Eficacia analgésica, seguridad y tolerabilidad de dos soluciones que contienen paracetamol en el dolor dental posquirúrgico
10 de agosto de 2011 actualizado por: Baxter Healthcare Corporation
Comparación de dosis única de la eficacia analgésica, seguridad y tolerabilidad de dos soluciones que contienen paracetamol al 1% y placebo en un modelo de dolor dental posquirúrgico
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia terapéutica y la seguridad de dos soluciones diferentes que contienen paracetamol en el dolor dental postoperatorio.
Se compararán con un placebo (un tratamiento ficticio que no contiene ningún ingrediente activo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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England
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Manchester, England, Reino Unido
- University Dental Hospital of Manchester
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido
- University Dental Hospital NHS Trust Cardiff
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I o II y programado para la extracción quirúrgica electiva de 1 o más terceros molares mandibulares incluidos, al menos uno de los cuales debe ser un tercer molar mandibular total o parcialmente incluido que requiera la extracción del hueso mandibular.
- Dolor moderado o severo dentro de las 4 horas posteriores a la finalización de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Otra condición física dolorosa aguda o crónica
- Uso de cualquier otro analgésico (dentro de las 24 horas), sedantes o estupefacientes, así como inductores de enzimas microsomales
- Incapacidad para usar y comprender la escala analógica visual y la puntuación de calificación verbal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
1 g IV
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: 2
|
volumen equivalente IV cloruro de sodio al 0,9% (volumen equivalente)
Otros nombres:
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|
Comparador activo: 3
|
1 g IV
Otros nombres:
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Keyvan Tadjalli-Mehr, MD, Baxter Healthcare Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Soluciones farmacéuticas
Otros números de identificación del estudio
- R-01270-A015
- EudraCT2005-005575-14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Solución experimental de paracetamol (acetaminofén)
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Janssen Korea, Ltd., KoreaTerminado
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GlaxoSmithKlineTerminado
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GlaxoSmithKlineTerminado
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GlaxoSmithKlineRetirado
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GlaxoSmithKlineTerminadoDolor de cabeza, tipo tensiónEstados Unidos
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Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt University Medical Center y otros colaboradoresTerminadoDolor | Dolor Postoperatorio | Sinusitis | Uso de opioides | Abuso de opioides | Uso de narcóticos | Enfermedad OtorrinolaringológicaEstados Unidos, Canadá
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GlaxoSmithKlineTerminadoDolor de cabeza, tipo tensiónEstados Unidos
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Universidad Católica San Antonio de MurciaTerminado
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Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.DesconocidoDolor lumbar postural | Dolor lumbar mecánico
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Eurofarma Laboratorios S.A.Aún no reclutandoFrío | Síntoma de la gripeBrasil