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Analgetische Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei paracetamolhaltigen Lösungen bei postoperativen Zahnschmerzen

10. August 2011 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation

Einzeldosis-Vergleich der analgetischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Paracetamol 1 %-haltigen Lösungen und Placebo in einem postoperativen Zahnschmerzmodell

Ziel der Studie ist es, die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Paracetamol-haltigen Lösungen bei postoperativen Zahnschmerzen zu bewerten. Sie werden mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung, die keinen Wirkstoff enthält) verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich
        • University Dental Hospital of Manchester
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich
        • University Dental Hospital NHS Trust Cardiff

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I oder II und geplant für die elektive chirurgische Entfernung von einem oder mehreren retinierten Unterkiefer-3. Molaren, von denen mindestens einer ein vollständig oder teilweise retinierter Unterkiefer-3. Molar sein muss, der eine Entfernung des Unterkieferknochens erfordert.
  • Mäßige oder starke Schmerzen innerhalb von 4 Stunden nach Abschluss der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Eine weitere akute oder chronisch schmerzhafte körperliche Erkrankung
  • Einnahme anderer Analgetika (innerhalb von 24 Stunden), Sedativa oder Narkotika sowie mikrosomaler Enzyminduktoren
  • Unfähigkeit, die visuelle Analogskala und den verbalen Bewertungswert zu verwenden und zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Paracetamol (Paracetamol)-Lösung experimentell
1 g IV
Andere Namen:
  • Paracetamol
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Äquivalentes Volumen IV 0,9 % Natriumchlorid (äquivalentes Volumen)
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
  • Natriumchlorid
Aktiver Komparator: 3
Arzneimittel: Paracetamol (Paracetamol)-Lösung im Handel
1 g IV
Andere Namen:
  • Paracetamol

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Keyvan Tadjalli-Mehr, MD, Baxter Healthcare Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-01270-A015
  • EudraCT2005-005575-14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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