Zkouška DB289 pro léčbu fáze I africké trypanosomiázy
Fáze IIb Test DB289 pro léčbu I. fáze africké trypanosomiázy
Lidská africká trypanosomiáza neboli spavá nemoc zaznamenala během poslední dekády velkolepý návrat a na mnoha místech poptávka značně převyšuje kapacity léčebných center. Léčba onemocnění zůstává neuspokojivá. Všechna v současnosti užívaná léčiva musí být podávána parenterálně, léčba je zdlouhavá a nežádoucí účinky jsou časté. V současné době neexistují žádné léky, které by se snadno podávaly a měly nízkou toxicitu, a mohly by tedy být použity jako nástroje na podporu kontroly onemocnění.
Tato studie si klade za cíl porovnat bezpečnost a účinnost DB289, nového, perorálně podávaného dikačního proléčiva s pentamidinem i.m. injekce pro léčbu první fáze spavé nemoci. Projekt bude realizován v rámci mezinárodního konsorcia složeného z několika partnerů z akademické sféry, průmyslu a ministerstev zdravotnictví Demokratické republiky Kongo.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kinshasa
-
Gombe, Kinshasa, Kongo
- CDTC Maluku
-
Gombe, Kinshasa, Kongo
- Vanga Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má časné stadium T. b. gambiense infekce, tj. parazitologicky potvrzená infekce v aspirátu krve nebo lymfatických uzlin a větší nebo rovna 5 WBC mm-3 zjištěná v CSF mikroskopickým vyšetřením
- Pacientovi je 15 až 50 let
- Pacient má minimální hmotnost 35 kilogramů
Pokud je pacientkou žena ve fertilním věku (žena bude považována za ženu, která není v plodném věku, pouze pokud je po menopauze déle než 2 roky nebo má hysterektomii):
- ona nekojí,
- měla negativní výsledek těhotenského testu v moči během 24 hodin před léčbou DB289 a
- souhlasí s používáním lékařsky ověřené metody antikoncepce (přijatelnou metodou je abstinence od pohlavního styku) ode dne udělení souhlasu až do konce doby pozorování (7. den).
- Pacient porozuměl a podepsal informovaný souhlas. Pokud je pacient nezletilý, informovaný souhlas podepsal zákonný zástupce
Kritéria vyloučení:
- Pacient má pozdní stadium T.b. gambiense infekce, tj. přítomnost parazita v mozkomíšním moku po mikroskopickém vyšetření nebo počet WBC > 5 mm-1
- Aktivní klinicky relevantní zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit účast ve studii, mimo jiné včetně: závažných onemocnění jater, chronických plicních onemocnění, závažných kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky, onemocnění štítné žlázy, dny, infekce včetně známých Infekce HIV, trauma CNS nebo záchvatové poruchy (Seznam typických příznaků a příznaků je uveden jako vodítko pro zkoušejícího v příloze 1)
- Skóre kómatu menší než 9 na Glasgowské stupnici kómatu (příloha 8)
- Odvolání souhlasu kdykoli během studie
- Jakýkoli stav, který ohrožuje schopnost komunikovat s výzkumným pracovníkem, jak je požadováno pro dokončení této studie.
- Subjekt byl dříve léčen na africkou trypanosomiázu.
- Předmět byl již dříve zapsán do studia. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DB289
Pafuramidin maleát (DB289), 100 mg BID perorálně
|
Pafuramidin maleát (DB289), 100 mg BID perorálně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pentamidin
Pentamidin isethionát (Aventis) pro injekci (200 mg/lahvička), 4 mg/kg QD IM
|
Pentamidin isethionát (Aventis) pro injekci (200 mg/lahvička), 4 mg/kg QD IM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo parazitologické vyléčení 3 měsíce po ukončení léčby.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Primárním výsledným měřítkem pro analýzu bezpečnosti byla míra výskytu nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně během sledovaného období.
Časové okno: 12 dní
|
12 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárním výsledným měřítkem byla míra výskytu nežádoucích příhod (všech stupňů dohromady) během 7- až 9denního období pozorování u léčebné sekvence 1 a během 12denního pozorovacího období u léčebné sekvence 2.
Časové okno: 12 dní
|
12 dní
|
|
Počet a procento subjektů s parazitologickým vyléčením, subjekty s potvrzeným (parazitologickým) selháním léčby a subjekty s podezřením na selhání léčby 6, 12 a 24 měsíců po dokončení léčby.
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
|
6, 12, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victor Kande, MD, Programme Nationale de Lutte contre la trypanosomiase humaine Africaine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 289-C-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .