Efficacia analgesica, sicurezza e tollerabilità di due soluzioni contenenti paracetamolo nel dolore dentale post-chirurgico
10 agosto 2011 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation
Confronto a dose singola dell'efficacia analgesica, della sicurezza e della tollerabilità di due soluzioni contenenti paracetamolo all'1% e placebo in un modello di dolore dentale post-chirurgico
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza di due diverse soluzioni contenenti paracetamolo nel dolore dentale postoperatorio.
Saranno confrontati con il placebo (un trattamento fittizio che non contiene alcun principio attivo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
135
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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England
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Manchester, England, Regno Unito
- University Dental Hospital of Manchester
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Wales
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Cardiff, Wales, Regno Unito
- University Dental Hospital NHS Trust Cardiff
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA I o II e programmato per l'estrazione chirurgica elettiva di 1 o più terzi molari mandibolari inclusi, almeno 1 dei quali deve essere un terzo molare mandibolare completamente o parzialmente incluso che richiede la rimozione dell'osso mandibolare.
- Dolore moderato o grave entro 4 ore dal completamento dell'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Un'altra condizione fisica dolorosa acuta o cronica
- Uso di altri analgesici (entro 24 ore), sedativi o stupefacenti, nonché induttori di enzimi microsomiali
- Incapacità di utilizzare e comprendere la scala analogica visiva e il punteggio di valutazione verbale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
1 g IV
Altri nomi:
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|
Comparatore placebo: 2
|
volume equivalente IV cloruro di sodio allo 0,9% (volume equivalente)
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: 3
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1 g IV
Altri nomi:
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Keyvan Tadjalli-Mehr, MD, Baxter Healthcare Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-01270-A015
- EudraCT2005-005575-14
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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