di radersi. La PFB continua a essere un problema significativo nell'esercito con un costo enorme per il governo degli Stati Uniti, sia nel trattamento diretto della condizione sia indirettamente a causa della perdita di ore lavorative nella formazione del personale, nelle visite cliniche e, in ultima analisi, nella separazione amministrativa.

I depilatori chimici, i corticosteroidi topici, i retinoidi topici, gli antibiotici topici e la crema di eflornitina cloridrato sono utili nella gestione della PFB. Crescere la barba è solitamente curativo; tuttavia nell'esercito è richiesta una faccia ben rasata. Dal 1984, la Marina degli Stati Uniti non ha consentito l'uso della barba, rilevando che i peli del viso possono interferire con il corretto adattamento dell'equipaggiamento protettivo utilizzato contro agenti di guerra biochimica, o nel caso di maschera per l'ossigeno o apparato respiratorio. Nei casi refrattari, è stato dimostrato che la depilazione laser permanente con Nd:YAG a impulso lungo riduce la gravità della PFB negli individui di carnagione scura. Questa lunghezza d'onda è sicura, efficace e, grazie alla sua maggiore penetrazione, consente un aumento del rapporto tra bulbo pilifero e riscaldamento epidermico nei pazienti con pelle di tipo Fitzpatrick da IV a VI.

Le tradizionali fluenze laser a 1064 nm (definite qui come 22-40 J/cm2) per un soggetto con barba normale producono un disagio significativo. In pazienti con pelle di tipo V-VI sono stati segnalati vesciche e conseguenti alterazioni della pigmentazione.7 I pazienti richiedono spesso un'anestesia topica con tempi di applicazione prolungati, compresi tra 45 e 90 minuti. I trattamenti sono generalmente programmati ogni quattro-sei settimane e nell'esercito, questi sono condotti da medici qualificati presso le principali strutture di trattamento. Teoricamente, lo scopo del trattamento laser a 1064 nm è la riduzione duratura o permanente dei peli tramite diffusione termica conduttiva che causa danni letali al bulbo pilifero e all'area di rigonfiamento del fusto e della matrice del pelo contenente melanosoma. Tuttavia, nei pazienti trattati con la massima fluenza possibile alla fine diventano sintomatici entro 12-18 mesi dal trattamento finale.

Lo scopo di questo studio era determinare se la PFB potesse essere mitigata con un protocollo di trattamento settimanale. Abbiamo valutato un laser Nd:YAG a 1064nm utilizzando una fluenza di 12J/cm2 in pazienti con PFB e tipi di pelle Fitzpatrick IV, V e VI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi/femmine in servizio attivo, di età pari o superiore a 18 anni, tipi di pelle Fitzpatrick da IV a VI e tutti presentati con una pseudofollicolite barbae come determinato da uno dei dermatologi partecipanti allo studio

Criteri di esclusione:

  • storia di vitiligine, fotosensibilità, cheloidi o herpes simplex nell'area di trattamento o qualsiasi condizione medica cronica che possa compromettere la guarigione delle ferite, come diabete mellito e disturbi vascolari del collagene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Riduzione del PFB valutando la dispigmentazione, la conta delle papule e il ciottolato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Inoltre, su un sottogruppo di cinque pazienti è stata eseguita la conta dei capelli e delle papule.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: E. Victor Ross, MD, Scripps Green Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento dello studio

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2006

Ultimo verificato

1 novembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP#S-05-121

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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