Analgetická účinnost, bezpečnost a snášenlivost dvou roztoků obsahujících paracetamol při pooperační bolesti zubů
10. srpna 2011 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation
Jednodávkové srovnání analgetické účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dvou roztoků obsahujících 1% paracetamol a placeba v modelu pooperační bolesti zubů
Cílem studie je zhodnotit terapeutickou účinnost a bezpečnost dvou různých roztoků obsahujících paracetamol u pooperačních bolestí zubů.
Budou srovnávány s placebem (neúčinným přípravkem, který neobsahuje žádnou účinnou látku).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
England
-
Manchester, England, Spojené království
- University Dental Hospital of Manchester
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Spojené království
- University Dental Hospital NHS Trust Cardiff
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I nebo II a plánovaná pro elektivní chirurgickou extrakci 1 nebo více impaktovaných 3. molárů dolní čelisti, z nichž alespoň 1 musí být plně nebo částečně zasažený 3. molár dolní čelisti vyžadující odstranění mandibulární kosti.
- Středně silná nebo silná bolest do 4 hodin po dokončení operace.
Kritéria vyloučení:
- Další akutní nebo chronický bolestivý fyzický stav
- Užívání jakýchkoli jiných analgetik (do 24 hodin), sedativ nebo narkotik a také induktorů mikrozomálních enzymů
- Neschopnost používat a porozumět vizuální analogové stupnici a slovnímu skóre hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
1 g IV
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
|
ekvivalentní objem IV 0,9 % chlorid sodný (ekvivalentní objem)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 3
|
1 g IV
Ostatní jména:
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Keyvan Tadjalli-Mehr, MD, Baxter Healthcare Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2006
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-01270-A015
- EudraCT2005-005575-14
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .