- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00402129
Redukcja owłosienia laserem 1064 nm o niskiej fluencji w przypadku rzekomego zapalenia mieszków włosowych Barbae w typach skóry IV, V, VI
Bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność prototypowych urządzeń do kontroli wzrostu włosów: Zadanie 2.4
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pseudofolliculitis barbae (PFB) to trądzikopodobne wykwity w okolicy brody, zwykle obserwowane u osób o ciemnej karnacji i grubych, mocno skręconych włosach. Zazwyczaj łodygi włosów zakrzywiają się bezpośrednio do sąsiedniej skóry lub łodyga przenika przez nabłonek mieszków włosowych do powierzchownej skóry właściwej. Późniejsza reakcja zapalna na ciało obce prowadzi do dyskomfortu, zmian pigmentacyjnych, infekcji, blizn i potencjalnego zmniejszenia zdolności do golenia. PFB nadal stanowi poważny problem w wojsku i wiąże się z ogromnymi kosztami dla rządu USA, zarówno w bezpośrednim leczeniu choroby, jak i pośrednio z powodu utraty roboczogodzin na szkolenie personelu, wizyt w klinikach i ostatecznie separacji administracyjnej.
Depilatory chemiczne, miejscowe kortykosteroidy, miejscowe retinoidy, miejscowe antybiotyki i krem z chlorowodorkiem eflornityny są pomocne w leczeniu PFB. Zapuszczanie brody jest zwykle lecznicze; jednak w wojsku wymagana jest gładko ogolona twarz. Od 1984 roku Marynarka Wojenna Stanów Zjednoczonych nie zezwala na noszenie brody, zwracając uwagę, że zarost może przeszkadzać w prawidłowym dopasowaniu sprzętu ochronnego używanego przed biochemicznymi środkami bojowymi lub w przypadku maski tlenowej lub aparatu oddechowego. Wykazano, że w przypadkach opornych trwałe usuwanie włosów laserem za pomocą Nd: YAG o długim impulsie zmniejsza nasilenie PFB u osób o ciemnej karnacji. Ta długość fali jest bezpieczna, skuteczna, a dzięki zwiększonej penetracji pozwala na zwiększenie stosunku cebulki włosa do nagrzania naskórka u pacjentów z typem skóry od IV do VI wg Fitzpatricka.
Tradycyjne fluencje laserowe o długości fali 1064 nm (zdefiniowane tutaj jako 22-40 J/cm2) u normalnego zarostu powodują znaczny dyskomfort. U pacjentów ze skórą typu V-VI zgłaszano występowanie pęcherzy i późniejszych zmian barwnikowych.7 Pacjenci często wymagają znieczulenia miejscowego z wydłużonym czasem aplikacji, wynoszącym od 45 do 90 minut. Zabiegi są zwykle planowane co cztery do sześciu tygodni, aw wojsku są one przeprowadzane przez przeszkolonych lekarzy w głównych ośrodkach leczniczych. Teoretycznie celem leczenia laserem 1064 nm jest długotrwała lub trwała redukcja owłosienia poprzez przewodzącą dyfuzję termiczną powodującą śmiertelne uszkodzenie cebulki włosa i obszaru wypukłości z trzonu włosa i macierzy zawierającej melanosom. Jednak u pacjentów leczonych z najwyższą możliwą fluencją ostatecznie objawy pojawiają się w ciągu 12 do 18 miesięcy od ich ostatecznego leczenia.
Celem tego badania było ustalenie, czy PFB można złagodzić za pomocą cotygodniowego protokołu leczenia. Oceniliśmy działanie lasera Nd:YAG 1064 nm przy użyciu fluencji 12 J/cm2 u pacjentów z PFB i typami skóry IV, V i VI wg Fitzpatricka.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni/kobiety czynnej służby, w wieku 18 lat lub starsi, z typami skóry według klasyfikacji Fitzpatricka IV do VI, u wszystkich stwierdzono pseudololliculitis barbae, jak stwierdził jeden z dermatologów biorących udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- historia bielactwa, nadwrażliwości na światło, bliznowców lub opryszczki pospolitej w obszarze leczenia lub jakiekolwiek przewlekłe schorzenia, które mogą upośledzać gojenie się ran, takie jak cukrzyca i zaburzenia naczyń kolagenowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Redukcja PFB poprzez ocenę dyspigmentacji, liczby grudek i bruku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Ponadto zliczono włosy i grudki na podgrupie pięciu pacjentów.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: E. Victor Ross, MD, Scripps Green Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alajlan A, Shapiro J, Rivers JK, MacDonald N, Wiggin J, Lui H. Paradoxical hypertrichosis after laser epilation. J Am Acad Dermatol. 2005 Jul;53(1):85-8. doi: 10.1016/j.jaad.2004.06.054.
- Alster TS, Bryan H, Williams CM. Long-pulsed Nd:YAG laser-assisted hair removal in pigmented skin: a clinical and histological evaluation. Arch Dermatol. 2001 Jul;137(7):885-9.
- Bronner AK, Hood AF. Cutaneous complications of chemotherapeutic agents. J Am Acad Dermatol. 1983 Nov;9(5):645-63. doi: 10.1016/s0190-9622(83)70177-5.
- Garcia-Zuazaga J. Pseudofolliculitis barbae: review and update on new treatment modalities. Mil Med. 2003 Jul;168(7):561-4.
- Guardiano RA, Norwood CW. Direct comparison of EMLA versus lidocaine for pain control in Nd:YAG 1,064 nm laser hair removal. Dermatol Surg. 2005 Apr;31(4):396-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31104. Erratum In: Dermatol Surg. 2005 Dec;31(12):1747.
- Lanigan SW. Incidence of side effects after laser hair removal. J Am Acad Dermatol. 2003 Nov;49(5):882-6. doi: 10.1016/s0190-9622(03)02106-6.
- Lim SP, Lanigan SW. A review of the adverse effects of laser hair removal. Lasers Med Sci. 2006 Sep;21(3):121-5. doi: 10.1007/s10103-006-0377-y. Epub 2006 Jul 1.
- Orringer JS, Hammerberg C, Lowe L, Kang S, Johnson TM, Hamilton T, Voorhees JJ, Fisher GJ. The effects of laser-mediated hair removal on immunohistochemical staining properties of hair follicles. J Am Acad Dermatol. 2006 Sep;55(3):402-7. doi: 10.1016/j.jaad.2006.04.057. Epub 2006 May 26.
- Rohrer TE, Chatrath V, Yamauchi P, Lask G. Can patients treat themselves with a small novel light based hair removal system? Lasers Surg Med. 2003;33(1):25-9. doi: 10.1002/lsm.10192.
- Ross EV, Cooke LM, Overstreet KA, Buttolph GD, Blair MA. Treatment of pseudofolliculitis barbae in very dark skin with a long pulse Nd:YAG laser. J Natl Med Assoc. 2002 Oct;94(10):888-93.
- Ross EV, Cooke LM, Timko AL, Overstreet KA, Graham BS, Barnette DJ. Treatment of pseudofolliculitis barbae in skin types IV, V, and VI with a long-pulsed neodymium:yttrium aluminum garnet laser. J Am Acad Dermatol. 2002 Aug;47(2):263-70. doi: 10.1067/mjd.2002.124081.
- Ross EV, Ladin Z, Kreindel M, Dierickx C. Theoretical considerations in laser hair removal. Dermatol Clin. 1999 Apr;17(2):333-55, viii. doi: 10.1016/s0733-8635(05)70091-7.
- Weaver SM 3rd, Sagaral EC. Treatment of pseudofolliculitis barbae using the long-pulse Nd:YAG laser on skin types V and VI. Dermatol Surg. 2003 Dec;29(12):1187-91. doi: 10.1111/j.1524-4725.2003.29387.x.
- Weinstein GD, Mooney KM. Cell proliferation kinetics in the human hair root. J Invest Dermatol. 1980 Jan;74(1):43-6. doi: 10.1111/1523-1747.ep12514601.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP#S-05-121
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .