Profylaktická antimalarická aktivita DB289 u dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Věk mezi 18 a 45 lety
• BMI mezi 19 a 30 (příloha IV)
• Schopnost poskytnout domácí adresu a telefonní číslo; popis práce, adresa a telefonní číslo; a poskytnout jméno, adresu a telefonní číslo osoby ochotné a schopné pomoci vyšetřovatelům při navazování kontaktu s příbuzným dobrovolníkem během období studie
• Schopný a ochotný intenzivně sledovat 3 měsíce plánovaných návštěv
• Ženy po menopauze nebo chirurgicky sterilizované ženy
• Skóre 80 % nebo více v písemné zkoušce k ověření znalostí o malárii a porozumění studii
• Sérum a červené krvinky podporují růst P. falciparum in vitro (Příloha V)
• Krevní skupina A nebo O
• Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas se screeningem, testováním na HIV a účastí ve studii –

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významné abnormality při screeningových vyšetřeních

  • AST, ALT, bilirubin, hemoglobin, hematokrit, protrombinový čas, parciální tromboplastinový čas nebo kreatinin mimo limity normálu definované v době testování Johns Hopkins Medical Laboratories
  • laboratorní důkaz infekce HIV nebo aktivní virové hepatitidy
  • Nedostatek G6PD nebo hemoglobin S nebo C
  • Závažná onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci do jednoho měsíce od zařazení
  • Historie chronických onemocnění, která jsou podle úsudku vyšetřovatelů významná
  • Samostatné užívání tabáku
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Užívání předepsaných nebo volně prodejných léků nebo doplňků výživy do dvou týdnů od zařazení do studie (během studie mohou být užívány vitamíny v denní doporučené dávce nebo pod ní)
  • Ženy ve fertilním věku
  • Darování krve nebo plazmy do 2 týdnů od registrace
  • Historie malárie nebo pobytu v oblasti endemické malárie
  • Alergie na kousnutí komárem
  • Nesnášenlivost na chlorochin, Malarone, chinin, chinidin nebo tetracyklin
  • Užívání protiinfekčních léků nebo nápojů obsahujících chinin v týdnu před zápisem
  • V současné době se účastníte jiných klinických studií, účastníte se lékové studie do dvou týdnů od zařazení nebo plánujete účast v jiné klinické studii do tří měsíců od výzvy
  • Jakékoli faktory, u kterých se zkoušející domnívá, že účast dobrovolníka ve studii není vhodná